Assistance pour les demandes relatives aux nouveaux aliments dans l’UE et les dossiers EFSA

Qu’est-ce qu’un nouvel aliment dans l’UE ?

En vertu du règlement (UE) 2015/2283, un nouvel aliment est généralement un aliment qui n’avait pas été utilisé pour la consommation humaine dans une mesure significative au sein de l’Union européenne avant le 15 mai 1997. Les nouveaux aliments peuvent comprendre des aliments nouvellement élaborés, des aliments produits au moyen de nouvelles technologies ou de nouveaux procédés de production, des aliments obtenus à partir de nouvelles sources et des aliments traditionnellement consommés en dehors de l’UE.

Un nouvel aliment ne peut être mis sur le marché de l’UE qu’après que la Commission européenne a traité la demande et adopté un acte d’exécution autorisant l’aliment et mettant à jour la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés. La liste de l’Union comprend les nouveaux aliments autorisés, leurs conditions d’utilisation, les exigences spécifiques en matière d’étiquetage et leurs spécifications.

La Commission européenne est responsable de l’autorisation et de la gestion des risques, tandis que l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) réalise l’évaluation scientifique de la sécurité lorsqu’elle est sollicitée. L’EFSA évalue si le nouvel aliment est sûr dans les conditions d’utilisation proposées et si sa consommation présente un désavantage nutritionnel lorsqu’il est destiné à remplacer un autre aliment.

Qui peut avoir besoin d’une demande d’autorisation européenne pour un nouvel aliment ?

Une évaluation du statut de nouvel aliment est fortement recommandée avant le lancement, la fourniture ou l’élargissement de l’utilisation d’un ingrédient alimentaire innovant dans l’UE.

Les produits susceptibles d’entrer dans le champ d’application du règlement européen sur les nouveaux aliments comprennent :

• Les oligosaccharides du lait humain, y compris les HMO de synthèse ou issus de la fermentation ;

• Les ingrédients microbiens, fongiques, algaux ou issus de la fermentation ;

• Les produits issus de la fermentation de précision et les ingrédients issus de cultures cellulaires ;

• Les protéines alternatives, notamment les protéines végétales, les protéines d’insectes et les protéines microbiennes ;

• Les extraits végétaux, les concentrés botaniques ou les ingrédients produits au moyen de nouveaux procédés d’extraction ;

• Les huiles d’algues, les ingrédients issus de microalgues et autres ingrédients d’origine marine ;

• Les ingrédients présentant une structure moléculaire nouvelle ou intentionnellement modifiée ;

• Les aliments produits au moyen de nouveaux procédés qui modifient significativement la composition, la valeur nutritionnelle, le métabolisme ou les teneurs en substances indésirables ;

• Les nanomatériaux manufacturés utilisés dans les denrées alimentaires ;

• Les ingrédients auparavant utilisés uniquement dans des compléments alimentaires avant le 15 mai 1997, mais désormais destinés à des catégories alimentaires plus larges.

Les demandeurs peuvent être des exploitants du secteur alimentaire, des fabricants d’ingrédients, des propriétaires de marques, des associations professionnelles ou des représentants autorisés, établis ou non dans l’UE.

Les trois types de demandes d’autorisation européenne pour un nouvel aliment

Il n’existe pas de voie unique pour tous les nouveaux aliments. La voie appropriée dépend de la source du produit, de son historique de consommation, de son procédé de production, de son utilisation prévue et des données de sécurité disponibles.

Autorisation ordinaire d’un nouvel aliment

Cette voie s’applique aux aliments nouvellement élaborés ou innovants, aux substances de synthèse ou issues de la fermentation, aux ingrédients microbiens, aux HMO, aux nanomatériaux manufacturés, aux protéines alternatives, aux protéines d’insectes et aux produits fabriqués au moyen de technologies nouvelles.

Une demande complète nécessite généralement un dossier scientifique exhaustif couvrant l’identité, le procédé de production, la composition, les spécifications, les utilisations proposées, l’évaluation de l’exposition, l’ADME, la toxicologie, les informations nutritionnelles, l’allergénicité et autres données de sécurité.

Notification d’un aliment traditionnel provenant d’un pays tiers

Cette voie peut s’appliquer aux aliments ayant un historique d’utilisation sûre en tant qu’aliment dans un ou plusieurs pays tiers pendant au moins 25 ans, à condition que le produit réponde également aux critères pertinents du règlement sur les nouveaux aliments.

Par rapport à une demande complète d’autorisation de nouvel aliment, cette voie accorde une plus grande importance à l’historique documenté d’utilisation sûre, aux habitudes de consommation traditionnelles et aux éléments probants de sécurité disponibles.

Modification d’une autorisation existante

Si un nouvel aliment déjà autorisé fait l’objet de modifications concernant ses spécifications, son procédé de production, ses conditions d’utilisation, son étiquetage ou les catégories d’aliments ciblées, une demande de modification peut être requise. Le demandeur doit démontrer que la modification proposée n’affecte pas défavorablement la conclusion de sécurité existante.

Dans quels cas une demande d’autorisation de nouvel aliment peut-elle ne pas être requise ?

Tout ingrédient innovant ne nécessite pas automatiquement une autorisation en tant que nouvel aliment. Avant d’investir dans une demande complète, les entreprises devraient déterminer si le produit est exclu, exempté ou réglementé par un autre cadre de l’UE.

Une demande d’autorisation de nouvel aliment peut ne pas constituer la voie appropriée lorsque le produit est réglementé en tant que :

• Denrée alimentaire génétiquement modifiée ;

• Enzyme alimentaire ;

• Additif alimentaire ;

• Arôme alimentaire ;

• Solvant d’extraction ;

• Matière première pour aliments des animaux ;

• Matériau destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires ;

• Médicament ou autre catégorie réglementée.

Un produit peut également ne pas relever du règlement sur les nouveaux aliments s’il existe suffisamment de preuves d’une consommation humaine significative dans l’UE avant le 15 mai 1997.

Toutefois, une exemption d’autorisation en tant que nouvel aliment ne supprime pas les obligations générales de sécurité alimentaire de l’UE. Les entreprises doivent néanmoins veiller au respect de la législation alimentaire générale de l’UE, des règles applicables à la catégorie d’aliments concernée, des exigences en matière d’étiquetage et des exigences nationales des marchés de l’UE visés.

Comment déterminer la voie réglementaire européenne appropriée pour un nouvel aliment

REACH24H recommande une évaluation structurée avant de commencer un projet relatif à un nouvel aliment.

Étape 1 : Confirmer le champ d’application du produit

Déterminer si le produit est un aliment ou un ingrédient alimentaire et préciser son utilisation prévue, la population cible, le dosage, les catégories d’aliments et la voie d’accès au marché.

Étape 2 : Vérifier les autres cadres réglementaires

Évaluer si le produit relève plus adéquatement de la réglementation applicable aux additifs alimentaires, aux enzymes, aux arômes, aux OGM, aux sources de nutriments, aux ingrédients de compléments alimentaires ou à une autre catégorie de produits.

Étape 3 : Examiner l’historique de consommation dans l’UE avant le 15 mai 1997

Évaluer la littérature scientifique, les registres historiques de vente, les bases de données réglementaires, les informations des États membres, les recettes traditionnelles, les registres d’importation et autres éléments probants afin de déterminer si le produit possède un historique significatif de consommation humaine dans l’UE.

Étape 4 : Évaluer l’éligibilité en tant qu’aliment traditionnel

Lorsque l’historique de consommation dans l’UE est insuffisant, déterminer si le produit a été utilisé de manière sûre en tant qu’aliment pendant au moins 25 ans dans un ou plusieurs pays tiers et si une notification d’aliment traditionnel pourrait être envisageable.

Étape 5 : Sélectionner la stratégie de demande

Sur la base des éléments probants disponibles, déterminer s’il convient de procéder à une demande complète d’autorisation de nouvel aliment, à une notification d’aliment traditionnel, à une modification d’autorisation ou à une consultation formelle sur le statut de nouvel aliment au titre de l’article 4.

Les exploitants du secteur alimentaire sont responsables de vérifier si un aliment qu’ils envisagent de mettre sur le marché de l’UE relève du champ d’application du règlement (UE) 2015/2283. Lorsque le statut est incertain, une consultation de l’autorité compétente de l’État membre où le produit sera commercialisé pour la première fois peut être requise.

Procédure et calendrier d’autorisation européenne des nouveaux aliments

Le calendrier d’autorisation européenne d’un nouvel aliment dépend largement de la complexité du produit, de la disponibilité des données, de la conception des études et de la qualité du dossier de demande.

Un projet type peut comprendre :

1. Stratégie préalable à la demande et analyse des lacunes en matière de données
   Évaluation du statut du produit, de la voie réglementaire, des données existantes, des études manquantes et des domaines de risque.

2. Planification des études et gestion des identifiants d’étude
   Dans le cadre du dispositif de transparence de l’UE, les études pertinentes destinées à étayer une demande doivent être notifiées avant leur commencement. Le non-respect de cette obligation peut entraîner de graves risques procéduraux.

3. Préparation du dossier
   Compilation des données administratives, de l’identité du produit, du procédé de fabrication, des données de composition, des spécifications, des utilisations proposées, de l’évaluation de l’exposition, de la littérature scientifique, des données toxicologiques, de l’ADME, de l’évaluation nutritionnelle, de l’évaluation de l’allergénicité et des versions non confidentielles du dossier.

4. Soumission ESFC et contrôle de recevabilité
   Les demandes sont soumises électroniquement via la plateforme E-Submission Food Chain.

5. Évaluation scientifique de l’EFSA
   L’EFSA examine la sécurité scientifique du nouvel aliment. La période d’évaluation standard est de 9 mois, mais le délai peut être suspendu si des informations supplémentaires sont demandées.

6. Procédure d’autorisation de la Commission européenne
   À la suite de l’avis de l’EFSA, la Commission européenne prépare l’acte d’exécution et met à jour la liste de l’Union si l’autorisation est accordée.

En pratique, une demande concernant un nouvel aliment peut prendre environ 1.5 à 2.5 ans ou davantage entre le dépôt officiel et l’autorisation, selon l’exhaustivité des données, les questions de l’EFSA, les vérifications d’adéquation et les périodes de suspension du délai. Une analyse de 2025 des demandes européennes concernant de nouveaux aliments soumises entre 2018 et 2024 a révélé une durée moyenne d’environ 2.56 ans entre le dépôt et la publication de l’avis de l’EFSA, avec une variabilité importante

Quelles données sont requises pour un dossier EFSA relatif à un nouvel aliment ?

Les exigences précises en matière de données varient selon la nature du nouvel aliment. Un dossier type peut inclure :

Informations administratives

• Informations sur le demandeur et le fabricant ;

• Lettre d’accompagnement ;

• Statut réglementaire en dehors de l’UE ;

• Demandes de confidentialité et versions non confidentielles du dossier.

Identité et caractérisation du produit

• Nom, description, source et identité du nouvel aliment ;

• Caractérisation physique, chimique, biologique ou moléculaire ;

• Données de constance d’un lot à l’autre.

Procédé de production

• Schéma du procédé de fabrication ;

• Principales étapes du procédé et points de contrôle ;

• Systèmes de gestion de la qualité, tels que les contrôles fondés sur les BPF, l’HACCP ou les normes ISO ;

• Impuretés ou résidus liés au procédé.

Composition et spécifications

• Données analytiques issues de lots de production représentatifs ;

• Spécifications proposées et justification des limites spécifiées ;

• Contaminants, impuretés, résidus et paramètres microbiologiques.

Utilisations proposées et évaluation de l’apport

• Catégories d’aliments cibles ;

• Niveaux d’utilisation maximaux ;

• Populations cibles ;

• Apport quotidien estimé et évaluation de l’exposition.

Évaluation de la sécurité

• Stratégie et résultats de la revue de la littérature ;

• Historique d’utilisation, le cas échéant ;

• Informations ADME ;

• Études toxicologiques, telles que les études de génotoxicité et de toxicité subchronique ;

• Évaluation nutritionnelle ;

• Évaluation de l’allergénicité.

Exigences particulières en matière de données

Des données supplémentaires peuvent être nécessaires pour certains produits, notamment :

• Séquençage du génome entier et évaluation de la résistance aux antimicrobiens pour les nouveaux aliments microbiens ;

• Analyse des cellules viables ou des résidus d’ADN pour les ingrédients microbiens ;

• Taille, forme, distribution des particules et caractérisation physicochimique des nanomatériaux manufacturés ;

• Données relatives à la biodisponibilité comparative pour les nouvelles sources de nutriments ;

• Éléments attestant l’utilisation traditionnelle d’aliments traditionnels provenant de pays tiers.

L’EFSA a mis à jour ses orientations scientifiques et administratives relatives aux demandes concernant les nouveaux aliments en 2024, le cadre actualisé étant applicable aux demandes soumises à partir du 1er février 2025.

Considérations relatives aux coûts des demandes concernant les nouveaux aliments dans l’UE

L’autorisation européenne d’un nouvel aliment n’implique généralement pas de frais administratifs officiels standard pour la demande, mais les entreprises devraient prévoir plusieurs grandes catégories de coûts.

Études scientifiques et essais

Les principaux facteurs de coût peuvent inclure :

• Études de génotoxicité ;

• Études de toxicité orale sur 90 jours ;

• Analyse de la composition de lots représentatifs ;

• Études de stabilité ;

• Essais relatifs aux contaminants et aux impuretés ;

• Séquençage du génome entier pour les produits microbiens ;

• Évaluation de la résistance aux antimicrobiens ;

• Études supplémentaires demandées à la suite des questions de l’EFSA.

Conseil professionnel et réglementaire

Un accompagnement spécialisé peut être nécessaire pour :

• Évaluation du statut réglementaire ;

• Préparation du GPSA ;

• Notification des études et gestion de l’identifiant de l’étude ;

• Analyse des lacunes en matière de données ;

• Stratégie de recherche bibliographique ;

• Préparation du dossier destiné à l’EFSA ;

• Stratégie en matière de confidentialité et de protection des données ;

• Dépôt auprès de l’ESFC ;

• Réponse aux demandes d’informations supplémentaires de l’EFSA.

Coûts cachés ou indirects

Les entreprises devraient également prendre en compte :

• La traduction des documents complémentaires lorsque cela est nécessaire ;

• Les autorisations relatives aux droits d’auteur pour les publications scientifiques qui ne leur appartiennent pas ;

• Les coûts d’études supplémentaires dus à une conception initiale inadéquate de l’étude ;

• Les retards commerciaux dus à des dossiers incomplets ou aux périodes de suspension du délai.

La confirmation précoce de la voie réglementaire et la planification de la stratégie d’étude peuvent réduire considérablement les essais inutiles, les travaux en double et les retards évitables.

Conformité après l’autorisation

La conformité aux exigences de l’UE applicables aux nouveaux aliments ne prend pas fin une fois l’autorisation accordée. Les exploitants du secteur alimentaire doivent veiller à ce que les produits mis sur le marché de l’UE restent conformes aux conditions de l’autorisation.

Les principales obligations postérieures à l’autorisation comprennent :

• Respect des spécifications de la liste de l’Union ;

• Respect des conditions d’utilisation autorisées et des niveaux d’utilisation maximaux ;

• Respect des exigences en matière d’étiquetage ;

• Surveillance des nouvelles informations scientifiques ou techniques susceptibles d’affecter la sécurité ;

• Notification à la Commission européenne lorsque de nouvelles informations peuvent influencer l’évaluation de la sécurité ;

• Demande de modification lorsque les spécifications, le procédé de production, les conditions d’utilisation ou les catégories d’aliments changent.

Comment REACH24H accompagne les demandes d’autorisation de Novel Food dans l’UE

REACH24H fournit un accompagnement complet en matière de conformité aux entreprises souhaitant obtenir une autorisation européenne de Novel Food. Sur la base du règlement (UE) 2015/2283, des orientations de l’EFSA et des exigences de soumission de l’ESFC, nous aidons les entreprises à évaluer la voie réglementaire appropriée, à préparer les dossiers de demande, à gérer les échanges avec les autorités et à assurer la conformité post-autorisation.

• Évaluation du statut de Novel Food : évaluer si le produit dispose d’un historique significatif de consommation dans l’UE avant le 15 mai 1997 et s’il relève du champ d’application du règlement européen sur les nouveaux aliments.

• Analyse des lacunes en matière de données et planification des études : examiner les données existantes, identifier les éléments probants manquants et contribuer à concevoir une stratégie pratique d’essais et de documentation conforme aux attentes de l’EFSA.

• Préparation du dossier destiné à l’EFSA et soumission via l’ESFC : préparer ou examiner le dossier technique, soutenir la stratégie de confidentialité et de protection des données, et accompagner la soumission électronique via la plateforme E-Submission Food Chain.

• Sélection de la voie réglementaire : évaluer si le produit doit faire l’objet d’une demande complète de Novel Food, d’une notification de denrée alimentaire traditionnelle provenant d’un pays tiers, d’une modification d’une autorisation existante ou d’une consultation au titre de l’article 4.

• Communication avec les autorités et assistance pour les réponses complémentaires : accompagner les réponses aux questions de l’EFSA ou de la Commission européenne, aux demandes d’informations complémentaires et aux clarifications techniques au cours de la procédure d’évaluation.

• Accompagnement en matière de conformité post-autorisation et de modification : examiner les spécifications autorisées, les conditions d’utilisation et les exigences d’étiquetage, et accompagner les demandes de modification lorsque le procédé de production, les spécifications ou les utilisations prévues changent.

Accédez gratuitement à notre ressource : Voies réglementaires pour les ingrédients Novel Food dans le monde

Nous sommes heureux de vous présenter notre guide Voies réglementaires pour les ingrédients Novel Food dans le monde. Ce guide offre une vue d’ensemble systématique des cadres réglementaires applicables aux ingrédients Novel Food sur les principaux marchés, notamment la Chine, les États-Unis, l’UE, l’Australie et la Nouvelle-Zélande, le Japon, la Corée du Sud et l’Asie du Sud-Est.

Les principales sections comprennent :

• Cadres réglementaires et autorités compétentes

• Procédures d’autorisation et documentation

• Principales stratégies de conformité

FAQ : Demande d’autorisation européenne de Novel Food et accompagnement pour le dossier destiné à l’EFSA

Ressources réglementaires officielles

Pour les entreprises préparant une demande d’autorisation européenne de Novel Food, les ressources officielles suivantes peuvent être utiles pour comprendre le cadre réglementaire, les procédures de demande, les Novel Foods autorisés et les exigences de l’EFSA relatives aux dossiers :

• Règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments

• Commission européenne : Novel Food

• Commission européenne : liste de l’Union des nouveaux aliments

• Commission européenne : catalogue du statut des nouveaux aliments

• EFSA : procédure de demande d’autorisation de Novel Food

• Orientations scientifiques de l’EFSA pour les demandes relatives aux Novel Foods

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