Services de conformité et d’accès au marché des cosmétiques au Japon

Les produits cosmétiques nécessitent-ils un enregistrement ou une autorisation au Japan ?

Les produits cosmétiques courants conformes aux Normes applicables aux produits cosmétiques ne nécessitent généralement pas d’autorisation de mise sur le marché pour chaque produit. Les entreprises doivent toutefois disposer d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) établi au Japan et dûment agréé, accomplir les notifications applicables et respecter les exigences relatives à la formule, à l’étiquetage et à la publicité.

La Foire aux questions de la PMDA sur les produits cosmétiques confirme qu’une autorisation de mise sur le marché n’est généralement pas requise pour les produits cosmétiques conformes aux Normes applicables aux produits cosmétiques, tandis que les produits contenant des principes actifs sont généralement classés comme quasi-médicaments et nécessitent une autorisation de mise sur le marché.

Produits cosmétiques et quasi-médicaments au Japan : quelle voie s’applique ?

Un produit commercialisé comme cosmétique aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Chine ou sur un autre marché n’est pas automatiquement classé de la même manière au Japan. La classification au titre de la loi PMD dépend notamment de la finalité prévue du produit, de son action, de sa formulation, de son mode d’utilisation et des allégations envisagées.

Au titre de la loi PMD, les produits cosmétiques sont généralement des produits destinés à des finalités telles que le nettoyage, l’embellissement, la modification de l’apparence ou le maintien de la peau ou des cheveux en bon état, avec une action douce sur le corps humain. Les quasi-médicaments constituent une catégorie juridique distincte couvrant des finalités spécifiées et des produits désignés. Les entreprises peuvent consulter le cadre réglementaire général sur le portail d’information du MHLW sur les produits cosmétiques et les quasi-médicaments.

La classification d’un produit au Japan peut avoir une incidence sur la voie réglementaire applicable, les exigences documentaires et la stratégie d’essais. REACH24H peut examiner le type de produit, la formule et les allégations envisagées afin de contribuer à l’identification de la voie appropriée.

Principales exigences de conformité applicables aux produits cosmétiques au Japan

L’accès au marché japonais implique normalement plusieurs axes réglementaires liés entre eux, plutôt qu’une seule procédure d’enregistrement isolée.

Classification du produit et voie réglementaire

L’usage prévu du produit, sa formulation, ses principes actifs le cas échéant, son mode d’utilisation et les allégations envisagées doivent être évalués avant de finaliser la voie réglementaire.

La classification doit être traitée suffisamment tôt, car elle peut avoir une incidence sur la nécessité d’obtenir une autorisation du produit, les exigences applicables à la formule et aux aspects techniques, les dispositifs de licence au Japan, les allégations, la documentation et la planification du projet.

La PMDA indique également que la classification doit être déterminée pour chaque produit individuellement et que les entreprises doivent, si nécessaire, confirmer les exigences applicables auprès du MAH établi au Japan concerné ou de l’autorité compétente. Voir la FAQ réglementaire de la PMDA.

Conformité de la formule et des ingrédients

Les produits cosmétiques commercialisés au Japan doivent être conformes aux Normes applicables aux produits cosmétiques publiées par le ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW).

Ce cadre comprend des ingrédients interdits et soumis à restrictions, ainsi que des contrôles fondés sur des listes positives pour des catégories telles que les conservateurs et les filtres UV. La présentation de la JCIA des exigences japonaises de conformité applicables aux produits cosmétiques résume également le système des listes négatives et positives.

REACH24H peut examiner une formule complète au regard des exigences japonaises applicables, identifier les restrictions ou problèmes potentiels de formulation et vérifier si des dénominations japonaises appropriées pour l’étiquetage des ingrédients cosmétiques sont disponibles.

Une formule déjà conforme dans l’Union européenne, aux États-Unis ou sur un autre marché doit néanmoins être évaluée au regard des exigences japonaises avant son lancement.

Titulaire d’autorisation de mise sur le marché établi au Japan et licences

Les produits cosmétiques et les quasi-médicaments doivent être commercialisés au Japan par l’intermédiaire d’une entité titulaire de la licence de commercialisation appropriée. Dans cette page, cette entité agréée établie au Japan est désignée comme le titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH).

Selon les recommandations de la JCIA sur la commercialisation des produits cosmétiques, l’activité de commercialisation consiste à mettre sur le marché des produits fabriqués ou importés tout en assumant la responsabilité de leur qualité, de leur efficacité et de leur sécurité. L’activité de commercialisation applicable nécessite une autorisation du gouverneur de la préfecture et le respect des exigences pertinentes en matière de gestion de la qualité et de la sécurité après commercialisation.

Le MAH est distinct du fabricant physique. Si des activités telles que le conditionnement, l’étiquetage ou le stockage sont effectuées au Japan, des exigences en matière de licence de fabrication peuvent également s’appliquer. les recommandations de la JCIA sur la fabrication des produits cosmétiques expliquent précisément que le conditionnement, l’étiquetage et le stockage sont inclus dans les activités de fabrication au titre de la loi PMD.

REACH24H peut examiner la structure prévue d’importation, de fabrication et de distribution et aider les entreprises à identifier et à coordonner l’entité établie au Japan ainsi que les démarches de licence applicables.

Notifications relatives aux produits cosmétiques et autorisation des quasi-médicaments

Produits cosmétiques courants

Les produits cosmétiques courants qui ne nécessitent pas d’autorisation de mise sur le marché sont néanmoins soumis aux procédures de notification applicables avant leur mise sur le marché.

Pour les produits cosmétiques fabriqués en dehors du Japan, une notification C73 pour les opérateurs étrangers commercialisant ou fabriquant des produits cosmétiques peut également être requise. Les recommandations actuelles de la PMDA relatives à la notification C73 indiquent que, lorsque des produits cosmétiques fabriqués à l’étranger sont importés et commercialisés au Japan, les informations concernant l’entité étrangère concernée qui commercialise ou fabrique les produits cosmétiques doivent être notifiées au ministre de la Santé, du Travail et de la Protection sociale.

Les entreprises peuvent consulter les exigences officielles dans les recommandations de la PMDA relatives à la notification C73 pour les opérateurs étrangers commercialisant ou fabriquant des produits cosmétiques.

La notification C73 pour les opérateurs étrangers commercialisant ou fabriquant des produits cosmétiques est une procédure de notification. Elle ne doit pas être décrite comme une autorisation de mise sur le marché du produit ni comme une licence d’enregistrement d’un fabricant étranger de produits cosmétiques, et elle ne remplace pas les autres exigences applicables au produit ou au MAH établi au Japan.

Quasi-médicaments

Les quasi-médicaments nécessitent généralement une autorisation de mise sur le marché du produit. La voie applicable et le dossier technique peuvent dépendre de facteurs tels que la catégorie du produit, les principes actifs, la formulation, les normes applicables et les éléments techniques disponibles.

La FAQ de la PMDA sur les produits cosmétiques indique que les produits contenant des ingrédients actifs sont généralement classés comme quasi-médicaments au Japan et nécessitent une demande d’autorisation de mise sur le marché.

REACH24H peut accompagner l’évaluation de la voie réglementaire, l’analyse des lacunes du dossier, la planification de la documentation technique, la préparation de la demande et les échanges avec les autorités réglementaires. Lorsque des essais supplémentaires ou des éléments justificatifs sont nécessaires, la stratégie d’essais doit être déterminée après examen de la voie applicable au produit et des données disponibles.

Dénominations japonaises d’étiquetage des ingrédients cosmétiques

Les produits cosmétiques commercialisés au Japan doivent comporter un étiquetage complet des ingrédients au moyen des dénominations japonaises d’étiquetage des ingrédients cosmétiques.

Les recommandations de la JCIA sur l’étiquetage des ingrédients cosmétiques expliquent que les dénominations des ingrédients utilisées pour l’étiquetage complet sont tirées de la Liste des dénominations japonaises d’étiquetage des ingrédients cosmétiques établie par la JCIA et d’autres sources applicables.

Le terme « dénomination INCI japonaise » est souvent utilisé dans le commerce, mais une dénomination japonaise d’étiquetage n’est pas simplement une traduction japonaise d’une dénomination INCI.

Lorsqu’aucune dénomination japonaise d’étiquetage appropriée n’est disponible, une demande auprès de la Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) peut être nécessaire. La JCIA précise que l’ingrédient doit déjà avoir obtenu une dénomination INCI ou faire l’objet d’une demande de dénomination INCI en cours.

REACH24H peut accompagner la vérification des dénominations existantes et la préparation des demandes de dénomination japonaise d’étiquetage des ingrédients cosmétiques lorsque cela est nécessaire.

Conformité de l’étiquetage, des allégations et de la publicité

L’étiquetage des produits cosmétiques japonais doit être examiné au regard des exigences japonaises applicables, plutôt que traité comme une traduction directe d’un étiquetage étranger.

En vertu de la loi PMD, les informations requises sur le récipient immédiat ou l’emballage peuvent inclure le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le nom du produit, le numéro de lot ou le code de fabrication, les informations applicables sur les ingrédients et autres mentions obligatoires selon le produit.

La publicité et les allégations relatives aux produits nécessitent également un examen spécifique au Japan. La loi PMD interdit la publicité fausse ou exagérée, tandis que les allégations relatives aux cosmétiques ordinaires doivent rester dans le champ d’efficacité cosmétique applicable. Les allégations relatives aux quasi-médicaments doivent être évaluées au regard de la catégorie de produit concernée et des mentions approuvées.

Les recommandations de la JCIA sur la publicité appropriée pour les cosmétiques expliquent le cadre publicitaire japonais et le rôle des directives volontaires de la JCIA. La JCIA est une association professionnelle et non une autorité réglementaire gouvernementale.

REACH24H peut examiner les étiquettes, le contenu des sites de commerce électronique, les textes marketing et les allégations proposées dans le cadre d’un projet plus large d’accès au marché ou de son service dédié de conformité de la publicité des cosmétiques au Japan.

Comment REACH24H accompagne l’accès au marché japonais des cosmétiques

La portée exacte d’un projet japonais relatif aux cosmétiques ou aux quasi-médicaments doit être déterminée après clarification de la classification du produit, de la formule, du modèle de fabrication et de l’organisation commerciale au Japan.

Processus d’accès au marché japonais des cosmétiques

Le déroulement de projet ci-dessous illustre la manière dont REACH24H peut coordonner un projet d’accès au marché japonais. Il s’agit d’un processus de projet et non d’une procédure légale fixe applicable à chaque produit.

Étape 1 — Évaluation initiale du produit

REACH24H examine le type de produit, l’utilisation prévue, la formule, les allégations, les informations de fabrication et le modèle de vente prévu au Japan.

Étape 2 — Classification et analyse des lacunes de conformité

La voie applicable aux cosmétiques ou aux quasi-médicaments est évaluée, ainsi que les principales exigences relatives à la formule, au titulaire japonais de l’autorisation de mise sur le marché, à la notification ou à l’autorisation, à l’étiquetage, aux allégations et aux données techniques.

Étape 3 — Préparation réglementaire et technique

Selon la voie identifiée, cette étape peut comprendre l’ajustement de la formule, la vérification des dénominations japonaises d’étiquetage, la coordination des autorisations au Japan, la documentation de notification, la préparation du dossier de quasi-médicament ou la planification d’éléments justificatifs supplémentaires.

Étape 4 — Accompagnement de la notification ou de l’autorisation

Pour les cosmétiques ordinaires, REACH24H accompagne les procédures de notification applicables, notamment la notification C73 pour les commercialisateurs/fabricants étrangers de cosmétiques lorsque pertinent. Pour les quasi-médicaments, REACH24H accompagne la préparation et la mise en œuvre de la voie applicable d’autorisation de mise sur le marché du produit.

Étape 5 — Accompagnement de l’étiquetage, du lancement et de la période postérieure à la mise sur le marché

Avant la commercialisation, l’étiquetage japonais pertinent et les allégations promotionnelles peuvent être examinés. REACH24H peut également accompagner les mises à jour réglementaires ultérieures et les questions de conformité postérieures à la mise sur le marché.

Quels documents et essais peuvent être requis ?

Les informations nécessaires à l’exécution du projet dépendent de la question de savoir si le produit suit une voie applicable aux cosmétiques ordinaires ou aux quasi-médicaments. Les listes ci-dessous décrivent les informations généralement requises pour un projet et ne doivent pas être interprétées comme une liste universelle des éléments constitutifs d’un dossier.

Cosmétiques ordinaires

Pour les cosmétiques ordinaires, les informations pertinentes comprennent généralement :

• Formule complète et informations sur les ingrédients ;

• Informations requises pour les notifications de commercialisation applicables ;

• Informations sur le fabricant étranger et le site de fabrication ;

• Informations justificatives disponibles sur la qualité et la sécurité du produit ;

• Étiquette japonaise et liste complète des ingrédients ;

• Allégations publicitaires et d’efficacité proposées.

Les cosmétiques ordinaires ne nécessitent normalement pas de dossier d’autorisation de mise sur le marché du produit lorsqu’ils sont conformes aux Normes applicables aux cosmétiques. Le titulaire japonais autorisé de l’autorisation de mise sur le marché demeure néanmoins responsable de domaines tels que la qualité du produit et la gestion de la sécurité après commercialisation.

Il n’existe pas de dossier d’essais préalable à la mise sur le marché unique qui devrait être automatiquement commandé pour chaque cosmétique ordinaire. Les éléments justificatifs existants doivent d’abord être examinés au regard des caractéristiques du produit, de la formule, de l’utilisation prévue, des allégations et des responsabilités du titulaire japonais de l’autorisation de mise sur le marché.

Quasi-médicaments

Les projets d’homologation de médicaments quasi-pharmaceutiques peuvent nécessiter un dossier technique plus complet. Selon la catégorie du produit et la voie de demande, les informations pertinentes peuvent inclure :

• Informations sur le développement du produit et son utilisation à l’étranger ;

• Informations complètes sur la formulation et les substances actives ;

• Informations relatives à la fabrication ;

• Spécifications du produit et méthodes d’essai ;

• Informations relatives à la stabilité et à la sécurité ;

• Informations étayant l’efficacité ;

• Informations relatives au site de fabrication et à la qualité ;

• Documents de demande japonais.

Le dossier de données exact n’est pas identique pour tous les médicaments quasi-pharmaceutiques. Il convient donc d’évaluer la voie de demande et les éléments probants disponibles avant de finaliser la stratégie d’essais ou de constitution du dossier.

Combien de temps prend la mise en conformité des cosmétiques au Japan et quel en est le coût ?

Il n’existe pas de délai de traitement ni de coût de projet unique applicable à tous les projets de mise en conformité des cosmétiques au Japan.

Pour les cosmétiques généraux, le calendrier et le coût du projet peuvent être influencés par des facteurs tels que :

• La capacité opérationnelle du MAH établi au Japan et les licences applicables ;

• La conformité de la formule ou la nécessité d’une reformulation ;

• Les notifications de produits applicables et la notification C73 pour les opérateurs/fabricants étrangers de cosmétiques;

• La disponibilité des dénominations japonaises d’étiquetage ;

• Les révisions de l’étiquette et des allégations ;

• L’exhaustivité des informations relatives au fabricant et à la chaîne d’approvisionnement.

Pour les médicaments quasi-pharmaceutiques, des variables supplémentaires peuvent inclure :

• Le produit et la catégorie de demande ;

• Les substances actives et la formulation ;

• Les éléments techniques disponibles ;

• La nécessité d’essais supplémentaires ;

• L’exhaustivité du dossier de demande ;

• Les questions ou demandes d’informations supplémentaires soulevées au cours de l’examen réglementaire.

REACH24H évalue la voie réglementaire applicable et la documentation disponible avant de définir le périmètre du projet, le calendrier prévisionnel du projet et le devis des services.

Pourquoi choisir REACH24H pour la mise en conformité des cosmétiques au Japan ?

Filiale locale à Tokyo pour la coordination au Japan

REACH24H exploite REACH24H JAPAN Co., Ltd. à Tokyo, fournissant un soutien local aux marques, fabricants et équipes réglementaires étrangers qui accèdent au marché japonais.

L’équipe au Japan collabore avec les spécialistes internationaux de REACH24H en matière de conformité cosmétique afin d’assurer la communication réglementaire au Japan, la coordination documentaire et la mise en œuvre des projets. Cette présence locale aide les entreprises étrangères à surmonter les différences linguistiques, documentaires et de pratiques réglementaires lorsqu’elles travaillent avec des entités et autorités japonaises.

42 Experts dédiés à la conformité cosmétique pour un soutien technique intégré

En août 2026, l’équipe de REACH24H chargée de la conformité cosmétique compte 42 experts techniques dédiés, dont les compétences couvrent l’évaluation réglementaire, la conformité des formules et des ingrédients, la toxicologie, l’évaluation de la sécurité cosmétique, l’évaluation de l’efficacité, l’étiquetage et l’examen des dossiers réglementaires.

Pour l’accès au marché japonais, ces compétences peuvent être coordonnées au sein d’un même projet couvrant la classification du produit, l’examen de la formule, les dénominations japonaises d’étiquetage des ingrédients, les considérations relatives aux essais, les notifications ou exigences d’homologation des médicaments quasi-pharmaceutiques, ainsi que la conformité de l’étiquetage et de la publicité.

Cette approche intégrée aide à identifier en amont les interdépendances réglementaires et techniques, plutôt qu’à traiter séparément chaque exigence de conformité.

9 Implantations mondiales favorisant l’harmonisation documentaire entre marchés

REACH24H exploite 9 filiales et équipes locales en Asie, en Europe et en Amérique du Nord, notamment à Tokyo, Séoul, Singapour, Hanoï, Dublin, Londres et Washington, D.C.

Les entreprises qui accèdent au Japan disposent souvent déjà de formules, de documents relatifs aux ingrédients, d’étiquettes, d’informations de sécurité, de rapports d’essais ou de dossiers réglementaires préparés pour d’autres marchés. REACH24H peut examiner ces documents existants au regard des exigences propres au Japan, déterminer quelles informations peuvent rester utilisables et identifier les adaptations propres au marché ou les documents supplémentaires nécessaires.

Désignation : For companies planning launches in several jurisdictions, the same core product information package can also be coordinated through REACH24H’s Services mondiaux de conformité cosmétique.

2,000+ Entreprises cosmétiques accompagnées dans le monde entier

En août 2026, REACH24H avait fourni des services de conformité réglementaire et d’accès au marché dans une ou plusieurs juridictions à plus de 2,000 entreprises liées aux cosmétiques dans le monde, notamment des groupes cosmétiques multinationaux et des marques mondiales.

Cette expérience de projets couvre à la fois l’accès à un marché unique et les lancements de produits sur plusieurs marchés, ce qui permet à REACH24H d’accompagner les entreprises non seulement pour les exigences de conformité propres au Japan, mais aussi pour la coordination de la classification des produits, de la conformité des ingrédients, de l’étiquetage, de la documentation relative à la sécurité et des voies réglementaires sur plusieurs marchés cibles.

Questions fréquemment posées sur la mise en conformité des cosmétiques au Japan