Lettre de non-objection (NOL) de la FDA américaine pour les plastiques PCR destinés aux emballages alimentaires
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Cadre réglementaire applicable aux plastiques recyclés aux États-Unis
La réglementation des plastiques recyclés destinés au contact alimentaire aux États-Unis relève de la compétence de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. À l’instar des plastiques vierges, les plastiques recyclés doivent satisfaire aux exigences énoncées dans la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FFDCA) et le Titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR). En outre, la FDA a publié le document Lignes directrices à l’intention de l’industrie : Utilisation de plastiques recyclés dans les emballages alimentaires (considérations relatives à la chimie), qui fournit des recommandations volontaires destinées à aider les parties prenantes du secteur à garantir la sécurité des plastiques recyclés pour les applications en contact alimentaire.Qu’est-ce qu’une lettre de non-objection de la FDA (NOL) ?
Une lettre de non-objection de la FDA (NOL) est une déclaration officielle de la FDA confirmant que l’agence a examiné un produit ou un matériau et n’a formulé aucune objection concernant sa sécurité ou sa conformité. La FDA commence l’évaluation d’un produit lorsque les données techniques lui sont soumises. Si le produit satisfait aux exigences de sécurité du document d’orientation et ne présente aucun risque pour la santé des consommateurs, une NOL est délivrée par la FDA.Qui doit demander une lettre de non-objection de la FDA (NOL) ?
Les demandeurs éligibles à une lettre de non-objection (NOL) comprennent les fournisseurs d’équipements pour plastiques recyclés et les fabricants de plastiques recyclés. La FDA autorise les fournisseurs d’équipements à permettre aux fabricants de matériaux d’utiliser la NOL associée à leurs équipements. Dans ce cas, si le fabricant peut garantir que les matériaux plastiques recyclés, les conditions de procédé et les équipements utilisés sont identiques à ceux indiqués dans la demande de NOL du fournisseur, la NOL existante peut être concédée sous licence aux fabricants, qui peuvent l’utiliser sans en soumettre une nouvelle.Quels plastiques peuvent faire l’objet d’une demande de NOL auprès de la FDA ?
Selon le document Guidance for Industry: Use of Recycled Plastics in Food Packaging (Chemistry Considerations), les plastiques recyclés sont classés en trois catégories, chacune pouvant faire l’objet d’une demande de NOL :- Plastiques recyclés primaires
Chutes issues de la production de plastiques destinés au contact alimentaire, également appelées plastiques recyclés post-industriels. Pour demander une NOL, les entreprises doivent uniquement démontrer la conformité globale de l’établissement aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et prouver que les propriétés du matériau n’ont pas été sensiblement modifiées après le recyclage. - Plastiques recyclés secondaires
Plastiques ayant subi des procédés mécaniques tels que le broyage, le nettoyage, la fusion et l’extrusion afin d’éliminer la plupart des contaminants. La structure et la composition des plastiques restent inchangées après le recyclage ; ce procédé est donc également appelé « recyclage physique ». - Plastiques recyclés tertiaires
Plastiques dégradés chimiquement en monomères ou en oligomères, puis purifiés par distillation, raffinés et enfin polymérisés en granulés de plastique vierge. Ce procédé est également appelé recyclage chimique et permet de fabriquer des matériaux d’une pureté supérieure à celle obtenue par le recyclage secondaire.
Évaluation de la sécurité des procédés de recyclage des plastiques par la FDA
Étant donné que les entreprises utilisent des procédés de recyclage différents, la FDA exige une évaluation complète de l’efficacité de décontamination du procédé de recyclage. Pour qu’un produit en plastique recyclé soit considéré comme sûr pour une utilisation en contact alimentaire, l’apport quotidien estimé de contaminants migrant du plastique vers les aliments ne doit pas dépasser 1.5 microgrammes par personne et par jour. Les entreprises doivent donc réaliser un essai de contamination par simulants afin de démontrer l’efficacité de leur procédé de recyclage.
Essai de contamination par simulants (essai de provocation)
L’essai de contamination par simulants est essentiel pour évaluer l’efficacité de décontamination du procédé de recyclage. La procédure générale comprend les étapes suivantes :
Simulation de la contamination : les granulés de plastique sont immergés dans une formulation spécifique de contaminants afin de simuler la contamination des plastiques recyclés.
- Détection initiale des contaminants : le niveau initial de contaminants est mesuré.
- Mise en œuvre du procédé de recyclage : le plastique contaminé est traité selon la méthode de recyclage de l’entreprise afin d’éliminer les contaminants.
- Détection finale des contaminants : le niveau final de contaminants dans le produit fini est mesuré afin de confirmer l’efficacité de la décontamination.
Procédure de demande de NOL auprès de la FDA
Types et procédure de demande : selon l’utilisation prévue du plastique recyclé dans les emballages alimentaires, les demandeurs doivent soumettre les documents de demande de NOL selon deux types différents :- Utilisation spécifique :
Le plastique recyclé est destiné à entrer en contact avec certains types d’aliments, tels que les légumes frais, les fruits et les œufs en coquille, ou à ne pas entrer directement en contact avec les aliments sans traitement thermique. (Cela correspond à la classification par la FDA des types de contact alimentaire et des conditions d’utilisation.) Les demandes fondées sur une utilisation spécifique sont généralement exemptées de l’essai de contamination par simulants. - Utilisation générale :
Le plastique recyclé est destiné à entrer en contact avec différents types d’aliments, et l’utilisation prévue peut inclure un traitement thermique, tel qu’une stérilisation à haute température. Les demandes pour une utilisation générale doivent faire l’objet d’un essai de contamination par simulants.
La procédure de demande de NOL auprès de la FDA peut être résumée selon les étapes suivantes :
- Identifier la catégorie de plastique recyclé :
Le demandeur doit déterminer si le plastique recyclé est primaire, secondaire ou tertiaire. - Analyse des lacunes en matière de données :
Évaluer si les données existantes satisfont aux exigences de la FDA. Déterminer si des essais supplémentaires, tels qu’un essai de contamination par simulants, sont nécessaires. - Organisation des essais :
Faire appel à des laboratoires tiers pour réaliser un essai de contamination par simulants. - Préparation du dossier :
Préparer et compiler les dossiers de demande, y compris les données scientifiques et les descriptions du procédé. - Soumission du dossier :
Soumettre les dossiers finalisés à la FDA en veillant au respect des lignes directrices de la FDA. - Examen technique par la FDA :
La FDA examine les données scientifiques et les informations relatives au procédé de fabrication. La FDA peut demander des informations ou des précisions supplémentaires. - Soumission de données complémentaires :
Si nécessaire, soumettre des données supplémentaires ou participer à des réunions techniques avec la FDA afin de clarifier certains points. - Délivrance de la NOL par la FDA :
Une fois que les dossiers satisfont aux exigences de la FDA, une NOL est délivrée et peut servir de preuve de conformité lors de la commercialisation du produit.
Pourquoi les entreprises ont-elles besoin d’une NOL de la FDA ?
- Conformité aux exigences réglementaires :
L’obtention d’une NOL de la FDA garantit que le produit est conforme aux lignes directrices de la FDA applicables aux plastiques recyclés, ce qui lui confère une forte reconnaissance dans le secteur. - Renforcement de la confiance des clients et de la compétitivité sur le marché :
Une NOL de la FDA indique qu’un produit a fait l’objet d’examens scientifiques rigoureux et respecte les lignes directrices de la FDA en matière de sécurité chimique, ce qui renforce la confiance des clients (par exemple, les entreprises alimentaires et les fabricants d’emballages) et améliore la compétitivité sur le marché.
Nos services
Nous proposons les services suivants pour les demandes de NOL de la FDA concernant les plastiques recyclés :- Demande de NOL de la FDA pour les plastiques recyclés
- Communication officielle avec la FDA
- Supervision de l’essai de contamination par simulants
- Demandes de NOL pour utilisations spécifiques/générales
Pourquoi nous choisir ?
Chez REACH24H, notre équipe chargée de la conformité des matériaux destinés au contact alimentaire est spécialisée dans les services de conformité aux États-Unis, dans l’UE, au Japan, et en Chine. Nous possédons une vaste expérience dans le traitement des soumissions réglementaires relatives aux matériaux destinés au contact alimentaire, notamment les plastiques recyclés, et avons aidé avec succès des entreprises à assurer leur conformité sur des marchés du monde entier.
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