Génération d’UFI et notification aux centres antipoison (PCN) dans l’UE : guide pratique

Contexte réglementaire

Le 22 mars 2017, la Commission européenne a adopté le règlement (UE) 2017/542, qui a modifié le règlement CLP (CE n° 1272/2008) en introduisant l’annexe VIII. Cette annexe a établi des exigences harmonisées pour les notifications aux centres antipoison (PCN), afin de soutenir la réponse sanitaire d’urgence en cas d’exposition à des mélanges dangereux.

En vertu de ce règlement, tous les mélanges mis sur le marché de l’UE qui présentent des dangers physiques ou pour la santé doivent être notifiés aux organismes nationaux désignés compétents. Une nouvelle exigence essentielle est l’inclusion d’un identifiant unique de formulation (UFI) sur les étiquettes des produits.

Qu’est-ce qu’un UFI ?

L’UFI est un code alphanumérique à 16 caractères qui identifie de manière unique un mélange. Il est généré à l’aide du numéro de TVA de l’entreprise et d’un code de formulation spécifique. Le même UFI peut être utilisé tout au long de la chaîne d’approvisionnement, à condition que la composition du mélange reste inchangée.

L’UFI joue également un rôle essentiel dans la protection des informations commerciales confidentielles (CBI). Les entreprises établies hors de l’UE peuvent, par exemple, désigner un tiers établi dans l’UE pour soumettre une PCN volontaire, préservant ainsi la confidentialité de la formule tout en respectant les obligations réglementaires.

Remarque: Bien que les UFI puissent être générés par les entreprises à l’aide d’outils en ligne, ils ne sont considérés comme valides qu’une fois la soumission de la PCN effectuée et acceptée avec succès.

Délais de soumission des PCN

Les délais de soumission des PCN dépendent de l’utilisation prévue du mélange :

• Utilisation par les consommateurs → 1 janvier 2021

• Utilisation professionnelle → 1 janvier 2021

• Utilisation industrielle → 1 janvier 2024

À partir du 1 janvier 2025, tous les mélanges dangereux doivent être soumis via le portail de soumission de l’ECHA, quelle que soit leur utilisation.

Les entreprises doivent identifier soigneusement les utilisations finales et recueillir, dans la mesure du possible, les informations relatives aux utilisations en aval. Si de nouvelles utilisations sont identifiées ultérieurement, la notification doit être mise à jour en conséquence.

Exemptions de PCN

Les exigences relatives aux PCN ne s’appliquent pas aux éléments suivants :

• Substances (seuls les mélanges sont concernés)

• Mélanges non classés comme dangereux au titre du CLP

• Mélanges classés uniquement en raison de dangers environnementaux

• Mélanges utilisés exclusivement à des fins de R&D ou de PPORD

• Gaz sous pression

• Explosifs (instables et classe 1.1–1.6)

Cependant, les notifications volontaires sont encouragées même pour les produits exemptés, afin d’aider les services d’intervention d’urgence et de préserver les informations confidentielles.

Qui doit soumettre la PCN ?

Les PCN doivent être soumises par l’entité qui met le mélange dangereux sur le marché de l’UE, notamment :

• Importateurs de l’UE

• Utilisateurs en aval (p. ex. formulateurs)

Les distributeurs qui se contentent de stocker ou de transporter des mélanges sans les modifier ne sont généralement pas tenus de soumettre une PCN. Toutefois, si un distributeur rebaptise, reconditionne ou commercialise le produit dans un État membre où aucune PCN n’a été soumise, il devient responsable de la notification.

Les soumissionnaires de PCN peuvent également déléguer la soumission à des tiers (p. ex. des consultants ou des sociétés mères), mais la responsabilité juridique demeure celle du véritable responsable de l’obligation.

Comment soumettre une PCN

Le format et le processus de soumission des PCN ont été harmonisés dans toute l’UE :

• Utiliser le format PCN normalisé.

• Classer les produits à l’aide du système européen de catégorisation des produits (EuPCS).

• Soumettre via le portail de soumission de l’ECHA.

Les informations requises comprennent :

Création d’un UFI valide

Les UFI sont générés par les entreprises et non attribués par les autorités réglementaires. Deux options sont possibles :

1. Avec un numéro de TVA : utiliser le numéro de TVA de votre entreprise dans l’UE + un code de formulation (0–268435455).

2. Sans numéro de TVA : sélectionner l’option « Sans TVA » et saisir uniquement un code de formulation.

Les deux méthodes sont valides tant que l’UFI est validé. L’UFI n’a pas besoin d’être lié à une entité juridique spécifique ; il reste valide même en cas de modification de la structure de l’entreprise, à condition que la formulation soit inchangée.

À retenir: Les UFI doivent être associés à une soumission de PCN valide. Ils ne doivent pas être ajoutés aux étiquettes tant que la PCN n’a pas été soumise et acceptée.

Comment afficher l’UFI

L’UFI doit figurer sur l’étiquette de tout produit contenant un mélange dangereux. Si aucune étiquette n’est utilisée (p. ex. pour une utilisation industrielle sans emballage), l’UFI doit être inclus dans la fiche de données de sécurité (FDS).

Nos services

REACH24H Ireland propose des services complets d’assistance concernant les PCN et les UFI :

• Préparation et soumission des PCN via le portail de soumission de l’ECHA

• Création et validation des UFI

• Rédaction des FDS et des étiquettes en pleine conformité avec le règlement CLP

• Mises à jour post-PCN des FDS/étiquettes sur la base des notifications acceptées

• Assistance multilingue (anglais, chinois, japonais)