Loi sur le contrôle de la sécurité des produits chimiques de consommation et des biocides (K-BPR)

Comprendre le K-BPR

En réponse aux préoccupations croissantes concernant les produits chimiques après l’accident du « stérilisant toxique pour humidificateur » survenu en 2011, la Corée du Sud a accéléré le processus législatif relatif aux produits chimiques. Depuis la promulgation de la loi « Consumer Chemical Products And Biocides Safety Control Act » (ci-après la « Chemical Product Safety Act ») en 2018, un système de gestion préventive a été mis en place. Celui-ci comprend la vérification de la conformité et l’homologation des produits chimiques destinés aux consommateurs, ainsi que l’approbation préalable des substances actives biocides et des produits biocides, de même que la distribution et la gestion postérieure à la mise sur le marché, notamment l’étiquetage, la publicité, les déclarations périodiques et la divulgation d’informations, etc. L’objectif principal de la réglementation sud-coréenne Chemical Product Safety Act (K-BPR) est de définir les dispositions relatives à l’évaluation des risques des produits chimiques destinés aux consommateurs, à l’homologation des substances biocides et des produits biocides, ainsi qu’aux normes applicables aux articles traités avec des biocides, afin de protéger la santé publique et l’environnement et de contribuer à la sécurité publique.  

Champ d’application réglementaire

Quels produits ne sont pas couverts par le K-BPR ?

Les produits énumérés dans les lois suivantes ne sont pas couverts par le K-BPR :

• Denrées alimentaires fonctionnelles pour la santé réglementées par la « Law on Health Functional Foods »

• Munitions réglementées par la Munitions Management Act et la Defense Business Act

• Pesticides, agents de protection naturels des végétaux, substances actives et équipements d’application des pesticides réglementés par la « Pesticide Management Law »

• Agents de traitement de l’eau réglementés par la Drinking Water Management Act

• Aliments simples pour animaux et aliments complémentaires réglementés par la Feed Management Act

• Substances réglementées par la Ship ballast water Management Act

• Denrées alimentaires, additifs alimentaires, ustensiles, récipients et emballages réglementés par la Food Sanitation Law

• Médicaments, produits quasi pharmaceutiques, médicaments vétérinaires et produits quasi pharmaceutiques réglementés par la Pharmaceutical Affairs Law

• Produits sanitaires réglementés par la Sanitary Products Management Law

• Dispositifs médicaux réglementés par la Medical Device Law

• Cosmétiques réglementés par la Cosmetics Act

• Aliments biologiques, produits transformés à base d’huiles non comestibles, aliments transformés sans matières premières pesticides, intrants biologiques agricoles et halieutiques et substances autorisées réglementés par la « Act on the Management and Support of the Cultivation of Green Agriculture and Fisheries and Organic Foods, etc. »

Quels types de produits sont couverts par le K-BPR ?

Le champ d’application du K-BPR couvre respectivement les produits chimiques destinés aux consommateurs et les produits biocides. Les tableaux 1 et 2 décrivent en détail les différents types de produits.

Tableau 1 Types de produits chimiques destinés aux consommateurs

Tableau 2 Types de produits biocides

Veuillez noter que, conformément aux dispositions du K-BPR, les différents produits sont soumis à des procédures de conformité différentes et relèvent de différents services administratifs. Toutefois, certaines interfaces existent également entre ces domaines.  

Qui doit se conformer au K-BPR ?

• Fabricants ou importateurs en Corée

• À partir de 1 janvier 2021, les fabricants situés hors de Corée pourront mandater un OR coréen qualifié pour assurer leur conformité. 

Comment se conformer à la réglementation relative aux produits chimiques de consommation ?

Les produits chimiques de consommation désignent tout produit chimique utilisé dans les espaces de vie quotidiens, tels que les maisons, les bureaux ou les établissements ouverts au public, susceptible d’entraîner une exposition des êtres humains ou de l’environnement à des substances chimiques. 

Pour les produits pour lesquels des normes de sécurité ont déjà été établies, les importateurs ou fabricants doivent vérifier leur conformité auprès d’instituts d’essai ou d’inspection désignés et notifier les informations relatives aux produits au Korea Environmental Industry & Technology Institute (KEITI) tous les 3 ans. 

Pour les produits ne faisant pas encore l’objet de normes de sécurité établies, les importateurs ou fabricants doivent obtenir l’« approbation des produits chimiques de consommation soumis à une vérification de sécurité » auprès du National Institute of Environmental Research (NIER). Les procédures requises pour la vérification de la conformité et l’approbation des produits chimiques de consommation sont résumées ci-dessous :

Figure 1 Procédures de conformité applicables aux produits pour lesquels des normes de sécurité ont déjà été établies

Figure 2 Procédures de conformité applicables aux produits ne faisant pas encore l’objet de normes de sécurité établies

Il est important de noter que la plupart des produits chimiques de consommation ne faisant pas encore l’objet de normes de sécurité établies possèdent une fonction biocide et seront réglementés en tant que produits biocides à l’issue de leur période transitoire de report de l’approbation. Par conséquent, pendant leur période transitoire, ils doivent satisfaire à la fois à la réglementation relative aux produits chimiques de consommation et à la réglementation relative aux produits biocides, comme indiqué dans la section suivante.

Comment se conformer à la réglementation relative aux produits biocides ?

Elle est divisée en trois grandes parties : les substances actives biocides, les produits biocides et les articles traités.

Substances actives biocides (AS)

Qu’est-ce qu’une substance active ?

Une substance active désigne toute substance chimique, substance naturelle ou tout micro-organisme utilisé pour éliminer, rendre inoffensif ou repousser un organisme nuisible.

Substance active existante

Substances actives existantes : les substances actives biocides mises sur le marché coréen avant 13 décembre 2018 sont considérées comme des substances actives existantes. Les substances actives existantes doivent faire l’objet d’un pré-enregistrement ou d’un pré-enregistrement tardif afin de bénéficier de la période transitoire applicable à l’approbation des substances actives, puis la demande d’approbation des substances actives doit être finalisée pendant la période transitoire correspondante. 

Pré-enregistrement ou Pré-enregistrement tardif: l’entreprise qui fabrique ou importe des substances actives ou des produits biocides sur le marché coréen doit d’abord demander un pré-enregistrement afin d’être incluse dans la liste des substances existantes entre 1 janvier 2019 et 30 juin 2019, afin d’obtenir une période transitoire pour la substance active. À partir de 24 mars 2020, le pré-enregistrement tardif est obligatoire avant toute fabrication ou importation de substances actives ou de produits biocides en Corée. La période transitoire peut aller jusqu’à 10 ans selon le type de produit. Les substances actives existantes pré-enregistrées (y compris tardivement) peuvent être mises sur le marché coréen sans approbation pendant la période transitoire. Le tableau 3 présente les différentes échéances applicables aux différents types de produits biocides.

Tableau 3 Substance active existante et période transitoire

Nouvelles substances actives

Les substances qui ne figurent pas dans la liste des substances actives existantes sont considérées comme de nouvelles substances actives. Pour les nouvelles substances actives, aucune période transitoire ne s’applique et les entreprises doivent obtenir une approbation avant de les produire ou de les exporter vers le marché coréen.

Approbation des AS

Le demandeur d’AS doit déposer une demande et soumettre les informations requises au NIER via le système en ligne CHEMP. Si le contrôle de complétude est satisfaisant, un avis est délivré au demandeur et l’examen et l’approbation se poursuivent. Dans les 18 mois suivant la date de délivrance de l’avis (à l’exclusion des compléments de données), le NIER remet au demandeur un projet de rapport d’évaluation pour observations ; celui-ci est ensuite examiné par le comité de gestion et, enfin, un avis d’approbation de l’AS est délivré au demandeur. Les procédures requises pour l’approbation des substances actives sont résumées ci-dessous :

Figure 3 Procédures de conformité applicables à l’approbation des substances actives biocides

Produit biocide (BP)

Définition du BP

Un produit biocide désigne l’un des produits suivants ayant pour objectif principal l’élimination, etc., des organismes nuisibles :

• Un produit composé d’une ou plusieurs substances biocides, ou un produit constitué d’un mélange d’une substance biocide et d’une substance chimique, d’une substance naturelle ou d’un micro-organisme qui n’est pas une substance biocide.

• Un produit générant une substance biocide à partir d’une substance chimique ou d’un mélange de substances chimiques, de substances naturelles ou de micro-organismes.

Autorisation du BP

Comme pour l’approbation des AS, les demandes relatives aux BP sont traitées et font l’objet d’un contrôle préliminaire par le NIER, puis sont examinées par le comité de gestion, mais le projet de rapport d’évaluation sera établi dans les 12 mois. Les procédures requises pour l’approbation des produits biocides sont résumées ci-dessous :

Figure 4 Procédures de conformité pour l’ autorisation des produits biocides

Article traité (TA)

Définition du TA

Un article traité ou un produit traité désigne tout produit dans lequel un produit biocide a été utilisé à des fins auxiliaires d’élimination, etc., d’organismes nuisibles, autres que la fonction principale du produit.

Exigences de conformité applicables aux TA

Selon l’évolution actuelle de la réglementation, les substances actives et les produits biocides utilisés dans l’article traité doivent être déclarés et approuvés avant la déclaration de l’article traité.

Conclusion

En résumé, les produits chimiques de consommation comme les produits biocides doivent suivre des procédures d’évaluation et de déclaration complexes. Parallèlement, l’amélioration continue et le complément des textes législatifs imposent une certaine charge aux entreprises en matière de déclaration. Par conséquent, pour assurer la conformité à la loi sud-coréenne sur la sécurité des produits chimiques, les différentes entreprises doivent choisir la stratégie de conformité la plus adaptée à leur situation et à leurs exigences réelles.

Tendances futures

Afin d’empêcher la récurrence du « désinfectant toxique pour humidificateurs », la « Loi sur le contrôle de la sécurité des produits chimiques de consommation et des biocides » a établi un plan légal appelé « plan global de gestion des produits chimiques ménagers et des biocides », renouvelé tous les cinq ans. Le 1er plan global a été publié au début de 2021, afin de renforcer la gestion de l’ensemble du processus en fonction de l’évolution rapide du marché, notamment pendant la pandémie de Covid-19 :

• La procédure d’homologation des désinfectants destinés à la quarantaine sera accélérée et le MoE élabore des lignes directrices ainsi qu’une liste des produits admissibles à des fins de quarantaine ;

• Une feuille de route concernant les microplastiques dans les produits chimiques de consommation sera élaborée. Il sera obligatoire d’indiquer les utilisations de microplastiques d’ici 2023 et de déclarer l’utilisation ainsi que l’historique d’utilisation d’ici 2024 ; l’utilisation de microplastiques dans certains produits sera interdite d’ici 2025 ;

• Les boutiques en ligne et les intermédiaires seront tenus de vérifier si le produit est illégal ;

• Pour les produits déjà mis sur le marché, le nombre d’inspections passera de 1700 en 2020 à 2000 d’ici 2025 ;

• Le MoE renforcera son soutien à l’industrie pour la préparation des dossiers. En plus de la procédure simplifiée pour les substances actives biocides évaluées au niveau international, une « équipe d’aide à l’homologation » sera constituée afin d’offrir des consultations individuelles aux PME et de soutenir l’ensemble du processus de préparation des documents ;

• En raison des préoccupations liées à la mise sur le marché de substances biocides non réglementées, certains produits liés à la vie quotidienne et présentant une forte exposition humaine feront l’objet d’un rappel après une enquête d’établissement des faits.

En outre, un plan visant à renforcer les normes d’étiquetage des articles traités avec des biocides sera élaboré afin de prévenir les publicités exagérées.

Nos services

1. Produit chimique de consommation soumis à un contrôle de sécurité

• Rapport d’analyse du produit

• Vérification de la conformité aux normes de sécurité 

• Organisation des essais pour le contrôle de sécurité

• Examen de la déclaration de contrôle de sécurité 

• Dépôt de la demande 

• Complément de documents

2. Substance active biocide, produits biocides, articles traités

• Représentant exclusif (OR) 

• Analyse des lacunes en matière de données et rapport d’analyse de conformité des services 

• Préparation et dépôt tardifs des rapports de préparation et de soumission du plan d’homologation 

• Gestion CICO 

• Demande d’homologation de substances actives 

• Demande d’autorisation de produits biocides

• Conformité réglementaire des articles traités 

• Organisation et suivi des essais 

• Examen de l’étiquetage

3. Autres

• Formations réglementaires 

• Service de conseil complet K-BPR 

• Traduction de documents réglementaires et de dossiers de demande

Pour plus d’informations ou pour toute demande, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.