Services d’enregistrement et de déclaration des aliments de santé en Chine

Qu’est-ce qu’un aliment de santé en Chine et que signifie Blue Hat ?

En Chine, un aliment de santé désigne un aliment qui revendique et procure des fonctions de santé spécifiques ou qui est destiné à compléter l’apport en vitamines, minéraux ou autres nutriments. Les aliments de santé ne sont pas destinés à traiter les maladies, et leur étiquette, leur notice et leur publicité ne doivent revendiquer aucun effet de prévention des maladies ou effet thérapeutique.

Un aliment de santé approuvé par enregistrement ou déclaration peut porter le logo spécifique des aliments de santé, communément appelé le marquage « Blue Hat » . Dans les échanges commerciaux, des termes tels que enregistrement Blue Hat, déclaration Blue Hat ou approbation Blue Hat en Chine sont souvent utilisés. Toutefois, d’un point de vue réglementaire, les entreprises devraient distinguer l’enregistrement des aliments de santé, la déclaration des aliments de santé, le certificat d’enregistrement d’un aliment de santé et le certificat de déclaration d’un aliment de santé.

Stratégie d’accès au marché : CBEC ou certification Blue Hat

Pour les marques étrangères de compléments alimentaires, le choix de la procédure d’accès au marché chinois appropriée constitue une décision stratégique. De nombreuses entreprises testent d’abord la demande du marché par le biais du commerce électronique transfrontalier (CBEC) puis envisagent le commerce général, le commerce électronique national, la vente au détail hors ligne ou la fabrication locale une fois le potentiel commercial du produit démontré.

Option A : commerce électronique transfrontalier (CBEC)

Le CBEC peut offrir une autre voie d’accès au marché pour les produits admissibles vendus directement aux consommateurs chinois par l’intermédiaire de canaux de commerce électronique transfrontalier agréés. Toutefois, le CBEC n’exempte pas automatiquement un produit de l’ensemble de ses obligations de conformité.

• Avantages : accès rapide au marché (2–4 mois) ; aucun enregistrement ni aucune déclaration Blue Hat auprès de la SAMR requis ; emballage étranger d’origine autorisé ; investissement initial moindre.

• Limites : vente impossible dans les magasins physiques ou sur les plateformes nationales de commerce électronique ; aucune allégation de fonction de santé spécifique autorisée ; des limites de volume d’achat par transaction s’appliquent (5 000 RMB par transaction, 26 000 RMB par personne et par an).

Option B : commerce général avec certification Blue Hat

Si votre objectif commercial est de développer à long terme le marché chinois par le commerce général, le commerce électronique national, les pharmacies, les supermarchés, les réseaux de distributeurs ou la vente au détail hors ligne, vous devrez peut-être obtenir l’approbation Blue Hat par le biais de l’enregistrement des aliments de santé ou de la déclaration des aliments de santé.

• Avantages : accès à tous les canaux de vente ; possibilité de formuler des allégations de fonction de santé approuvées par la SAMR ; confiance accrue des consommateurs ; aucune limite de volume d’achat.

• Limites : délai plus long (6 mois à 3+ ans) ; coûts importants d’essais et de préparation du dossier ; étiquetage physique chinois conforme requis.

Enregistrement ou déclaration des aliments de santé en Chine : quelle procédure s’applique ?

La Chine applique un système de gestion à deux voies pour les aliments de santé : enregistrement et déclaration. La procédure applicable devrait être déterminée en fonction des matières premières du produit, des allégations de fonction de santé, de la forme galénique, de l’apport quotidien, de la population cible, du lieu de fabrication, du statut d’importation et du canal de vente prévu.

• L’enregistrement des aliments de santé s’applique généralement aux produits alimentaires de santé utilisant des matières premières ne figurant pas dans le Répertoire des matières premières des aliments de santé, ainsi qu’aux aliments de santé importés pour la première fois, à l’exception de ceux destinés à compléter l’apport en vitamines, minéraux et autres nutriments répertoriés dans le Répertoire des matières premières des aliments de santé.

• La déclaration des aliments de santé s’applique généralement aux aliments de santé nationaux utilisant des matières premières répertoriées dans le Répertoire des matières premières des aliments de santé et satisfaisant aux exigences techniques applicables en matière de déclaration. Elle s’applique également aux aliments de santé importés pour la première fois destinés à compléter l’apport en vitamines, minéraux et autres nutriments, à condition que les nutriments concernés figurent dans le Répertoire des matières premières des aliments de santé.

REACH24H aide les entreprises à déterminer la voie la plus appropriée avant la finalisation de la formule, la production d’échantillons, les essais ou le lancement sur le marché chinois.

Enregistrement des aliments destinés à la santé en Chine

L’enregistrement d’un aliment destiné à la santé est une procédure d’autorisation administrative. Elle implique un examen technique systématique des documents relatifs à la sécurité du produit, à sa fonction de santé et à la maîtrise de sa qualité.

L’enregistrement est généralement requis pour les aliments destinés à la santé utilisant des matières premières ne figurant pas dans le Répertoire des matières premières pour aliments destinés à la santé, ainsi que pour les aliments destinés à la santé importés pour la première fois qui ne sont pas admissibles à la notification des aliments destinés à la santé importés.

Comparativement à la notification, l’enregistrement implique généralement une évaluation technique plus complexe. Il peut nécessiter une évaluation de la sécurité, une évaluation de la fonction de santé, des études de consommation humaine lorsqu’elles sont applicables, des essais de stabilité, des essais d’hygiène, des essais des ingrédients fonctionnels ou marqueurs, la validation du procédé de production et un dossier d’enregistrement complet.

Produits nécessitant généralement un enregistrement

L’enregistrement des aliments destinés à la santé en Chine peut s’appliquer aux produits suivants :

• Compléments fonctionnels revendiquant des fonctions de santé spécifiques ;

• Produits utilisant des matières premières ne figurant pas dans le Répertoire des matières premières pour aliments destinés à la santé ;

• Produits alimentaires fonctionnels destinés à la santé importés pour la première fois ;

• Produits présentant des formules complexes, un positionnement fonctionnel novateur ou des ingrédients non standard ;

• Produits prévoyant de passer du commerce électronique transfrontalier au commerce général ou aux circuits de vente hors ligne ;

• Produits commercialisés à l’étranger comme compléments alimentaires, compléments nutritionnels, nutraceutiques, compléments destinés à la santé ou produits naturels destinés à la santé, mais ne pouvant pas faire l’objet d’une notification en Chine.

Enregistrement des aliments destinés à la santé : produits nationaux et importés

Pour les entreprises exportant des produits alimentaires finis vers la Chine, l’enregistrement des aliments destinés à la santé peut également devoir être évalué conjointement avec la conformité des importations alimentaires en Chine et l’enregistrement des fabricants étrangers auprès de la GACC.

Notification des aliments destinés à la santé en Chine

La notification d’un aliment destiné à la santé est une procédure au cours de laquelle le demandeur soumet à l’autorité compétente, aux fins d’enregistrement, de publication et de contrôles ultérieurs, des documents indiquant la sécurité, la fonction de santé et la maîtrise de la qualité du produit.

La notification est généralement plus simple que l’enregistrement, mais il ne s’agit pas d’un simple téléversement en ligne. Le produit doit néanmoins satisfaire aux exigences applicables en matière de matières premières, d’allégations fonctionnelles, de formes galéniques, d’excipients, de spécifications techniques, d’étiquetage, de notices et d’essais.

Les références officielles relatives à la notification des aliments destinés à la santé et aux matières premières admissibles comprennent le Répertoire des matières premières pour aliments destinés à la santé – compléments nutritionnels, la Base de données de consultation des informations sur les produits faisant l’objet d’un enregistrement ou d’une notification d’aliments destinés à la santé et la page d’information sur la notification des aliments destinés à la santé importés.

Notification des aliments destinés à la santé nationaux

La notification des aliments destinés à la santé nationaux s’applique généralement aux produits fabriqués en Chine utilisant des matières premières figurant dans le Répertoire des matières premières pour aliments destinés à la santé et satisfaisant aux exigences techniques applicables en matière de notification.

Pour les marques étrangères envisageant une fabrication locale ou une production OEM ou ODM en Chine, la notification nationale peut être intéressante à évaluer si la formule, les ingrédients, la forme galénique, l’allégation fonctionnelle, la dose quotidienne et les exigences techniques du produit correspondent à la voie de notification.

Notification des aliments destinés à la santé importés

La notification des aliments destinés à la santé importés s’applique généralement aux produits importés pour la première fois destinés à compléter l’apport en vitamines, minéraux et autres nutriments, à condition que les nutriments concernés figurent dans le Répertoire des matières premières pour aliments destinés à la santé et que le produit satisfasse aux exigences applicables en matière de notification.

Pour la notification d’un aliment destiné à la santé importé, le demandeur devrait être le fabricant étranger de l’aliment destiné à la santé commercialisé. Selon la plateforme de services gouvernementaux de la SAMR, les documents de notification des aliments destinés à la santé importés sont reçus par le Centre d’évaluation des aliments de la SAMR, et le résultat de la notification est un certificat de notification d’aliment destiné à la santé importé.

Des documents supplémentaires peuvent être requis, tels que les documents attestant les qualifications du fabricant étranger, la preuve de commercialisation à l’étranger, les étiquettes et notices originales étrangères, les traductions en chinois, les documents notariés et les documents relatifs à l’agent en Chine.

Notification des aliments destinés à la santé : produits nationaux et importés

Enregistrement ou dépôt ? Questions clés pour les entreprises étrangères

Les marques étrangères de compléments alimentaires ne devraient pas supposer qu’un produit commercialisé comme complément alimentaire, complément nutritionnel ou aliment santé dans un autre pays peut être directement déposé ou enregistré en Chine.

Avant de choisir la voie réglementaire, les entreprises devraient évaluer les points suivants :

• Le produit est-il un aliment santé, un aliment ordinaire, un aliment destiné à des usages médicaux spéciaux (FSMP), un médicament ou une autre catégorie réglementée en Chine ?

• Tous les ingrédients actifs figurent-ils dans le Répertoire des matières premières pour aliments santé ?

• Le produit satisfait-il aux exigences techniques de dépôt applicables ?

• Le produit est-il un complément nutritionnel ou un aliment santé fonctionnel ?

• Le produit est-il importé pour la première fois ?

• Le produit est-il fabriqué à l’étranger ou par l’intermédiaire d’un fabricant OEM/ODM en Chine ?

• Les allégations relatives aux fonctions de santé envisagées sont-elles autorisées en Chine ?

• La forme galénique satisfait-elle aux exigences de dépôt ou d’enregistrement ?

• Le niveau de consommation quotidienne, la population cible et la population pour laquelle le produit est déconseillé sont-ils conformes ?

• L’étiquette étrangère existante peut-elle être adaptée pour devenir une étiquette chinoise conforme ?

• Le produit sera-t-il vendu via le CBEC, le commerce général, le commerce électronique national, les pharmacies, les supermarchés ou la vente au détail hors ligne ?

REACH24H peut aider à examiner le produit au stade du concept, de la formule, de l’échantillon ou de l’accès au marché afin de réduire le risque de choisir une voie réglementaire inappropriée.

Processus d’enregistrement et de dépôt des aliments santé en Chine

1. Classification du produit et évaluation de la voie réglementaire

Nous évaluons si le produit doit être géré comme un aliment santé, un aliment ordinaire, un FSMP, un médicament ou une autre catégorie en Chine. Nous déterminons ensuite si un enregistrement, un dépôt ou une autre voie de mise en conformité s’applique.

2. Examen de la formule, des ingrédients et des allégations

Nous examinons la formule, les matières premières, les excipients, la forme galénique, la consommation quotidienne, la population cible, la population pour laquelle le produit est déconseillé et les allégations envisagées au regard des exigences chinoises applicables aux aliments santé.

3. Analyse de la faisabilité réglementaire et des écarts

Nous identifions les problèmes potentiels avant les essais officiels ou la préparation du dossier, tels que les ingrédients non répertoriés, les incohérences d’allégations, les limitations liées à la forme galénique, des niveaux excessifs de nutriments, l’absence de documents étrangers, des incohérences d’étiquetage ou un soutien scientifique insuffisant.

4. Stratégie d’essai et préparation des échantillons

Nous aidons à concevoir le plan d’essais requis et, si nécessaire, à coordonner les organismes d’essai qualifiés, notamment pour les essais d’hygiène, les essais de stabilité, les essais des ingrédients fonctionnels ou marqueurs, l’évaluation de la sécurité et l’évaluation des fonctions de santé.

5. Préparation du dossier

Nous accompagnons la préparation des documents d’enregistrement ou de dépôt, notamment les éléments relatifs à la formule, les informations sur le procédé de production, les exigences techniques du produit, les rapports d’essai, les projets d’étiquette et de notice, la justification de la R&D, les documents d’évaluation de la sécurité et des fonctions, ainsi que les autres pièces justificatives.

6. Soumission et communication avec les autorités

Nous apportons notre assistance pour la préparation du système en ligne, la soumission, les échanges lors de l’examen technique, la préparation des documents complémentaires et la réponse aux observations des autorités.

7. Approbation, finalisation du dépôt et conformité après mise sur le marché

Après l’approbation ou la finalisation du dépôt, nous aidons les entreprises à maintenir leur conformité tout au long du cycle de vie du produit, notamment pour les mises à jour de l’étiquette, l’examen des publicités, le renouvellement des certificats, l’enregistrement des modifications, les modifications du dépôt, la conformité à l’importation et la conformité des canaux de distribution.

Quels documents sont généralement requis ?

Les exigences documentaires effectives dépendent du type de produit, de la formule, de la fonction, de l’origine, du modèle de fabrication et de la voie applicable. Les catégories courantes de documents comprennent :

Pour l’enregistrement des aliments santé

• Documents justifiant la qualité du demandeur ;

• Rapport de R&D du produit ;

• Justification de la formule et des ingrédients ;

• Procédé de production et documents de validation du procédé ;

• Exigences techniques du produit ;

• Documents d’évaluation de la sécurité ;

• Documents d’évaluation des fonctions de santé ;

• Documents relatifs aux études de consommation humaine, le cas échéant ;

• Rapports d’essai d’hygiène, de stabilité et des ingrédients marqueurs ;

• Projets d’étiquette et de notice ;

• Informations relatives aux matériaux d’emballage ;

• Documents justifiant la qualité du fabricant étranger pour les produits importés ;

• Preuve de commercialisation à l’étranger ou de l’historique de sécurité pour les produits importés ;

• Traductions chinoises et documents notariés lorsque requis.

Pour le dépôt des aliments santé

• Formulaire de dépôt ;

• Documents justifiant la qualité du demandeur ;

• Documents relatifs à la formule et au procédé de production ;

• Explication de la conformité des matières premières et des excipients ;

• Exigences techniques du produit ;

• Projets d’étiquette et de notice ;

• Rapports d’essai portant sur l’ensemble des éléments ;

• Documents relatifs à la recherche du nom du produit ;

• Documents justifiant la qualité du fabricant étranger pour les produits importés ;

• Preuve de commercialisation à l’étranger et étiquette/notice étrangère originale pour les produits importés ;

• Traductions chinoises, notarisation et documents relatifs au mandataire lorsque requis.

Facteurs liés au calendrier et aux coûts

Il n’existe pas de calendrier ni de coût unique applicable à tous les projets d’enregistrement et de dépôt d’aliments santé en Chine. Le calendrier global et le budget du projet peuvent être influencés par les facteurs suivants :

• La question de savoir si le produit relève d’un enregistrement ou d’un dépôt ;

• La question de savoir s’il est national ou importé ;

• La question de savoir si les ingrédients figurent dans le Répertoire des matières premières pour aliments santé ;

• La question de savoir si le produit satisfait aux exigences techniques de dépôt applicables ;

• La question de savoir si le produit comporte des allégations fonctionnelles, de nouvelles fonctions, des ingrédients spéciaux ou des formules complexes ;

• La question de savoir si des études de consommation humaine ou des études supplémentaires de sécurité sont requises ;

• La préparation des échantillons et l’échelle de production ;

• Le calendrier de l’organisme d’essai

• Préparation, légalisation notariale et traduction de documents étrangers ;

• Commentaires d’examen technique et exigences relatives aux documents complémentaires ;

• Ajustement de l’étiquette, des allégations ou de la formule au cours du projet.

REACH24H : services à guichet unique pour l’enregistrement et le dépôt des aliments de santé en Chine

REACH24H fournit un soutien réglementaire et technique tout au long du cycle de vie de l’enregistrement et du dépôt des aliments de santé en Chine, depuis l’évaluation initiale du concept jusqu’à la conformité après commercialisation.

• Évaluation de la voie réglementaire du produit : Nous déterminons si votre produit nécessite un enregistrement d’aliment de santé, un dépôt d’aliment de santé, une mise en conformité en tant qu’aliment ordinaire, un enregistrement FSMP ou une autre voie réglementaire — et si le commerce électronique transfrontalier (CBEC) ou le commerce général constitue la stratégie d’entrée appropriée.

• Examen de la conformité de la formule et des allégations : Nous évaluons les ingrédients, les substances actives, les excipients, la forme galénique, l’apport quotidien, la population cible, la population inappropriée et les allégations de santé prévues au regard des exigences chinoises.

• Services d’agent responsable national (DRA) : En tant que votre DRA indépendant et qualifié en Chine, nous soumettons les demandes, communiquons avec la SAMR et gérons vos certificats — indépendamment de vos distributeurs.

• Enregistrement des fabricants étrangers auprès de la GACC : Nous prenons en charge l’enregistrement des établissements des fabricants étrangers de compléments alimentaires conformément au décret de la GACC 280, afin de garantir que vos produits puissent être dédouanés en Chine sans interruption.

• Stratégie et coordination des essais : Nous concevons des stratégies d’essais appropriées et coordonnons les travaux avec les organismes d’essais désignés par la SAMR, couvrant les essais d’hygiène, de stabilité, d’évaluation fonctionnelle et de sécurité.

• Préparation du dossier et assistance à la soumission : Nous préparons des dossiers complets d’enregistrement ou de dépôt et gérons l’intégralité du processus de soumission auprès de la SAMR, notamment les réponses aux commentaires des autorités.

• Assistance pour les aliments de santé importés : Nous aidons les entreprises étrangères à constituer les documents attestant la qualification du fabricant étranger, la preuve de commercialisation à l’étranger, les traductions chinoises, la légalisation notariale et toutes les exigences de conformité liées à l’importation.

• Conformité après approbation : Nous apportons notre soutien pour l’examen des étiquettes, la conformité publicitaire, l’examen des contenus de commerce électronique, les modifications de dépôt, les modifications d’enregistrement, le renouvellement des certificats, le transfert de technologie et la transition du CBEC vers le commerce général.

Pourquoi choisir REACH24H ?

Forte de plus de dix ans d’expérience en matière de conformité réglementaire des aliments, REACH24H a accompagné des milliers d’entreprises alimentaires dans le monde entier pour leur entrée sur les marchés cibles, notamment des entreprises Fortune Global 500. Nous travaillons également avec des ambassades, des consulats, des associations professionnelles et des organisations sectorielles en tant que prestataire de confiance de services d’accès au marché.

Des décennies d’expertise en conformité alimentaire

Notre équipe spécialisée en conformité alimentaire réunit des compétences en science alimentaire, toxicologie, chimie, biologie, nutrition et affaires réglementaires. REACH24H compte également des professionnels de la toxicologie titulaires de qualifications telles que DABT, ERT et DCST, ce qui nous permet de soutenir l’évaluation de la sécurité, la préparation des dossiers et les réponses techniques au cours du processus d’examen de la SAMR.

Réseau mondial de services

Grâce à nos 9 succursales mondiales et à plus de 300 spécialistes internes, nous avons accompagné plus de 15 000 entreprises, dont 103 sociétés Fortune Global 500, en fournissant un soutien réglementaire transfrontalier rapide.

Canal de communication technique de confiance

Nous entretenons des contacts professionnels réguliers avec les autorités réglementaires et les organismes techniques chinois, tels que la SAMR, la NHC et les groupes d’experts de la CFSA. Nous aidons nos clients à préparer les documents techniques, à répondre aux demandes de documents complémentaires et à résoudre les questions scientifiques et réglementaires liées à l’examen.

Foire aux questions

Services associés

• Conformité des importations alimentaires en Chine

• Enregistrement GACC pour l’exportation de denrées alimentaires vers la Chine | Décret n° 280

• Conformité de la formule et de l’étiquetage des aliments préemballés en Chine

• Conformité des compléments alimentaires aux États-Unis

• Notification NDI de la FDA des États-Unis

• Stratégie GRAS de la FDA des États-Unis

• Assistance aux demandes relatives aux nouveaux aliments dans l’UE

• Conformité des nouveaux ingrédients alimentaires en Chine

• Enregistrement en Chine des aliments destinés à des fins médicales spéciales

Références officielles

• Centre d’évaluation des aliments de la SAMR

• Mesures administratives relatives à l’enregistrement et au dépôt des aliments de santé

• Service gouvernemental de la SAMR : enregistrement des aliments de santé

• Service gouvernemental de la SAMR : dépôt des aliments de santé importés

• Requête de données sur l’enregistrement et la déclaration des produits alimentaires de santé

• Informations relatives à la déclaration des aliments de santé importés

• Douanes chinoises : décret GACC n° 280

• Liste des produits importés au détail via le commerce électronique transfrontalier et remarques sur les aliments spéciaux

Planifiez votre stratégie d’accès au marché chinois des aliments de santé

Que vous exportiez un complément alimentaire fini vers la Chine, évaluiez la déclaration d’un complément nutritionnel importé, développiez un produit alimentaire de santé fonctionnel ou envisagiez une fabrication OEM/ODM en Chine, REACH24H peut vous aider à identifier la voie réglementaire appropriée et à préparer une entrée conforme sur le marché.