Unterstützung bei EU-Anträgen für neuartige Lebensmittel und EFSA-Dossiers

Was ist ein neuartiges Lebensmittel in der EU?

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 ist ein neuartiges Lebensmittel im Allgemeinen ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union nicht in nennenswertem Umfang zum menschlichen Verzehr verwendet wurde. Neuartige Lebensmittel können neu entwickelte Lebensmittel, mithilfe neuer Technologien oder Herstellungsverfahren erzeugte Lebensmittel, aus neuen Quellen gewonnene Lebensmittel sowie traditionell außerhalb der EU verzehrte Lebensmittel umfassen.

Ein neuartiges Lebensmittel darf erst auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, nachdem die Europäische Kommission den Antrag bearbeitet und einen Durchführungsrechtsakt zur Zulassung des Lebensmittels sowie zur Aktualisierung der Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erlassen hat. Die Unionsliste enthält zugelassene neuartige Lebensmittel, ihre Verwendungsbedingungen, spezifische Kennzeichnungsanforderungen und Spezifikationen.

Die Europäische Kommission ist für die Zulassung und das Risikomanagement zuständig, während die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die wissenschaftliche Sicherheitsbewertung durchführt, sofern sie angefordert wird. Die EFSA bewertet, ob das neuartige Lebensmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist und ob sein Verzehr einen ernährungsphysiologischen Nachteil darstellt, wenn es ein anderes Lebensmittel ersetzen soll.

Wer benötigt möglicherweise einen Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels in der EU?

Eine Bewertung des Status als neuartiges Lebensmittel wird dringend empfohlen, bevor eine innovative Lebensmittelzutat in der EU auf den Markt gebracht, geliefert oder in ihrem Verwendungsumfang erweitert wird.

Zu den Produkten, die in den Anwendungsbereich der EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel fallen können, gehören:

• Humane Milch-Oligosaccharide, einschließlich synthetischer oder durch Fermentation gewonnener HMO;

• mikrobielle, pilzliche, algale oder durch Fermentation gewonnene Zutaten;

• Produkte aus Präzisionsfermentation und aus Zellkulturen gewonnene Zutaten;

• alternative Proteine, einschließlich pflanzlicher Proteine, Insektenproteine und mikrobieller Proteine;

• Pflanzenextrakte, konzentrierte pflanzliche Stoffe oder durch neuartige Extraktionsverfahren hergestellte Zutaten;

• Algenöle, Mikroalgenzutaten und andere aus dem Meer gewonnene Zutaten;

• Zutaten mit einer neuen oder absichtlich veränderten Molekülstruktur;

• Lebensmittel, die mithilfe neuer Verfahren hergestellt wurden, durch die sich Zusammensetzung, Nährwert, Stoffwechsel oder Gehalte unerwünschter Stoffe erheblich verändern;

• in Lebensmitteln verwendete technisch hergestellte Nanomaterialien;

• Zutaten, die vor dem 15. Mai 1997 ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden, nun aber für breitere Lebensmittelkategorien bestimmt sind.

Antragsteller können Lebensmittelunternehmer, Zutatenhersteller, Markeninhaber, Branchenverbände oder bevollmächtigte Vertreter sein, unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb der EU ansässig sind.

Drei Arten von Anträgen auf Zulassung neuartiger Lebensmittel in der EU

Es gibt keinen einheitlichen Weg für alle neuartigen Lebensmittel. Der richtige Weg hängt von der Quelle des Produkts, der Verzehrgeschichte, dem Herstellungsverfahren, der vorgesehenen Verwendung und den verfügbaren Sicherheitsnachweisen ab.

Reguläre Zulassung als neuartiges Lebensmittel

Dieser Weg gilt für neu entwickelte oder innovative Lebensmittel, synthetische oder durch Fermentation gewonnene Stoffe, mikrobielle Zutaten, HMO, technisch hergestellte Nanomaterialien, alternative Proteine, Insektenproteine und mithilfe neuartiger Technologien hergestellte Produkte.

Ein vollständiger Antrag erfordert in der Regel ein umfassendes wissenschaftliches Dossier zu Identität, Herstellungsverfahren, Zusammensetzung, Spezifikationen, vorgeschlagenen Verwendungen, Aufnahmemengenbewertung, ADME, Toxikologie, Nährwertangaben, Allergenität und weiteren Sicherheitsdaten.

Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland

Dieser Weg kann für Lebensmittel gelten, die in einem oder mehreren Nicht-EU-Ländern seit mindestens 25 Jahren nachweislich sicher verzehrt werden, sofern das Produkt außerdem die einschlägigen Kriterien der Verordnung über neuartige Lebensmittel erfüllt.

Im Vergleich zu einem vollständigen Antrag auf Zulassung als neuartiges Lebensmittel legt dieser Weg größeres Gewicht auf die dokumentierte sichere Verwendung, traditionelle Verzehrmuster und unterstützende Sicherheitsnachweise.

Änderung einer bestehenden Zulassung

Wenn ein bereits zugelassenes neuartiges Lebensmittel Änderungen an Spezifikationen, Herstellungsverfahren, Verwendungsbedingungen, Kennzeichnung oder den Ziel-Lebensmittelkategorien erfährt, kann ein Änderungsantrag erforderlich sein. Der Antragsteller muss nachweisen, dass sich die vorgeschlagene Änderung nicht nachteilig auf die bestehende Sicherheitsbewertung auswirkt.

Wann ist möglicherweise kein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels erforderlich?

Nicht jede innovative Zutat erfordert automatisch eine Zulassung als neuartiges Lebensmittel. Vor der Investition in einen vollständigen Antrag sollten Unternehmen prüfen, ob das Produkt ausgeschlossen oder ausgenommen ist oder einem anderen EU-Rechtsrahmen unterliegt.

Ein Antrag auf Zulassung als neuartiges Lebensmittel ist möglicherweise nicht der richtige Weg, wenn das Produkt reguliert wird als:

• genetisch verändertes Lebensmittel;

• Lebensmittelenzym;

• Lebensmittelzusatzstoff;

• Lebensmittelaroma;

• Extraktionslösungsmittel;

• Einzelfuttermittel;

• Lebensmittelkontaktmaterial;

• Arzneimittel oder eine andere regulierte Kategorie.

Ein Produkt kann auch außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung über neuartige Lebensmittel liegen, wenn ausreichende Nachweise für einen nennenswerten menschlichen Verzehr in der EU vor dem 15. Mai 1997 vorliegen.

Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für neuartige Lebensmittel entbindet jedoch nicht von den allgemeinen EU-Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit. Unternehmen müssen weiterhin die Einhaltung des allgemeinen EU-Lebensmittelrechts, der geltenden Vorschriften für die jeweilige Lebensmittelkategorie, der Kennzeichnungsanforderungen und der nationalen Anforderungen in den vorgesehenen EU-Märkten sicherstellen.

Wie bestimmt man den richtigen Weg für neuartige Lebensmittel in der EU?

REACH24H empfiehlt vor Beginn eines Projekts für neuartige Lebensmittel eine strukturierte Bewertung.

Schritt 1: Produktumfang bestätigen

Bestimmen Sie, ob es sich bei dem Produkt um ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat handelt, und klären Sie die vorgesehene Verwendung, die Zielgruppe, die Dosierung, die Lebensmittelkategorien und den Marktzugang.

Schritt 2: Andere Rechtsrahmen prüfen

Bewerten Sie, ob das Produkt besser als Lebensmittelzusatzstoff, Enzym, Aroma, GVO, Nährstoffquelle, Zutat eines Nahrungsergänzungsmittels oder als eine andere Produktkategorie reguliert wird.

Schritt 3: Verzehrgeschichte in der EU vor dem 15. Mai 1997 prüfen

Bewerten Sie wissenschaftliche Literatur, historische Verkaufsunterlagen, regulatorische Datenbanken, Informationen der Mitgliedstaaten, traditionelle Rezepte, Einfuhrunterlagen und andere Nachweise, um festzustellen, ob das Produkt eine nennenswerte Geschichte des menschlichen Verzehrs in der EU aufweist.

Schritt 4: Eignung als traditionelles Lebensmittel bewerten

Wenn die Verzehrgeschichte in der EU nicht ausreicht, bestimmen Sie, ob das Produkt in einem oder mehreren Nicht-EU-Ländern seit mindestens 25 Jahren sicher als Lebensmittel verwendet wird und ob eine Meldung als traditionelles Lebensmittel durchführbar sein könnte.

Schritt 5: Antragsstrategie auswählen

Bestimmen Sie auf Grundlage der Nachweise, ob ein vollständiger Antrag auf Zulassung als neuartiges Lebensmittel, eine Meldung als traditionelles Lebensmittel, eine Änderung der Zulassung oder eine formelle Konsultation zum Status als neuartiges Lebensmittel gemäß Artikel 4 eingeleitet werden soll.

Lebensmittelunternehmer sind dafür verantwortlich zu prüfen, ob ein Lebensmittel, das sie auf dem EU-Markt in Verkehr bringen möchten, in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2015/2283 fällt. Bei unklarem Status kann eine Konsultation der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats erforderlich sein, in dem das Produkt erstmals vermarktet werden soll.

Verfahren und Zeitplan für die Zulassung neuartiger Lebensmittel in der EU

Der Zeitplan für die Zulassung eines neuartigen Lebensmittels in der EU hängt maßgeblich von der Komplexität des Produkts, der Datenverfügbarkeit, der Studienplanung und der Qualität des Antragsdossiers ab.

Ein typisches Projekt kann Folgendes umfassen:

1. Strategie vor der Antragstellung und Analyse von Datenlücken
   Bewertung des Produktstatus, des regulatorischen Weges, vorhandener Daten, fehlender Studien und von Risikobereichen.

2. Studienplanung und Verwaltung der Studien-ID
   Im Rahmen des EU-Transparenzsystems müssen relevante Studien, die einen Antrag unterstützen sollen, vor ihrem Beginn gemeldet werden. Die Nichteinhaltung kann erhebliche Verfahrensrisiken verursachen.

3. Erstellung des Dossiers
   Zusammenstellung von Verwaltungsdaten, Produktidentität, Herstellungsverfahren, Zusammensetzungsdaten, Spezifikationen, vorgeschlagenen Verwendungen, Aufnahmemengenbewertung, wissenschaftlicher Literatur, Toxikologie, ADME, ernährungsphysiologischer Bewertung, Allergenitätsbewertung und nicht vertraulichen Dossierversionen.

4. ESFC-Einreichung und Eignungsprüfung
   Anträge werden elektronisch über die Plattform E-Submission Food Chain eingereicht.

5. Wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA
   Die EFSA bewertet die wissenschaftliche Sicherheit des neuartigen Lebensmittels. Der Standardbewertungszeitraum beträgt 9 Monate, die Frist kann jedoch ausgesetzt werden, wenn zusätzliche Informationen angefordert werden.

6. Zulassungsverfahren der Europäischen Kommission
   Nach der Stellungnahme der EFSA erstellt die Europäische Kommission den Durchführungsrechtsakt und aktualisiert die Unionsliste, sofern eine Zulassung erteilt wird.

In der Praxis kann ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels etwa 1.5 bis 2.5 Jahre oder länger von der formellen Einreichung bis zur Zulassung dauern, abhängig von der Vollständigkeit der Daten, den Fragen der EFSA, den Eignungsprüfungen und den Zeiträumen für die Aussetzung der Frist. Eine Analyse aus dem Jahr 2025 der zwischen 2018 und 2024 eingereichten EU-Anträge für neuartige Lebensmittel ergab eine durchschnittliche Dauer von etwa 2.56 Jahren von der Einreichung bis zur Veröffentlichung der EFSA-Stellungnahme, wobei erhebliche Unterschiede bestanden

Welche Daten sind für ein EFSA-Dossier zu neuartigen Lebensmitteln erforderlich?

Die genauen Datenanforderungen variieren je nach Art des neuartigen Lebensmittels. Ein typisches Dossier kann Folgendes umfassen:

Verwaltungsinformationen

• Angaben zum Antragsteller und Hersteller;

• Anschreiben;

• Regulatorischer Status außerhalb der EU;

• Vertraulichkeitsanträge und nicht vertrauliche Dossierversionen.

Identität und Charakterisierung des Produkts

• Name, Beschreibung, Quelle und Identität des neuartigen Lebensmittels;

• Physikalische, chemische, biologische oder molekulare Charakterisierung;

• Daten zur Konsistenz zwischen den Chargen.

Herstellungsverfahren

• Fließschema der Herstellung;

• Wichtige Verarbeitungsschritte und Kontrollpunkte;

• Qualitätsmanagementsysteme, beispielsweise GMP-, HACCP- oder ISO-basierte Kontrollen;

• Verfahrensbedingte Verunreinigungen oder Rückstände.

Zusammensetzung und Spezifikationen

• Analysedaten aus repräsentativen Produktionschargen;

• Vorgeschlagene Spezifikationen und Begründung der Spezifikationsgrenzwerte;

• Kontaminanten, Verunreinigungen, Rückstände und mikrobiologische Parameter.

Vorgeschlagene Verwendungen und Aufnahmemengenbewertung

• Zielkategorien von Lebensmitteln;

• Maximale Verwendungsmengen;

• Zielpopulationen;

• Geschätzte tägliche Aufnahme und Expositionsbewertung.

Sicherheitsbewertung

• Strategie und Ergebnisse der Literaturauswertung;

• Verwendungsgeschichte, sofern relevant;

• ADME-Informationen;

• Toxikologische Studien, beispielsweise Studien zur Genotoxizität und zur subchronischen Toxizität;

• Ernährungsphysiologische Bewertung;

• Bewertung der Allergenität.

Besondere Datenanforderungen

Für bestimmte Produkte können zusätzliche Daten erforderlich sein, darunter:

• Sequenzierung des gesamten Genoms und Bewertung der antimikrobiellen Resistenz für mikrobielle neuartige Lebensmittel;

• Analyse lebensfähiger Zellen oder von DNA-Rückständen für mikrobielle Zutaten;

• Partikelgröße, -form, -verteilung und physikochemische Charakterisierung für technisch hergestellte Nanomaterialien;

• Daten zur relativen Bioverfügbarkeit neuartiger Nährstoffquellen;

• Nachweise zur traditionellen Verwendung traditioneller Lebensmittel aus Drittländern.

Die EFSA hat ihre wissenschaftlichen und administrativen Leitlinien für Anträge auf neuartige Lebensmittel im Jahr 2024 aktualisiert; der aktualisierte Rahmen gilt für Anträge, die ab dem 1. Februar 2025 eingereicht werden.

Kostenaspekte bei EU-Anträgen für neuartige Lebensmittel

Für die EU-Zulassung eines neuartigen Lebensmittels fällt selbst in der Regel keine standardmäßige behördliche Verwaltungsgebühr für den Antrag an; Unternehmen sollten jedoch mehrere wesentliche Kostenkategorien einplanen.

Wissenschaftliche Studien und Prüfungen

Zu den wesentlichen Kostentreibern können gehören:

• Genotoxizitätsstudien;

• Orale Toxizitätsstudien über 90 Tage;

• Zusammensetzungsanalysen repräsentativer Chargen;

• Stabilitätsstudien;

• Prüfungen auf Kontaminanten und Verunreinigungen;

• Sequenzierung des gesamten Genoms für mikrobielle Produkte;

• Bewertung der antimikrobiellen Resistenz;

• Zusätzliche Studien, die durch Fragen der EFSA ausgelöst werden.

Professionelle und regulatorische Beratung

Spezialisierte Unterstützung kann erforderlich sein für:

• Bewertung des regulatorischen Status;

• Erstellung des GPSA;

• Meldung von Studien und Verwaltung der Study ID;

• Analyse von Datenlücken;

• Strategie für die Literaturrecherche;

• Erstellung des EFSA-Dossiers;

• Strategie für Vertraulichkeit und Datenschutz;

• Einreichung bei ESFC;

• Beantwortung von Anfragen der EFSA nach zusätzlichen Informationen.

Verdeckte oder indirekte Kosten

Unternehmen sollten außerdem Folgendes berücksichtigen:

• Übersetzung ergänzender Unterlagen, sofern erforderlich;

• Urheberrechtliche Genehmigungen für wissenschaftliche Literatur, deren Rechte nicht beim Unternehmen liegen;

• Zusätzliche Studienkosten aufgrund einer unzureichenden ursprünglichen Studienplanung;

• Kommerzielle Verzögerungen aufgrund unvollständiger Dossiers oder Zeiträumen für die Aussetzung der Frist.

Eine frühzeitige Bestätigung des regulatorischen Verfahrenswegs und die Planung der Studienstrategie können unnötige Prüfungen, doppelte Arbeiten und vermeidbare Verzögerungen erheblich reduzieren.

Compliance nach der Zulassung

Die Compliance für neuartige Lebensmittel in der EU endet nicht mit der Erteilung der Zulassung. Lebensmittelunternehmer müssen sicherstellen, dass auf den EU-Markt gebrachte Produkte weiterhin den Zulassungsbedingungen entsprechen.

Zu den wichtigsten Verpflichtungen nach der Zulassung gehören:

• Einhaltung der Spezifikationen der Unionsliste;

• Einhaltung der genehmigten Verwendungsbedingungen und Höchstmengen;

• Einhaltung der Kennzeichnungsanforderungen;

• Überwachung neuer wissenschaftlicher oder technischer Informationen, die die Sicherheit beeinträchtigen können;

• Benachrichtigung der Europäischen Kommission, wenn neue Informationen die Sicherheitsbewertung beeinflussen können;

• Änderungsantrag, wenn sich Spezifikationen, Herstellungsverfahren, Verwendungsbedingungen oder Lebensmittelkategorien ändern.

Wie REACH24H EU-Anträge für neuartige Lebensmittel unterstützt

REACH24H bietet Unternehmen, die eine EU-Zulassung für neuartige Lebensmittel anstreben, umfassende Compliance-Unterstützung aus einer Hand. Auf Grundlage der Verordnung (EU) 2015/2283, der EFSA-Leitlinien und der Anforderungen für die Einreichung über ESFC unterstützen wir Unternehmen bei der Bewertung des geeigneten Regulierungswegs, der Erstellung von Antragsdossiers, der Kommunikation mit Behörden und der Aufrechterhaltung der Compliance nach der Zulassung.

• Bewertung des Status als neuartiges Lebensmittel: Bewertung, ob das Produkt vor dem 15. Mai 1997 in der EU in erheblichem Umfang konsumiert wurde und ob es in den Geltungsbereich der EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel fällt.

• Analyse von Datenlücken und Studienplanung: Prüfung vorhandener Daten, Ermittlung fehlender Nachweise und Unterstützung bei der Entwicklung einer praktikablen Prüf- und Dokumentationsstrategie im Einklang mit den Erwartungen der EFSA.

• Erstellung des EFSA-Dossiers und Einreichung über ESFC: Erstellung oder Prüfung des technischen Dossiers, Unterstützung bei der Strategie für Vertraulichkeit und Datenschutz sowie Unterstützung bei der elektronischen Einreichung über die Plattform E-Submission Food Chain.

• Auswahl des Regulierungswegs: Bewertung, ob für das Produkt ein vollständiger Antrag auf Zulassung als neuartiges Lebensmittel, eine Meldung als traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland, eine Änderung einer bestehenden Zulassung oder eine Konsultation nach Artikel 4 erforderlich ist.

• Kommunikation mit Behörden und Unterstützung bei ergänzenden Antworten: Unterstützung bei Fragen der EFSA oder der Europäischen Kommission, Ersuchen um zusätzliche Informationen und technischen Klarstellungen während des Prüfverfahrens.

• Compliance nach der Zulassung und Unterstützung bei Änderungen: Prüfung der zugelassenen Spezifikationen, Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsanforderungen sowie Unterstützung bei Änderungsanträgen, wenn sich Herstellungsverfahren, Spezifikationen oder vorgesehene Verwendungen ändern.

Kostenlose Ressource: Regulierungswege für neuartige Lebensmittelzutaten weltweit

Wir freuen uns, unseren Leitfaden „Regulierungswege für neuartige Lebensmittelzutaten weltweit“ vorzustellen. Dieser Leitfaden bietet einen systematischen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen für neuartige Lebensmittelzutaten in wichtigen Märkten, darunter China, die USA, die EU, Australien-Neuseeland, Japan, Südkorea und Südostasien.

Zu den wichtigsten Abschnitten gehören:

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Behörden

• Zulassungsverfahren und Dokumentation

• Wichtige Compliance-Strategien

FAQ: EU-Antrag für neuartige Lebensmittel und Unterstützung beim EFSA-Dossier

Offizielle regulatorische Ressourcen

Für Unternehmen, die einen EU-Antrag für ein neuartiges Lebensmittel vorbereiten, können die folgenden offiziellen Ressourcen hilfreich sein, um den regulatorischen Rahmen, die Antragsverfahren, zugelassene neuartige Lebensmittel und die Anforderungen an EFSA-Dossiers zu verstehen:

• Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel

• Europäische Kommission: Neuartige Lebensmittel

• Europäische Kommission: Unionsliste der neuartigen Lebensmittel

• Europäische Kommission: Katalog zum Status neuartiger Lebensmittel

• EFSA: Verfahren für Anträge zu neuartigen Lebensmitteln

• Wissenschaftliche Leitlinien der EFSA für Anträge zu neuartigen Lebensmitteln

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