Conformité post-commercialisation : rapports annuels, variations et renouvellement
Mis à jour le
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché établis à l’étranger (MAHs) dont les médicaments sont approuvés en Chine doivent maintenir une conformité continue grâce à leurs obligations post-commercialisation — notamment la soumission dans les délais des rapports annuels, la gestion des modifications post-approbation et le renouvellement des autorisations d’enregistrement avant leur expiration.
BaiPharm fournit un accompagnement complet en matière de conformité post-commercialisation, couvrant les demandes de complément pour les modifications majeures, les notifications de modifications modérées ou mineures, la préparation des rapports annuels, le renouvellement de l’enregistrement et les solutions de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs étrangers.
Fondement juridique
Les réglementations suivantes régissent les obligations post-commercialisation en Chine :
Loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine (révision de 2019) ;
Règlement d’application de la Loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine (modification de 2026) ;
Dispositions relatives à l’enregistrement des médicaments (révision de 2020) ;
Dispositions relatives aux modifications post-approbation des médicaments (provisoires).
Obligations post-commercialisation
Gérer les modifications post-approbation, notamment les modifications majeures (demandes de complément soumises à examen et approbation), les modifications modérées (notifications de modification) et les modifications mineures (soumissions dans les rapports annuels) ;
Maintenir la validité des autorisations d’enregistrement des médicaments en procédant à leur renouvellement dans les délais ;
Soumettre les rapports annuels conformément aux exigences réglementaires ;
S’acquitter des responsabilités et obligations du MAH.
Nos services
Préparation et soumission des dossiers de demande de renouvellement de médicament, échanges avec le CDE, préparation et soumission des documents complémentaires jusqu’à la conclusion de l’examen ;
Évaluation de la faisabilité ou analyse des lacunes en matière de données pour les demandes de complément (modifications majeures), afin d’éviter d’éventuelles insuffisances du dossier de demande et de minimiser le risque de rejet ;
Examen, traduction, rédaction et soumission des dossiers de demande de complément ;
Service de conseil complet pour les demandes de complément jusqu’à la conclusion de l’examen, y compris les échanges avec les évaluateurs du CDE, la réponse aux lettres signalant des insuffisances envoyées par le CDE, ainsi que la préparation et la soumission des documents complémentaires ;
Préparation et soumission des dossiers relatifs aux modifications faisant l’objet d’une notification (modifications modérées) ;
Préparation et soumission des dossiers relatifs aux modifications faisant l’objet d’un rapport (modifications mineures) ;
Préparation et soumission des rapports annuels ;
Conseil sur les obligations et responsabilités réglementaires, ainsi que sur les solutions de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs étrangers, y compris les services d’établissement et de mise en œuvre de systèmes de gestion.
Pourquoi choisir BaiPharm ?
BaiPharm, filiale spécialisée de REACH24H Consulting Group, est dédiée à la conformité réglementaire pharmaceutique. Avec des bureaux aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et en Corée du Sud, notre équipe d’experts — comprenant des spécialistes de la réglementation, des auditeurs GxP, des consultants, des toxicologues certifiés et d’anciens inspecteurs — a accompagné plus de 600 entreprises pharmaceutiques originaires de 26 pays.
Nous aidons les entreprises pharmaceutiques à garantir une conformité continue et une commercialisation fluide, après avoir accompagné de nombreux projets post-commercialisation, notamment des rapports annuels, des variations post-approbation et des renouvellements d’enregistrement. Grâce à nos solutions DRP adaptées, nous veillons à ce que les MAHs étrangers puissent s’acquitter efficacement de leurs obligations réglementaires continues en Chine.
Nous fournissons des services complets de personne responsable nationale (DRP) et des solutions mondiales intégrées pour les intermédiaires pharmaceutiques, les substances pharmaceutiques actives (APIs), les excipients, les matériaux d’emballage, les médicaments et les dispositifs médicaux. Nos offres comprennent l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance (PV), la conformité GxP, la veille réglementaire et le conseil, ainsi que l’évaluation des risques toxicologiques, garantissant une entrée sur le marché conforme, efficace et fiable.
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BaiPharm, filiale entièrement détenue par REACH24H, fournit des services complets de conseil réglementaire pharmaceutique et des services techniques pour un large éventail de produits liés au secteur pharmaceutique, notamment des intermédiaires, des APIs, des excipients, des matériaux d’emballage et des formes pharmaceutiques finies. Notre offre de services intégrée comprend l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance, les services de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs établis à l’étranger, la conformité GxP, la veille réglementaire et l’évaluation des risques toxicologiques.