Respecter les exigences de justification de la sécurité du MoCRA par l’évaluation des risques toxicologiques : guide complet
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Présentation
La loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022 (MoCRA) a été promulguée le 29 décembre 2022. Elle constitue la mise à jour la plus importante de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques, FD&C Act) , adoptée en 1938.
La MoCRA établit de nouvelles exigences complètes en matière de conformité pour les produits cosmétiques commercialisés sur le marché américain, notamment l’enregistrement des établissements, l’inscription des produits sur une liste, les exigences relatives aux événements indésirables, les bonnes pratiques de fabrication (BPF), une justification adéquate de la sécurité, ainsi que la déclaration des allergènes de parfum.
Justification de la sécurité au titre de la MoCRA
La MoCRA impose que les produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis disposent de preuves suffisantes de leur sécurité.
« La personne responsable doit garantir et conserver les documents justifiant une démonstration adéquate de la sécurité de ses produits cosmétiques. »
La MoCRA définit la justification adéquate de la sécurité comme étant « les essais, études, recherches, analyses ou autres éléments de preuve ou informations considérés, parmi les experts possédant une formation et une expérience scientifiques qualifiées pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients, comme suffisants pour étayer une certitude raisonnable qu’un produit est sûr ».
Les éléments essentiels de la justification de la sécurité comprennent :
Évaluations des risques toxicologiques (TRA)
Les essais de sécurité des produits, tels que les études cliniques, les analyses microbiologiques et le contrôle des contaminants.
Qu’est-ce qu’une TRA (évaluation des risques toxicologiques) ?
Une évaluation des risques toxicologiques (TRA) est une évaluation de la sécurité d’un produit fondée sur sa composition, ses ingrédients et ses utilisations prévues. Ce rapport d’évaluation scientifique détaillé rassemble toutes les informations et données disponibles concernant un ingrédient spécifique, dans le contexte de la nature du produit, notamment son dosage ou sa concentration, ainsi que le scénario d’exposition spécifique susceptible d’entraîner des effets aigus et chroniques.
Une TRA est généralement requise pour plusieurs catégories de produits aux États-Unis, notamment les matériaux destinés aux activités artistiques et autres produits de consommation soumis à la CPSC/FHSA. Bien que la FDA n’ait pas fourni d’exigences détaillées en matière d’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, un rapport TRA conforme aux lignes directrices d’évaluation de la sécurité de la Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association (CTFA) aux États-Unis peut être fourni.
Les rapports TRA doivent être signés par des toxicologues certifiés au niveau international, tels que ceux accrédités par :
DABT - Diplomate of the American Board of Toxicology
ERT – toxicologue enregistré auprès d’EUROTOX
Service complet de solutions de conformité en matière de sécurité au titre de la MoCRA de REACH24H
REACH24H propose des solutions complètes pour vous aider à satisfaire aux exigences de la MoCRA en matière de justification de la sécurité :
Rapports d’évaluation des risques toxicologiques (TRA)
Essais des produits, notamment : essais des métaux lourds, essais microbiologiques, essais d’irritation et de sensibilisation, ainsi qu’essais cliniques
Examen de la formulation des produits cosmétiques et vérification de leur conformité sur la base de la MoCRA et des réglementations fédérales américaines applicables
Pourquoi REACH24H ?
Équipe d’experts en évaluation de la sécurité : des professionnels formés possédant une vaste expérience en évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et en analyse toxicologique.
Mises à jour réglementaires américaines en temps réel : une communication continue avec les associations américaines de produits cosmétiques garantit des mises à jour rapides concernant les lois et réglementations applicables aux produits cosmétiques.
Rapports TRA : nos rapports TRA sont signés par des toxicologues certifiés DABT, reconnus par l’American Board of Toxicology (ABT), la plus grande organisation professionnelle de certification des compétences en toxicologie au monde, qui s’attache à définir, maintenir et faire évoluer une norme de compétence professionnelle dans le domaine de la toxicologie. Les TRA signées par des toxicologues certifiés DABT bénéficient d’une confiance et d’une crédibilité élevées à l’échelle mondiale.
Réseau réglementaire mondial : compréhension approfondie des exigences de conformité applicables aux produits cosmétiques sur les principaux marchés internationaux, notamment aux États-Unis, dans l’UE, au Royaume-Uni et dans la région Asie-Pacifique.
Réseau intégré de laboratoires : des partenariats avec des laboratoires nationaux et internationaux de premier plan nous permettent de concevoir des programmes d’essais efficaces et personnalisés, adaptés aux caractéristiques propres à chaque produit.
Pour plus d’informations ou pour toute question, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.