Enregistrement des pesticides aux États-Unis : s’orienter dans l’enregistrement de nouveaux principes actifs auprès de l’EPA

Aux États-Unis, l’Agence américaine de protection de l’environnement (U.S. EPA) est la principale autorité de réglementation des pesticides. Par conséquent, la réglementation des pesticides aux États-Unis est communément désignée comme la réglementation de l’U.S. EPA. 

La réglementation des pesticides aux États-Unis repose principalement sur le Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) – loi fédérale sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides.La FIFRA encadre au niveau fédéral la distribution, la vente et l’utilisation des pesticides et définit les exigences spécifiques applicables à leur homologation aux États-Unis. Tous les pesticides destinés à être distribués, vendus ou utilisés aux États-Unis doivent d’abord être homologués conformément à la FIFRA. Cette réglementation s’applique aux pesticides conventionnels, aux biopesticides et aux pesticides antimicrobiens (y compris les désinfectants), notamment aux produits destinés à la fabrication, aux produits destinés à l’utilisateur final et aux ingrédients inertes associés (p. ex., solvants, stabilisants et phytoprotecteurs).

Outre la FIFRA, deux autres réglementations essentielles sont liées à l’homologation des pesticides :

• Loi sur l’amélioration de l’homologation des pesticides (PRIA) : Adoptée pour compléter la FIFRA, la PRIA fixe des règles détaillées concernant les demandes, les délais d’examen des décisions et les droits de service d’homologation associés aux différents types d’homologation des pesticides. La PRIA 1 a été initialement adoptée en 2003, puis mise à jour par la PRIA 2 en 2007, la PRIA 3 en 2012, la PRIA 4 en 2019, et, plus récemment, par la PRIA 5 en décembre 2022. La PRIA 5 couvre actuellement 226 types d’homologation des pesticides, notamment les nouvelles substances actives, les nouveaux usages et les nouvelles homologations de produits.
• 40 CFR (Code des réglementations fédérales, titre 40): Les dispositions réglementaires relatives aux pesticides figurent au Titre 40 du CFR, plus précisément dans la réglementation relative à la protection de l’environnement, également appelée 40 CFR. Cette section fournit des orientations détaillées sur les procédures d’homologation des pesticides, les exigences en matière de données, les règles de protection des données et d’autres aspects liés à l’homologation des pesticides ; elle constitue essentiellement le manuel de mise en œuvre pratique de la FIFRA.

Types d’homologation des nouvelles substances actives

Différents types d’homologation concernent l’homologation de nouvelles substances actives pour différentes catégories de pesticides aux États-Unis: pesticides conventionnels, biopesticides et pesticides antimicrobiens. 

Pour les pesticides conventionnels, les actions PRIA comprennent :

Pour chaque homologation d’une nouvelle substance active, un maximum de 5 homologations de produits destinés à l’utilisateur final peut être soumis simultanément dans une seule demande, tandis que le délai d’examen de la décision et le droit de service d’homologation restent inchangés. En outre, un permis d’utilisation expérimentale doit être demandé avant de réaliser certains essais liés à l’homologation d’une nouvelle substance active de pesticides conventionnels. Les actions PRIA correspondantes sont les suivantes :

Pour les biopesticides, en raison de leur toxicité généralement plus faible et du fait qu’ils constituent un type de pesticide encouragé par l’Agence, des réductions importantes sont appliquées aux droits d’enregistrement. Les actions PRIA correspondantes pour l’enregistrement d’une nouvelle substance active sont les suivantes :

Pour les pesticides antimicrobiens, les actions PRIA correspondantes pour l’enregistrement d’une nouvelle substance active sont les suivantes :

Exigences en matière de données pour l’enregistrement d’une nouvelle substance active

• Chimie du produit

• Toxicologie

• Effets écologiques

• Exposition humaine

• Dérive de pulvérisation

• Devenir dans l’environnement

• Chimie des résidus

• Performance du produit

Moyens de satisfaire aux exigences en matière de données

1. Génération de données : lorsque les données existantes pouvant être citées ne sont pas disponibles, le demandeur doit charger un laboratoire de réaliser les études. L’EPA des États-Unis exige que toutes les études soient menées par des laboratoires respectant les normes BPL (bonnes pratiques de laboratoire).
2. Demande de dérogation : il peut être dérogé aux exigences en matière de données en fonction des caractéristiques propres au produit. Les demandeurs doivent fournir des justifications scientifiques solides à l’appui d’une demande de dérogation.
3. Évaluation par un expert : certaines exigences en matière de données, telles que les évaluations de l’exposition, peuvent être satisfaites au moyen d’évaluations réalisées par des experts qualifiés dans le domaine concerné.
4. Citation de données : pour les nouvelles substances actives, en particulier les biopesticides, certaines exigences en matière de données peuvent être satisfaites en citant des publications accessibles au public.

Réunions préalables à la demande d’enregistrement d’une nouvelle substance active

Protection des données

Afin de protéger les intérêts des soumissionnaires de données, l’EPA des États-Unis confère certains droits visant à protéger les données soumises à l’Agence dans le cadre de l’enregistrement des pesticides. La protection dépend du type de données.

Données à usage exclusif

Selon la section 3(c)(1)(F) de la FIFR, les données soumises après le 30 septembre 1978 pour l’enregistrement initial d’une nouvelle substance active, d’une nouvelle combinaison de substances actives ou pour l’ajout d’un nouvel usage visant à modifier un enregistrement initial, sont considérées comme des données à usage exclusif. Les données à usage exclusif sont protégées pendant 10 ans à compter de la date d’enregistrement initial du pesticide. Pendant cette période de protection des données de 10 ans, tout demandeur souhaitant citer les données à usage exclusif à l’appui de l’enregistrement d’un pesticide auprès de l’EPA des États-Unis doit obtenir l’autorisation écrite du soumissionnaire initial des données.

Données donnant droit à indemnisation

Les données soumises pour l’enregistrement d’un nouveau produit, la modification de l’enregistrement d’un produit existant afin d’ajouter un nouvel usage, l’enregistrement et le réexamen de l’enregistrement d’un produit existant sont considérées comme des données donnant droit à indemnisation. 

Les données donnant droit à indemnisation sont protégées pendant 15 ans à compter de la date de soumission et ne bénéficient plus de la protection à usage exclusif. Pendant cette période de protection, tout demandeur souhaitant citer ces données doit envoyer une notification au soumissionnaire initial des données, indiquant sa volonté de payer les indemnités dues au titre des données. Après l’envoi de la lettre d’« offre de paiement », le demandeur peut citer les données pour l’enregistrement d’un pesticide sans obtenir l’autorisation du soumissionnaire initial des données.

Pour l’enregistrement d’une nouvelle substance active, les données utilisées pour l’enregistrement initial sont considérées comme des données à usage exclusif et sont protégées pendant 10 ans à compter de la date d’enregistrement. À l’expiration de la période de protection exclusive des données de 10 ans, les données continuent généralement d’être protégées pendant la durée restante de la période de protection des données donnant droit à indemnisation de 15 ans.

Dérogations aux droits PRIA pour les petites entreprises

Afin de soutenir les petites entreprises dans le processus d’enregistrement des pesticides, l’Agence peut accorder une dérogation partielle aux droits d’enregistrement. Cette politique de dérogation s’applique également aux entreprises établies en dehors des États-Unis. L’admissibilité à une dérogation aux droits PRIA est déterminée en fonction du nombre de salariés d’une petite entreprise et de son chiffre d’affaires annuel brut mondial moyen provenant des pesticides, selon les critères suivants :

Nos services

• Enregistrement de l’établissement
• Soumission du rapport initial et du rapport annuel
• Enregistrement auprès de l’U.S. EPA d’un pesticide contenant un nouvel ingrédient actif
• Enregistrement auprès de l’U.S. EPA d’un pesticide constitué d’un produit nouveau ou similaire
• Évaluation des frais de compensation des données relatives aux pesticides auprès de l’U.S. EPA
• Enregistrement auprès de l’U.S. EPA d’un dispositif antiparasitaire
• Enregistrement auprès de l’U.S. EPA d’un ingrédient inerte de pesticide
• Conformité des pesticides à risque minimal
• Réunion officielle préalable au dépôt auprès de l’U.S. EPA (réunion préalable au dépôt)
• Enregistrement au niveau des États auprès de l’U.S. EPA
• Enregistrement auprès de l’U.S. EPA en tant que distributeur
• Analyse de conformité du produit pesticide/rapport d’analyse des lacunes en matière de données
• Services annuels d’agent national aux États-Unis
• Élaboration du dispositif de compensation des données et négociation avec les détenteurs des données
• Évaluation des données/analyse des lacunes en matière de données/analyse des dérogations
• Services de conseil réglementaire et de formation personnalisée

Pour plus d’informations et pour toute question, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.

Questions-réponses

Q : Pourriez-vous préciser la signification de l’« ingrédient actif enregistré » ?

R : Il existe deux situations à prendre en compte pour déterminer si un ingrédient actif est « enregistré », à savoir un « ingrédient actif enregistré » et une « source enregistrée » d’un produit pesticide, qui sont souvent confondus :

• Pour déterminer si le produit contient un ingrédient actif « enregistré » : il s’agit de vérifier si l’ingrédient actif est actuellement contenu dans des produits pesticides enregistrés par l’EPA. Si tel est le cas, il est considéré comme un ingrédient actif existant ou « enregistré » ; dans le cas contraire, il s’agit d’un nouvel ingrédient actif.
• Pour déterminer si l’ingrédient actif d’un produit pesticide fini provient d’une « source enregistrée » : il s’agit de vérifier si l’ingrédient actif spécifique produit par un fabricant a été enregistré par l’U.S. EPA pour être utilisé dans des produits pesticides.

Q : Existe-t-il une différence entre l’enregistrement d’un pesticide destiné à un usage agricole et celui destiné à un usage non agricole contenant le même ingrédient actif, notamment en ce qui concerne la durée, le coût et la complexité de l’enregistrement ? 

R : La différence essentielle entre l’usage agricole et l’usage non agricole des pesticides réside dans leurs scénarios d’application prévus. Le facteur déterminant pour l’enregistrement de ces deux catégories est de savoir si l’usage est destiné à l’alimentation. 

En règle générale, l’enregistrement des pesticides destinés à un usage alimentaire tend à nécessiter davantage de temps, à être plus coûteux et plus complexe que celui des pesticides destinés à un usage non alimentaire. Cela s’explique principalement par l’obligation de fournir des données sur les résidus et d’établir une tolérance ou une exemption de tolérance pour l’usage alimentaire. 

Pour un ingrédient actif donné enregistré pour la première fois à des fins alimentaires, la procédure d’enregistrement est généralement plus exigeante que pour un usage non alimentaire. Toutefois, si un produit existant est déjà enregistré pour des usages alimentaires et non alimentaires, la complexité de l’enregistrement d’un nouveau produit destiné à des usages différents ne devrait probablement pas varier de manière significative.