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Actualités et analyses sectorielles

Alimentation

La FDA américaine pourrait mettre fin au statut GRAS autodéterminé : un changement majeur de la réglementation sur la sécurité alimentaire

Mis à jour le

Vue d’ensemble

Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a franchi une étape décisive vers la suppression des failles réglementaires en matière de sécurité alimentaire. Le 10 mars 2025, le secrétaire du HHS, Robert F. Kennedy Jr., a chargé la Food and Drug Administration (FDA) de réévaluer son cadre de longue date relatif aux substances GRAS (généralement reconnues comme sûres), en mettant particulièrement l’accent sur la suppression de la possibilité pour les entreprises de déterminer elles-mêmes l’innocuité des ingrédients alimentaires sans la supervision de la FDA. Cette initiative s’inscrit dans une démarche plus large visant à renforcer la confiance du public dans le système alimentaire, à accroître la transparence concernant les ingrédients et à garantir que les consommateurs soient pleinement informés de ce qui entre dans la composition de leurs aliments.

Qu’est-ce que le statut GRAS et pourquoi est-il important ?

Les substances GRAS désignent des ingrédients ou matériaux alimentaires considérés comme sûrs pour la consommation, soit en raison d’une longue tradition d’utilisation courante dans l’alimentation, soit sur la base d’un consensus scientifique entre experts qualifiés. Il peut notamment s’agir de certains additifs alimentaires et de substances entrant en contact avec les aliments. Dans le cadre de la réglementation actuelle, les entreprises peuvent soit :
  • soumettre une notification GRAS à la FDA, permettant à l’agence d’évaluer les éléments démontrant leur innocuité ; soit
  • déterminer elles-mêmes le statut GRAS, c’est-à-dire réaliser leur propre évaluation de l’innocuité et introduire la substance dans la chaîne alimentaire sans en informer la FDA ni la divulguer au public.
Les détracteurs estiment que la procédure d’auto-détermination du statut GRAS compromet la transparence réglementaire et permet à des ingrédients potentiellement dangereux d’entrer dans la chaîne alimentaire sans examen indépendant.

Pourquoi le système GRAS est-il réexaminé ?

Selon le HHS, la décision d’envisager la suppression de l’option de détermination autonome du statut GRAS est motivée par les préoccupations croissantes selon lesquelles certains fabricants et fournisseurs pourraient exploiter cette faille. En ne soumettant pas les données de sécurité à l’évaluation de la FDA, ces entités ont pu éviter le contrôle réglementaire, ce qui soulève des questions quant à l’intégrité du système actuel. Les modifications proposées imposeraient la soumission obligatoire des déterminations GRAS par des voies officielles telles que :
  • Demandes d’autorisation d’additifs alimentaires (FAP)
  • Notifications relatives au contact avec les aliments (FCN)
Chacun de ces types de soumission implique une évaluation scientifique par des experts de la FDA, garantissant que les déterminations d’innocuité sont transparentes, reproductibles et soumises à un examen par des tiers.

Qu’est-ce que cela signifie pour les fabricants de denrées alimentaires et d’ingrédients ?

Si la FDA finalisait cette modification réglementaire, celle-ci marquerait un changement réglementaire majeur. Les entreprises ne seraient plus autorisées à introduire de nouvelles substances dans l’approvisionnement alimentaire américain sur la seule base d’évaluations internes. Tous les nouveaux ingrédients nécessiteraient au contraire l’intervention de la FDA et des évaluations de sécurité accessibles au public. Cette réforme entraînerait vraisemblablement :
  • un renforcement des obligations réglementaires pour les fabricants de denrées alimentaires et d’emballages
  • un allongement du délai de mise sur le marché des nouveaux ingrédients
  • une confiance accrue du public grâce à une transparence et une responsabilité renforcées

Conseil d’expert : préparez-vous dès maintenant afin d’atténuer les risques de non-conformité

REACH24H conseille aux entreprises du secteur alimentaire de suivre attentivement le processus d’élaboration des règles de la FDA et de commencer à examiner leurs portefeuilles actuels d’ingrédients afin d’identifier les risques de non-conformité. Les entreprises devraient évaluer de manière proactive leurs positions GRAS, préparer les documents requis et veiller à ce que leurs voies réglementaires soient conformes aux futures exigences de la FDA.

Conclusion : une nouvelle ère de transparence concernant les ingrédients

Bien que la FDA n’ait pas encore finalisé les modifications du cadre GRAS, l’orientation est claire : une surveillance accrue, une marge de manœuvre réduite pour les entreprises et un meilleur accès du public aux informations relatives à la sécurité alimentaire. Les entreprises qui s’appuient sur des déterminations GRAS devraient se préparer dès maintenant. S’aligner sur les attentes de la FDA garantit non seulement la conformité réglementaire, mais témoigne également d’un engagement fort en faveur de la sécurité alimentaire et de la confiance des consommateurs.