S’orienter dans les réglementations chimiques en Amérique latine : ce que les entreprises internationales doivent savoir

Introduction

L’Amérique latine a activement fait progresser les réglementations relatives à la gestion des produits chimiques afin de garantir la conformité aux normes internationales et de protéger la santé publique et l’environnement. Nous fournissons un aperçu détaillé des cadres de gestion des produits chimiques en Colombie, au Chili, au Brésil, au Pérou, en Argentine, et au Mexique, notamment les obligations des entreprises, les exigences de notification et le champ d’application des exemptions.

Aperçu de la gestion des produits chimiques en Amérique latine

Contrairement aux régions dotées de réglementations harmonisées, comme le REACH de l’UE, l’Amérique latine se caractérise par un ensemble disparate de lois nationales relatives au contrôle des produits chimiques. Celles-ci varient considérablement quant à leur champ d’application, leur structure et leur mise en œuvre. Toutefois, la tendance dans toute la région est claire : les gouvernements s’orientent vers une surveillance accrue des substances chimiques au moyen d’inventaires nationaux, d’exigences d’enregistrement et de systèmes d’évaluation des risques.

Examinons de plus près certaines des principales réglementations nationales :

REACH colombien

En novembre 2021, la Colombie a publié le décret n° 1630, connu sous le nom de Règlement relatif à la gestion intégrée des produits chimiques industriels, qui a instauré un mécanisme de gestion intégrée pour les produits chimiques industriels classés selon le SGH.

Le 30 mai 2025, la date limite de notification à l’inventaire a été atteinte ; le 11 novembre 2025, le premier inventaire national des produits chimiques industriels a été publié.  

Champ d’application des exemptions

Comprend les produits chimiques déjà réglementés par d’autres lois (par ex. les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, etc.), les substances UVCB, les impuretés, les articles, les substances naturelles, les sous-produits, les intermédiaires, les hydrates et les polymères (y compris les monomères et autres réactifs).

Champ d’application de la notification des nouvelles substances

Substances industrielles dangereuses et composants de substances dangereuses présents dans des mélanges qui ne figurent pas dans l’inventaire national des produits chimiques industriels et dont la production/importation annuelle est ≥ 100 kg pour un usage industriel.

Entités notificatrices

• Fabricants locaux

• Importateurs locaux

• Représentants exclusifs étrangers (REE) : soumission de CBI

Informations à notifier

• Identité du fabricant/importateur

• Quantité annuelle produite/importée

• Détails de la substance (par ex., numéro CAS)

• Classification des dangers selon le SGH et évaluation des risques

• Utilisation de la substance

• La date à laquelle le seuil de 100 kg/an a été atteint

• Confirmation que la substance répond ou non aux futurs critères de priorisation (Oui/Non)

• Un rapport d’évaluation des risques pour la santé et l’environnement si la substance répond aux critères de priorisation.

• Les mises à jour annuelles sont obligatoires. 

Représentant exclusif étranger (REE)

Le REE agit au nom des fabricants étrangers pour soumettre des informations commerciales confidentielles (CBI), telles que les numéros CAS et les noms des substances. Le REE doit être une entité ou une personne colombienne.

REACH chilien

En février 2021, le Chili a promulgué le décret 57/2019, établissant une gestion réglementaire standardisée pour l’enregistrement et l’évaluation ultérieure des risques liés aux substances dangereuses. Actuellement, le Chili a progressé jusqu’à la deuxième phase de son cadre de gouvernance des produits chimiques, axée sur l’enregistrement des substances existantes non industrielles et des nouvelles substances industrielles.

Champ d’application de la notification

• substance seule ou présente dans un mélange

• importation/production ≥ 1t/y

• classée comme dangereuse conformément au SGH

Entités notificatrices

• Fabricants locaux

• Importateurs locaux

Informations à notifier

• Identité du fabricant/importateur

• Tonnage annuel produit/importé

• Numéro CAS, nomenclature IUPAC et nom usuel

• Classification des dangers selon le SGH

• Utilisation de la substance et FDS

• Les mises à jour sont requises tous les deux ans.

Calendrier des notifications

Champ d’application des exemptions

Comprend les substances nucléaires, les cosmétiques, les pesticides, les déchets dangereux et les substances utilisées exclusivement à des fins de recherche.

Réglementation brésilienne relative à la gestion des produits chimiques

Entrant en vigueur en novembre 2024, la loi 15.022/2024 vise à établir l’Inventaire national des substances chimiques et à maîtriser les risques liés à la fabrication, à l’importation et à l’utilisation de produits chimiques au Brésil, afin de réduire les effets néfastes sur la santé et l’environnement.

Champ d’application de la notification

• Substance seule ou dans un mélange

• importation/production ≥ 1t/y

• polymère (à l’exclusion des PLC/monomères/stabilisants)

• UVCB en tant que substance chimique unique

Entités chargées de la notification

• Fabricants locaux

• Importateurs locaux

• Représentants exclusifs (OR)

Informations requises pour la notification

• Identité du fabricant/importateur

• Fourchette annuelle de tonnage produit/importé

• Numéro CAS ou nomenclature IUPAC

• Classification des dangers selon le SGH

• Utilisation recommandée

• Les mises à jour doivent être effectuées au plus tard le 31 mars de l’année suivante.

Champ des exemptions

Comprend les substances radioactives, les produits chimiques destinés à la recherche, les intermédiaires non isolés, les cosmétiques, les pesticides et les polymères peu préoccupants.

Représentant exclusif (OR)

L’OR doit être une entité brésilienne capable de gérer les notifications et la conformité pour le compte de fabricants étrangers.

REACH Pérou

En mai 2023, le Pérou a adopté le décret 1570/2023, qui prévoit la création de l’Inventaire national des substances chimiques (RENASQ), accorde la priorité aux protocoles d’évaluation des risques pour les substances dangereuses et impose la conformité au Système général harmonisé (SGH).

Un projet de règlement complémentaire a été publié en juillet 2024 et introduit

• « Représentant exclusif étranger » et « Soutien technique »

• un inventaire préclassifié couvrant plus de 4,000 produits chimiques

• évaluations de la classification des dangers, de l’étiquetage et des fiches de données de sécurité (FDS)

Champ d’application de la notification

S’applique aux substances/composants de substances présents dans des mélanges produits ou importés au Pérou (aucun seuil de tonnage spécifié pour le moment).

Entités chargées de la notification

• Fabricants locaux

• Importateurs locaux

• Représentants exclusifs étrangers : soumettre le CB

Évolution du calendrier

Préévaluation

La préévaluation constitue la première étape de la mise en conformité chimique : classification des dangers, étiquetage et examen de la FDS.

Informations requises :

• Identification de l’entité

• Identité de la substance

• Utilisation

• FDS et étiquette

• Rapport technique

• Demande de protection des informations commerciales confidentielles (CBI)

Calendrier de la préévaluation

Notification de la substance

La notification de la substance constitue la deuxième étape de la mise en conformité chimique, qui exige

• Substance : volume de production/importation

• Composants de la substance : volume de production/importation de l’année précédente, identité de la substance, utilisation et classification des dangers

Mises à jour annuelles au plus tard le 15 février.

Champ des exemptions

Comprend les substances radioactives, les substances réglementées par les douanes, les substances naturelles, les cosmétiques et les pesticides.

REACH Argentine

Le projet de loi argentin 2846-S/2022 décrit un plan de mise en œuvre progressive pour la notification des produits chimiques et la gestion des risques. La résolution 504/2022 a établi une liste nationale des produits chimiques soumis à restriction et interdits. 

Champ d’application de la notification

S’applique aux substances et aux composants de substances présents dans des mélanges produits/importés en quantités supérieures à 1 tonne par an au cours des trois dernières années. 

Entités chargées de la notification

• Fabricants locaux

• Importateurs locaux

Informations requises pour la notification

Identité du fabricant/importateur

Tonnage annuel produit/importé

Numéro CAS et FDS

Des mises à jour annuelles sont requises.

Champ d’exemption

Comprend les produits chimiques destinés à la recherche, les substances radioactives, les substances naturelles et les minéraux non modifiés.

REACH au Mexique

Le Mexique ne dispose actuellement d’aucune réglementation unifiée en matière de gestion des produits chimiques. En 2019, le Conseil général de la santé (CGS) a proposé la Politique nationale globale de gestion des produits chimiques, mais sa mise en œuvre a été retardée.

Services que nous proposons

• Services d’analyse de la conformité : solutions personnalisées pour assurer la conformité réglementaire en Amérique latine.

• Agence de notification et assistance technique : assistance pour les notifications relatives aux produits chimiques et la documentation technique.

• Conseil et formation en matière de réglementation : conseils d’experts sur les réglementations relatives à la gestion des produits chimiques.

• Services de FDS et d’étiquetage : élaboration de fiches de données de sécurité et d’étiquettes conformes.

Pour en savoir plus sur la manière d’assurer la conformité dans toute l’Amérique latine, contactez l’équipe de REACH24H d’experts en réglementation dès aujourd’hui.