S’orienter dans la demande EFSA relative aux nouvelles substances pour les matériaux au contact des aliments (FCMs) dans l’UE

Vue d’ensemble

La sécurité des matériaux au contact des denrées alimentaires (MCDA) dans l’Union européenne est régie par un cadre réglementaire complet visant à protéger la santé publique et à garantir la qualité des aliments. Pour les entreprises souhaitant introduire de nouveaux matériaux ou substances sur le marché de l’UE, notamment pour les MCDA en plastique, l’obtention d’une autorisation par l’intermédiaire de l’ Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) constitue une étape essentielle de la mise en conformité. Cet article présente en détail le paysage réglementaire, la procédure de demande, les exigences en matière de données et la manière dont des services de conseil spécialisés peuvent faciliter l’accès au marché.

Cadre réglementaire de l’UE applicable aux matériaux au contact des denrées alimentaires

Au cœur de la réglementation de l’UE relative aux MCDA se trouve le Règlement (CE) n° 1935/2004, qui dispose que les matériaux au contact des denrées alimentaires ne doivent pas :

• mettre en danger la santé humaine ;

• entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées alimentaires ; ou

• entraîner une détérioration de leurs caractéristiques organoleptiques.

Pour les matériaux plastiques en particulier, le Règlement (UE) n° 10/2011 établit une liste de l’Union des substances autorisées, des limites de migration et des conditions d’essai. Toute substance ne figurant pas sur cette liste doit faire l’objet d’une évaluation approfondie de la sécurité par l’EFSA et obtenir une autorisation officielle avant d’être utilisée dans des applications au contact des denrées alimentaires.

Quand une demande concernant une nouvelle substance est-elle requise ?

Une demande auprès de l’EFSA pour une nouvelle substance destinée à des matériaux et objets en plastique au contact des denrées alimentaires est nécessaire dans les situations suivantes :

1. Nouvelles substances ou nouveaux matériaux
   La substance ne figure pas sur la liste de l’Union du Règlement (UE) n° 10/2011.

2. Nouvelles utilisations
   L’application prévue s’écarte des conditions précédemment autorisées, ce qui nécessite une nouvelle évaluation.

Procédure et calendrier de demande

Une fois l’évaluation scientifique des risques achevée par l’EFSA, le projet d’avis est examiné par le groupe scientifique CEP de l’EFSA (groupe sur les matériaux au contact des denrées alimentaires, les enzymes et les auxiliaires technologiques). L’avis définitif est publié dans l’EFSA Journal et transmis à la Commission européenne, qui décide de l’autorisation de mise sur le marché. En cas d’approbation, la substance est ajoutée à la liste de l’Union figurant dans le Règlement (UE) n° 10/2011.

Exigences de l’EFSA relatives au dossier des nouvelles substances

Conformément aux lignes directrices techniques de l’EFSA, un dossier de demande complet doit comprendre les éléments suivants :

• Identité de la substance et informations relatives à sa fabrication
  Notamment la dénomination chimique, le procédé de fabrication, les niveaux de pureté et les impuretés.

• Propriétés physico-chimiques
  Telles que les points de fusion et d’ébullition, la température de décomposition, la solubilité et la stabilité.

• Utilisation prévue
  Y compris les types de denrées alimentaires avec lesquels la substance sera en contact, les conditions de contact et les niveaux d’utilisation de la substance.

• Données d’essais de migration
  Fournir les données de migration nécessaires à l’évaluation de la sécurité.

• Teneur résiduelle dans le matériau final
  Fournir la teneur résiduelle nécessaire à l’évaluation de la sécurité.

• Données toxicologiques
  Selon les exigences de l’EFSA en fonction des niveaux d’exposition.

Foire aux questions (FAQ)

1. Combien de temps dure la procédure de demande auprès de l’EFSA ?
En général, 10–15 mois. Cela comprend :

• un contrôle de complétude (environ 30 jours ouvrables),

• une évaluation scientifique des risques (environ 6 mois), et

• la décision de la Commission européenne.
  Les dossiers plus complexes peuvent prendre jusqu’à 18–24 mois.

2. Quels sont les coûts généralement associés ?
Les coûts varient selon la complexité de la substance. Une demande standard peut coûter entre €70,000–€150,000, ce qui couvre les essais, la préparation du dossier et les échanges avec l’EFSA.

3. Quelles données sont requises pour la demande ?
Les dossiers soumis doivent comprendre :

• des données analytiques (par exemple, analyse des impuretés, étude de migration, etc.) ;

• les propriétés physico-chimiques ;

• les détails de fabrication ;

• les études toxicologiques ;

• les évaluations de la sécurité.

4. Que se passe-t-il si une demande est rejetée ?
Les demandeurs peuvent réviser et soumettre à nouveau leur dossier après avoir répondu aux préoccupations scientifiques de l’EFSA ou fourni des données supplémentaires.

Solutions complètes pour les demandes auprès de l’EFSA

REACH24H fournit un accompagnement de bout en bout pour les demandes concernant de nouvelles substances au titre de la réglementation de l’EFSA. Grâce à notre expertise approfondie en matière de conformité des MCDA dans l’UE, nous aidons nos clients à accélérer leur accès au marché et à réduire les risques réglementaires.

Nos services comprennent :

• Évaluation de la faisabilité réglementaire
  Évaluer si votre substance est considérée comme une « nouvelle substance » et déterminer la possibilité de soumettre une demande à l’EFSA.

• Constitution du dossier
  Préparer des dossiers techniques complets, comprenant :

• les données relatives aux impuretés ;

• la modélisation de l’exposition alimentaire ;

• les profils toxicologiques.

• Gestion de la demande
  Assurer l’accompagnement via le portail de soumission en ligne de l’EFSA, suivre l’état d’avancement de la demande et coordonner avec les laboratoires les notifications préalables aux essais.

• Réponse aux demandes de renseignements de l’EFSA
  Fournir des justifications scientifiques et des éclaircissements sur les données pendant la procédure d’évaluation des risques.

• Stratégies de conformité personnalisées
  Adapter les stratégies en fonction du type de matériau (par exemple, les polymères biosourcés tels que le PHA) et aider les clients à atteindre leurs objectifs de durabilité dans le cadre de l’économie circulaire.

Processus d’application étape par étape

1. Consultation initiale
   Préciser le type de matériau, les scénarios d’utilisation prévus et les objectifs de conformité.

2. Évaluation préliminaire
   Évaluer les voies de mise en conformité réglementaire et établir les stratégies de soumission.

3. Génération de données et essais
   Superviser les essais associés (analyse des impuretés, études de migration et études toxicologiques) dans nos laboratoires partenaires.

4. Soumission du dossier
   Compiler et soumettre le dossier de demande conformément au format et aux exigences de l’EFSA.

5. Suivi de l’avis scientifique
   Suivre le processus d’évaluation, répondre aux demandes de l’EFSA et assurer l’avancement dans les délais jusqu’à la décision finale.

6. Assistance après l’autorisation
   Aider à assurer la conformité continue sur le marché de l’UE et proposer des formations sur les mises à jour réglementaires.

Pourquoi nous choisir ?

• Expérience avérée
  Une vaste expérience dans l’obtention d’autorisations de l’EFSA pour de nouveaux matériaux plastiques destinés au contact alimentaire.

• Réseau de veille réglementaire
  Collaboration étroite avec l’EFSA et les autorités nationales de l’UE.

• Coordination centralisée des essais
  Partenariats solides avec des laboratoires accrédités pour l’analyse des impuretés, les études de migration et les études toxicologiques.

Pour plus d’informations et pour toute demande, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.