Enregistrement des désinfectants et dispositifs au Canada : service complet

Comment les désinfectants et les dispositifs antiparasitaires sont-ils réglementés au Canada ?

Pour une entreprise entrant sur le marché canadien, la première étape consiste à déterminer le cadre réglementaire applicable au produit. Des produits qui semblent similaires sur le plan commercial peuvent suivre des voies différentes selon leur lieu et leur mode d’utilisation.

Enregistrement des produits désinfectants au titre de la PCPA au Canada

Quels produits désinfectants relèvent de la PCPA ?

Les produits susceptibles de rester soumis aux exigences de la PCPA comprennent :

• les assainissants pour piscines et spas ;

• certains assainissants pour l’eau ;

• certains assainissants pour l’air ;

• les produits antimicrobiens utilisés dans certaines applications agricoles ou en serre ;

• d’autres produits répondant à la définition d’un produit antiparasitaire.

Pour les produits nécessitant un enregistrement, le dossier de demande peut comprendre des renseignements administratifs, des étiquettes proposées, des renseignements sur la fabrication, des données physiques et chimiques, des données de sécurité et des données d’efficacité.

Une fois enregistré, un produit reçoit un numéro d’enregistrement de produit antiparasitaire et doit être fabriqué, commercialisé et utilisé conformément à son étiquette approuvée. Pour une vue d’ensemble du cadre d’enregistrement des pesticides du Canada, consultez notre guide de conformité PRD pour l’enregistrement des pesticides au Canada.

Un produit de référence canadien existant peut-il simplifier la demande ?

Si un ingrédient actif est déjà enregistré au Canada et qu’un produit de référence approprié existe, le demandeur peut évaluer si une voie pour produits similaires ou une stratégie alternative de données convient.

Les ingrédients actifs courants pertinents pour les produits destinés aux piscines et au traitement de l’eau comprennent :

• Hypochlorite de sodium

• Hypochlorite de calcium

• Trichloro-s-triazinetrione

• Dichloro-s-triazinetrione de sodium

Santé Canada propose une ressource intitulée Produits de type similaire, qui aide les demandeurs à comparer les types de demandes, les exigences associées, les délais et les frais.

L’existence d’un produit de référence ne signifie pas automatiquement que des études supplémentaires sont inutiles. Le demandeur doit également prendre en compte les différences de formulation, les utilisations et allégations proposées, les données à l’appui du produit de référence et le statut applicable de protection des données.

Quels produits pour piscines et spas peuvent être admissibles comme produits inscrits à l’annexe ?

Certains produits pour piscines et spas de la catégorie à usage domestique peuvent être commercialisés comme produits inscrits à l’annexe plutôt que de suivre la procédure ordinaire d’enregistrement, à condition que toutes les conditions réglementaires applicables soient remplies. Ces produits restent soumis à la Loi sur les produits antiparasitaires même s’ils sont exemptés de l’enregistrement ordinaire.

L’admissibilité ne peut pas être déterminée à partir du seul nom de l’ingrédient actif. Le produit doit également satisfaire aux exigences applicables concernant la source de l’ingrédient actif technique enregistré, la catégorie de produit, la concentration, l’emballage et l’étiquetage.

Enregistrement et autorisation des dispositifs antiparasitaires au Canada

Certains dispositifs utilisés pour lutter contre les micro-organismes sont réglementés comme dispositifs antiparasitaires au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires (PCPA) du Canada.

• générateurs de chlore pour piscines et spas ;

• générateurs d’ions cuivre ;

• dispositifs de désinfection par ultraviolets (UV) ;

• dispositifs générateurs d’ozone ;

• autres dispositifs antiparasitaires destinés à lutter contre les micro-organismes.

Pour ces produits, les entreprises devraient d’abord déterminer si l’équipement est un dispositif antiparasitaire au titre de la PCPA puis déterminer si un enregistrement, une autorisation ou une autre voie réglementaire s’applique. Pour les exigences du marché américain, consultez Conformité des dispositifs antiparasitaires auprès de l’EPA des États-Unis sur notre page de services.

Quelles informations sont généralement importantes pour un dispositif antiparasitaire ?

• description du produit et principe de fonctionnement ;

• principales spécifications techniques ;

• utilisation prévue et environnement de fonctionnement ;

• informations de sécurité ;

• preuves d’efficacité ou de performance ;

• allégations proposées pour le produit ;

• étiquetage et mode d’emploi.

Contrairement à un désinfectant chimique classique, le principe de fonctionnement et les spécifications techniques jouent souvent un rôle central pour déterminer à la fois le statut réglementaire d’un dispositif et les preuves nécessaires pour étayer sa performance antimicrobienne revendiquée.

Tous les dispositifs UV et à ozone doivent-ils être enregistrés ?

Non. La voie applicable dépend du dispositif.

Certains dispositifs UV et générateurs d’ozone destinés à lutter contre les agents pathogènes humains sur les surfaces, les objets, dans l’eau ou dans l’air sont soumis à la PCPA.

Certains dispositifs UV satisfaisant à des conditions techniques, de sécurité et d’étiquetage précises peuvent être autorisés sans enregistrement individuel du produit. D’autres dispositifs UV réglementés ainsi que les dispositifs générateurs d’ozone non admissibles à une autorisation ou exception applicable peuvent nécessiter un enregistrement.

Lorsque le statut réglementaire n’est pas clair, une entreprise peut envisager de demander une détermination de l’assujettissement à la réglementation avant d’engager un projet complet d’enregistrement.

Qui peut présenter une demande et comment fonctionne la procédure canadienne d’enregistrement ?

Un représentant canadien est-il requis ?

Les entreprises étrangères peuvent détenir des enregistrements canadiens de produits antiparasitaires. Toutefois, un titulaire étranger doit désigner un représentant canadien, et l’adresse de ce représentant canadien est utilisée comme adresse postale réglementaire pour la correspondance de Santé Canada.

Le demandeur ou titulaire reste responsable de l’enregistrement du produit et du respect des conditions d’enregistrement applicables. REACH24H propose un accompagnement en matière de représentation canadienne pour les projets PCPA concernés dans le cadre de ses services relatifs aux désinfectants et dispositifs antiparasitaires au Canada.

Comment fonctionne la procédure d’examen ?

La catégorie précise de demande et la procédure d’examen dépendent du produit, des allégations proposées, de l’ingrédient actif, des données disponibles et de la voie de demande.

Pour les produits techniquement complexes ou les technologies nouvelles, une consultation préalable à la demande peut également être appropriée avant le dépôt de la demande formelle.

Quelles données et quels essais peuvent être requis ?

Les informations précises requises dépendent du produit et de la voie de demande.

Produits désinfectants chimiques

• renseignements administratifs ;

• étiquettes proposées ;

• renseignements sur la formulation et la fabrication ;

• données physiques et chimiques ;

• données de sécurité ;

• données d’efficacité.

Dispositifs antiparasitaires

• principe de fonctionnement ;

• spécifications techniques ;

• sécurité du dispositif ;

• performance et efficacité ;

• allégations relatives au produit ;

• étiquetage.

Des essais supplémentaires ne sont pas automatiquement requis pour chaque projet. Les produits de référence canadiens existants, les études déjà réalisées, les données réglementaires disponibles et les dérogations scientifiquement justifiées peuvent influer sur la stratégie finale de données.

Produits similaires, protection des données, indemnisation des données et frais gouvernementaux

Le Canada dispose de règles spécifiques régissant l’utilisation des données d’essai faisant l’objet de droits de propriété pour l’enregistrement des produits antiparasitaires.

Données à usage exclusif

Certaines données à l’appui de nouveaux ingrédients actifs, de produits contenant de nouveaux ingrédients actifs et de nouvelles substances ou de nouveaux composés admissibles sont protégées par des droits exclusifs. La période générale de droits exclusifs est de 10 ans après la date d’enregistrement concernée et peut être prolongée dans les situations admissibles d’usages mineurs.

Données donnant droit à une indemnisation

Si un demandeur doit s’appuyer sur des données donnant droit à une indemnisation, le projet peut nécessiter :

• l’identification des données protégées pertinentes ;

• des négociations avec le détenteur des données ;

• le paiement de l’indemnisation applicable ;

• la soumission des documents d’accès requis.

La période d’indemnisation au titre du Règlement sur les produits antiparasitaires ne doit pas dépasser 12 ans, sous réserve des dispositions réglementaires applicables. Par conséquent, la seule existence d’un produit canadien similaire enregistré ne signifie pas que les données à l’appui peuvent être utilisées gratuitement ou sans analyse réglementaire complémentaire.

Comment les frais gouvernementaux sont-ils déterminés ?

Les frais de demande pour les produits antiparasitaires au Canada sont fondés sur les composantes d’évaluation. Plusieurs composantes d’évaluation peuvent s’appliquer à une seule demande.

Les frais gouvernementaux réels dépendent des composantes d’évaluation déclenchées par chaque demande, et Santé Canada ajuste périodiquement les frais applicables. Une estimation propre au projet devrait donc être établie après l’évaluation du produit, de la catégorie de demande et des exigences de données.

Autorisation de mise sur le marché au Canada des biocides pour les désinfectants de surfaces

Les désinfectants et assainissants de surfaces répondant à la définition d’un biocide sont régis au Canada par le Règlement sur les biocides plutôt que par la PCPA.

Avant qu’un nouveau biocide puisse être importé, vendu ou faire l’objet de publicité au Canada, il nécessite généralement une autorisation de mise sur le marché de Santé Canada.

Selon le produit et les informations réglementaires disponibles, les voies de demande pertinentes peuvent comprendre :

• Examen complet : généralement utilisé lorsqu’une évaluation plus complète de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité est requise ;

• Comparaison : une demande fondée sur un biocide de comparaison autorisé, lorsque les critères applicables sont satisfaits ;

• Utilisation de décisions étrangères (UFD) : une voie permettant de s’appuyer sur une décision d’une autorité réglementaire étrangère reconnue lorsque les conditions d’admissibilité sont remplies.

D’autres voies de demande de Santé Canada peuvent également s’appliquer selon le produit. REACH24H peut accompagner les projets d’autorisation de mise sur le marché des biocides au Canada pour les produits relevant de ce champ réglementaire.

Un désinfectant enregistré auprès de l’EPA des États-Unis peut-il utiliser la voie UFD ?

L’organisme suivant, l’Agence de protection de l’environnement des États-Unis (EPA), figure sur la liste de Santé Canada des autorités réglementaires étrangères pour les biocides.

Si le produit canadien et le biocide étranger autorisé par l’EPA satisfont aux critères UFD applicables, la décision réglementaire étrangère peut être utilisée à l’appui d’une demande canadienne d’autorisation de mise sur le marché.

Dans la voie UFD, il n’est généralement pas nécessaire de soumettre à nouveau les données complètes de sécurité, d’efficacité et de qualité. Toutefois, le demandeur doit toujours satisfaire aux exigences de cette voie et fournir les renseignements requis pour la demande ; Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires si nécessaire pour déterminer si une autorisation de mise sur le marché peut être délivrée.

Quels changements concernent les dispositifs antiparasitaires au Canada ?

Santé Canada a publié PRO2025-02 en mars 2025 pour proposer des modifications au cadre réglementaire des dispositifs antiparasitaires.

La préconsultation PRO2025-02 est close, mais les modifications concernant les dispositifs ne constituent pas encore le cadre réglementaire définitif.

Santé Canada, dans son plan prospectif de la réglementation 2026-2028, indique qu’une proposition concernant les dispositifs antiparasitaires et les produits comestibles est attendue à l’automne 2026 dans la Partie I de la Gazette du Canada, les modifications définitives étant actuellement prévues pour le printemps 2027.

Les entreprises ayant des projets à court terme pour le marché canadien devraient donc évaluer leurs dispositifs au regard des règles actuelles plutôt que de supposer que les exemptions ou autorisations proposées sont déjà disponibles.

Services REACH24H pour les désinfectants et dispositifs antiparasitaires au Canada

REACH24H accompagne les fabricants, les importateurs, les propriétaires de marques et les autres entreprises prévoyant de mettre des produits désinfectants ou des dispositifs antiparasitaires sur le marché canadien.

• Enregistrement des désinfectants au titre de la PCPA au Canada

• Préévaluation des désinfectants et dispositifs antiparasitaires

• Assistance à l’enregistrement et à l’autorisation des dispositifs antiparasitaires au titre de la PCPA au Canada

• Autorisation de mise sur le marché des biocides au Canada

• Services de représentation canadienne

• Évaluation des données, analyse des lacunes et évaluation des dérogations

• Stratégie d’indemnisation des données et soutien aux discussions avec les détenteurs de données

• Formation sur la réglementation et l’enregistrement des pesticides au Canada

Le périmètre approprié du projet dépend de l’utilisation prévue du produit, des ingrédients actifs, des allégations, des produits de référence canadiens disponibles, des caractéristiques techniques et du dossier de données existant.

Pour une vue d’ensemble des capacités mondiales de REACH24H en matière d’accès au marché dans ce secteur, consultez nos services mondiaux de conformité des désinfectants et biocides.

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Foire aux questions

Lectures recommandées

• Services de conformité des désinfectants et biocides

• Réglementation des désinfectants au Canada : biocides, produits pour piscines et traitement de l’eau et dispositifs antiparasitaires

• Vue d’ensemble de la réglementation PMRA du Canada pour les désinfectants et dispositifs : 2025-2026

• Enregistrement des pesticides au Canada : guide de conformité PRD

• Enregistrement des désinfectants auprès de l’EPA des États-Unis

• Conformité des dispositifs antiparasitaires auprès de l’EPA des États-Unis

• Règlement de l’UE relatif aux produits biocides (EU BPR)

Ressources officielles

• Gouvernement du Canada – Loi sur les produits antiparasitaires

• Santé Canada – Biocides

• Santé Canada – Titulaires et demandeurs

• Santé Canada – Produits chimiques pour piscines et spas

• Santé Canada – Dispositifs UV et à ozone soumis à la PCPA

• Santé Canada – Proposition PRO2025-02 sur les dispositifs antiparasitaires

• Santé Canada - 2026-2028 Plan prospectif de la réglementation