Enregistrement NDA, BLA et ANDA et renouvellement de l’enregistrement en Chine
Mis à jour le
Les entreprises pharmaceutiques étrangères souhaitant commercialiser des médicaments en Chine doivent se conformer au cadre d’enregistrement de la NMPA — qu’il s’agisse de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (NDA), une demande d’autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA), ou une demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (ANDA) — et maintenir leur conformité grâce aux renouvellements postérieurs à la mise sur le marché.
BaiPharm fournit un accompagnement complet pour l’enregistrement des médicaments en Chine, comprenant l’analyse de la stratégie d’enregistrement, la préparation et la soumission du dossier CTD, la gestion des échanges avec le CDE, la coordination des essais cliniques, ainsi que les rapports annuels postérieurs à la mise sur le marché et les demandes de modification et de renouvellement.
NDA: demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament ; BLA: demande d’autorisation de mise sur le marché de produits biologiques ; ANDA: demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament
Base juridique
Les réglementations suivantes régissent les enregistrements et les renouvellements des NDA, BLA et ANDA en Chine :
Loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine (révision de 2019) ;
Règlement d’application de la Loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine (modification de 2026) ;
Dispositions relatives à l’enregistrement des médicaments (révision de 2020).
NDA et BLA : demande d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments/produits biologiques
Champ d’application des produits
Approbation de l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments/produits biologiques sur le territoire de la République populaire de Chine.
Éligibilité des demandeurs
Le demandeur doit être une entreprise ou un établissement de développement pharmaceutique capable d’assumer les responsabilités juridiques correspondantes. Les demandeurs étrangers doivent mandater une entité commerciale chinoise en tant qu’agent local.
Procédure de demande
Demande d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments innovants et de nouveaux médicaments améliorés.
Processus de préparation de la demande d’essai clinique et d’étude de bioéquivalence (BE)
Calendrier d’examen et d’approbation de l’autorisation de mise sur le marché d’une NDA
Remarque : si la procédure accélérée d’examen et d’approbation s’applique, le délai d’examen sera raccourci.
Nos services
Évaluation personnalisée des risques et analyse optimisée de la stratégie d’enregistrement ;
Évaluation de la faisabilité ou analyse des lacunes en matière de données pour les demandes de NDA, afin d’éviter d’éventuelles insuffisances dans le dossier de demande et de réduire au minimum le risque de rejet ;
Examen, traduction, rédaction et soumission du dossier de demande de NDA ;
Assistance pour les essais d’échantillons et les inspections sur site de la NMPA, les pré-audits sur site ou les inspections simulées, si nécessaire ;
Accompagnement des essais cliniques à toutes les étapes du développement, de la conception et de la mise en œuvre : fourniture de la conception expérimentale et de la planification de la mise en œuvre, assistance pour la recherche d’une Organisation de recherche clinique (CRO) en Chine, évaluation et vérification préalable des CRO ;
Service de conseil complet pour la demande de NDA jusqu’à la conclusion de l’examen, comprenant les échanges avec les évaluateurs du CDE, la réponse aux lettres de demande de compléments du CDE, ainsi que la préparation et la soumission de documents complémentaires sur la base de ces lettres.
Pourquoi choisir BaiPharm ?
BaiPharm, filiale spécialisée de REACH24H Consulting Group, est dédiée à la conformité réglementaire pharmaceutique. Avec des bureaux aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et en Corée du Sud, notre équipe d’experts — comprenant des spécialistes de la réglementation, des auditeurs GxP, des consultants, des toxicologues certifiés et d’anciens inspecteurs — a accompagné plus de 600 entreprises pharmaceutiques de 26 pays.
Forts d’une vaste expérience en matière d’enregistrement et de renouvellement des enregistrements NDA/BLA/ANDA en Chine, nous avons accompagné avec succès et fourni des services de conseil réglementaire pour bien plus de 500 projets d’enregistrement et de soumission pharmaceutiques pour des multinationales pharmaceutiques internationales et des entreprises pharmaceutiques nationales de premier plan.
Nous fournissons une stratégie d’enregistrement adaptée, la compilation et la soumission intégrales du dossier, ainsi qu’un accompagnement complet pour les réunions de communication avec le CDE, la sélection des CRO, l’organisation des études cliniques/de bioéquivalence et la coordination des inspections de la NMPA. Maîtrisant les réglementations et les pratiques d’évaluation de la NMPA, nous traitons efficacement les réponses aux demandes de compléments du CDE, réduisons les risques liés à l’approbation et fournissons des services d’enregistrement conformes couvrant l’ensemble du processus pour les médicaments innovants, biologiques et génériques.
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BaiPharm, filiale entièrement détenue par REACH24H, fournit des services complets de conseil réglementaire pharmaceutique et des services techniques pour un large éventail de produits liés au secteur pharmaceutique, notamment des intermédiaires, des APIs, des excipients, des matériaux d’emballage et des formes pharmaceutiques finies. Notre offre de services intégrée comprend l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance, les services de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs établis à l’étranger, la conformité GxP, la veille réglementaire et l’évaluation des risques toxicologiques.