Rapport chinois d’évaluation de la sécurité des cosmétiques : ce qu’il faut savoir
Mis à jour le
Introduction
Ces dernières années, la Chine a considérablement réformé son cadre réglementaire des produits cosmétiques, en mettant davantage l’accent sur l’évaluation de la sécurité des produits en tant que pilier essentiel de la conformité. Avec la mise en œuvre progressive du règlement sur la supervision et l’administration des produits cosmétiques (CSAR) et de ses lignes directrices d’application, tous les titulaires d’enregistrement et les notifiants de produits cosmétiques doivent désormais se conformer à des obligations de déclaration en matière de sécurité de plus en plus strictes.
Réforme chinoise de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
Conformément à l’article 19 du CSAR, les demandeurs d’enregistrement de produits cosmétiques spéciaux et les notifiants de produits cosmétiques généraux doivent soumettre des documents d’évaluation de la sécurité. En réponse, la National Medical Products Administration (NMPA) a publié les lignes directrices techniques pour l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques (édition 2021), qui sont devenues pleinement applicables le 1er mai 2021. Au 1er janvier 2022, les évaluations de la sécurité menées conformément aux lignes directrices sont devenues obligatoires pour tous les enregistrements et notifications de produits.
Afin de faciliter la transition, les autorités ont initialement autorisé la soumission de rapports d’évaluation de la sécurité simplifiés jusqu’au 30 avril 2024. Toutefois, à compter du 1er mai 2024, seuls les rapports d’évaluation de la sécurité complets seront acceptés, sauf application d’exemptions spécifiques.
Nouvelles mesures d’optimisation introduites en avril 2024
Le 22 avril 2024, la NMPA a publié l’avis n° 50, instaurant un système de gestion graduée plus souple pour les rapports d’évaluation de la sécurité. En vertu de ces règles, certains produits cosmétiques généraux peuvent soumettre une « conclusion de sécurité de base » au lieu d’un rapport complet, à condition que l’évaluation complète soit archivée en interne et disponible pour inspection.
Reconnaissant la longueur du cycle de développement des produits, la NMPA a également prolongé la période de transition pour les produits éligibles : jusqu’au 1er mai 2025, ces produits peuvent encore soumettre des rapports simplifiés dans des conditions définies.
Parallèlement, les China National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ont publié plusieurs documents d’orientation technique pour soutenir la mise en œuvre par le secteur, notamment :
Lignes directrices relatives à l’utilisation des données sur les ingrédients cosmétiques
Lignes directrices techniques pour l’application de la méthode Read-across
Pourquoi l’évaluation de la sécurité est importante
Les évaluations de la sécurité des produits cosmétiques ont deux objectifs essentiels :
Garantir la sécurité des produits
Les données toxicologiques relatives aux matières premières — souvent utilisées dans les secteurs des produits cosmétiques, des produits chimiques et de l’alimentation — sont analysées afin de vérifier que le produit final est sûr dans les conditions d’utilisation prévues.
Remplacer les essais sur les animaux
Conformément aux efforts déployés à l’échelle mondiale pour supprimer progressivement les essais sur les animaux, la Chine promeut les évaluations de la sécurité comme alternative scientifiquement fondée. Inspirés du règlement européen relatif aux produits cosmétiques (CE n° 1223/2009), qui interdit les essais sur les animaux, de nombreux pays, dont l’Inde et Israël, ont suivi cette voie.
Dans quels cas l’évaluation de la sécurité peut-elle remplacer les essais toxicologiques ?
En vertu des Dispositions relatives à la gestion des dossiers d’enregistrement et de notification des produits cosmétiques, les produits cosmétiques généraux peuvent être dispensés de rapports d’essais toxicologiques si :
le fabricant détient une certification BPF délivrée par une autorité gouvernementale, et
l’évaluation des risques pour la sécurité confirme la sécurité du produit.
Les exemptions ne s’appliquent pas aux :
produits destinés aux nourrissons ou aux enfants
produits contenant de nouveaux ingrédients cosmétiques faisant l’objet d’une surveillance de la sécurité
fabricants ou notifiants désignés par les autorités comme entités soumises à une surveillance renforcée
Dans quels cas un rapport complet est-il requis ?
Les nouvelles règles répartissent les produits cosmétiques en deux grandes catégories :
- Catégorie I : soumission obligatoire d’un rapport d’évaluation de la sécurité complet. Cette catégorie comprend :
les produits cosmétiques spéciaux
les produits destinés aux nourrissons ou aux enfants
les produits contenant de nouveaux ingrédients faisant l’objet d’une surveillance
Catégorie II : produits cosmétiques généraux. Deux situations différentes s’appliquent selon que des ingrédients présentant un risque plus élevé sont utilisés ou que le produit doit être utilisé avec des dispositifs ou des outils.
Situation 1 : les produits utilisant des ingrédients présentant un risque plus élevé ou devant être utilisés avec des instruments ou des outils peuvent soumettre des conclusions d’évaluation de la sécurité de base, mais doivent compléter les données d’évaluation de la sécurité relatives aux ingrédients présentant un risque plus élevé ainsi qu’aux dispositifs ou outils ;
Situation 2 : les autres produits cosmétiques généraux, à l’exception de ceux relevant de la situation 1, peuvent soumettre des conclusions d’évaluation de la sécurité de base.
Sources de données acceptables pour la sécurité des ingrédients
Lors de la préparation de rapports complets, les types de données suivants sont acceptés :
les ingrédients soumis à restriction, les conservateurs autorisés, les filtres solaires autorisés, les colorants autorisés et les teintures capillaires autorisées répertoriés dans les normes de sécurité et techniques pour les produits cosmétiques de la Chine
les conclusions d’évaluation émanant des autorités internationales chargées de la sécurité des produits cosmétiques
les limites ou conclusions publiées par l’OMS, la FAO ou d’autres organisations faisant autorité
les informations sur l’utilisation des ingrédients dans les produits commercialisés, provenant des autorités réglementaires
utilisation historique (≥3 ans)
utilisation alimentaire sûre
polymères de masse moléculaire élevée présentant des structures et propriétés stables (à l’exception de ceux ayant une activité biologique élevée)
Qui peut réaliser des évaluations de la sécurité des produits cosmétiques ?
Les évaluateurs de la sécurité doivent :
avoir une formation en médecine, pharmacie, biologie, chimie ou toxicologie
comprendre la fabrication des produits cosmétiques et le contrôle qualité
posséder au moins 5 ans d’expérience pertinente
être capables d’analyser de manière indépendante les données chimiques et toxicologiques
actualiser régulièrement leurs connaissances grâce à une formation continue en évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
Services d’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques de REACH24H
Conformément aux lignes directrices techniques pour l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques (édition 2021) publiées par la NMPA chinoise, tous les produits cosmétiques enregistrés ou notifiés en Chine doivent faire l’objet d’une évaluation complète de la sécurité. Notre rapport d’évaluation de la sécurité normalisé comprend les éléments essentiels suivants :
| N° | Section | Description |
| 1 | Informations sur le produit | Comprend le nom du produit, l’exposition quotidienne moyenne et d’autres informations. |
| 2 | Évaluation physicochimique et de la stabilité | Évalue le type de formulation (par ex., lotion, poudre), l’aspect, le pH (dans des conditions spécifiées), la viscosité et la stabilité globale dans diverses conditions de température et d’humidité. |
| 3 | Évaluation microbiologique | Identifie les sources potentielles de contamination microbienne et met en évidence les préoccupations particulières concernant les produits pour enfants, les produits pour les yeux et les produits pour les lèvres. |
| 4 | Justification de la conception de la formulation | Exigé spécifiquement pour les cosmétiques destinés aux enfants. |
| 5 | Conformité des parfums | Certificats ou déclarations IFRA conformes à la norme GB/T 22731-2022 (norme relative aux parfums à usage quotidien). |
| 6 | Essai d’efficacité de la conservation | Valide la capacité du produit à résister à la prolifération microbienne. |
| 7 | Rapport de compatibilité avec l’emballage | Évalue les interactions potentielles entre le produit et les matériaux d’emballage. |
| 8 | Recommandations en matière de maîtrise des risques | Comprend les mentions d’avertissement, les groupes d’utilisateurs visés et les instructions d’utilisation. |
| 9 | Conclusion de l’évaluation finale de la sécurité | Intègre les données de toutes les sections ci-dessus, ainsi que les éléments probants relatifs à la sécurité humaine, tels que les études cliniques, les enquêtes auprès des consommateurs et les dossiers d’événements indésirables. |
| 10 | Signature et CV de l’évaluateur | Afin d’assurer la traçabilité et la responsabilité. |
| 11 | Annexes et références | Comprend les rapports d’essais en laboratoire, les spécifications des substances présentant un risque potentiel et la littérature pertinente. |
Pourquoi choisir REACH24H ?
Expertise scientifique
Nos évaluateurs de la sécurité et nos toxicologues sont diplômés en pharmacie, en médecine traditionnelle chinoise, en chimie et dans des domaines connexes.
Expérience réglementaire
Nous disposons de plusieurs années d’expérience pratique dans l’application des réglementations relatives aux cosmétiques en Chine, dans l’UE et sur d’autres grands marchés.
Ressources de laboratoires de premier plan
Nous collaborons avec un réseau de laboratoires accrédités dans le monde entier afin de proposer des solutions d’essais personnalisées et économiques.
Assistance multilingue
Notre équipe propose des services en anglais, en japonais et en chinois, et fournit une assistance réactive aux clients internationaux.
Conclusion
À mesure que la Chine s’aligne plus étroitement sur les pratiques mondiales en matière de sécurité des cosmétiques, les entreprises exportant vers la Chine ou y fabriquant des produits doivent s’adapter à l’évolution de ces exigences de conformité. Que vous ayez besoin d’aide pour rédiger des rapports complets d’évaluation de la sécurité, examiner vos données relatives aux ingrédients ou identifier des possibilités d’exemption, il est essentiel de garder une longueur d’avance.
Si vous recherchez un accompagnement professionnel pour assurer la conformité réglementaire des cosmétiques en Chine, notre équipe d’experts est prête à vous aider. N’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.