Guide de conformité à la réglementation de l’EPA des États-Unis sur les ingrédients inertes
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Que sont les ingrédients inertes ?
Dans la plupart des produits phytopharmaceutiques, outre le substance active, il existe des substances (ou des groupes de substances structurellement similaires si désignés par l’Agence) connues sous le nom d' ingrédients inertes. Les ingrédients inertes peuvent être, par exemple, des solvants, des supports, des agents propulseurs d’aérosols, des parfums et des colorants.Réglementation de l’EPA des États-Unis relative aux ingrédients inertes
L’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis réglemente les ingrédients inertes en vertu des lois et règlements suivants. Dans le cadre de la PRIA5, il existe 18 catégories d’ingrédients inertes couvrant les nouveaux ingrédients inertes destinés à des usages alimentaires ou non alimentaires, les ingrédients inertes polymères à faible risque, ainsi que les modifications apportées à des ingrédients inertes précédemment approuvés et les ingrédients inertes non alimentaires substantiellement similaires à des ingrédients inertes approuvés.
Référencement des ingrédients inertes dans InertFinder
InertFinder permet aux utilisateurs de rechercher des ingrédients inertes par nom chimique et numéro d’enregistrement CAS afin d’identifier les ingrédients inertes autorisés dans les trois catégories suivantes :- Usages alimentaires et non alimentaires : les seuls ingrédients inertes approuvés pour être utilisés dans des produits phytopharmaceutiques appliqués sur des denrées alimentaires sont ceux qui bénéficient soit de tolérances, soit d’exemptions de tolérance dans le Code of Federal Regulations (CFR) ; de nombreux ingrédients inertes destinés à un usage alimentaire sont soumis à des limites et restrictions d’utilisation. Tous les ingrédients inertes destinés à un usage alimentaire sont également autorisés pour un usage non alimentaire.
- Usage non alimentaire uniquement : autorisés exclusivement dans les produits phytopharmaceutiques appliqués sur des sites à usage non alimentaire, tels que les plantes ornementales, les emprises routières, la lutte contre les rongeurs, etc. L’usage alimentaire n’est pas autorisé.
- Liste des ingrédients parfumants
Liste des ingrédients inertes de base
L’EPA a élaboré une liste d’ingrédients inertes désignés comme ingrédients inertes de base. Pour les ingrédients inertes ainsi désignés, les demandeurs d’enregistrement de produits phytopharmaceutiques ou de modification d’enregistrement pourront se les procurer auprès de diverses sources commerciales sans avoir à fournir à l’Agence, pour chaque source, les informations précises relatives au nom et à l’adresse du fournisseur sur le formulaire CSF.
Base de données des ingrédients inertes sous nom commercial
L’Office of Pesticide Programs (OPP) de l’EPA des États-Unis a élaboré une liste de noms commerciaux d’ingrédients inertes utilisés dans des produits phytopharmaceutiques enregistrés au titre de la FIFRA. Un ingrédient inerte sous nom commercial peut être un composant unique ou, plus couramment, un mélange de composants.Foire aux questions
Q : Quels types d’ingrédients inertes existe-t-il ? Un agent filmogène dans une formulation d’enrobage de semences est-il considéré comme un ingrédient inerte ?
R : Dans les produits phytopharmaceutiques, toute substance ajoutée intentionnellement au produit, ou tout groupe de substances désigné par les autorités comme étant structurellement similaire, est considéré comme un ingrédient inerte. Les exemples comprennent les émulsifiants, les solvants, les parfums et les colorants. Un agent filmogène dans une formulation d’enrobage de semences est également considéré comme un ingrédient inerte.
Q : Une entreprise doit-elle avoir une succursale ou un bureau aux États-Unis pour enregistrer indépendamment des ingrédients inertes auprès de l’EPA ?
R : L’EPA des États-Unis n’exige pas des entreprises qu’elles disposent d’une succursale ou d’un bureau aux États-Unis pour enregistrer indépendamment des produits phytopharmaceutiques. Toutefois, l’EPA exige qu’un interlocuteur basé aux États-Unis soit disponible pour faciliter les communications. Par conséquent, les entreprises étrangères doivent désigner un agent établi aux États-Unis pour gérer les démarches d’enregistrement.
Q : La liste des ingrédients inertes de l’EPA des États-Unis est-elle accessible au public ? Pouvez-vous communiquer le lien ?
R : Oui, la liste des ingrédients inertes est publique et vous pouvez trouver les informations en utilisant le site de recherche.
Q : Quelles sont les conditions d’ajout à la base de données des noms commerciaux ?
R : Les demandeurs disposant d’un numéro d’entreprise EPA et dont les ingrédients inertes figurent dans la base de données des ingrédients inertes de l’EPA peuvent demander leur inclusion dans la base de données des noms commerciaux.
Nos services
- Enregistrement du site de l’entreprise
- Soumission des rapports initiaux et annuels
- Enregistrement par l’EPA des États-Unis des nouveaux produits / produits similaires
- Évaluation de l’indemnisation des données pour l’enregistrement des produits phytopharmaceutiques auprès de l’EPA des États-Unis
- Enregistrement des ingrédients inertes auprès de l’EPA des États-Unis
- Base de données des noms commerciaux de l’EPA des États-Unis
- Liste des ingrédients inertes de base de l’EPA des États-Unis
- Conformité des produits phytopharmaceutiques à risque minimal
- Analyse de conformité du produit / rapport d’analyse des lacunes en matière de données
- Service annuel d’agent aux États-Unis
- Élaboration du plan d’indemnisation des données et négociation avec les détenteurs de données
- Évaluation des données / analyse des lacunes / analyse des dispenses
- Services complets de conseil réglementaire et de formation personnalisée
Nos atouts
- Expérience solide : forts de plusieurs années d’expertise dans le suivi de la réglementation de l’EPA des États-Unis relative à la gestion des produits phytopharmaceutiques, nous sommes une organisation de conformité reconnue et recommandée par l’EPA des États-Unis.
- Excellents résultats : En novembre 2021, nous avions aidé avec succès plus d’une centaine d’entreprises nationales et internationales à soumettre des demandes à l’EPA des États-Unis, en menant à bien plus de 200 projets. Notre expérience comprend l’enregistrement de produits phytopharmaceutiques chimiques conventionnels, de produits phytopharmaceutiques antimicrobiens, de biopesticides et d’ingrédients inertes de produits phytopharmaceutiques.
- Équipe technique solide : notre équipe est composée de professionnels titulaires de diplômes avancés dans des domaines tels que la chimie analytique, le génie chimique, la biologie, la pharmacologie et les sciences de l’environnement. Nous comptons également parmi notre personnel des toxicologues certifiés et des experts en évaluation des risques.
- Normes de service internationales : nous fournissons des services à haute efficacité aux clients internationaux grâce à un personnel du service clientèle parlant couramment l’anglais, le chinois, le coréen, le japonais, l’espagnol, l’allemand et d’autres langues.
- Expertise étendue : grâce à plusieurs années de travail dans le domaine de la conformité réglementaire et du conseil technique relatifs aux produits phytopharmaceutiques et désinfectants, nous avons acquis une vaste expérience dans ce secteur.
- Ressources supérieures : nous coopérons avec de nombreux laboratoires de premier plan afin de concevoir des plans d’essai efficaces pour les entreprises et de fournir des services de haute qualité.
- Relations solides : nous avons établi des canaux de communication amicaux et durables avec l’EPA des États-Unis, des associations et des experts, ce qui améliore considérablement la qualité et l’efficacité de nos services.
Pour plus d’informations et pour toute demande, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.