Conformité GxP : conseil, audits et bien plus encore
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À mesure que les réglementations pharmaceutiques mondiales deviennent de plus en plus strictes, la conformité aux exigences GxP sous-tend l’ensemble du cycle de vie des médicaments — de la R&D et de la fabrication à la distribution et à la surveillance après commercialisation. Pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH), les fabricants, les organismes de R&D et les entreprises de distribution qui cherchent à accéder à la Chine et à d’autres marchés majeurs, il est essentiel d’établir un système qualité robuste conforme aux exigences GMP, GSP, GVP et GCP.
BaiPharm propose des solutions GxP intégrées et personnalisées selon un modèle à double volet, conseil + audit, couvrant quatre domaines clés — GMP, GSP, GVP et GCP — afin de vous aider à atténuer les risques, à vous préparer aux inspections et à renforcer vos capacités de gestion de la qualité.
Nos services
BaiPharm s’appuie sur un modèle à double volet, conseil + audit, et fournit un accompagnement GxP complet dans quatre domaines clés :
Conseil en conformité GMP (bonnes pratiques de fabrication)
Veiller à ce que chaque étape — de la conception des installations à la libération des produits — respecte les normes GMP en Chine, aux États-Unis et dans l’Union européenne, ainsi que les lignes directrices de l’OMS.
Planification de la conformité des nouvelles installations et nouveaux ateliers : Accompagnement des projets dès la phase de conception afin de garantir que les infrastructures et les systèmes respectent les exigences GMP.
Analyse des écarts et amélioration du système : Évaluation complète du système de management de la qualité existant, identification des écarts par rapport aux réglementations cibles et proposition de plans de remédiation concrets.
Audits GMP à blanc : Réalisation d’audits à blanc complets avant les inspections officielles afin d’aider les entreprises à se familiariser avec les attentes réglementaires, à identifier les risques potentiels et à renforcer leur préparation aux inspections.
Mise en place et optimisation du système documentaire : Assistance à l’établissement et à l’amélioration d’un système documentaire complet, allant des procédures de management standard (SMP) aux procédures opératoires standardisées (SOP).
Services de conseil en validation : Accompagnement expert en validation des procédés, validation du nettoyage, validation des méthodes analytiques et validation des systèmes informatisés.
Gestion des risques qualité et évaluation de la production en ligne partagée : Fourniture d’évaluations fondées sur des bases scientifiques et de stratégies de maîtrise des risques.
Conseil en conformité GSP en Chine (bonnes pratiques d’approvisionnement)
Garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne de distribution — pour les grossistes, les chaînes de vente au détail et les centres logistiques modernes.
Conseil en conformité GSP clé en main pour les nouvelles entreprises.
Accompagnement pour la construction et la certification de centres logistiques pharmaceutiques modernes.
Optimisation de la documentation du système de management de la qualité et formation du personnel.
Services de validation de la chaîne du froid : Réalisation d’une cartographie et d’une validation complètes des températures des entrepôts, conteneurs à température contrôlée, véhicules de transport, etc.
Services d’intégration des systèmes de pharmacies indépendantes au sein de chaînes de pharmacies.
Inspections GSP à blanc et accompagnement pour la correction des déficiences.
Conseil en conformité GVP en Chine (bonnes pratiques de pharmacovigilance)
Mise en place de systèmes proactifs de surveillance de la sécurité des médicaments afin d’aider les titulaires d’autorisation de mise sur le marché à s’acquitter de leurs responsabilités en matière de sécurité tout au long du cycle de vie.
Mise en place et optimisation des systèmes de pharmacovigilance : Assistance à l’établissement des structures organisationnelles, des systèmes, des processus et de l’allocation des ressources conformément aux exigences GVP chinoises.
Gestion des rapports de cas individuels de sécurité (ICSR) : Orientation ou soutien pour la collecte, la vérification, la saisie et la soumission des SUSAR/ICSR.
Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) : Préparation et soumission.
Élaboration du plan de gestion des risques (RMP)/plan de pharmacovigilance.
Services de recherche et de surveillance de la littérature.
Mise à jour des informations de sécurité figurant sur l’étiquetage des médicaments chinois.
Accompagnement en pharmacovigilance pour les exportations internationales de médicaments, notamment vers les marchés de l’UE et des États-Unis.
Conseil en conformité GCP en Chine (bonnes pratiques cliniques)
Garantir l’authenticité, l’exhaustivité et la fiabilité des données des essais cliniques tout en protégeant les droits des participants aux études.
Mise en place de systèmes de management de la qualité (QMS) des essais cliniques.
Analyse des écarts et amélioration du système au regard de la conformité GCP chinoise.
Examen des documents cliniques clés (protocoles, formulaires de consentement éclairé, etc.).
Accompagnement pour les demandes auprès des comités d’éthique.
Sélection et évaluation des centres de recherche et des investigateurs.
Accompagnement en matière de monitoring et d’audit cliniques.
Conseil en matière de gestion des médicaments expérimentaux et des dispositifs médicaux.
Accompagnement pour la gestion de la conformité des données.
Services d’audit GxP par un tiers
En tant que tiers indépendant, BaiPharm fournit des audits objectifs et professionnels afin d’aider ses clients à gérer efficacement les risques liés à la chaîne d’approvisionnement et aux partenaires.
Périmètre des audits : Audits des fournisseurs (fournisseurs de matières premières, d’excipients, d’articles de conditionnement et d’ingrédients critiques).
Audits des sous-traitants : Audit des CMO/CDMO des titulaires d’autorisation de mise sur le marché ; audit des partenaires intervenant dans la pharmacovigilance, l’entreposage, le transport, la vente et d’autres activités.
Audits des systèmes : Réalisation d’audits complets des systèmes GMP, GSP, GVP et GCP.
Notre approche
BaiPharm applique une méthodologie de projet structurée afin de garantir des résultats de conformité systématiques et opérationnels :
Évaluation des besoins : Acquérir une compréhension approfondie du profil de vos produits, de vos marchés cibles et de l’état actuel de votre système qualité.
Analyse des écarts : Identifier les écarts et les risques critiques au regard des réglementations applicables.
Conception de la solution : Élaborer une feuille de route de remédiation personnalisée, comprenant le calendrier et l’allocation des ressources.
Accompagnement de la mise en œuvre : Assistance pour la mise à jour de la documentation, la formation du personnel, l’amélioration des installations et les inspections à blanc.
Accompagnement continu : Accompagnement lors des inspections officielles et maintien de la conformité après l’autorisation.
Pourquoi choisir BaiPharm ?
BaiPharm, filiale spécialisée de REACH24H Consulting Group, est dédiée à la conformité réglementaire pharmaceutique. Avec des bureaux aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Japon et en Corée du Sud, notre équipe d’experts — composée notamment de spécialistes des affaires réglementaires, d’auditeurs GxP, de consultants, de toxicologues certifiés et d’anciens inspecteurs — a accompagné plus de 600 entreprises pharmaceutiques de 26 pays.
Nous aidons les entreprises pharmaceutiques internationales et nationales à atteindre une conformité GxP robuste sur l’ensemble du cycle de vie grâce à des services de conseil expert, d’optimisation des systèmes, de validation, d’audit et de formation. En traitant de manière proactive les écarts réglementaires et en préparant les clients aux inspections au moyen d’audits à blanc, nous veillons à maîtriser les risques qualité, à obtenir les autorisations réglementaires et à maintenir la conformité en Chine, aux États-Unis, dans l’UE et sur les marchés de l’OMS.
En outre, nous proposons un service spécialisé destiné à aider les entreprises étrangères à interpréter les exigences réglementaires chinoises et les constatations d’audit émises par les autorités chinoises. Forts de notre expertise réglementaire et de notre expérience pratique, nous transformons les observations d’inspection en stratégies de remédiation claires et opérationnelles, et formulons des recommandations personnalisées en matière d’actions correctives et préventives (CAPA). Nous aidons également nos clients à rédiger et à finaliser les lettres de réponse et les rapports de remédiation, en veillant à ce que les soumissions soient conformes aux attentes réglementaires et répondent efficacement aux écarts de conformité identifiés.
Ressources et services REACH24H associés
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Vous ne savez pas par où commencer ? Nos experts en réglementation sont prêts à vous aider.
E-mail : customer@reach24h.com
Rédigé par
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, filiale entièrement détenue par REACH24H, fournit des services complets de conseil réglementaire pharmaceutique et des services techniques pour un large éventail de produits liés au secteur pharmaceutique, notamment des intermédiaires, des APIs, des excipients, des matériaux d’emballage et des formes pharmaceutiques finies. Notre offre de services intégrée comprend l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance, les services de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs établis à l’étranger, la conformité GxP, la veille réglementaire et l’évaluation des risques toxicologiques.