طلب الأغذية الجديدة الأوروبي ودعم ملف EFSA

ما الغذاء الجديد في الاتحاد الأوروبي؟

بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2015/2283، الغذاء الجديد عموماً هو ما لم يُستهلك بشرياً بدرجة كبيرة في الاتحاد قبل 15 مايو 1997. وقد يشمل أغذية مطورة حديثاً أو بتقنيات وعمليات جديدة أو من مصادر جديدة أو تقليدية خارج الاتحاد.

لا يُسوّق إلا بعد معالجة المفوضية الأوروبية الطلب واعتماد عمل تنفيذي يرخّصه ويحدّث قائمة الاتحاد للأغذية الجديدة المرخصة. وتشمل القائمة الأغذية وشروط استخدامها ومتطلبات وسمها الخاصة ومواصفاتها.

المفوضية مسؤولة عن الترخيص وإدارة المخاطر، بينما تقوم الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) بالتقييم العلمي عند الطلب، لتحديد السلامة في الاستخدام المقترح وأي ضرر تغذوي عند استبدال غذاء آخر.

من قد يحتاج إلى الطلب؟

يُنصح بشدة بتقييم الوضع قبل إطلاق مكون مبتكر أو توريده أو توسيع استخدامه أوروبياً.

قد يشمل نطاق اللائحة:

• سكريات حليب الأم قليلة التعدد، بما فيها HMO التركيبية أو بالتخمير؛

• المكونات الميكروبية والفطرية والطحلبية أو بالتخمير؛

• منتجات التخمير الدقيق ومكونات الزراعة الخلوية؛

• البروتينات البديلة، النباتية والحشرية والميكروبية؛

• المستخلصات والمركزات النباتية أو عمليات الاستخلاص الجديدة؛

• زيوت الطحالب ومكوناتها الدقيقة والمكونات البحرية الأخرى؛

• مكونات ببنية جزيئية جديدة أو معدلة عمداً؛

• أغذية بعمليات جديدة تغيّر جوهرياً التركيب أو التغذية أو الاستقلاب أو مستويات مواد غير مرغوبة؛

• المواد النانوية المهندسة في الغذاء؛

• مكونات كانت للمكملات فقط قبل 15 مايو 1997 وأصبحت لفئات غذائية أوسع.

يجوز أن يتقدم مشغلو الأعمال والمصنعون وأصحاب العلامات والجمعيات والممثلون المفوضون داخل الاتحاد أو خارجه.

ثلاثة أنواع من الطلبات الأوروبية

لا يوجد مسار واحد للجميع. يعتمد على المصدر وتاريخ الاستهلاك والإنتاج والاستخدام وأدلة السلامة.

الترخيص الاعتيادي للأغذية الجديدة

للأغذية المبتكرة والمواد التركيبية أو بالتخمير والمكونات الميكروبية وHMO والنانو المهندس والبروتينات البديلة والحشرية والتقنيات الجديدة.

يتطلب الطلب الكامل عادةً ملفاً للهوية والإنتاج والتركيب والمواصفات والاستخدام والمدخول وADME والسمية والتغذية والتحسس وبيانات السلامة الأخرى.

إخطار الغذاء التقليدي من بلد ثالث

قد ينطبق عند وجود استخدام غذائي آمن لمدة لا تقل عن 25 سنة في بلد أو أكثر خارج الاتحاد، مع استيفاء المعايير الأخرى المعنية.

يركز أكثر من الطلب الكامل على توثيق التاريخ الآمن وأنماط الاستهلاك التقليدية والأدلة الداعمة.

تعديل ترخيص قائم

تغيّر المواصفات أو الإنتاج أو الاستخدام أو الوسم أو الفئات قد يتطلب تعديلاً. يجب إثبات عدم الإضرار باستنتاج السلامة القائم.

متى قد لا يلزم الطلب؟

ليس كل مكون مبتكر بحاجة تلقائية للترخيص. قيّم الاستبعاد أو الإعفاء أو إطاراً أوروبياً آخر قبل الاستثمار.

قد لا يكون المسار الصحيح إذا نُظم المنتج بوصفه:

• غذاء معدلاً وراثياً؛

• إنزيماً غذائياً؛

• مضافاً غذائياً؛

• منكهاً غذائياً؛

• مذيب استخلاص؛

• مادة علفية؛

• مادة ملامسة للأغذية؛

• دواءً أو فئة تنظيمية أخرى.

قد يكون خارج النطاق مع أدلة كافية على استهلاك بشري كبير أوروبياً قبل 15 مايو 1997.

الإعفاء لا يزيل التزامات السلامة العامة. تظل قواعد القانون الغذائي العام والفئات والوسم والمتطلبات الوطنية للأسواق المستهدفة واجبة.

تحديد المسار الأوروبي المناسب

توصي REACH24H بتقييم منظم قبل البدء.

الخطوة 1: تأكيد النطاق

حدد كونه غذاء أو مكوناً والاستخدام والفئة والجرعة وأنواع الأغذية ومسار التسويق.

الخطوة 2: فحص الأطر الأخرى

قيّم كونه مضافاً أو إنزيماً أو منكهاً أو معدلاً وراثياً أو مصدر مغذيات أو مكون مكمل أو فئة أخرى.

الخطوة 3: استهلاك الاتحاد قبل 15 مايو 1997

راجع المراجع والمبيعات التاريخية والبيانات التنظيمية ومعلومات الدول والوصفات والواردات وأدلة الاستهلاك الكبير.

الخطوة 4: أهلية الغذاء التقليدي

عند نقص التاريخ الأوروبي، تحقق من 25 سنة آمنة على الأقل في بلد أو أكثر خارج الاتحاد وإمكان الإخطار التقليدي.

الخطوة 5: اختيار الاستراتيجية

اختر بالأدلة طلباً كاملاً أو إخطاراً تقليدياً أو تعديلاً أو تشاوراً رسمياً بالمادة 4.

على المشغل التحقق من دخول الغذاء الذي سيسوقه في نطاق اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2015/2283. عند الشك قد يلزم تشاور سلطة الدولة العضو التي سيُسوّق فيها أولاً.

إجراءات الترخيص ومدته

تعتمد بشدة على التعقيد والبيانات وتصميم الدراسات وجودة الملف.

قد يشمل المشروع:

1. استراتيجية ما قبل الطلب وفجوات البيانات
   تقييم الوضع والمسار والبيانات والدراسات الناقصة والمخاطر.

2. تخطيط الدراسات وإدارة Study ID
   يفرض إطار الشفافية إخطار الدراسات المعنية الداعمة قبل بدئها. عدم الامتثال قد يسبب مخاطر إجرائية جسيمة.

3. إعداد الملف
   جمع الإدارة والهوية والإنتاج والتركيب والمواصفات والاستخدام والمدخول والمراجع والسمية وADME والتغذية والتحسس والنسخ غير السرية.

4. التقديم عبر ESFC وفحص الملاءمة
   يتم إلكترونياً عبر منصة E-Submission Food Chain.

5. تقييم EFSA العلمي
   الفترة القياسية 9 أشهر، لكن قد يتوقف احتسابها عند طلب معلومات إضافية.

6. إجراءات المفوضية الأوروبية
   بعد رأي EFSA تعد المفوضية العمل التنفيذي وتحدّث قائمة الاتحاد إذا مُنح الترخيص.

عملياً قد يستغرق من التقديم الرسمي إلى الترخيص نحو 1.5 إلى 2.5 سنة أو أكثر، حسب البيانات والأسئلة والفحوص وتوقف احتساب الوقت. وجد تحليل عام 2025 لطلبات 2018–2024 متوسطاً نحو 2.56 سنة من التقديم إلى نشر رأي EFSA، بتفاوت كبير

ما بيانات ملف EFSA المطلوبة؟

تختلف بطبيعة الغذاء وقد تشمل:

المعلومات الإدارية

• معلومات مقدم الطلب والمصنع؛

• خطاب تقديم؛

• الوضع التنظيمي خارج الاتحاد؛

• طلبات السرية والنسخ غير السرية.

الهوية والتوصيف

• الاسم والوصف والمصدر والهوية؛

• التوصيف الفيزيائي والكيميائي والبيولوجي أو الجزيئي؛

• اتساق الدفعات.

عملية الإنتاج

• مخطط التصنيع؛

• الخطوات ونقاط التحكم الأساسية؛

• نظم الجودة مثل GMP وHACCP أو ضوابط ISO؛

• شوائب العملية ومتبقياتها.

التركيب والمواصفات

• تحليل دفعات تمثيلية؛

• المواصفات المقترحة وتبرير حدودها؛

• الملوثات والشوائب والمتبقيات والمؤشرات الميكروبية.

الاستخدامات وتقييم المدخول

• فئات الأغذية؛

• المستويات القصوى؛

• الفئات المستهدفة؛

• المدخول اليومي المقدر والتعرض.

تقييم السلامة

• استراتيجية مراجعة المراجع ونتائجها؛

• تاريخ الاستخدام عند الصلة؛

• معلومات ADME؛

• دراسات سمية جينية وشبه مزمنة مثلاً؛

• تقييم التغذية؛

• تقييم التحسس.

بيانات خاصة

قد تلزم بيانات إضافية، منها:

• تسلسل الجينوم الكامل ومقاومة مضادات الميكروبات للأغذية الميكروبية؛

• تحليل الخلايا الحية أو DNA المتبقي للمكونات الميكروبية؛

• حجم وشكل وتوزيع وتوصيف فيزيائي كيميائي للنانو المهندس؛

• التوافر الحيوي النسبي لمصادر المغذيات الجديدة؛

• أدلة الاستخدام التقليدي ببلدان ثالثة.

حدّثت EFSA إرشاداتها العلمية والإدارية في 2024؛ ويطبق الإطار على الطلبات المقدمة من 1 فبراير 2025.

تكاليف الطلب الأوروبي

الترخيص ذاته لا ينطوي عادةً على رسم إداري رسمي موحد، لكن ينبغي تخطيط فئات تكاليف رئيسية.

الدراسات والاختبارات العلمية

عوامل التكلفة:

• السمية الجينية؛

• السمية الفموية لمدة 90 يوماً؛

• تركيب الدفعات التمثيلية؛

• الثبات؛

• الملوثات والشوائب؛

• تسلسل جينوم المنتجات الميكروبية؛

• مقاومة مضادات الميكروبات؛

• دراسات إضافية بسبب أسئلة EFSA.

الاستشارات المهنية والتنظيمية

قد يلزم دعم في:

• تقييم الوضع؛

• إعداد GPSA؛

• إخطار الدراسات وإدارة Study ID؛

• فجوات البيانات؛

• استراتيجية المراجع؛

• ملف EFSA؛

• السرية وحماية البيانات؛

• التقديم عبر ESFC؛

• الرد على معلومات EFSA الإضافية.

تكاليف خفية أو غير مباشرة

ضع في الاعتبار:

• ترجمة الملحقات عند الحاجة؛

• إذن حقوق نشر المراجع غير المملوكة؛

• دراسات إضافية بسبب تصميم أولي ضعيف؛

• تأخر التسويق لملف ناقص أو توقف احتساب الوقت.

تحديد المسار والدراسات مبكراً يقلل الاختبارات غير الضرورية والتكرار والتأخير الممكن تجنبه.

الامتثال بعد الترخيص

لا ينتهي بالترخيص. يجب أن تظل المنتجات متوافقة مع شروطه.

أهم الالتزامات:

• مواصفات قائمة الاتحاد؛

• الاستخدامات المرخصة والمستويات القصوى؛

• الوسم؛

• متابعة معلومات علمية أو تقنية جديدة تؤثر في السلامة؛

• إخطار المفوضية بما قد يؤثر في تقييم السلامة؛

• طلب تعديل عند تغير المواصفات أو الإنتاج أو الاستخدام أو الفئات.

دعم REACH24H للطلبات الأوروبية

تقدم REACH24H دعماً شاملاً للترخيص. استناداً إلى اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2015/2283 وإرشادات EFSA ومتطلبات ESFC، ندعم المسار والملف والتواصل والامتثال اللاحق.

• تقييم وضع الغذاء الجديد: تقييم الاستهلاك الأوروبي الكبير قبل 15 مايو 1997 وانطباق اللائحة.

• فجوات البيانات وتخطيط الدراسات: مراجعة البيانات والأدلة الناقصة وتخطيط الاختبارات والوثائق وفق EFSA.

• ملف EFSA والتقديم عبر ESFC: إعداد أو مراجعة الملف والسرية وحماية البيانات والتقديم الإلكتروني E-Submission Food Chain.

• اختيار المسار: تقييم الطلب الكامل أو التقليدي من بلد ثالث أو التعديل أو المادة 4.

• التواصل مع السلطات والردود: دعم أسئلة EFSA والمفوضية والمعلومات الإضافية والتوضيحات التقنية.

• الامتثال والتعديل بعد الترخيص: مراجعة المواصفات والاستخدام والوسم ودعم تعديلات التصنيع أو المواصفات أو الاستخدام.

مورد مجاني: المسارات التنظيمية لمكونات الأغذية الجديدة عالمياً

نقدم المسارات التنظيمية لمكونات الأغذية الجديدة عالمياً، دليلاً منهجياً للصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وأستراليا ونيوزيلندا واليابان وكوريا الجنوبية وجنوب شرق آسيا.

الأقسام الرئيسية:

• الأطر التنظيمية والجهات المختصة

• إجراءات الموافقة والوثائق

• استراتيجيات الامتثال الأساسية

أسئلة شائعة: الطلب الأوروبي وملف EFSA

المصادر التنظيمية الرسمية

تفيد المصادر التالية في فهم الإطار والإجراءات والأغذية المرخصة ومتطلبات EFSA:

• اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2015/2283 بشأن الأغذية الجديدة

• المفوضية الأوروبية: الأغذية الجديدة

• المفوضية الأوروبية: قائمة الاتحاد للأغذية الجديدة

• المفوضية الأوروبية: دليل وضع الأغذية الجديدة

• EFSA: إجراءات الطلب

• إرشادات EFSA العلمية لطلبات الأغذية الجديدة

موارد وخدمات REACH24H ذات الصلة

اكتشف موارد REACH24H عن الأغذية الجديدة وامتثال المكونات والوصول العالمي:

• GRAS لدى FDA الأمريكية لمكونات الأغذية

• إخطار المكون الغذائي الجديد الأمريكي (NDI) إلى FDA

• فهم المكونات الغذائية الجديدة في الصين

• GRAS وNDI: اختيار المسار التنظيمي المناسب