Enregistrement des désinfectants auprès de l’EPA américaine

Aperçu

Les désinfectants sont connus sous le nom de pesticides antimicrobiens aux États-Unis et sont réglementés par l’Agence de protection de l’environnement (EPA) ; on parle aussi souvent de réglementation de l’US EPA. L’une des réglementations les plus importantes est la FIFRA, ou loi fédérale sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides. Cette loi constitue le fondement juridique de la réglementation des pesticides aux États-Unis. La FIFRA est la loi fédérale qui régit l’homologation, la distribution, la vente et l’utilisation des pesticides aux États-Unis. En règle générale, avant de pouvoir être vendu ou distribué aux États-Unis, un pesticide doit être homologué (autorisé) auprès de l’EPA. Outre la FIFRA, deux autres lois viennent la compléter :

• Loi sur l’amélioration de l’homologation des pesticides, ou PRIA. Il existe plus de 200 codes d’action d’homologation des pesticides aux États-Unis. En complément de la FIFRA, la PRIA apporte des précisions détaillées pour les différents codes d’action d’homologation, leur champ d’application, le délai de décision de l’examen et les frais administratifs de l’EPA.

• Code des règlements fédéraux (ou CFR). Il existe au total 50 titres, couvrant l’ensemble de la réglementation fédérale. Les dispositions relatives à l’homologation des pesticides figurent au titre 40. Il couvre notamment les procédures d’homologation applicables, les exigences en matière de données, la protection des données, etc., et sert de règlement d’application de la FIFRA.

Champ d’application de l’homologation

Le champ d’application réglementaire de la FIFRA comprend les pesticides conventionnels, les biopesticides et les pesticides antimicrobiens (c’est-à-dire les désinfectants), notamment les substances actives, les formulations et les ingrédients pesticides inertes correspondants (solvants, stabilisants, agents de sécurité, etc.). Selon la FIFRA, les pesticides antimicrobiens, ou désinfectants, sont principalement utilisés pour désinfecter, stériliser, réduire ou ralentir la croissance et la reproduction des micro-organismes (par exemple, details, les virus, les champignons, les algues, etc.) afin de protéger des objets spécifiques, des procédés ou systèmes industriels, des surfaces ou des produits chimiques contre la contamination ou la détérioration causée par des micro-organismes. Les produits comprennent les désinfectants chimiques courants, les dispositifs de désinfection et les articles traités avec un désinfectant. Les désinfectants chimiques comptent actuellement environ 275 substances actives différentes et plus de 4000 produits homologués. Les types de formulation comprennent notamment les liquides et les poudres. Selon les allégations spécifiques figurant sur l’étiquette de chaque produit, ils peuvent en outre être classés comme « produits ne relevant pas de la santé publique » (tels que les algicides, les agents contre les boues microbiennes et les conservateurs) ou comme « produits de santé publique » (tels que les produits revendiquant le contrôle de micro-organismes nuisibles constituant une menace pour la santé humaine).  

Situations d’exemption

Les dispositifs de désinfection et les articles traités peuvent être exemptés de l’homologation des désinfectants auprès de l’US EPA s’ils satisfont à certaines obligations et conditions.  

Obligations de conformité

Qui peut demander l’homologation ?

L’homologation des pesticides n’est pas seulement une obligation des fabricants de pesticides : les négociants, les distributeurs et les utilisateurs de pesticides peuvent également demander l’homologation d’un pesticide auprès de l’EPA si nécessaire. En outre, les entreprises étrangères doivent désigner un agent aux États-Unis pour recevoir la correspondance et les représenter dans les démarches relatives à leur demande.  

Procédure d’homologation

Procédure d’homologation d’un pesticide auprès de l’US EPA

Type d’homologation

Détermination du type d’homologation d’un pesticide antimicrobien auprès de l’US EPA

Pour l’homologation d’un pesticide auprès de l’EPA, le type d’homologation le plus simple est l’homologation d’un produit me-too, déterminée sur la base suivante :

Actuellement, il existe quatre types d’homologation de produits identiques ou substantiellement similaires pour les pesticides antimicrobiens, comme suit :

L’homologation d’un produit me-too est un type d’homologation rapide et économique par rapport aux autres types d’homologation, qui peuvent coûter plusieurs centaines de milliers de dollars et nécessiter jusqu’à deux ans d’examen. En outre, l’homologation d’un produit nouveau, autre qu’une nouvelle utilisation ou qu’une nouvelle substance active, constitue également un type d’homologation économique.

Procédures d’examen

Exonérations de frais

Un demandeur qui remplit les critères applicables aux petites entreprises peut bénéficier d’une exonération partielle de 50% ou, dans certains cas, de 75% des frais de service d’enregistrement. Les exonérations de frais s’appliquent aux déclarants nationaux et étrangers. Une petite entreprise désigne une société, une société de personnes ou une entreprise non constituée en société qui satisfait aux exigences ci-dessous :

Nos services

• Enregistrement du numéro de l’entreprise et de l’établissement

• Soumission d’un rapport initial et d’un rapport annuel

• Enregistrement fédéral des désinfectants

• Enregistrement au niveau des États

• Analyse de la conformité de l’enregistrement des désinfectants

• Enregistrement des substances inertes

• Service annuel d’agent américain

• Stratégie de compensation des données et négociation avec les détenteurs de données

• Évaluation des données/analyse des lacunes/analyse des exemptions

• Services complets de conseil et de formation en matière de réglementation

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