Stratégie d’accès au marché : pourquoi est-elle importante pour les entreprises pharmaceutiques et comment l’améliorer ?
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Une stratégie d’accès au marché bien définie est essentielle à la réussite sur le marché pharmaceutique chinois. Une bonne stratégie d’accès au marché permet aux entreprises pharmaceutiques de fournir aux patients des traitements sûrs et efficaces et d’obtenir des résultats économiques positifs grâce à une valeur clinique démontrée.
BaiPharm agit en tant que partenaire réglementaire de confiance et propose une stratégie personnalisée pour chaque produit, fondée sur une étude minutieuse du marché, une compréhension approfondie des réglementations et des politiques, une communication efficace avec les autorités réglementaires et des réseaux étroits avec les acteurs du secteur.
Principaux défis liés à l’accès au marché
Les entreprises pharmaceutiques peuvent être confrontées à plusieurs défis lorsqu’elles cherchent à accéder au marché :
Connaissance limitée des réglementations du marché cible ;
Méconnaissance des politiques d’approvisionnement, de tarification et de remboursement ;
Profil mal défini du groupe de patients et de leurs besoins non satisfaits ;
Différenciation insuffisante du produit, etc.
Nos services
Étude pré-commercialisation
Étude de la taille et des tendances du marché, de la population de patients, de la distribution et des besoins, ainsi que des produits concurrents.
Conseil en conformité réglementaire
Conseils sur la classification du produit, la stratégie d’enregistrement, les études CMC (chimie, fabrication et contrôles)/non cliniques/cliniques, le dépôt des DMF pour les principes actifs, les excipients et les matériaux d’emballage, ainsi que la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA et ANDA).
Enregistrement du produit
Évaluation de la faisabilité de l’approbation de l’enregistrement, analyse des lacunes en matière de données, traduction et préparation du dossier, soumission de la demande au CDE, réponse aux lettres de demande de compléments, préparation des documents complémentaires et assistance pour les essais sur échantillons.
Gestion post-commercialisation
Préparation et soumission des demandes de modification post-approbation ainsi que des demandes de renouvellement, soumission des rapports annuels, fourniture de solutions de PV en Chine et proposition de solutions DRP aux titulaires d’AMM étrangers.
Pourquoi choisir BaiPharm ?
BaiPharm, filiale spécialisée de REACH24H Consulting Group, est dédiée à la conformité réglementaire pharmaceutique. Avec des bureaux aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et en Corée du Sud, notre équipe d’experts — comprenant des spécialistes de la réglementation, des auditeurs GxP, des consultants, des toxicologues certifiés et d’anciens inspecteurs — a accompagné plus de 600 entreprises pharmaceutiques de 26 pays.
Forte d’une vaste expérience dans l’industrie pharmaceutique et d’une équipe de professionnels de la réglementation, BaiPharm vous aide à mieux comprendre les exigences réglementaires, à anticiper les évolutions réglementaires et à élaborer des stratégies professionnelles d’enregistrement des produits.
Nous fournissons des services complets de Personne responsable nationale (DRP) et des solutions mondiales intégrées pour les intermédiaires pharmaceutiques, les principes actifs, les excipients, les matériaux d’emballage, les médicaments et les dispositifs médicaux. Nos offres comprennent l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance (PV), la conformité GxP, la veille réglementaire et le conseil, ainsi que l’évaluation des risques toxicologiques, garantissant une entrée sur le marché conforme, efficace et fiable.
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E-mail : customer@reach24h.com
Rédigé par
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REACH24H
BaiPharm, filiale entièrement détenue par REACH24H, fournit des services complets de conseil réglementaire pharmaceutique et des services techniques pour un large éventail de produits liés au secteur pharmaceutique, notamment des intermédiaires, des APIs, des excipients, des matériaux d’emballage et des formes pharmaceutiques finies. Notre offre de services intégrée comprend l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance, les services de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs établis à l’étranger, la conformité GxP, la veille réglementaire et l’évaluation des risques toxicologiques.