GRAS ou NDI: como escolher a via regulamentar adequada para o mercado dos EUA
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Introdução
Logo nas primeiras fases de entrada no mercado, os fabricantes de ingredientes que visam os EUA deparam-se invariavelmente com um obstáculo regulamentar decisivo:
Devemos optar por GRAS (geralmente reconhecido como seguro), ou apresentar uma notificação NDI (novo ingrediente alimentar para suplementos)?
Embora ambas as vias estejam sob a supervisão da FDA dos EUA e se concentrem na segurança do ingrediente, têm finalidades regulamentares muito diferentes. Uma escolha errada pode significar perda de tempo, custos desnecessários e atrasos na entrada no mercado.
Segue-se um guia prático sobre GRAS versus NDI, que aborda os aspetos comuns e as diferenças entre GRAS e NDI, bem como a forma de decidir qual a via que corresponde à sua estratégia de produto.
O que é GRAS (geralmente reconhecido como seguro)?
O conceito GRAS tem origem na Emenda sobre Aditivos Alimentares de 1958 à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA. Segundo a legislação dos EUA, uma substância pode ser considerada GRAS se:
A sua segurança for geralmente reconhecida por especialistas qualificados, com base em procedimentos científicos, ou
Tiver sido amplamente consumida em alimentos antes de 1958 e possuir um historial documentado de utilização segura.
O conceito central é o «reconhecimento geral». A conclusão de segurança deve ser apoiada por dados de acesso público e ser amplamente aceitável para a comunidade científica.
É importante referir que o estatuto GRAS se aplica a ingredientes utilizados em alimentos e bebidas convencionais, e que uma substância GRAS já utilizada na indústria alimentar pode ser extrapolada para utilização em suplementos alimentares.
O que é NDI (novo ingrediente alimentar para suplementos)?
O NDI foi estabelecido ao abrigo da Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares de 1994 (DSHEA), uma lei marcante que criou uma categoria regulamentar própria para os suplementos alimentares nos EUA.
Um NDI é um ingrediente alimentar para suplementos que não era comercializado nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994.
Nos termos da DSHEA, os «ingredientes alimentares para suplementos» incluem:
Vitaminas
Minerais
Ervas ou produtos botânicos
Aminoácidos
Substâncias alimentares utilizadas para complementar a dieta
Concentrados, extratos, metabolitos ou combinações dos anteriores
Dois critérios fundamentais definem o NDI:
A condição de «novo» baseia-se estritamente na data.
Se a FDA determinar que o ingrediente já era legalmente comercializado antes de 1994, pode rejeitar a notificação por ser desnecessária.Tem de cumprir legalmente a definição de ingrediente alimentar para suplementos.
A FDA avalia primeiro se a substância cumpre a definição legal. Caso contrário, a notificação não prossegue.
O NDI aplica-se apenas a suplementos alimentares, não a alimentos convencionais.
NDIN: notificação de novo ingrediente alimentar para suplementos
É necessário apresentar uma notificação (NDIN) 75 dias antes da comercialização se:
O ingrediente não era comercializado nos EUA antes de 15 de outubro de 1994.
E não esteve presente no abastecimento alimentar como artigo utilizado como alimento numa forma em que o alimento não tenha sido quimicamente alterado.
GRAS versus NDIN: principais diferenças regulamentares
| Categoria | GRAS (geralmente reconhecido como seguro) | NDIN (notificação de novo ingrediente alimentar para suplementos) | Observações |
| Âmbito de aplicação | Amplo. Aplica-se a alimentos convencionais, bebidas e alimentos funcionais, podendo também ser utilizado para suplementos alimentares. | Restrito. Aplica-se apenas a suplementos alimentares (por exemplo, cápsulas, comprimidos, pós e cápsulas moles). | Se a sua estratégia comercial incluir alimentos ou bebidas, GRAS é a única via regulamentar viável. |
| Natureza dos dados de segurança | De acesso público. As provas de segurança devem estar publicadas ou ser acessíveis de outra forma à comunidade científica e permitir um consenso geral entre especialistas. | São permitidos dados próprios. As provas de segurança podem basear-se em estudos não publicados pertencentes à empresa e não têm de estar disponíveis ao público. | A NDIN pode ajudar a estabelecer barreiras técnicas e a proteger os investimentos próprios em I&D. |
| Resultado regulamentar | Após analisar uma notificação GRAS voluntária, a FDA pode emitir uma carta de «sem questões», indicando que, nesse momento, não tem objeções à conclusão GRAS do notificante. | A FDA realiza uma análise de 75 dias após receber a NDIN. Se não forem levantadas objeções nesse período, o ingrediente pode ser legalmente comercializado e a FDA emite normalmente uma carta de confirmação de receção. | Uma carta de confirmação de receção de NDIN não constitui aprovação da FDA nem endosso da segurança. Apenas indica que a FDA não identificou preocupações imediatas de segurança. A FDA mantém a autoridade para agir caso surjam novos dados de segurança. |
| Probabilidade de sucesso | A autodeterminação do estatuto GRAS não exige análise obrigatória da FDA, o que geralmente resulta num processo mais rápido e numa maior taxa de sucesso prático quando apoiada por dados sólidos. | Os critérios de análise são cada vez mais rigorosos. As taxas de objeção continuam elevadas e as deficiências nos dados ou na fundamentação resultam frequentemente em respostas negativas. | GRAS oferece geralmente maior previsibilidade regulamentar e é muitas vezes mais adequado para ingredientes destinados a mercados amplos de alimentos e bebidas. A NDIN implica um maior ónus de prova e taxas globais de sucesso mais baixas. |
Porque existem ambas as vias?
Compreender as origens históricas esclarece tudo.
GRAS surgiu da reforma da legislação alimentar de 1958. O objetivo era isentar substâncias seguras e amplamente aceites (como o sal ou o bicarbonato de sódio) do longo processo de aprovação de aditivos alimentares. Reflete um quadro construído em torno dos alimentos convencionais.
O NDI, criado em 1994, respondeu ao rápido crescimento da indústria dos suplementos. O Congresso procurou equilibrar a inovação e a segurança do consumidor, exigindo notificação prévia para ingredientes alimentares para suplementos recém-introduzidos.
O que têm GRAS e NDI em comum?
Apesar de quadros jurídicos distintos, GRAS e NDI partilham três princípios centrais:
O mesmo objetivo final: demonstrar a segurança
Ambas as vias exigem provas científicas robustas de que o ingrediente é seguro nas condições de utilização previstas.
A mesma autoridade reguladora
Ambas estão sob a autoridade da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e devem cumprir as secções aplicáveis do Código de Regulamentos Federais (CFR).
Avaliação baseada na ciência
Ambas exigem normalmente:
Dados de identidade e composição
Informações sobre o processo de fabrico
Especificações e análise de impurezas
Dados de estabilidade
Exposição alimentar estimada
Estudos toxicológicos (conforme necessário)
Uma fundamentação de segurança bem estruturada é essencial em ambos os casos.
Como devem as empresas decidir entre GRAS e NDI?
Se o objetivo for uma utilização ampla em alimentos ou bebidas, GRAS é normalmente a via mais adequada e eficiente.
Se o foco forem os suplementos alimentares e o ingrediente for considerado «novo», pode ser necessária uma notificação NDI, o que exige uma preparação cuidadosa.
A REACH24H recomenda que as empresas avaliem cuidadosamente o mercado-alvo, o posicionamento do produto e as suas características técnicas antes de determinar uma via regulamentar. A consulta de profissionais regulamentares experientes pode ajudar a identificar a estratégia de apresentação mais adequada, evitar desvios desnecessários e prevenir atrasos no lançamento do produto.
Para mais informações ou assistência, não hesite em contactar os nossos especialistas através de customer@reach24h.com.