Conformité des désinfectants en Chine

Présentation générale

Conformément à la «Décision du Conseil des affaires d’État relative à l’annulation et au transfert de 50 éléments d’autorisations administratives et autres affaires», décret 27 de 2013, l’approbation des désinfectants et des dispositifs de désinfection qui ne sont pas fabriqués à l’aide de nouveaux matériaux, de nouvelles technologies et de nouveaux principes de stérilisation a été supprimée par la Commission nationale de la santé et de la planification familiale (ancien ministère de la Santé). 

Dans ce marché nouvellement déréglementé, lorsque ces désinfectants et dispositifs de désinfection sont commercialisés sur le marché chinois, ils doivent désormais faire l’objet d’une évaluation de l’hygiène et de la sécurité sur la base des normes nationales d’hygiène et des spécifications techniques. Les autorités locales sont légalement tenues d’assurer la supervision et l’inspection des entreprises et de leurs produits. 

Les produits commercialisés uniquement pour le nettoyage général, sans allégation de désinfection, de stérilisation ou d’action antimicrobienne, peuvent relever du cadre chinois applicable aux produits nettoyants plutôt que de la réglementation relative aux désinfectants. Consultez nos Service de conformité des produits nettoyants en Chine selon GB 26396-2026 pour plus d’informations.

Réglementaire Système

Normes nationales chinoises ou normes industrielles

Conformité des produits désinfectants

Selon les «mesures de gestion de la désinfection» et d’autres réglementations, les tâches suivantes doivent être réalisées avant la mise sur le marché des produits (y compris les désinfectants importés et les désinfectants fabriqués dans le pays) :

Pour les produits Fling

1. Conformément à GB 38598 et à la base de détermination relative aux nouveaux matériaux, aux nouvelles technologies de procédé et aux nouveaux principes de stérilisation, déterminer que le produit n’appartient pas à la catégorie des trois nouveaux produits

2. Conformément aux exigences de GB 38598-2020 «Exigence générale relative à l’étiquetage et à la notice d’utilisation des produits désinfectants», l’étiquette et la notice doivent être conformes.

3. Conformément aux exigences de la norme WS 628-2018 «Exigences techniques relatives à l’évaluation de l’hygiène et de la sécurité des produits désinfectants», les essais pertinents doivent être réalisés.

4. Conformément aux exigences du Règlement relatif à l’évaluation de la sécurité sanitaire des produits désinfectants(avis n° 36 de la NHFPC〔2014〕), les produits désinfectants doivent faire l’objet d’une évaluation de l’hygiène et de la sécurité, et seuls les produits qualifiés à l’issue de cette évaluation peuvent être mis sur le marché.

5. L’unité responsable du produit doit établir le rapport complet d’évaluation de l’hygiène et de la sécurité du produit désinfectant et le soumettre au service local de l’administration de la santé pour dépôt. 

Pour les Nouveaux produits désinfectants

• Nouveaux produits désinfectants: Les désinfectants et les appareils de désinfection sont fabriqués à partir de nouveaux matériaux, selon de nouveaux procédés et de nouveaux principes de stérilisation.

• Nouveaux matériaux: Produit qui ne figure pas dans la liste des ingrédients actifs des matières premières désinfectantes, qui n’appartient pas à la catégorie des désinfectants et antiseptiques de la Pharmacopée chinoise et qui n’est pas mentionné dans les normes et règles nationales d’hygiène en vigueur.

• Nouvelle technologie de procédé: Désigne la modification des paramètres techniques de production et/ou du flux de production, donnant lieu à une technologie de production et de transformation des désinfectants et des appareils de désinfection dont l’efficacité, la sécurité et l’adaptabilité environnementale sont équivalentes ou supérieures à celles des produits conventionnels.

• Nouveau principe de stérilisation: désigne le principe de stérilisation et son indicateur produits par des facteurs de désinfection physiques, chimiques et biologiques, ou par leur synergie, qui ne figurent pas dans la liste des facteurs de désinfection ni dans celle de leurs appareils et indicateurs de désinfection correspondants.

• Base de détermination: GB 38598 et Base de détermination des nouveaux matériaux, des nouvelles technologies de procédé et des nouveaux principes de stérilisation.

• Exigences de conformité: La production et l’importation de nouveaux produits désinfectants doivent obtenir l’autorisation sanitaire délivrée par la Commission nationale de la santé (NHC).  

Procédures de conformité applicables aux produits désinfectants

Pour les produits à déposer

Avant la mise sur le marché du produit, l’unité responsable doit procéder à l’évaluation de l’hygiène et de la sécurité, s’assurer que le produit est conforme et assumer la responsabilité des résultats de l’évaluation. Elle doit ensuite établir un rapport complet d’évaluation de l’hygiène et de la sécurité du produit désinfectant et le soumettre au service local de l’administration de la santé pour dépôt. 

Les procédures de dépôt sont les suivantes :

Pour les nouveaux produits désinfectants 

Services de REACH24H

Nous fournissons des services complets pour l’enregistrement des produits désinfectants en Chine, notamment :

• Conseil en matière de politiques et de réglementation

• Rapport d’analyse de conformité

• Dépôt des produits désinfectants

• Déclaration des nouveaux produits désinfectants

• Supervision des essais et examen des rapports d’essai

• Gestion de l’étiquetage

• Formation en réglementation en ligne/sur site 

Pour plus d’informations ou pour toute demande, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.

Pourquoi choisir REACH24H ?

Nos atouts

• Soutien d’une équipe d’experts expérimentés

• Système strict de contrôle de la qualité

• Collaboration étroite avec de nombreux experts et des laboratoires de premier plan

• Bonne communication avec les autorités chinoises

• Réponse rapide aux demandes des clients et maîtrise des coûts

• Respect du code de déontologie, de la confidentialité et de la vie privée de nos clients

• Excellente gestion de projet

Nos efforts constants dans les services de conformité des désinfectants en Chine

Depuis 2013, REACH24H suit activement la mise en œuvre de la réglementation chinoise relative aux produits désinfectants. Nous proposons des solutions complètes et intégrées pour le dépôt et l’enregistrement des produits, notamment l’analyse du type de produit et de sa conformité, l’examen des lacunes en matière de données, la supervision, ainsi que la préparation et la soumission du dossier.

Notre expérience éprouvée comprend l’assistance apportée tant aux principales entreprises 500 nationales qu’aux entreprises internationales pour naviguer dans le système réglementaire chinois, les aidant à élaborer des stratégies de conformité, à rationaliser le processus d’enregistrement et à obtenir efficacement l’accès au marché.

Au fil des années de pratique en matière de conformité, REACH24H a établi de solides relations et un réseau étroit avec des laboratoires d’essais accrédités. Ces partenariats nous permettent de rester à la pointe des évolutions réglementaires, d’obtenir rapidement des informations sur les mesures d’application, d’accélérer les processus d’essai et d’aider nos clients à réduire leurs coûts globaux d’essai.