Enregistrement des cosmétiques éclaircissants en Chine : exigences NMPA et services

Que sont les cosmétiques anti-taches et éclaircissants en Chine ?

Selon les règles chinoises de classification des cosmétiques, les cosmétiques anti-taches et éclaircissants désignent les produits qui contribuent à réduire ou à ralentir la pigmentation cutanée et à obtenir un effet éclaircissant, ou les produits qui obtiennent un effet éclaircissant par couverture physique. Les produits destinés à améliorer les marques d’acné causées par la pigmentation peuvent également relever de cette catégorie.

Toutefois, tous les produits présentés comme « illuminateurs », « rehaussant l’éclat », « unifiant le teint » ou « anti-teint terne » ne sont pas automatiquement classés comme cosmétiques éclaircissants en Chine. La classification du produit doit être évaluée au regard de sa fonction réelle, de son mécanisme d’action, de sa formule et du libellé de ses allégations.

Par exemple :

• Les produits qui améliorent l’éclat de la peau uniquement par l’hydratation, le nettoyage ou l’exfoliation se distinguent des cosmétiques anti-taches et éclaircissants par leur principal mécanisme d’action.

• Les produits qui contiennent uniquement des filtres solaires, sans agents anti-taches ou éclaircissants, ne devraient pas revendiquer directement des effets anti-taches ou éclaircissants.

Pour les marques étrangères, le positionnement des produits utilisé sur les marchés de l’UE, des États-Unis, du Royaume-Uni, de la Corée, du Japon ou de l’ASEAN peut devoir être réévalué avant l’entrée sur le marché chinois. Une allégation acceptable dans une autre juridiction peut déclencher des exigences d’enregistrement des cosmétiques spéciaux en Chine si elle implique une réduction de la pigmentation, un éclaircissement ou des effets anti-taches.

Processus et calendrier d’enregistrement des cosmétiques éclaircissants en Chine

Les cosmétiques anti-taches et éclaircissants sont classés comme cosmétiques spéciaux en Chine. En vertu du Règlement sur la supervision et l’administration des produits cosmétiques (CSAR), ces produits doivent obtenir un enregistrement auprès de la NMPA avant de pouvoir être fabriqués en Chine ou importés dans le pays.

En pratique, l’ensemble du processus d’enregistrement prend généralement environ 6–10 mois, selon l’état de préparation du produit, l’avancement des essais, la qualité du dossier et les questions soulevées lors de l’examen technique. Le processus comprend généralement les étapes suivantes.

1. Préparation préalable à l’enregistrement

La préparation préalable à l’enregistrement constitue le fondement d’une demande réussie et prend généralement environ 4–6 mois. Les entreprises devraient procéder à un examen structuré du produit avant le dépôt officiel, notamment :

• Examen de la conformité de la formule et du conditionnement ;

• Examen de la conformité des ingrédients et des informations de sécurité ;

• Essais microbiologiques, physicochimiques et toxicologiques ;

• Évaluation de la sécurité et de l’efficacité chez l’être humain ;

• Préparation du rapport d’évaluation de la sécurité du produit ;

• Compilation du dossier d’enregistrement.

Avant de procéder à l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité chez l’être humain, le produit devrait d’abord faire l’objet d’essais microbiologiques, physicochimiques et toxicologiques, et des rapports écrits devraient être établis. Si l’un de ces essais préliminaires échoue, le produit ne devrait pas passer à l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité chez l’être humain.

Pour les cosmétiques anti-taches, si le test cutané humain par patch révèle une irritation ou si le résultat est difficile à déterminer, un test supplémentaire d’application ouverte répétée peut être requis.

2. Dépôt de la demande et examen de recevabilité

Le titulaire de l’enregistrement soumet le dossier complet via la plateforme d’information de la NMPA relative à l’enregistrement et à la notification des cosmétiques. L’autorité chargée de la recevabilité procède à un examen formel dans un délai de 5 jours ouvrés. Si les pièces de la demande sont complètes et répondent aux exigences formelles, la demande est acceptée.

3. Examen technique

La période d’examen technique est de 90 jours ouvrés. À cette étape, l’autorité d’examen procède à une évaluation approfondie de la sécurité du produit, de la justification des allégations d’efficacité, des données relatives aux ingrédients, des résultats des essais et de la cohérence du dossier.

Si l’autorité d’examen relève des insuffisances, elle émet une demande unique de pièces complémentaires. Le titulaire de l’enregistrement doit compléter le dossier et soumettre à nouveau les pièces dans un délai de 90 jours ouvrés. La non-transmission des pièces complémentaires dans le délai requis entraîne le rejet réputé de la demande lors de l’examen technique.

4. Approbation administrative et certificat d’enregistrement

Après réussite de l’examen technique, la NMPA prend une décision d’approbation administrative dans un délai de 20 jours ouvrés et délivre le certificat d’enregistrement des cosmétiques spéciaux.

Le certificat d’enregistrement est valable pendant cinq ans. Le titulaire de l’enregistrement peut demander son renouvellement dans les six mois précédant la date d’expiration.

Motifs courants d’échec de l’enregistrement NMPA

Pour les produits anti-taches et éclaircissants, le principal risque lié à l’enregistrement ne réside pas uniquement dans la soumission des essais et documents requis, mais aussi dans la cohérence scientifique de l’ensemble de la chaîne de preuves. Les problèmes suivants entraînent fréquemment des demandes de pièces complémentaires, la révision du dossier, la répétition des essais ou l’échec de l’examen technique.

1. Étude insuffisante du mécanisme d’éclaircissement et de la sécurité

Pour les ingrédients fonctionnels éclaircissants disposant de références réglementaires claires ou d’applications commerciales matures dans d’autres pays ou régions, les entreprises doivent néanmoins préparer des pièces justificatives conformes aux exigences réglementaires chinoises. Ces pièces peuvent comprendre le mécanisme d’action de l’ingrédient, les fondements de son innocuité, les informations relatives au contrôle de la qualité et sa pertinence pour la formule du produit fini.

Pour les agents éclaircissants dont les preuves sont moins solides, une étude plus systématique peut être nécessaire. Lors de l’étude des ingrédients anti-taches et éclaircissants, les entreprises devraient veiller à ce que :

• L’étude du mécanisme repose sur le niveau d’utilisation réel dans la formule ;

• Les indicateurs d’efficacité sélectionnés présentent un lien clair avec l’effet éclaircissant ;

• Le mécanisme d’action ne soit pas confondu avec des effets de protection solaire, de nettoyage, d’exfoliation ou d’hydratation ;

• L’effet synergique et les risques éventuels pour la sécurité liés à plusieurs ingrédients éclaircissants soient expliqués scientifiquement ;

• Les interférences des autres substances lors des essais soient raisonnablement contrôlées et expliquées.

2. Absence d’indicateurs caractéristiques de contrôle de la qualité

Pour les ingrédients qui ne sont pas des composants uniques, tels que certains extraits botaniques utilisés comme ingrédients fonctionnels éclaircissants, les informations relatives à la sécurité des ingrédients devraient inclure des indicateurs caractéristiques de contrôle de la qualité reflétant leur qualité.

Le cas échéant, cela peut comprendre des exigences quantitatives concernant certains composants fonctionnels. Ces indicateurs contribuent à démontrer la stabilité à long terme, la constance, la sécurité et la pertinence de l’efficacité de l’ingrédient.

3. Fondement inapproprié de l’évaluation de la sécurité

Pour les ingrédients anti-taches et éclaircissants, les entreprises ne devraient pas se fonder, pour l’évaluation de la sécurité, sur les informations relatives à l’utilisation des ingrédients dans des produits commercialisés publiées par les autorités réglementaires, ni sur un historique d’utilisation de trois ans. Ce type de preuve n’est pas accepté pour l’évaluation de la sécurité des ingrédients anti-taches et éclaircissants.

Les marques internationales devraient donc vérifier, avant le début de la préparation du dossier, si les données relatives à leurs ingrédients sont adaptées aux exigences chinoises en matière d’évaluation de la sécurité.

4. Séquence d’essais non conforme

Les entreprises devraient réaliser les essais microbiologiques, physicochimiques et toxicologiques avant de procéder à l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité chez l’être humain.

Si les essais préliminaires ne sont pas réalisés en premier, ou si l’un d’eux échoue, les résultats des essais ultérieurs chez l’être humain peuvent ne pas être utilisables à des fins d’enregistrement. Cela peut entraîner des essais supplémentaires, une reprise du dossier ou un échec lors de l’examen technique.

5. La catégorie du produit ne correspond pas à la formule réelle

Un produit cosmétique blanchissant qui revendique un effet blanchissant obtenu uniquement par couverture physique devrait être cohérent avec ce mécanisme déclaré.

Si la formule contient également des ingrédients fonctionnels blanchissants chimiques et que le produit possède un effet blanchissant chimique réel, il ne devrait pas être enregistré dans la catégorie des produits éliminant les taches de rousseur qui agissent uniquement par couverture physique.

6. Les allégations de l’étiquette sont incohérentes avec le mécanisme d’action

Les allégations figurant sur l’étiquette devraient être cohérentes avec la classification du produit, la conception de la formule, le mécanisme d’action et les documents d’évaluation de l’efficacité.

Par exemple, un produit qui agit uniquement par couverture physique ne devrait pas prétendre qu’une utilisation continue peut produire un effet blanchissant biologique. Une telle incohérence peut susciter des préoccupations lors de l’examen et accroître le risque de demandes de compléments ou de rejet.

Incidences et conseils pratiques pour les entreprises cosmétiques internationales

Pour les entreprises cosmétiques multinationales, les produits éliminant les taches de rousseur et les produits blanchissants nécessitent une planification réglementaire plus précoce que de nombreux cosmétiques ordinaires. Le principal défi en matière de conformité consiste à aligner le développement du produit, les essais, la stratégie d’enregistrement et les allégations commerciales avant le dépôt.

Les entreprises qui prévoient de commercialiser en Chine des produits blanchissants, éclaircissants, de soin de la pigmentation ou ciblant les taches brunes devraient prendre les mesures suivantes :

• Réaliser une évaluation de la classification du produit avant de finaliser la stratégie relative aux allégations. Les termes tels que « éclaircissant », « correction des taches brunes », « éclat » ou « teint uniforme » devraient être examinés conjointement avec la formule et le mécanisme d’action.

• Examiner rapidement les ingrédients fonctionnels blanchissants. Les données de sécurité des ingrédients, les indicateurs de contrôle qualité et les preuves relatives au mécanisme devraient être vérifiés au regard des exigences chinoises avant les essais et la préparation du dossier.

• Établir une chaîne de preuves complète. La formule, le mécanisme d’efficacité, les paramètres d’essai, l’évaluation de la sécurité, l’évaluation de l’efficacité et les allégations figurant sur l’étiquette devraient étayer le même positionnement du produit.

• Planifier soigneusement la séquence des essais. Les essais microbiologiques, physicochimiques et toxicologiques devraient être achevés avant l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité chez l’être humain.

• Éviter de transposer directement les allégations utilisées à l’étranger. Les allégations acceptées sur d’autres marchés peuvent ne pas convenir à la Chine si elles impliquent des effets d’élimination des taches de rousseur ou de blanchiment sans preuves justificatives suffisantes.

• Examiner l’étiquette chinoise comme un document réglementaire, et pas uniquement comme un outil marketing. Pour cette catégorie de produits, le libellé de l’étiquette peut influer directement sur la classification du produit et l’examen technique.

Avant de soumettre une demande d’enregistrement à la NMPA, les entreprises devraient confirmer les points suivants :

• Si le produit relève du champ d’application des cosmétiques spéciaux éliminant les taches de rousseur et blanchissants ;

• Si la formule et les ingrédients fonctionnels justifient l’effet revendiqué ;

• Si la base de l’évaluation de la sécurité est acceptable pour l’enregistrement en Chine ;

• Si des indicateurs caractéristiques de contrôle qualité sont disponibles pour les ingrédients fonctionnels concernés ;

• Si l’évaluation de l’efficacité justifie le libellé proposé pour les allégations ;

• Si les allégations de l’étiquette correspondent au mécanisme d’action réel du produit ;

• Si la séquence des essais est conforme aux exigences d’enregistrement.

Le traitement de ces questions avant le dépôt peut contribuer à réduire les demandes de compléments, la répétition des essais, la reprise du dossier et l’échec de l’examen technique.

Comment REACH24H accompagne l’enregistrement des cosmétiques blanchissants en Chine

REACH24H fournit un accompagnement réglementaire de bout en bout aux entreprises cosmétiques internationales qui souhaitent entrer sur le marché chinois, avec une vaste expérience de l’enregistrement des cosmétiques spéciaux et des catégories de produits à haut risque telles que les cosmétiques éliminant les taches de rousseur et blanchissants.

Évaluation préalable à l’enregistrement

• Évaluation de la classification du produit ;

• Analyse de la voie réglementaire en Chine ;

• Examen de la conformité de la formule et des ingrédients ;

• Examen des preuves relatives aux ingrédients fonctionnels blanchissants ;

• Examen des informations de sécurité des ingrédients et du code de soumission ;

• Examen de la conformité de l’emballage et de l’étiquette chinoise.

Stratégie d’essais et de constitution des preuves

• Examen de la stratégie et de la séquence des essais ;

• Coordination des essais microbiologiques, physicochimiques et toxicologiques ;

• Examen du plan d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité chez l’être humain ;

• Examen du mécanisme blanchissant et des preuves d’efficacité ;

• Analyse des lacunes dans les données d’évaluation de la sécurité ;

• Examen des indicateurs caractéristiques de contrôle qualité.

Assistance relative au dossier d’enregistrement auprès de la NMPA

• Préparation ou examen du rapport d’évaluation de la sécurité du produit ;

• Préparation du dossier d’enregistrement des cosmétiques spéciaux ;

• Examen des documents de demande d’enregistrement ;

• Assistance à la soumission en ligne via la plateforme d’information de la NMPA pour l’enregistrement et la notification des cosmétiques ;

• Assistance en matière de communication pendant le processus d’enregistrement.

Réponses aux demandes de compléments et assistance postérieure à l’enregistrement

• Analyse des commentaires de l’examen technique ;

• Stratégie de réponse aux demandes de compléments ;

• Préparation des documents complémentaires ;

• Assistance au renouvellement de l’enregistrement ;

• Gestion des modifications ;

• Assistance à l’annulation ;

• Maintien de la conformité après la mise sur le marché.

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Grâce à son équipe de spécialistes de la réglementation cosmétique, de toxicologues, d’évaluateurs de la sécurité, d’experts en évaluation des risques et de consultants multilingues, REACH24H aide les entreprises à identifier les risques de non-conformité avant le dépôt et à améliorer l’exhaustivité, la cohérence et la solidité de leurs dossiers d’enregistrement auprès de la NMPA

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FAQ : Enregistrement des cosmétiques blanchissants en Chine

Faites évaluer votre cosmétique éclaircissant avant son dépôt auprès de la NMPA

Les exigences d’enregistrement de la NMPA chinoise applicables aux cosmétiques éclaircissants et anti-taches sont hautement techniques. Une évaluation précoce peut aider les marques internationales à choisir la voie réglementaire appropriée, à préparer des preuves suffisantes et à éviter les risques évitables lors de l’examen.

REACH24H peut aider à évaluer la classification du produit, la conformité de la formule, les preuves relatives aux ingrédients fonctionnels éclaircissants, la justification des allégations d’efficacité, les lacunes de l’évaluation de la sécurité, la stratégie d’essais et les risques liés à l’étiquetage chinois avant le dépôt officiel.

Ressources réglementaires officielles

• Administration nationale des produits médicaux (NMPA) – portail officiel en anglais de l’autorité chinoise chargée des médicaments et des cosmétiques.

• Section Cosmétiques de la NMPA – mises à jour et annonces officielles de la réglementation cosmétique.

• Dispositions relatives à l’enregistrement et au dépôt des cosmétiques – version officielle en anglais des principales règles d’enregistrement et de dépôt.

• Règles et catégories de classification des cosmétiques – annonce de la NMPA relative aux règles de classification des produits et aux exigences de codification.

• Interprétation de la politique de la NMPA concernant l’évaluation de la sécurité des cosmétiques – interprétation officielle couvrant les exigences d’évaluation de la sécurité et les produits présentant un risque accru.

Ressources connexes d’information et de services

Les lecteurs souhaitant obtenir une explication détaillée de la procédure réglementaire peuvent consulter l’article d’information connexe de REACH24H : Comment enregistrer les cosmétiques éclaircissants et anti-taches en Chine.

Les pages de services suivantes de REACH24H peuvent également vous être utiles :

• Enregistrement ou dépôt/notification des produits cosmétiques en Chine

• Enregistrement ou dépôt/notification des nouveaux ingrédients cosmétiques en Chine

• Code de soumission des ingrédients cosmétiques en Chine

• Rapport d’évaluation de la sécurité des cosmétiques en Chine

• Rapport d’évaluation des allégations d’efficacité