Solution complète de conformité pour l’exportation de produits chimiques vers l’UE
Mis à jour le
Introduction
L’introduction de produits chimiques sur le marché de l’UE exige le strict respect de multiples réglementations, notamment les exigences REACH, CLP, PCN, SCIP et SVHC.
Notre solution unique pour l’exportation de produits chimiques vers l’UE aide les entreprises à rationaliser les procédures complexes, à garantir la sécurité des produits et à maintenir un accès continu au marché européen.
Obligations d’enregistrement au titre du règlement REACH de l’UE
Conformément au règlement REACH de l’UE, les entreprises qui fabriquent ou importent des substances chimiques dans l’UE en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an (qu’il s’agisse d’une substance telle quelle, présente dans un mélange ou intentionnellement libérée par un article) doivent soumettre un enregistrement à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Les entreprises qui ne procèdent pas à l’enregistrement ne seront pas autorisées à fabriquer, importer ou mettre la substance sur le marché de l’UE. En outre, certaines substances sont également soumises à des obligations continues en matière d’évaluation, d’autorisation et de restriction.
Règlement CLP de l’UE : exigences relatives à l’élaboration et à la mise à jour des FDS
Le 20 janvier 2009, l’UE a adopté le règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (règlement CLP), qui s’appuie sur le cadre SGH des Nations unies et s’aligne sur la mise en œuvre du règlement REACH. Ce règlement est applicable aux substances depuis 1 décembre 2010, et a été étendu aux mélanges le 1 juin 2015, imposant pleinement toutes les exigences pertinentes en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage.
Le 29 juin 2020, la Commission européenne a modifié l’annexe II du règlement REACH de l’UE (CE) n° 1907/2006 en publiant le RÈGLEMENT (UE) 2020/878 DE LA COMMISSION. Ce règlement prévoit que toutes les fiches de données de sécurité (FDS) élaborées à partir de 1 janvier 2021, doivent être conformes aux exigences mises à jour, avec une période de grâce jusqu’à 31 décembre 2022. Par conséquent, à compter de 1 janvier 2023, les FDS des produits fournis sur le marché de l’UE doivent être mises à jour afin de satisfaire aux nouvelles exigences de (UE) 2020/878 ; à défaut, ces produits ne peuvent pas être mis sur le marché de l’UE.
Notez que si les produits mis sur le marché de l’UE sont soumis aux exigences de notification aux centres antipoison (PCN), la FDS et l’étiquette du produit concerné doivent être mises à jour afin d’y inclure l’identifiant unique de formulation (UFI).
Notification C&L dans l’UE
Conformément à l’article 40 du règlement CLP, les fabricants et importateurs de l’UE qui mettent sur le marché des substances dangereuses (telles quelles), ou des composants dangereux dans un mélange à des concentrations supérieures aux limites déclenchant une classification SGH du mélange, doivent notifier à l’ECHA la classification et l’étiquetage de la ou des substances. Cette procédure est appelée notification C&L.
Exigences de notification aux centres antipoison (PCN) et de demande d’UFI dans l’UE
Notification aux centres antipoison (PCN) de l’UE
Comme l’exige l’article 45 du règlement CLP, pour tous les mélanges mis sur le marché de l’UE qui sont classés comme présentant des dangers physiques ou pour la santé, les entreprises doivent soumettre une notification aux centres antipoison aux organismes désignés des États membres concernés et faire figurer l’identifiant unique de formulation (UFI) sur l’étiquette du produit.
Identifiant unique de formulation (UFI)
L’UFI est un code alphanumérique de 16 caractères généré par l’outil générateur d’UFI de l’ECHA, sur la base du numéro de TVA de l’entreprise et d’un numéro interne de formulation. Chaque UFI correspond à une formulation de mélange unique et spécifique. Tant que la formulation reste inchangée, le même UFI peut être utilisé tout au long de la chaîne d’approvisionnement. L’UFI contribue également à protéger les informations commerciales confidentielles, car seules les informations connues sur les ingrédients sont requises pour la notification.
Exigences de notification SCIP de l’UE
En vertu de la directive-cadre révisée de l’UE relative aux déchets (WFD, directive 2008/98/EC), à compter de 5 janvier 2021, tout fournisseur d’un article contenant une substance extrêmement préoccupante (SVHC) à une concentration supérieure à 0.1% (m/m) sur le marché de l’UE doit soumettre une notification SCIP à l’ECHA. L’ECHA recueille ces informations afin d’établir et de tenir à jour la base de données SCIP et de garantir la transparence concernant les SVHC présentes dans les articles.
Exigences de notification des SVHC
Conformément au règlement REACH, si un article contient une SVHC à une concentration supérieure à 0.1% (m/m) et que la quantité annuelle totale de cette substance importée dans ces articles dépasse 1 tonne, le producteur, l’importateur ou le représentant exclusif dans l’UE doit soumettre une notification SVHC à l’ECHA. Pour les SVHC nouvellement ajoutées, cette notification doit être effectuée dans les 6 mois suivant l’inclusion de la substance dans la liste candidate.
Produit fourni dans l’UE | Désignation : Situation / Description | Seuil de tonnage / de concentration | Exigence(s) réglementaire(s) |
Substance | Substance faisant l’objet d’une classification SGH | ≥ 1 tonne/an | Enregistrement REACH |
Aucun seuil de tonnage | Notification C&L (exemptée si la substance est déjà enregistrée au titre de REACH) | ||
Mélange | Substance(s) composante(s) du mélange | ≥ 1 tonne/an (par composant) | Enregistrement REACH (pour le composant) |
Contient des composants dangereux au-dessus des limites de concentration (déclenchant la classification SGH du mélange) | Aucun seuil de tonnage | Notification C&L (pour les composants) | |
Le mélange présente des dangers physiques ou pour la santé | N/A | Notification PCN | |
Article | Contient des SVHC | > 0.1% (m/m) Aucun seuil de tonnage | Communiquer les informations de sécurité en aval (FDS/TDS) Notification SCIP |
Contient des SVHC | > 0.1% (m/m) et > 1 tonne/an (total) | Notification SVHC | |
Contient des SVHC | ≤ 0.1% (m/m) | Aucune obligation réglementaire | |
Contient une substance intentionnellement libérée | > 1 tonne/an (de la substance) | Enregistrement REACH (pour la substance) |
Rappel à l’attention des exportateurs
Afin de garantir une entrée fluide sur le marché et le maintien d’une conformité continue dans l’UE, les entreprises doivent atténuer efficacement les risques de mesures coercitives, telles que les amendes, la confiscation des produits, voire la responsabilité pénale, afin d’assurer la continuité des échanges avec l’Europe. Il est donc impératif que les entreprises :
Évaluent pleinement leurs obligations de conformité : déterminer immédiatement si les produits sont soumis à des obligations d’enregistrement REACH, de notification SCIP ou de notification SVHC, et engager rapidement le processus de mise en conformité.
Mettent à jour la documentation technique : respecter strictement les exigences du règlement CLP et du PCN en actualisant les fiches de données de sécurité (FDS) et les étiquettes des produits, et veiller à ce que l’UFI soit inclus de manière exacte et complète.
Établissent des mécanismes internes de conformité : mettre en œuvre un système de gestion des formulations des produits et des informations sur les substances afin de garantir l’unicité et la traçabilité de l’UFI.
Suivent proactivement les mises à jour réglementaires : surveiller attentivement les modifications de la liste candidate des SVHC et les périodes transitoires associées, et préparer à l’avance les dossiers de notification afin d’éviter les sanctions pour non-conformité.
Forts de notre vaste expérience pratique de ces réglementations et de notre équipe internationale, nous fournissons un accompagnement complet et multilingue en matière de conformité tout au long du processus de commercialisation avec l’UE. N’hésitez pas à nous contacter si vous avez besoin d’aide.