GRAS de la FDA pour les aliments pour animaux et les denrées alimentaires : principales différences entre les normes de désignation et d’évaluation
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Aux États-Unis, les évaluations de la sécurité des aliments destinés à la consommation humaine et des aliments pour animaux sont régies par le statut Generally Recognized as Safe (GRAS) au titre du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Le statut GRAS constitue une exemption de la définition d’un « additif alimentaire », permettant la commercialisation d’un ingrédient sans passer par une longue procédure d’autorisation préalable, à condition que son innocuité dans les conditions d’utilisation prévues soit établie par un consensus d’experts qualifiés.
Bien que le principe fondamental demeure le même, les dossiers GRAS relatifs aux aliments pour animaux comportent des exigences distinctes et, à certains égards, plus complexes que ceux concernant les aliments destinés à la consommation humaine. Cela s’explique par les différences entre les consommateurs cibles et les chaînes d’exposition potentielles.
Points communs : exigences juridiques et scientifiques fondamentales
Cohérence du fondement juridique et de la définition :
Fondement légal commun : Les deux sont régis par les sections 201 et 409 du FD&C Act.
Norme de sécurité identique : Les deux exigent une certitude raisonnable que la substance n’est pas nocive dans les conditions d’utilisation prévues.
Exemption de la classification en tant qu’additif alimentaire : Le statut GRAS signifie que la substance n’est pas un additif alimentaire et peut donc être commercialisée sans autorisation officielle de la FDA.
Équivalence de la justification scientifique : La quantité et la qualité des données scientifiques nécessaires pour étayer une détermination GRAS doivent être équivalentes à celles requises pour une demande d’autorisation d’additif alimentaire. Cette norme exige que les données soient publiées et généralement acceptées au sein de la communauté scientifique.
Cohérence des voies procédurales :
GRAS auto-déclaré : Une entreprise peut réunir de manière indépendante un groupe d’experts qualifiés afin d’évaluer une substance et de parvenir à une conclusion GRAS, sans obligation d’en informer la FDA ni de la consulter.
GRAS notifié à la FDA : Les entreprises peuvent soumettre volontairement une notification GRAS à la FDA pour examen. Que la substance soit destinée à des applications dans les aliments pour la consommation humaine ou dans les aliments pour animaux, la FDA examinera le dossier et pourra répondre par une lettre indiquant qu’elle n’a « aucune question ».
Principales différences entre les procédures GRAS applicables aux aliments pour animaux et aux aliments destinés à la consommation humaine
Les principales différences découlent de la distinction entre les espèces cibles et le consommateur final. Pour une présentation plus claire, le tableau ci-dessous résume les principales différences entre les deux voies GRAS.
| Composante GRAS | Aliments destinés à la consommation humaine | Aliments pour animaux |
|---|---|---|
| Objet principal | Sécurité générale pour le consommateur humain | Sécurité et efficacité spécifiques à l’espèce animale |
| Objet secondaire | Sans objet | Si l’ingrédient est destiné à des animaux producteurs de denrées alimentaires, l’analyse doit également traiter l’exposition humaine potentielle par l’intermédiaire des aliments d’origine animale |
| Évaluation de l’exposition quotidienne | Fondée sur les données de consommation humaine moyenne et élevée | Fondée sur la consommation quotidienne moyenne d’aliments par espèce |
| Exigences nutritionnelles | Généralement non requises | La démonstration de l’utilité nutritionnelle ou de l’effet technique peut être requise |
| Toxicologie / extrapolation | Principalement axée sur les données toxicologiques humaines | Si les espèces d’essai diffèrent des espèces cibles, une justification scientifique de l’extrapolation interespèces est requise, en tenant compte des différences de physiologie digestive et de métabolisme |
| Évaluation du produit final | Évaluation de l’incidence sur la sécurité du produit alimentaire final | Pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, une évaluation des résidus de la substance et de ses métabolites dans la viande, le lait ou les œufs est requise, ainsi que l’établissement de limites de sécurité pour l’être humain |
Consommateur cible et chaîne de sécurité
Pour les aliments destinés à la consommation humaine, la sécurité de la consommation humaine directe doit être établie.
Pour les aliments pour animaux, l’évaluation comporte une analyse plus stratifiée :
Animaux non producteurs de denrées alimentaires : La sécurité des animaux de compagnie (p. ex., chats et chiens) ou d’autres espèces non productrices de denrées alimentaires doit être établie.
Animaux producteurs de denrées alimentaires : Une double évaluation est requise, ce qui constitue une distinction essentielle de la voie GRAS applicable aux aliments pour animaux :
Sécurité pour l’animal cible.
Sécurité des aliments destinés à la consommation humaine : évaluation des risques potentiels associés à la consommation de viande, de lait ou d’œufs provenant d’animaux traités.
Efficacité et exigences nutritionnelles
Bien que les déterminations GRAS soient principalement axées sur la sécurité, les évaluations GRAS des aliments pour animaux accordent souvent davantage d’importance à l’efficacité :
Utilité nutritionnelle : Pour les substances GRAS destinées à servir de nutriments, des données démontrant leur efficacité sont requises, notamment leur capacité à répondre aux besoins de l’animal cible sans effets indésirables sur la croissance ou la physiologie.
Effet technique : Pour les ingrédients utilisés à des fins technologiques (p. ex., émulsification, stabilisation), la conclusion GRAS doit confirmer que la substance exerce efficacement la fonction prévue.
Évaluation toxicologique et des résidus
Notamment, parce que les ingrédients des aliments pour animaux peuvent entrer dans la chaîne alimentaire humaine, les déterminations GRAS relatives aux aliments pour animaux comportent des exigences plus strictes en matière de toxicologie et de résidus :
Extrapolation interespèces : Les études de toxicité menées sur des espèces non cibles (p. ex., des rongeurs) doivent être accompagnées d’une justification scientifique solide expliquant comment les données peuvent être extrapolées aux espèces cibles (p. ex., les bovins laitiers ou les poissons).
Teneurs en résidus : Pour les aliments destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires, des données doivent être fournies afin d’établir des concentrations sûres et des niveaux de tolérance des résidus, en veillant à ce que tout composé parent ou métabolite ingéré par l’être humain lors de la consommation de produits d’origine animale soit sans danger.
Conclusion
En résumé, les déterminations GRAS concernant les aliments destinés à la consommation humaine et les aliments pour animaux reposent sur le même cadre légal, les mêmes normes fondamentales de sécurité et le même processus général de désignation.
Néanmoins, les notifications GRAS relatives aux aliments pour animaux sont intrinsèquement plus complexes. Cette complexité accrue découle de la nécessité d’évaluer un éventail plus large de cibles biologiques couvrant plusieurs espèces animales, ainsi qu’une chaîne d’exposition prolongée qui s’étend finalement au consommateur humain. Par conséquent, les dossiers GRAS relatifs aux aliments pour animaux nécessitent souvent des données plus spécialisées et plus complètes dans des domaines tels que l’évaluation de l’exposition, la démonstration de l’efficacité, la caractérisation des résidus et la toxicologie interespèces. En pratique, la conduite de la procédure GRAS applicable aux ingrédients des aliments pour animaux exige donc une expertise plus approfondie en médecine vétérinaire et en nutrition animale.
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