Comment procéder à la déclaration des produits cosmétiques selon le MoCRA américain ?
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Introduction
En décembre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des orientations définitives sur les enregistrements des établissements de cosmétiques et les déclarations de produits, comme l’exige la loi de modernisation de la réglementation des produits cosmétiques de 2022 (MoCRA).
Ce document exhaustif clarifie les exigences, définit des termes clés tels que « fabricant sous contrat », « personne responsable », « établissement » et « numéro du Data Universal Numbering System (DUNS) », et fournit des instructions détaillées sur les responsabilités en matière de soumission, les documents requis, les méthodes de soumission, les délais et les exemptions. La FDA a également lancé « Cosmetics Direct », un portail électronique conçu pour simplifier le processus de soumission des enregistrements d’établissements et des déclarations de produits.
Les principales exigences relatives à la déclaration des produits sont présentées ci-dessous.
Entités tenues de déclarer les produits
La personne responsable des cosmétiques, c’est-à-dire le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom figure sur l’étiquette, est tenue de soumettre la déclaration du produit.
À l’instar des exemptions applicables à l’enregistrement des établissements, deux situations donnent lieu à des exemptions de déclaration des produits :
les personnes responsables de cosmétiques qui sont de « petites entreprises », à condition que leurs ventes annuelles brutes moyennes de cosmétiques aux États-Unis au cours des trois années précédentes restent inférieures à $1 million et que leurs produits ne comprennent pas de cosmétiques entrant en contact avec les muqueuses, de cosmétiques injectables ou certains cosmétiques classés comme présentant un risque élevé.
Les entreprises dont les catégories de produits répondent aux définitions à la fois des cosmétiques et des médicaments.
Informations requises
Informations obligatoires
Le numéro d’enregistrement de chaque établissement de fabrication ou de transformation du produit cosmétique ;
Le nom et le numéro de téléphone de la personne responsable, ainsi que le nom du produit tel qu’il figure sur l’étiquette ;
La ou les catégories de cosmétiques applicables au produit ;
Une liste des ingrédients du produit cosmétique, y compris les parfums, arômes et colorants. Chaque ingrédient devrait être identifié par le nom requis dans le Code of Federal Regulations (21 CFR Part 701.30), ou dans toute réglementation qui lui succède, ou par son nom commun ou usuel ;
Le numéro de déclaration du produit, s’il a déjà été attribué par la FDA.
Le type de soumission (initiale, mise à jour du contenu et renouvellement abrégé).
Informations facultatives
Le nom de la société mère (le cas échéant) ;
Le type d’activité (tel qu’indiqué sur l’étiquette, c’est-à-dire fabricant, conditionneur ou distributeur) ;
L’image de l’étiquette ;
Le lien vers la page web du produit ;
L’indication précisant si le produit cosmétique est réservé à un usage professionnel ;
Le numéro DUNS de la personne responsable correspondant à l’adresse figurant sur l’étiquette du produit ;
Les identifiants uniques des ingrédients (UNIIs) ;
Les coordonnées supplémentaires des personnes associées.
Accessibilité au public des informations relatives aux déclarations de produits
Comme indiqué dans le projet d’orientations, le numéro de déclaration du produit ainsi que les informations relatives à l’entreprise de fabrication et de transformation associée au produit resteront confidentiels et ne seront pas divulgués au public. Toutefois, d’autres informations pertinentes seront accessibles au public.
Méthodes de soumission
La FDA propose plusieurs options pour soumettre les enregistrements d’établissements de cosmétiques et les déclarations de produits au titre de la MoCRA :
Portail Cosmetics Direct – Une plateforme électronique conviviale permettant de soumettre les enregistrements et les déclarations sans utiliser l’Electronic Submissions Gateway (ESG).
Electronic Submissions Gateway (ESG) – Une autre méthode électronique permettant de soumettre des fichiers Structured Product Labeling (SPL).
SPL Xforms – Un outil fourni par la FDA pour aider à créer et à soumettre des fichiers SPL.
Formulaires papier – Les établissements peuvent soumettre le formulaire FDA 5066 (enregistrement de l’établissement) et le formulaire FDA 5067 (déclaration du produit) par courrier ou par e-mail :
Courrier : FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835
E-mail : RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
Frais de déclaration des produits
La FDA n’impose aucuns frais pour la procédure de déclaration des produits.
Recommandations de REACH24H
Depuis le lancement de Cosmetics Direct le 18 décembre 2023, la FDA a officiellement commencé à accepter les enregistrements d’établissements et les déclarations de produits au titre de la MoCRA. Bien que la FDA ait reporté l’application des mesures de contrôle au 1er juillet 2024, il est vivement recommandé aux entreprises d’entamer la procédure dès que possible afin de garantir leur conformité.
Examinez les orientations de la MoCRA relatives à l’enregistrement des établissements et à la déclaration des produits afin de déterminer les obligations de votre entreprise.
Examinez et mettez régulièrement à jour vos déclarations de produits afin d’en préserver l’exactitude et la conformité.
Préparez les informations clés telles que les noms des produits, les catégories, les listes d’ingrédients et les adresses des établissements de fabrication.
Soumettez électroniquement les enregistrements des établissements et les déclarations de produits via le portail Cosmetics Direct pour un processus simplifié
Si vous avez des questions à ce sujet, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.