AB yeni gıda başvurusu ve EFSA dosya desteği

AB'de yeni gıda nedir?

Tüzük (AB) 2015/2283 uyarınca, yeni gıda genellikle AB'de 15 Mayıs 1997öncesinde insanlarca önemli ölçüde tüketilmemiş gıdadır. Yeni geliştirilen, yeni teknoloji/süreçle üretilen, yeni kaynaklı veya AB dışında geleneksel tüketilen gıdaları kapsayabilir.

Ancak Avrupa Komisyonu başvuruyu işleyip izin veren uygulama düzenlemesini kabul ettikten ve İzinli Yeni Gıdalar Birlik Listesigüncellendikten sonra pazarlanabilir. Liste izinli gıdaları, kullanım koşullarını, özel etiket kurallarını ve spesifikasyonları içerir.

Avrupa Komisyonu izin ve risk yönetiminden sorumludur; Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) istendiğinde bilimsel güvenlik değerlendirmesi yapar. Önerilen kullanımdaki güvenliği ve başka gıdanın yerine geçtiğinde besinsel dezavantajı değerlendirir.

Kimler AB başvurusu gerektirebilir?

Yenilikçi bileşeni AB'de sunmadan, tedarik etmeden veya kullanımını genişletmeden önce statü değerlendirmesi kuvvetle önerilir.

Kapsama girebilecek ürünler:

• Sentetik veya fermantasyon HMO'ları dahil insan sütü oligosakkaritleri;

• Mikrobiyal, mantar, alg veya fermantasyon bileşenleri;

• Hassas fermantasyon ürünleri ve hücre kültürü bileşenleri;

• Bitki, böcek ve mikrobiyal proteinler dahil alternatif proteinler;

• Bitki özütleri, konsantreleri veya yeni ekstraksiyon bileşenleri;

• Alg yağları, mikroalg ve diğer deniz bileşenleri;

• Yeni veya kasıtlı değiştirilmiş moleküler yapılı bileşenler;

• Bileşim, besin değeri, metabolizma veya istenmeyen madde düzeyini önemli değiştiren yeni süreç gıdaları;

• Gıdada kullanılan tasarlanmış nanomalzemeler;

• 15 Mayıs 1997 öncesinde yalnız takviyelerde kullanılan, şimdi daha geniş kategorilere yönelik bileşenler.

AB içinde veya dışında işletmeler, üreticiler, marka sahipleri, sektör birlikleri ya da yetkili temsilciler başvurabilir.

Üç AB yeni gıda başvuru türü

Tek yol yoktur. Kaynak, tüketim geçmişi, üretim, amaçlanan kullanım ve güvenlik kanıtları belirleyicidir.

Standart yeni gıda izni

Yeni/yenilikçi gıdalar, sentetik/fermantasyon maddeleri, mikrobiyal bileşenler, HMO, tasarlanmış nanomalzemeler, alternatif/böcek proteinleri ve yeni teknolojiler içindir.

Tam başvuru genellikle kimlik, üretim, bileşim, spesifikasyon, kullanım, alım, ADME, toksikoloji, beslenme, alerjenite ve diğer güvenlik verilerini kapsar.

Üçüncü ülkeden geleneksel gıda bildirimi

Bir veya daha fazla AB dışı ülkede en az 25 yıl güvenli gıda kullanımı olan ve ilgili diğer kriterleri karşılayan ürünlere uygulanabilir.

Tam başvuruya göre belgelenmiş güvenli geçmiş, geleneksel tüketim ve destekleyici güvenlik kanıtlarına daha fazla ağırlık verir.

Mevcut iznin değiştirilmesi

Spesifikasyon, üretim, kullanım, etiket veya kategoriler değişirse değişiklik başvurusu gerekebilir. Mevcut güvenlik sonucunu olumsuz etkilemediği gösterilmelidir.

Başvuru ne zaman gerekmeyebilir?

Her yenilikçi bileşen otomatik izin gerektirmez. Yatırımdan önce kapsam dışılık, muafiyet veya diğer AB çerçevelerini değerlendirin.

Şu kategorilerdeyse bu yol uygun olmayabilir:

• Genetiği değiştirilmiş gıda;

• Gıda enzimi;

• Gıda katkısı;

• Gıda aroma vericisi;

• Ekstraksiyon çözücüsü;

• Yem maddesi;

• Gıdayla temas eden malzeme;

• İlaç veya başka düzenlenen kategori.

15 Mayıs 1997 öncesi AB'de önemli insan tüketimine yeterli kanıt varsa kapsam dışında olabilir.

Muafiyet genel güvenlik yükümlülüklerini kaldırmaz. AB Genel Gıda Hukuku, kategori, etiket ve hedef ülkelerin ulusal kurallarına uyulmalıdır.

Doğru AB yolu nasıl belirlenir?

REACH24H başlamadan önce yapılandırılmış değerlendirme önerir.

Adım 1: kapsamı doğrulayın

Gıda/bileşen olup olmadığını, kullanım, nüfus, doz, kategori ve pazara giriş yolunu netleştirin.

Adım 2: diğer çerçeveleri kontrol edin

Katkı, enzim, aroma, GDO, besin kaynağı, takviye bileşeni veya başka kategoriyi değerlendirin.

Adım 3: 15 Mayıs 1997 öncesi AB tüketimini inceleyin

Literatür, tarihî satış, mevzuat verileri, üye devlet bilgileri, tarifler, ithalat ve diğer tüketim kanıtlarını değerlendirin.

Adım 4: geleneksel uygunluğu değerlendirin

AB geçmişi yetersizse bir veya daha fazla AB dışı ülkede en az 25 yıl güvenli kullanım ve bildirim olanağını araştırın.

Adım 5: stratejiyi seçin

Kanıta göre tam başvuru, geleneksel bildirim, değişiklik veya Madde 4 resmî statü danışmasını seçin.

İşletmeler pazara sunacakları gıdanın Tüzük (AB) 2015/2283 kapsamında olup olmadığını doğrulamalıdır. Belirsizlikte ilk pazarlanacağı üye devletin yetkili kurumuna danışma gerekebilir.

AB izin süreci ve süresi

Karmaşıklık, veri, çalışma tasarımı ve dosya kalitesine büyük ölçüde bağlıdır.

Tipik proje şunları içerebilir:

1. Başvuru öncesi strateji ve veri eksikleri
   Statü, yol, veri, eksik çalışmalar ve riskler değerlendirilir.

2. Çalışma planlama ve Study ID yönetimi
   AB şeffaflık çerçevesinde başvuruyu destekleyecek ilgili çalışmalar başlamadan bildirilmelidir. Uyumsuzluk ciddi usul riskleri yaratabilir.

3. Dosya hazırlama
   İdari bilgiler, kimlik, üretim, bileşim, spesifikasyon, kullanım, alım, literatür, toksikoloji, ADME, beslenme, alerjenite ve gizli olmayan sürümler derlenir.

4. ESFC sunumu ve uygunluk kontrolü
   E-Submission Food Chain üzerinden elektronik sunulur.

5. EFSA bilimsel değerlendirmesi
   Standart süre 9 aydır; ek bilgi istenirse süre sayımı durabilir.

6. Avrupa Komisyonu izin süreci
   EFSA görüşünden sonra Komisyon uygulama düzenlemesini hazırlar, izin verilirse Birlik Listesini günceller.

Uygulamada resmî sunumdan izne yaklaşık 1.5 ila 2.5 yıl veya daha uzun sürebilir; veri, EFSA soruları, uygunluk ve duraklamalara bağlıdır. 2018–2024 başvurularını inceleyen 2025 analizi, sunumdan EFSA görüşünün yayımına ortalama yaklaşık 2.56 yıl ve önemli değişkenlik bulmuştur

EFSA dosyası hangi verileri gerektirir?

Gıdanın niteliğine göre değişir; tipik içerik:

İdari bilgiler

• Başvuran ve üretici;

• Üst yazı;

• AB dışı mevzuat durumu;

• Gizlilik talepleri ve gizli olmayan sürümler.

Kimlik ve karakterizasyon

• Ad, açıklama, kaynak, kimlik;

• Fiziksel, kimyasal, biyolojik veya moleküler karakterizasyon;

• Partiler arası tutarlılık.

Üretim süreci

• Akış şeması;

• Temel adımlar ve kontrol noktaları;

• GMP, HACCP veya ISO temelli kalite sistemleri;

• Süreç safsızlıkları veya kalıntıları.

Bileşim ve spesifikasyonlar

• Temsilî parti analizleri;

• Önerilen spesifikasyon ve sınır gerekçeleri;

• Kirletici, safsızlık, kalıntı ve mikrobiyoloji.

Önerilen kullanım ve alım değerlendirmesi

• Gıda kategorileri;

• Azami düzeyler;

• Hedef gruplar;

• Tahmini günlük alım ve maruziyet.

Güvenlik değerlendirmesi

• Literatür stratejisi ve sonuçları;

• Gerektiğinde kullanım geçmişi;

• ADME bilgileri;

• Genotoksisite ve subkronik toksisite gibi çalışmalar;

• Beslenme değerlendirmesi;

• Alerjenite değerlendirmesi.

Özel veri gereksinimleri

Ek veriler gerekebilir:

• Mikrobiyal gıdalarda tüm genom dizileme ve antimikrobiyal direnç;

• Mikrobiyal bileşenlerde canlı hücre veya DNA kalıntısı;

• Tasarlanmış nanomalzemelerde boyut, şekil, dağılım ve fizikokimyasal karakterizasyon;

• Yeni besin kaynaklarında göreli biyoyararlanım;

• Üçüncü ülke geleneksel kullanım kanıtı.

EFSA bilimsel ve idari rehberini 2024'te güncelledi; yeni çerçeve 1 Şubat 2025'ten itibaren sunulan başvurulara uygulanır.

AB başvuru maliyetleri

İzin genellikle standart resmî idari başvuru ücreti içermez; ancak başlıca maliyetler planlanmalıdır.

Bilimsel çalışmalar ve testler

Maliyet etkenleri:

• Genotoksisite;

• 90 günlük oral toksisite;

• Temsilî parti bileşim analizi;

• Stabilite;

• Kirletici ve safsızlık;

• Mikrobiyal ürün genom dizilemesi;

• Antimikrobiyal direnç;

• EFSA sorularıyla ek çalışmalar.

Profesyonel ve mevzuat danışmanlığı

Şunlarda destek gerekebilir:

• Statü değerlendirmesi;

• GPSA hazırlığı;

• Çalışma bildirimi ve Study ID yönetimi;

• Veri eksikleri;

• Literatür stratejisi;

• EFSA dosyası;

• Gizlilik ve veri koruması;

• ESFC sunumu;

• EFSA ek bilgi yanıtları.

Gizli veya dolaylı maliyetler

Ayrıca değerlendirin:

• Gerektiğinde ek belge çevirisi;

• Başkasına ait literatür için telif izni;

• Zayıf ilk tasarım nedeniyle ek çalışma;

• Eksik dosya veya duraklamalardan ticari gecikme.

Erken yol ve çalışma planı gereksiz test, tekrar ve kaçınılabilir gecikmeyi azaltır.

İzin sonrası uyum

İzinle sona ermez. Pazarlanan ürün izin koşullarına uymalıdır.

Temel yükümlülükler:

• Birlik Listesi spesifikasyonları;

• İzinli kullanım ve azami düzeyler;

• Etiketler;

• Güvenliği etkileyebilecek yeni bilimsel/teknik bilgileri izleme;

• Değerlendirmeyi etkileyen yeni bilgiyi Komisyona bildirme;

• Spesifikasyon, üretim, kullanım veya kategoride değişiklik başvurusu.

REACH24H AB başvurularını nasıl destekler?

REACH24H kapsamlı izin desteği sunar. Tüzük (AB) 2015/2283, EFSA rehberi ve ESFC gereklilikleri temelinde yol, dosya, kurum iletişimi ve izin sonrası uyumu destekleriz.

• Yeni gıda statüsü değerlendirmesi: 15 Mayıs 1997 öncesi AB'de önemli tüketimi ve kapsamı değerlendirme.

• Veri eksikleri ve çalışma planı: veriyi inceleme, eksik kanıtı belirleme ve EFSA'ya uygun test/belge planlama.

• EFSA dosyası ve ESFC sunumu: teknik dosya, gizlilik/veri koruma stratejisi ve E-Submission Food Chain elektronik sunum desteği.

• Mevzuat yolu seçimi: tam başvuru, üçüncü ülke geleneksel bildirimi, değişiklik veya Madde 4 danışması.

• Kurum iletişimi ve ek yanıt desteği: EFSA/Komisyon soruları, ek bilgiler ve teknik açıklamalar.

• İzin sonrası uyum ve değişiklik: izinli spesifikasyon, kullanım, etiket ve üretim/spesifikasyon/kullanım değişikliği desteği.

Ücretsiz kaynak: yeni gıda bileşenleri için küresel mevzuat yolları

Yeni Gıda Bileşenleri için Küresel Mevzuat Yolları rehberimiz; Çin, ABD, AB, Avustralya-Yeni Zelanda, Japonya, Güney Kore ve Güneydoğu Asya'yı sistematik olarak inceler.

Başlıca bölümler:

• Mevzuat çerçeveleri ve yetkili kurumlar

• Onay süreçleri ve belgeler

• Temel uyum stratejileri

Sık sorulanlar: AB başvurusu ve EFSA dosyası

Resmî mevzuat kaynakları

Şu kaynaklar çerçeve, süreç, izinli gıda ve EFSA gereksinimleri için yararlıdır:

• Tüzük (AB) 2015/2283: yeni gıdalar

• Avrupa Komisyonu: yeni gıda

• Avrupa Komisyonu: Yeni Gıdalar Birlik Listesi

• Avrupa Komisyonu: Yeni Gıda Statüsü Kataloğu

• EFSA: başvuru süreci

• Yeni gıda başvuruları için EFSA bilimsel rehberi

İlgili REACH24H kaynak ve hizmetleri

Yeni gıda, bileşen uyumu ve küresel pazar erişimi için REACH24H kaynaklarını keşfedin:

• Gıda bileşenleri için ABD FDA GRAS

• ABD yeni besinsel bileşen (NDI) FDA bildirimi

• Çin'de yeni gıda bileşenlerini anlamak

• GRAS ve NDI: doğru mevzuat yolunu seçmek