Services de conformité aux lois japonaises CSCL et ISHL pour la notification des nouvelles substances chimiques

Confirmer le périmètre réglementaire

Déterminer s’il s’agit d’une substance chimique, d’un mélange, d’un polymère, d’un UVCB, d’un produit de réaction, d’un article ou d’un produit fini. Les produits réglementés par d’autres législations, tels que les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les pesticides ou les additifs alimentaires, peuvent nécessiter une évaluation distincte.

Clarifier l’identité de la substance

Examiner le numéro CAS, la structure chimique, la composition, les informations sur les monomères, le procédé de fabrication, les impuretés, la distribution des masses moléculaires et l’utilisation prévue.

Effectuer la recherche dans l’inventaire CSCL

Vérifier J-CHECK, NITE-CHRIP et les informations pertinentes relatives à l’identité de la substance afin de déterminer si la substance est existante ou nouvelle au titre de la CSCL.

Sélectionner la procédure CSCL

Pour les nouvelles substances chimiques, déterminer si une exemption, une confirmation spéciale, une SVE, une LVE, une notification standard, une confirmation PLC ou une autre option spécifique aux polymères est appropriée.

Évaluer l’ISHL en parallèle

Confirmer si la substance est fabriquée ou importée au Japan, utilisée sur les lieux de travail et susceptible d’entraîner une exposition des travailleurs. Évaluer ensuite le statut dans l’inventaire de l’ISHL, les exemptions ainsi que les procédures de notification ou de confirmation.

Maintenir les obligations post-commercialisation

Examiner les obligations de déclaration annuelle, les changements de quantité ou d’utilisation, la communication des informations sur les dangers, FDS/GHS du Japan, la tenue des registres et les mises à jour réglementaires.

Collecte des informations

Recueillir le numéro CAS, la structure, la composition, l’utilisation prévue, le tonnage annuel, le rôle dans la chaîne d’approvisionnement, la FDS et les données d’essais disponibles.

Recherche dans les inventaires CSCL / ISHL

Vérifier les bases de données officielles et les informations relatives à l’identité de la substance afin d’évaluer son statut dans les inventaires CSCL et ISHL.

Examen du statut de substance existante/nouvelle et des exemptions

Confirmer si la substance est existante ou nouvelle et si une exemption ou une voie de confirmation spéciale peut s’appliquer.

Confirmation de la voie

Déterminer si une SVE, une LVE, une notification standard, une PLC, une confirmation spéciale ou une voie au titre de l’ISHL est appropriée.

Essais et analyse des lacunes en matière de données

Évaluer si les données existantes peuvent être utilisées et élaborer une stratégie d’essais spécifique à la voie lorsque de nouvelles données sont requises.

Préparation du dossier et assistance à la soumission

Préparer les formulaires de demande, les certificats d’utilisation, les fichiers de structure, les rapports d’essais, les explications relatives aux émissions environnementales et les documents justificatifs.

Communication avec les autorités

Assurer le suivi des questions des autorités et préparer les explications, documents complémentaires et réponses officielles.

Suivi post-commercialisation

Assurer l’assistance pour les déclarations annuelles, les changements d’utilisation ou de volume, les mises à jour des FDS/GHS, la transmission d’informations dans la chaîne d’approvisionnement et la veille réglementaire.

9

filiales dans le monde

300+

spécialistes

15,000+

entreprises accompagnées

20+

toxicologues certifiés

Accompagnement réglementaire complet

De l’identification de la substance et de la recherche dans les inventaires à la sélection de la voie réglementaire, à la stratégie d’essais, à la préparation du dossier et à la maintenance après mise sur le marché, REACH24H fournit un accompagnement coordonné, soutenu par des capacités mondiales en matière de conformité réglementaire des produits chimiques .

Expérience des substances complexes

Notre équipe accompagne les évaluations portant sur les discordances CAS/MITI/ISHL, les polymères, les UVCB, les produits de réaction complexes, les substances instables et les compositions incertaines, pour lesquelles les seuls résultats des bases de données peuvent ne pas permettre de parvenir à une conclusion fiable.

Compétences techniques et multilingues

Des professionnels issus de la chimie, du génie chimique, de la toxicologie, de la biologie, de la pharmacologie et des sciences de l’environnement fournissent un accompagnement multilingue pour les projets internationaux, notamment en matière de FDS/SGH et de communication des dangers .

Coordination locale au Japan et coordination mondiale

REACH24H contribue à coordonner la communication entre les fournisseurs étrangers, les importateurs japonais, les laboratoires et les parties prenantes concernées, en réduisant les lacunes d’information et en favorisant une documentation efficace en japonais ainsi que le suivi auprès des autorités.

Si une substance n’a pas de numéro MITI, est-elle automatiquement une substance chimique nouvelle au titre de la CSCL ?

Pas nécessairement. Le numéro MITI est important, mais les numéros CAS et MITI ne correspondent pas toujours univoquement. Une identification complémentaire fondée sur le nom, la structure, la composition, les informations relatives aux monomères, le procédé de fabrication et l’utilisation peut être nécessaire avant de parvenir à une conclusion fiable.

Les substances chimiques existantes sont-elles soumises à des obligations d’enregistrement ou de déclaration au titre de la CSCL ?

Oui, potentiellement. Les substances chimiques existantes peuvent néanmoins être soumises à une déclaration annuelle des quantités, à une déclaration des utilisations, à une communication d’informations, à une enquête sur les dangers ou à des mesures de contrôle plus strictes selon qu’il s’agit de substances chimiques générales, de substances chimiques prioritaires faisant l’objet d’une évaluation, de substances chimiques faisant l’objet d’une surveillance, de substances chimiques spécifiées de classe II ou de substances chimiques spécifiées de classe I.

Si une substance possède un numéro MITI au titre de la CSCL, devons-nous tout de même vérifier l’ISHL ?

Oui. Le statut MITI étaye l’évaluation au titre de la CSCL, mais ne remplace pas l’évaluation au titre de l’ISHL. Les entreprises doivent vérifier séparément si la substance est existante au titre de l’ISHL et si des obligations liées à l’exposition des travailleurs sont déclenchées au Japan.

Les substances nouvelles contenues dans des articles doivent-elles faire l’objet d’une notification au titre de la CSCL ou de l’ISHL ?

Cela dépend de la forme du produit et du fait que la substance soit intentionnellement libérée ou utilisée comme substance chimique au Japan. Dans certains cas, les articles ou produits finis peuvent ne pas relever de la notification des substances chimiques nouvelles, mais les substances chimiques, mélanges et matières premières fournis pour un usage industriel doivent être évalués avec soin. Si une exposition des travailleurs peut survenir lors de l’utilisation sur le lieu de travail, l’ISHL doit également être examinée.

Quels sont les seuils minimaux de tonnage pour la notification d’une substance nouvelle au Japan ?

Pour la CSCL, les voies courantes comprennent l’exemption pour petit volume (SVE) applicable aux substances dont le volume annuel de fabrication/importation est inférieur à 1 t/y au Japan et l’exemption pour faible volume (LVE) applicable aux substances dont le volume est inférieur à 10 t/y, tandis que la notification standard est utilisée lorsque ces voies ne sont pas adaptées. Pour l’ISHL, une confirmation de petite quantité peut être disponible lorsque la quantité annuelle prévue de fabrication/importation est inférieure à 100 kg/y. La voie définitive doit tenir compte non seulement du volume réel, mais aussi du volume des émissions dans l’environnement, de l’utilisation et des conditions d’exposition.

Comment les volumes SVE et LVE sont-ils évalués ?

L’évaluation des volumes SVE et LVE doit tenir compte du volume des émissions dans l’environnement, de la certification de l’utilisation et des coefficients d’émission. Elle ne doit pas être simplifiée au seul volume réel des importations ou de la fabrication. Il est recommandé de préparer le dossier à l’avance, car les périodes de dépôt et la gestion des volumes au niveau national peuvent influer sur la quantité approuvée.

Les fournisseurs étrangers peuvent-ils protéger les informations commerciales confidentielles (CBI) lorsque des importateurs japonais participent à une SVE ou une LVE ?

Il ne faut pas supposer que le système japonais fonctionne comme un modèle de lettre de soutien TSCA. Pour les SVE et LVE, le demandeur est généralement l’importateur ou le fabricant japonais, et l’identité de la substance doit être fournie pour l’évaluation par les autorités. Les entreprises doivent mettre en place des modalités soigneusement conçues de partage d’informations et sélectionner la voie appropriée afin de gérer les risques liés aux CBI. Pour certaines voies, telles que la notification standard ou certaines voies applicables aux polymères, les exportateurs étrangers peuvent être davantage impliqués directement, mais la stratégie doit être évaluée au cas par cas.

Quelles sont les différences entre les exigences japonaises et celles de l’OCDE en matière de biodégradation ou de bioaccumulation ?

Le Japan se réfère souvent aux lignes directrices de l’OCDE pour les essais, mais l’acceptation réglementaire peut impliquer des attentes propres au Japan concernant la conception des essais, la qualification des laboratoires, le format des rapports et l’interprétation. Les données OCDE existantes doivent être examinées afin de vérifier leur acceptabilité pour la voie concernée avant leur utilisation dans une soumission CSCL.

Les polymères nécessitent-ils toujours une notification de substance chimique nouvelle au titre de la CSCL ?

Non. Les polymères peuvent relever de différentes voies, notamment l’interprétation relative aux polymères existants, la confirmation PFS, la confirmation PLC ou la notification d’une substance chimique nouvelle. La composition en monomères, la distribution des masses moléculaires, la teneur en oligomères, la stabilité, la solubilité et les groupes fonctionnels doivent être examinées.

Quelles informations devons-nous préparer pour une évaluation initiale au titre de la CSCL/ISHL au Japan ?

Les informations utiles comprennent le numéro CAS, le nom chimique, la structure, la composition, les informations relatives aux monomères, le procédé de fabrication, l’utilisation prévue, le volume annuel, la FDS, les données d’essais existantes ainsi que les informations détaillées sur l’importateur ou le fabricant au Japan.