Services de conformité des dispositifs antiparasitaires et d’enregistrement des établissements auprès de l’EPA américaine

Qu’est-ce qu’un dispositif antiparasitaire réglementé par l’EPA des États-Unis ?

En vertu de la FIFRA, un dispositif antiparasitaire (Pesticide Device) est tout instrument ou dispositif, autre qu’une arme à feu, destiné à piéger, détruire, repousser ou atténuer les nuisibles, notamment les insectes, les rongeurs, les champignons, les bactéries, les virus et autres micro-organismes, et qui fonctionne principalement par des moyens purement physiques ou mécaniques. Pour les micro-organismes, cela n’inclut pas les bactéries, virus ou autres micro-organismes présents sur ou dans des êtres humains vivants ou d’autres animaux vivants. Les dispositifs antiparasitaires qui répondent à cette définition ne nécessitent généralement pas l’enregistrement du pesticide auprès de l’EPA des États-Unis, ce qui signifie qu’ils ne reçoivent pas de numéro d’enregistrement EPA. Toutefois, cela ne signifie pas que ces produits ne sont pas réglementés ou qu’ils peuvent entrer sur le marché américain sans satisfaire aux exigences applicables.

Les entreprises doivent néanmoins remplir des obligations, notamment :

• l’obtention du numéro d’entreprise et l’enregistrement de l’établissement de production auprès de l’EPA des États-Unis ;

• les déclarations de production initiales et annuelles ;

• la conformité de l’étiquetage des produits, de l’emballage et des allégations d’efficacité ;

• l’Avis d’arrivée (NOA) avant l’importation des produits aux États-Unis ;

• les exigences d’enregistrement supplémentaires imposées par certains États pour les dispositifs ;

• les autres obligations de conformité applicables à des produits spécifiques.

Par conséquent, les entreprises qui se préparent à exporter vers les États-Unis des lampes antimicrobiennes UV, des générateurs d’ozone, des lampes anti-moustiques, des répulsifs antiparasitaires à ultrasons, des générateurs d’acide hypochloreux, des purificateurs d’air, des purificateurs d’eau et autres dispositifs antiparasitaires devraient d’abord déterminer si le produit relève du champ d’application de la FIFRA, s’il répond à la définition d’un dispositif antiparasitaire et quelles obligations de conformité spécifiques s’appliquent.

Quels produits peuvent être réglementés par l’EPA des États-Unis en tant que dispositifs antiparasitaires ?

Les dispositifs antiparasitaires assurent généralement la désinfection, la lutte contre les insectes, le piégeage des insectes, la répulsion des nuisibles ou d’autres effets de lutte antiparasitaire par des moyens physiques ou mécaniques. Les produits courants comprennent notamment :

Important : Le seul nom d’un produit ne détermine pas son statut réglementaire. L’EPA des États-Unis examine généralement conjointement la composition du produit, son mode d’action, son utilisation prévue et les allégations promotionnelles effectivement utilisées.

Pour les produits qui revendiquent également un effet désinfectant :

• Si le produit fonctionne principalement grâce à la lumière ultraviolette, à la filtration physique ou à des moyens similaires, il peut être considéré comme un dispositif antiparasitaire ;

• Si le produit produit son effet grâce à une substance chimique possédant des propriétés pesticides ou antimicrobiennes, il peut plutôt être considéré comme un produit pesticide ;

• Certains produits complexes peuvent également être soumis à d’autres cadres réglementaires, notamment aux exigences de la FDA.

Par conséquent, avant d’entreprendre des démarches de conformité liées à l’EPA, les entreprises devraient d’abord déterminer le statut réglementaire du produit.

Risques courants de non-conformité auprès de l’EPA des États-Unis pour les dispositifs antiparasitaires

1. Classification incorrecte du produit

Les entreprises peuvent classer à tort comme dispositif antiparasitaire un produit qui est en réalité un produit pesticide réglementé par la FIFRA, ou négliger les exigences réglementaires applicables parce qu’elles supposent que les « dispositifs ne nécessitent pas l’enregistrement du produit auprès de l’EPA ».

Une classification incorrecte du produit peut affecter directement l’enregistrement ultérieur de l’établissement, la conformité de l’étiquetage, les exigences d’importation et les obligations réglementaires applicables aux pesticides au niveau des États.

2. Enregistrement incorrect de l’établissement auprès de l’EPA ou utilisation incorrecte du numéro d’établissement

La question de savoir si un dispositif antiparasitaire est soumis aux exigences d’enregistrement de l’établissement de production auprès de l’EPA doit être évaluée en fonction du type de produit, des activités de production et du modèle de chaîne d’approvisionnement.

Les entreprises devraient s’assurer que les informations relatives à l’établissement EPA figurant sur l’étiquette du produit correspondent exactement au lieu de production réel et aux activités de production. Il est strictement interdit d’emprunter, d’utiliser abusivement ou d’associer de manière inappropriée le numéro d’un établissement non concerné.

3. Justification insuffisante des allégations d’efficacité

Pour les allégations relatives à la maîtrise des bactéries ou des virus, à la stérilisation ou à la maîtrise d’autres nuisibles spécifiques, les entreprises devraient s’assurer de disposer de preuves justificatives appropriées.

Une attention particulière devrait être accordée aux allégations à haut risque telles que :

• « Élimine 99.9% des bactéries », « 100% élimination des insectes » et autres allégations d’efficacité quantifiées ;

• les allégations ciblant des virus, bactéries, champignons ou autres micro-organismes spécifiques ;

• les affirmations d’efficacité absolue telles que « élimination complète » ou « stérilisation permanente ».

4. Incohérence des allégations entre les sites Internet, les pages de commerce électronique et les étiquettes des produits

L’examen de la conformité des produits par l’EPA des États-Unis ne se limite pas à l’étiquette physique du produit. Les descriptions de produits figurant sur les sites Internet des entreprises, les modes d’emploi, les supports promotionnels et les pages de vente en ligne sur des plateformes telles qu’Amazon et TikTok Shop peuvent également être examinés en tant qu’informations promotionnelles sur le produit.

Si les supports promotionnels contiennent des allégations d’efficacité qui dépassent la portée étayée par les preuves disponibles ou emploient une formulation non conforme, ils peuvent également créer directement des risques de mesures coercitives réglementaires ou de retrait du produit de la plateforme.

Comment les entreprises devraient-elles assurer la conformité auprès de l’EPA des États-Unis pour les dispositifs antiparasitaires ?

Afin d’aider les entreprises entrant sur le marché américain à établir un parcours de conformité clair, REACH24H a structuré le processus de conformité applicable aux dispositifs antiparasitaires aux États-Unis sur la base des exigences réglementaires de l’EPA et des besoins d’accès au marché, afin d’aider les entreprises à identifier les principales étapes de conformité et à réduire les risques réglementaires lors de leur entrée sur le marché américain :

Remarque : Certains États et certaines juridictions des États-Unis imposent actuellement des exigences supplémentaires d’enregistrement au niveau des États pour certains dispositifs antiparasitaires, en fonction du type de dispositif et des exigences applicables dans l’État concerné. Les entreprises devraient confirmer les obligations de conformité spécifiques en fonction des États dans lesquels elles envisagent de vendre leurs produits. Les États et juridictions qui exigent actuellement l’enregistrement de certains dispositifs antiparasitaires comprennent :

• Colorado ;

• District de Columbia ;

• Hawaï ;

• Indiana ;

• Nouveau-Mexique ;

• Oklahoma ;

• Wyoming ;

• Virginie-Occidentale.

Pour obtenir des informations plus générales sur les exigences au niveau des États, consultez Enregistrement des pesticides au niveau des États aux États-Unis.

Services de REACH24H

Sur la base des exigences réglementaires de l’EPA des États-Unis applicables aux dispositifs antiparasitaires, REACH24H peut fournir les services suivants en fonction de la situation réelle de l’entreprise et du produit :

• Analyse du statut réglementaire du produit et du parcours de conformité ;

• Assistance pour l’obtention du numéro d’entreprise EPA et l’enregistrement de l’établissement de production ;

• Assistance pour le rapport de production initial ;

• Assistance pour le rapport de production annuel ;

• Assistance pour la mise en conformité des dispositifs antiparasitaires auprès de l’EPA des États-Unis ;

• Examen de conformité des étiquettes des produits, des instructions et des pages de vente en ligne ;

• Assistance pour le dépôt de l’avis d’arrivée (NOA) ;

• Assistance pour l’enregistrement des dispositifs antiparasitaires au niveau des États américains ;

• Assistance à la détermination de la classification des produits dans le cadre de M009 ;

• Analyse des informations sur les produits et des lacunes en matière de données ;

• Conseil réglementaire complet et formations personnalisées ;

• Services annuels d’agent aux États-Unis.

Pourquoi choisir REACH24H ?

Une vaste expérience des projets réglementaires américains dans le domaine des pesticides

REACH24H a été répertoriée par l’EPA des États-Unis comme organisation officielle de services de conseil en conformité. REACH24H surveille depuis longtemps les exigences réglementaires et d’application de la réglementation de l’EPA des États-Unis concernant les pesticides, les produits antimicrobiens et les dispositifs associés. En fonction des caractéristiques du produit, REACH24H peut aider les entreprises à identifier la voie réglementaire applicable et fournir un soutien réglementaire et technique pour l’enregistrement des établissements, les déclarations, l’étiquetage, les exigences d’importation et les exigences au niveau des États susceptibles de s’appliquer lors de l’entrée sur le marché américain.

Coordination réglementaire et des projets basée aux États-Unis

L’équipe américaine de REACH24H travaille avec ses équipes réglementaires internationales afin de coordonner les informations sur les produits, les communications réglementaires, les dispositions relatives à l’agent aux États-Unis et la gestion continue des projets. Cela aide les entreprises à gérer la conformité des dispositifs antiparasitaires aux États-Unis entre différentes fonctions, différents sites et différents fuseaux horaires, tout en maintenant un point de coordination clairement défini pendant toute la durée du projet.

Équipe réglementaire et technique pluridisciplinaire

REACH24H dispose de professionnels techniques ayant une expérience en chimie analytique, en génie chimique, en biologie, en pharmacologie, en sciences de l’environnement et dans d’autres disciplines, ainsi que de toxicologues certifiés au niveau international et de professionnels spécialisés dans l’évaluation des risques. L’équipe peut réaliser des évaluations complètes fondées sur la formulation du produit, la toxicologie, l’efficacité et les exigences réglementaires.

Coordination des essais et des ressources techniques

REACH24H collabore avec des laboratoires tiers et des ressources techniques sur les marchés concernés et peut aider les entreprises à planifier les programmes d’essais, à suivre les études et à assurer la conformité des données.

Foire aux questions sur les dispositifs antiparasitaires de l’EPA des États-Unis

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