Enregistrement des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales auprès de la SAMR chinoise
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Qu’est-ce qu’un aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP) ?
Les aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP) désignent une catégorie d’aliments spécialement traités ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques des consommateurs dont la capacité à ingérer, digérer, absorber ou métaboliser les aliments conventionnels est limitée ou altérée. Sont également concernés les consommateurs atteints d’une maladie et/ou présentant une affection particulière, notamment les FSMP destinés aux nourrissons (0-12 mois) et les FSMP destinés aux personnes âgées de plus de 1 an.
Exigences d’enregistrement en Chine des aliments destinés à des fins médicales spéciales
Conformément à la loi chinoise sur la sécurité alimentaire, les FSMP doivent être enregistrés auprès de la SAMR, en fournissant la formule du produit, les procédés de production, l’étiquetage, la notice ainsi que les documents attestant la sécurité du produit, son adéquation nutritionnelle et son effet clinique pour l’usage médical spécial. À compter du 1er janvier 2019, tous les FSMP fabriqués en Chine ou importés en Chine doivent être enregistrés auprès de la SAMR avant leur commercialisation sur le marché chinois.
Autorité administrative
Administration nationale chinoise de la réglementation des marchés (SAMR)
Réglementations pertinentes
Mesures administratives relatives à l’enregistrement des aliments destinés à des fins médicales spéciales
Étiquetage et notice des aliments destinés à des fins médicales spéciales (à titre expérimental)
Exigences relatives aux études de stabilité des aliments destinés à des fins médicales spéciales (à titre expérimental)
Exigences relatives aux documents de demande d’enregistrement des aliments destinés à des fins médicales spéciales (à titre expérimental)
Points de contrôle et principes d’évaluation applicables à l’inspection sur site des fabricants dans le cadre de l’enregistrement des aliments destinés à des fins médicales spéciales (à titre expérimental)
Norme de gestion de la qualité des essais cliniques pour les aliments destinés à des fins médicales spéciales (à titre expérimental)
Nos services
Conseil réglementaire Communication par Internet, téléphone et en face à face | • Réglementation applicable aux FSMP • Procédure d’enregistrement des FSMP • Stratégies d’enregistrement des FSMP • Conseil et formation personnalisés |
Examen de conformité Vérification de la conformité des FSMP à la réglementation chinoise | • Examen de la formule du produit • Examen de l’étiquetage • Examen des ingrédients et des additifs • Conseil en matière de R&D du produit |
Examen préalable de l’enregistrement du produit Évaluation des capacités du fabricant en matière de R&D, d’essais et de production | • Examen des qualifications du fabricant • Examen des documents de R&D • Audit sur site de l’usine • Communication avec les experts et les autorités compétentes |
| Enregistrement des FSMP Obtenir l’approbation administrative des FSMP | • Évaluation préliminaire : faisabilité, calendrier et coût • Préparation et soumission du dossier • Suivi des essais requis pour l’enregistrement • Communication avec les experts et le service d’évaluation |
Pour plus d’informations ou pour toute demande, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.