REACH24H réunit les autorités réglementaires et les leaders du secteur au Forum agrochimique CRAC China 2026

Forum Overview

Le forum s’inscrivait dans le cadre de la 18e Chemical Regulatory Annual Conference, qui s’est tenue du 21 au 23 octobre au Dahongpao Resort Wuyi Mountain, dans la province du Fujian. La conférence était organisée par REACH24H et coorganisée par la Zhejiang Crop Protection Industry Association, avec le soutien marqué de la Shandong Pesticide Industry Association, de la Hebei Pesticide Industry Association, d’AgroPages et d’autres organisations partenaires.

En tant que l’un des deux forums organisés en parallèle dans le cadre de la conférence, le forum agrochimique a réuni des points de vue de Chine, du Brésil, de l’Union européenne, des États-Unis, du Vietnam, de l’Argentine et du Canada. Il a permis aux équipes chargées des affaires réglementaires et aux dirigeants d’entreprise d’évaluer les marchés individuellement dans le cadre de stratégies internationales plus larges.

Allocution d’ouverture : renforcer le dialogue au sein du secteur

Dans son allocution d’ouverture, Fangwei Hong, président de REACH24H a souhaité la bienvenue aux délégués et remercié les autorités réglementaires, les experts, les partenaires et les collègues du secteur qui soutiennent CRAC depuis des années.

Il a souligné l’importance d’un dialogue continu pour permettre aux entreprises de transformer leurs capacités de production en innovation, en marques plus fortes et en compétitivité internationale durable. À mesure que les exigences réglementaires et les conditions du marché évoluent, la coopération entre les organismes gouvernementaux, les associations professionnelles, les chercheurs et les entreprises peut aider ces dernières à prendre de meilleures décisions.

Le forum a reflété cette approche grâce aux contributions du ministère brésilien de l’Agriculture, de l’Élevage et de l’Approvisionnement alimentaire (MAPA) et de l’Agence nationale de veille sanitaire (ANVISA), de l’Institut national tchèque de santé publique, de la China Crop Protection Industry Association (CCPIA), de CropLife America, de CropLife China, de la Vietnam Pesticide Association (VIPA) et de la Chambre argentine de l’industrie des engrais et des produits agrochimiques (CIAFA).

Conférence plénière : transformer la capacité de production en meilleurs rendements

Duanxiang Yan, président de la CCPIA, a examiné comment le secteur chinois des pesticides peut tirer de meilleurs retours économiques de sa capacité de production.

Il a présenté trois priorités : améliorer la rentabilité, renforcer le développement de produits formulés et approfondir la présence sur les marchés internationaux. L’innovation en matière de formulations, le développement des marques, la discipline du secteur et la coopération internationale étaient au cœur de cette approche.

Pour les entreprises qui envisagent une expansion à l’étranger, les échanges ont mis en évidence l’importance de faire concorder le choix des produits et les investissements dans l’homologation avec une proposition commerciale claire et une présence durable sur le marché.

Chine : exigences relatives aux résidus, efficacité et évaluation précoce de la sécurité

Guangfu Yang, professeur et directeur du State Key Laboratory of Green Pesticide de la Central China Normal University, a présidé les discussions consacrées à la Chine, en reliant les évolutions des politiques aux considérations scientifiques et pratiques.

Les sessions ont examiné comment les décisions prises au cours du développement des produits peuvent influencer les résultats de l’homologation, avec des contributions sur les exigences relatives aux résidus, l’évaluation de l’efficacité et le dépistage des risques toxicologiques.

Exigences relatives aux résidus et marchés d’exportation agricoles

Professor Yongzhen Yang a comparé les cadres relatifs aux limites maximales de résidus (LMR) du Codex, de l’UE, des États-Unis, du Japon et de la Chine. Elle a examiné comment les différences concernant les cultures couvertes et les exigences relatives aux résidus peuvent influer sur le développement des pesticides et la planification des marchés internationaux.

Sa présentation a souligné l’importance de prendre en compte les exigences relatives aux LMR dès les premières étapes lors du choix des cultures cibles, de la définition des utilisations prévues et de la planification des études d’homologation, en particulier pour les pesticides utilisés sur des cultures destinées à l’exportation.

Évaluation de l’efficacité, sécurité des cultures et gestion de la résistance

Xiaojun Wang, ancien chercheur à l’Institut de contrôle des produits agrochimiques (ICAMA) du ministère de l’Agriculture et des Affaires rurales, a examiné l’évaluation de l’efficacité dans le cadre de l’homologation des pesticides en Chine.

Sa présentation a porté sur les performances biologiques, la sécurité des cultures, la justification des mélanges et la gestion de la résistance, ainsi que sur la pertinence du calendrier, des doses et des méthodes d’application.

Elle a mis en évidence des lacunes récurrentes, telles qu’une classification des produits peu claire, des incohérences entre le mode d’action déclaré et les données des essais, ainsi qu’une justification insuffisante des mélanges. Des conditions d’essai représentatives et un lien clair entre les utilisations proposées et les données justificatives étaient au cœur de son intervention.

Identifying Toxicological Risks Earlier

Bin Wan, du Centre d’évaluation des risques environnementaux liés aux produits chimiques du Centre de recherche en sciences éco-environnementales de l’Académie chinoise des sciences, a présenté une approche par étapes pour identifier les risques toxicologiques, depuis les composés précurseurs et la sélection des candidats jusqu’aux études formelles de bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

Il a expliqué comment les outils informatiques, les méthodes in vitro et les essais ciblés peuvent aider à détecter des problèmes avant que les entreprises ne s’engagent dans des programmes de recherche plus approfondis. Le dépistage précoce peut réduire l’incertitude et les investissements évitables, tandis que les études formelles d’homologation restent indispensables pour établir les données requises.

Ensemble, ces sessions ont souligné l’intérêt d’intégrer l’évaluation pré-homologation de la sécurité des nouveaux pesticides en Chine et d’autres considérations réglementaires aux décisions de développement des produits.

Marchés mondiaux : évolutions réglementaires et accès aux marchés

Les sessions de l’après-midi du 21 octobre ont porté sur les évolutions au Brésil, dans l’Union européenne, aux États-Unis, au Vietnam et en Argentine. Les intervenants ont mis en relation les procédures réglementaires et les données scientifiques, les partenariats locaux et les ressources commerciales nécessaires pour pénétrer et conserver une place sur chaque marché.

Brésil : homologation numérique, produits biologiques et surveillance après commercialisation

José Victor Torres Alves Costa, du MAPA a présenté les évolutions du cadre réglementaire brésilien, notamment le déploiement de SISPA, le système électronique destiné à faciliter le dépôt et l’évaluation des dossiers de pesticides. Sa présentation a porté sur la transition vers le système et sur son rôle dans la gestion des demandes, des informations sur les procédures et des communications réglementaires.

Les produits biologiques constituaient également un sujet important. Il a évoqué les voies d’évaluation différenciées et l’importance de l’identification des souches microbiennes, de la stabilité génétique, de la constance de la fabrication et du contrôle des contaminants. Il a également abordé la surveillance après la mise sur le marché, notamment la qualité des produits, la vérification analytique et la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement.

Juliano dos Santos Malty, de l’ANVISA a expliqué le rôle de l’agence dans l’évaluation des risques sanitaires avant et après l’enregistrement, notamment en ce qui concerne l’exposition alimentaire et non alimentaire. Pour les intrants biologiques, son exposé a abordé des aspects tels que l’identité, l’infectiosité, la pathogénicité et les contaminants.

L’exposé de l’ANVISA a également mentionné REACH24H et CCPIA parmi les partenaires contribuant à la coopération Brésil–Chine, aux côtés d’entreprises, de producteurs, de chercheurs et d’institutions gouvernementales. Ces échanges aident les participants à mieux comprendre les attentes réglementaires et les besoins de l’industrie sur les différents marchés.

Union européenne : éléments justificatifs du renouvellement, statut du demandeur et accès aux données

Martin Weiszenstein, de l’Institut national tchèque de santé publique a examiné la « seconde vie » d’une substance active dans le cadre de l’évaluation de son renouvellement. Il a expliqué pourquoi le renouvellement exige une évaluation au regard des normes scientifiques et réglementaires applicables, et non une simple reconduction d’une approbation antérieure.

Son exposé a établi une distinction entre le statut du demandeur, l’appartenance à un consortium, les droits d’accès aux données et la pertinence scientifique d’un dossier. Ces considérations sont liées, mais l’une ne permet pas automatiquement de conclure aux autres. Il a également évoqué la nécessité d’études supplémentaires pour répondre à des questions précises de l’évaluation ainsi que l’importance d’une planification réaliste des projets.

Camile Zhang, experte en réglementation chez REACH24H, a examiné l’application pratique de l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, qui prévoit une exemption de la soumission de certains rapports d’essais et d’études lorsque les conditions spécifiées sont remplies. Elle s’est intéressée à la conformité de la source technique, à la comparabilité des formulations et à la base juridique permettant de s’appuyer sur des études existantes, tout en soulignant les différences de mise en œuvre entre les États membres de l’UE.

Son exposé a également passé en revue l’évolution des propositions Omnibus. Pour les entreprises qui planifient leurs investissements, il reste essentiel de distinguer les modifications proposées des exigences actuellement applicables .

Ces échanges ont montré pourquoi la planification de l’enregistrement des produits phytopharmaceutiques dans l’UE doit intégrer dès le départ l’admissibilité réglementaire, l’accès aux données, les éléments techniques et la mise en œuvre nationale.

États-Unis : préparation à l’enregistrement et mise en œuvre commerciale

Manojit Basu, vice-président chargé de la politique scientifique et des affaires réglementaires chez CropLife America, a passé en revue le paysage réglementaire et commercial des États-Unis, notamment les procédures d’enregistrement, les exigences BPL, l’étiquetage bilingue et la mise en œuvre de l’Endangered Species Act.

Il a également expliqué comment les exigences relatives aux résidus sur les marchés d’exportation agricoles peuvent influencer les modes d’utilisation des pesticides et la demande de produits aux États-Unis, ce qui constitue un autre facteur à prendre en compte par les entreprises lorsqu’elles sélectionnent des produits et élaborent leur stratégie sur le marché américain.

Son exposé a comparé plusieurs voies d’accès au marché, allant de la fourniture de produits à des titulaires d’enregistrement existants et des accords de marque de distributeur au développement d’une marque indépendante ou à l’acquisition d’une entreprise établie. Chacune requiert une combinaison différente de compétences réglementaires, d’investissements, d’accès à la distribution et de soutien local.

Le message pratique était que la planification de l’enregistrement doit être alignée sur le modèle opérationnel qu’une entreprise est en mesure de maintenir après le lancement.

Vietnam : réforme de l’enregistrement et exigences d’approvisionnement local

Pham Van Toan, de VIPA a mis en relation les évolutions réglementaires du Vietnam avec la demande agricole du pays et sa dépendance à l’égard des matières premières pesticides importées.

Outre les modifications des procédures d’enregistrement, il a abordé les listes de produits autorisés, les essais locaux d’efficacité, les contrôles de la qualité des importations et l’étiquetage.

Pour les fournisseurs potentiels, son exposé a montré l’importance de prendre en compte l’enregistrement, ainsi que les exigences locales en matière de formulation, de distribution et de qualité des produits.

Argentine : évolutions réglementaires et possibilités de formulation locale

Daniel Mazzarella, coordinateur technique chez CIAFA, a présenté l’évolution du cadre d’enregistrement en Argentine, notamment les modifications de la durée de validité des enregistrements, des procédures d’examen et de la convergence réglementaire.

Il a également expliqué l’importance de la formulation locale et des matières techniques importées dans la structure d’approvisionnement de l’Argentine. Les décisions relatives à l’enregistrement des produits doivent donc tenir compte de la manière dont une entreprise entend intervenir sur le marché, notamment de ses relations avec les formulateurs locaux et les partenaires commerciaux.

Stratégie d’enregistrement, propriété intellectuelle et partenariats de R&D

Le programme de la matinée du 22 octobre est passé des systèmes réglementaires individuels aux capacités nécessaires à la gestion de portefeuilles internationaux. Les intervenants ont abordé la planification des enregistrements à l’échelle mondiale, la propriété intellectuelle, les partenariats de recherche et la sélection des produits, le Canada apportant en outre un éclairage propre à son marché.

Planning Registration Across Multiple Markets

Ivy Zhang, responsable technique chez REACH24H, a présenté une approche par étapes de la planification des enregistrements à l’échelle mondiale. Elle a expliqué comment les entreprises peuvent identifier les besoins communs en données tout en tenant compte des exigences propres à chaque juridiction, au lieu de traiter chaque demande comme un projet isolé.

Son exposé a mis l’accent sur les décisions à prendre avant le début des études : les qualifications des laboratoires, les méthodes d’essai, les spécifications des échantillons et la préparation des rapports peuvent tous influer sur l’utilité des données d’un marché à l’autre.

Pour les produits biologiques, la classification et les allégations visées doivent également être prises en compte à un stade précoce. Une stratégie coordonnée peut aider les entreprises à planifier leurs investissements par étapes et à déterminer où des éléments de preuve supplémentaires seront nécessaires à mesure que leurs portefeuilles s’élargissent.

Évaluation de la propriété intellectuelle et de la liberté d’exploitation

Lichun Si, de l’agence de propriété intellectuelle Beijing Yuehe a examiné la stratégie en matière de brevets et l’évaluation de la liberté d’exploitation. Elle a souligné que l’expiration du brevet portant sur un composé ne suffit pas, à elle seule, à écarter d’éventuelles contraintes liées aux procédés de fabrication, aux intermédiaires, aux formes cristallines, aux formulations ou aux utilisations.

Son exposé a établi un lien entre les recherches de brevets et la classification des risques, d’une part, et la veille et les mesures de réponse, notamment les modifications de conception et l’octroi de licences, d’autre part.

Il a également souligné la nécessité d’évaluer des activités telles que la fourniture d’échantillons pour des essais réalisés par des tiers ou la participation à des salons à l’étranger dans leur contexte juridique et commercial propre.

Sélection des CRO et gestion de la qualité de la recherche

Xinyou Sun de CropLife China a mis en relation l’innovation mondiale en matière de pesticides avec la sélection et la gestion des organismes de recherche sous contrat (CRO). Il a préconisé d’intégrer la stratégie d’homologation dès les premières étapes du développement, avant que les modifications des spécifications, des procédés ou des formulations ne deviennent plus coûteuses.

Compétences techniques et qualité du travail étaient au cœur de son cadre de sélection des CRO, aux côtés du bien-être animal, de la communication, des délais et des coûts. Il a également évoqué la pertinence et la qualité des données historiques de contrôle, en particulier pour les études toxicologiques à long terme.

Sa présentation allait au-delà de la sélection des laboratoires et abordait la gestion de la relation de recherche : des accords clairs, l’examen des protocoles, le suivi des étapes clés, la gestion des écarts et l’examen des rapports contribuent tous à la qualité et à l’exploitabilité des données probantes finales.

Canada : sélection des produits, coûts des données et conformité tout au long du cycle de vie

Greta Guan, experte en réglementation chez REACH24H, a examiné comment les entreprises peuvent évaluer les débouchés au Canada au-delà des chiffres de vente principaux.

Sa présentation a mis en relation la demande du marché avec le degré de maturité du produit, la concurrence, la protection des données, les coûts potentiels de compensation des données et les ressources nécessaires au maintien d’une homologation. Elle a distingué les facteurs à prendre en compte pour planifier les produits génériques et les nouvelles substances actives, en soulignant l’importance de la sélection des produits, de l’évaluation des lacunes en matière de données et, le cas échéant, des consultations réglementaires précoces.

La session a également abordé la conformité tout au long du cycle de vie sous la responsabilité de la Direction de la réglementation des pesticides de Santé Canada, anciennement l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire. Les sujets traités comprenaient la surveillance continue et la vérification des informations sur la composition chimique des produits, soulignant la nécessité de tenir à jour les informations relatives à la fabrication et les dossiers réglementaires après la mise sur le marché.

Entretiens individuels avec des experts de la réglementation et du secteur

En parallèle du programme principal, le forum a proposé des à huis clos entretiens individuels avec des intervenants et des experts invités.

Ces échanges en petits groupes ont permis aux délégués de poser des questions sur les exigences réglementaires des principaux marchés et d’examiner les difficultés propres à leurs produits et à leurs projets d’homologation.

En associant des présentations techniques à des échanges ciblés, REACH24H a mis en lien les évolutions générales de la réglementation avec les décisions pratiques auxquelles les entreprises participantes sont confrontées.

Poursuivre les échanges au-delà du CRAC

REACH24H a coordonné deux forums parallèles consacrés à la réglementation des produits agrochimiques, à la conformité chimique, au développement bas carbone et à la durabilité. Ils ont réuni des intervenants internationaux et des organisations professionnelles pour des sessions techniques et des échanges ciblés. Dans le cadre du programme agrochimique, les entretiens individuels ont offert aux délégués des occasions supplémentaires d’aborder les questions liées à leurs produits et aux marchés ciblés.

REACH24H continuera de partager, dans de prochains articles, une sélection des enseignements techniques tirés du forum. Ses services mondiaux de réglementation des produits agrochimiques aident les entreprises à traduire ces considérations en plans d’homologation et de conformité, notamment en matière de stratégie d’accès au marché de l’UE, d’homologation des pesticides auprès de l’EPA des États-Unis, ainsi que d’évaluation précoce de la sécurité des nouveaux pesticides en Chine.