A FDA finaliza a orientação sobre notificações NDI relativa à identidade dos ingredientes e às evidências de segurança
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ATUALIZAÇÃO DA ORIENTAÇÃO NDI DA FDA
Em 19 de outubro de 2026, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou uma orientação final sobre as informações de identidade e segurança recomendadas para notificações de novos ingredientes alimentares (NDINs). O documento finaliza as seções da minuta revisada da FDA de 2016 referentes à identidade dos ingredientes, ao histórico de uso ou a outras evidências de segurança e à fundamentação de uma conclusão de segurança.
Para fabricantes de ingredientes e distribuidores de suplementos alimentares que planejam entrar no mercado dos Estados Unidos, o foco prático está em três perguntas: Qual é exatamente o ingrediente que está sendo notificado? As evidências disponíveis sustentam seu uso pretendido? Como essas evidências devem ser reunidas para fundamentar uma conclusão de segurança defensável?
A orientação apresenta as recomendações da FDA, sem criar uma nova via de aprovação. As recomendações da orientação devem ser diferenciadas das obrigações estabelecidas pelas leis e pelos regulamentos aplicáveis.
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O que a orientação final abrange?
A orientação final sobre informações de identidade e segurança NDI aborda a preparação e a apresentação das evidências de identidade e segurança. Em comparação com a versão de abril de 2024 da minuta revisada, as alterações abrangem oito áreas:
| Área | Foco |
|---|---|
| Documentação de segurança | Organização e apresentação da avaliação de segurança |
| Metodologias de nova abordagem (NAMs) | Uso de métodos alternativos e avaliação da qualidade dos estudos |
| Evidências toxicológicas | Seleção dos estudos e apêndice complementar sobre testes de segurança |
| Histórico de uso seguro | Avaliação do consumo histórico e de sua relevância |
| Identidade do ingrediente | Verificação da identidade e informações sobre especificações |
| Ingredientes microbianos | Informações relevantes para NDI microbianos |
| Relevância dos estudos | Via de administração e aplicabilidade dos dados dos estudos |
| Conclusões de segurança | Cálculos de segurança e raciocínio que fundamenta a conclusão |
Esses temas devem ser considerados em conjunto. Um estudo de segurança ou um histórico de consumo só é útil na medida em que seja relevante para o ingrediente e as condições de uso descritos na notificação.
A identidade do ingrediente deve estar vinculada às evidências de segurança
Uma descrição clara da identidade do ingrediente constitui a base de uma avaliação de segurança NDI. Os fabricantes devem explicar a composição, o processo de produção e as características de qualidade do ingrediente com detalhes suficientes para estabelecer o que está sendo avaliado.
Um nome comercial ou a concentração de um único composto marcador pode não caracterizar plenamente um ingrediente. Dependendo do material, as informações relevantes podem incluir características físico-químicas, métodos de identificação, processos de fabricação, especificações, controles da variabilidade entre lotes e impurezas ou contaminantes relacionados à segurança.
A ênfase varia conforme o tipo de ingrediente. Para produtos botânicos e extratos, a matéria-prima, a parte da planta e as condições de extração ou processamento podem afetar a avaliação da identidade. Ingredientes derivados de fermentação exigem informações sobre o microrganismo de produção e o processo de fermentação. Para ingredientes microbianos vivos, a identificação da cepa e a relação com as cepas representadas nas evidências de segurança exigem atenção especial.
Ao se basearem em estudos publicados ou no consumo histórico, os fabricantes devem explicar como o material descrito nessas fontes se compara ao ingrediente proposto para notificação. Diferenças na composição ou na fabricação podem afetar a capacidade das evidências de sustentar o produto pretendido.
As evidências de segurança devem abordar as condições de uso pretendidas
A avaliação de segurança deve explicar por que se pode esperar razoavelmente que o suplemento alimentar contendo o NDI seja seguro nas condições de uso pretendidas. Os aspectos relevantes incluem a quantidade consumida por porção, a ingestão diária total, a frequência e a duração do uso e a população-alvo.
Portanto, o consumo histórico precisa ser avaliado em seu contexto. Por exemplo, o consumo de uma planta como alimento convencional não estabelece automaticamente a segurança de um extrato altamente concentrado tomado diariamente por um período prolongado. A composição, a ingestão e os padrões de uso devem ser comparados.
Da mesma forma, um novo processo de fabricação, uma ingestão proposta mais alta ou uma população-alvo diferente pode criar lacunas entre as evidências disponíveis e o uso pretendido. Identificar essas lacunas antecipadamente ajuda os fabricantes a determinar se as informações existentes são suficientes ou se são necessárias evidências adicionais.
As NAMs exigem uma justificativa científica clara
A orientação final também discute métodos alternativos, incluindo abordagens in vitro e computacionais. A FDA apoia seu uso quando os dados resultantes são cientificamente válidos e apropriados para a avaliação pretendida. Os fabricantes que utilizam NAMs devem explicar sua confiabilidade, adequação e limitações.
A orientação não estabelece uma dispensa geral dos estudos em animais. A seleção dos estudos deve refletir a lacuna específica nas evidências e as informações de segurança disponíveis, em vez de presumir que um método ou um conjunto fixo de testes será adequado a todos os NDI.
Quais documentos de orientação NDI são finais?
A FDA vem abordando temas individuais da minuta revisada de 2016 por meio de documentos de orientação separados. A publicação de outubro de 2026 não finaliza todo o documento original.
| Data | Documento ou desenvolvimento | Situação |
|---|---|---|
| Julho de 2011 | Minuta original da orientação sobre notificações NDI e questões relacionadas | Posteriormente substituída pela minuta revisada de 2016 |
| Agosto de 2016 | Minuta revisada que abrange o enquadramento como NDI, a aplicabilidade da notificação, os procedimentos e as informações de apoio | As partes restantes permanecem como minuta |
| 5 de março de 2024 | Orientação sobre procedimentos e prazos de notificação NDI | Final |
| 3 de abril de 2024 | Orientação sobre arquivos mestres de notificações NDI | Minuta |
| Março e abril de 2024 | Atualizações da minuta revisada consolidada para remover ou identificar o conteúdo tratado separadamente | Minuta atualizada |
| 19 de outubro de 2026 | Orientação sobre informações de identidade e segurança NDI | Final; abrange as antigas Seções VI.A, VI.B e VI.C |
A página da minuta de orientação consolidada da FDA também foi revisada em outubro de 2026 para identificar as seções recém-finalizadas. A FDA afirma que planeja finalizar outras seções à medida que sua revisão avançar.
O que os fabricantes devem fazer antes de preparar uma NDIN?
Para produtos sujeitos ao requisito de notificação, o fabricante ou distribuidor deve apresentar uma NDIN pelo menos 75 dias antes de introduzir o produto no comércio interestadual dos Estados Unidos ou entregá-lo para essa introdução. A necessidade de notificação deve ser avaliada para o ingrediente específico e o uso proposto.
A REACH24H recomenda começar com uma avaliação de lacunas na identidade do ingrediente, nas informações de fabricação e nas especificações. Em seguida, devem ser definidos a ingestão proposta, a população-alvo e a duração do uso antes de avaliar em que medida o consumo histórico e os estudos existentes podem sustentar o produto.
Essa sequência ajuda a evitar a contratação de estudos antes que o uso pretendido do produto e as necessidades de evidências estejam claros. Também permite que as equipes regulatórias e de desenvolvimento de produtos identifiquem discrepâncias entre o ingrediente comercial, o material utilizado nos estudos e a notificação proposta.
A REACH24H oferece apoio à notificação NDI junto à FDA dos Estados Unidos, incluindo avaliações de aplicabilidade e viabilidade da notificação, organização da documentação de apoio e preparação e apresentação da notificação.
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