Notification des nouvelles substances au Canada selon la CEPA
Mis à jour le
La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE) constitue un élément essentiel de la législation environnementale fédérale du Canada. Elle a été promulguée pour la première fois en 1988 et révisée en 1999 (LCPE 1999). Cette loi vise à protéger l’environnement et la santé humaine et à parvenir à un développement durable. La LCPE est administrée par Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) et Santé Canada (SC). Environnement Canada est un organisme chargé de l’application de la loi. Environnement et Changement climatique Canada exerce une surveillance sur un large éventail de domaines visant en définitive la prévention de la pollution. La LCPE 1999 régit tout, des déchets dangereux aux carburants, ainsi que les substances nouvelles et existantes. Les nouvelles substances chimiques sont réglementées en vertu de la LCPE 1999 conformément au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), RRSN. Toutes les entreprises qui fabriquent ou importent des produits contenant une nouvelle substance (chimique/biochimique ou polymère/biopolymère) doivent d’abord se conformer aux exigences énoncées dans le RRSN. Selon la réglementation canadienne, les nouvelles substances chimiques sont définies comme les substances qui ne figurent pas sur la Liste intérieure des substances (LIS).
Champ d’application réglementaire du RRSN
Produits chimiques nouvellement fabriqués/importés
Polymères (exigences réduites en matière de déclaration pour les polymères peu préoccupants)
Ingrédients cosmétiques (s’ils ne figurent pas sur la Liste des substances commercialisées)
Principes actifs pharmaceutiques
Produits de santé naturels
Nouveaux aliments
Excipients pharmaceutiques
Produits biologiques
Additifs alimentaires
Produits de soins personnels
Principes actifs de médicaments vétérinaires
Excipients de médicaments vétérinaires
Dispositifs médicaux
Emballages alimentaires
Enzymes
NON RÉGLEMENTÉES PAR LE RRSN : les substances chimiques énumérées à l’annexe 2 de la LCPE 1999
Produits antiparasitaires
Engrais
Aliments pour animaux
Inventaires connexes au RRSN
Environnement et Changement climatique Canada a établi deux inventaires. La Liste intérieure des substances (LIS) est le premier, un inventaire comprenant environ 23 000 substances. La LIS est la seule référence permettant de déterminer qu’une substance est « nouvelle » au Canada. À quelques exceptions près, toutes les substances qui ne figurent pas sur cette liste sont considérées comme nouvelles et doivent faire l’objet d’une déclaration auprès de l’ECCC avant leur importation ou leur fabrication, afin d’évaluer si elles sont toxiques ou peuvent devenir toxiques pour l’environnement ou la santé humaine. Le deuxième inventaire est la Liste extérieure des substances (LES), qui contient environ 58 000 substances et est mise à jour chaque année. Les substances inscrites sur la LES sont soumises à déclaration, mais avec des exigences réduites en matière d’information.
Personnes tenues de faire une déclaration
La déclaration au titre du RRSN concerne toute entreprise ou personne qui produit ou importe de nouvelles substances au Canada, notamment 1) les fabricants canadiens ; 2) les importateurs ; 3) les importateurs canadiens non résidents (INR), qui doivent désigner un agent canadien. Dans le cas des INR, ceux-ci peuvent également participer au processus de déclaration en tant que fournisseurs étrangers. Un contact technique peut être désigné pour aider les fournisseurs étrangers à soumettre les documents et à faciliter la communication avec les autorités canadiennes.
Type de déclaration au titre du RRSN
Le RRSN prévoit des exigences différentes en matière de données selon le type de substance, les utilisations, les scénarios d’utilisation et les volumes d’importation/de production. Une déclaration de nouvelle substance est également requise lorsque le volume de production/importation du polymère peu préoccupant (RRR) atteint 1 tonne/an.
Exigences en matière de données et d’essais
Il est recommandé de générer les données requises par la réglementation conformément aux lignes directrices de l’OCDE pour les essais. Les essais suivants devraient être réalisés par un laboratoire conforme aux BPL de l’OCDE :
Essais de toxicité aiguë chez les mammifères
Essais de toxicité à doses répétées chez les mammifères
Essais de génotoxicité
Essais d’évaluation de l’irritation cutanée
Essais de sensibilisation cutanée
Essais d’écotoxicité
Essais de biodégradation
Examen officiel des nouvelles substances
Première catégorie : il n’existe aucun soupçon que la demande concerne une substance « toxique » ; l’entreprise peut exercer ses activités après la période d’examen ;
Deuxième catégorie : la nouvelle substance n’est pas soupçonnée d’être « toxique » compte tenu de l’usage déclaré, mais elle doit faire l’objet d’une nouvelle évaluation dans d’autres circonstances sur la base d’un avis de nouvelle activité importante (ANAI) ;
Troisième catégorie : la nouvelle substance est soupçonnée d’être « toxique » ; 3 types de mesures de contrôle seront proposés
Les producteurs et les importateurs sont autorisés à exercer leurs activités dans des conditions précises, notamment en limitant la quantité et l’utilisation des substances ;
Il est interdit aux producteurs et aux importateurs d’exercer leurs activités pendant une période de 2 ans ;
Les entreprises doivent fournir des informations complémentaires ; elles ne peuvent pas exercer leurs activités tant que les informations requises n’ont pas été complétées.
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