Notification des cosmétiques auprès de la NPRA en Malaisie : exigences et procédure - ASEAN
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L’Agence nationale de réglementation pharmaceutique de Malaisie (NPRA) supervise la procédure de notification des produits cosmétiques afin de garantir leur sécurité et leur qualité. Cet article détaille les étapes de notification, la documentation réglementaire et les principaux aspects de conformité à prendre en compte pour les entreprises souhaitant commercialiser des produits cosmétiques sur le marché malaisien.
Comprendre la réglementation cosmétique de l’ASEAN
L’Association des nations de l’Asie du Sud-Est (ASEAN) a instauré le Régime réglementaire harmonisé de l’ASEAN pour les produits cosmétiques (AHCRS) afin d’unifier les normes de sécurité et de qualité applicables aux produits cosmétiques dans ses 11 États membres, notamment la Malaisie, la Thaïlande, le Vietnam, le Myanmar, le Cambodge, le Laos, Singapour, l’Indonésie, les Philippines, Brunei et le Timor-Leste. Depuis la mise en œuvre de la Directive cosmétique de l’ASEAN (ACD) en 2008, les produits cosmétiques fabriqués ou vendus dans un pays de l’ASEAN peuvent être commercialisés dans les autres États membres, à condition de satisfaire aux exigences locales de notification/d’enregistrement. Toutefois, des notifications distinctes doivent toujours être effectuées dans chaque pays afin de respecter la législation locale.
Documents réglementaires malaisiens relatifs à la notification des produits cosmétiques
Règlement sur le contrôle des médicaments et des produits cosmétiques 1984
Lignes directrices pour le contrôle des produits cosmétiques en Malaisie (2022)
Communiqués de la NPRA sur les révisions des ingrédients :
Circulaire n° 2/2023
Circulaire n° 1/2023
Lignes directrices relatives aux allégations cosmétiques
Manuel de soumission en ligne via QUEST3+ pour la notification des produits cosmétiques
Autorité compétente en Malaisie : NPRA
En Malaisie, les produits cosmétiques sont réglementés par l’Autorité de contrôle des médicaments (DCA) et l’Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA). La DCA est l’autorité chargée de réglementer les produits cosmétiques en Malaisie. La NPRA agit en qualité de secrétariat de la DCA et est chargée de la procédure de notification des produits cosmétiques ainsi que de la surveillance après commercialisation.
Que signifie « titulaire de la notification d’un produit cosmétique » en Malaisie ?
Le titulaire de la notification d’un produit cosmétique (CNH) désigne une entreprise responsable de la mise sur le marché d’un produit cosmétique. Le CNH est responsable des notifications, et peut être ou non le propriétaire du produit. Le CNH doit être une entreprise ou une entité juridique locale, disposant d’une adresse permanente et enregistrée auprès de la Commission des sociétés de Malaisie (avec un objet social lié aux produits de santé/cosmétiques, tel qu’il figure dans l’acte constitutif et les statuts de l’entreprise).
Étapes pour enregistrer des produits cosmétiques en Malaisie
Les entreprises doivent suivre une procédure structurée afin de garantir leur conformité avant de commercialiser des produits en Malaisie.
Examen de la formule et de l’emballage : s’assurer que la formule et l’emballage du produit sont conformes aux lignes directrices de la NPRA.
S’inscrire à Quest : avant de soumettre la notification, un CNH doit d’abord s’inscrire à Quest.
Soumission en ligne : soumettre les documents requis via le système Quest en ligne de la NPRA. Les frais administratifs de notification s’élèvent à RM50.00 par produit.
Approbation de la notification : après examen et approbation par la NPRA, une note de notification peut être générée depuis le système Quest, ce qui permet la commercialisation du produit. La note de notification est valable pendant 2 ans.
Délai d’achèvement de la notification : 3–4 semaines.
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Documents requis pour la notification des produits cosmétiques en Malaisie
Informations sur le produit :
Nom du produit
Type de produit
Usage prévu
Présentation du produit
Informations sur le fabricant :
Nom et adresse du fabricant (le cas échéant)
Informations sur le CNH :
Nom, adresse et coordonnées valides (numéro de téléphone et adresse e-mail)
Informations sur le représentant du CNH :
Données personnelles de la personne représentant le titulaire, y compris ses coordonnées valides
Informations sur l’importateur :
Nom et adresse de l’importateur (le cas échéant)
Liste complète des ingrédients du produit :
Liste complète des ingrédients et teneur en ingrédients soumis à restriction (le cas échéant)
Lettre d’autorisation :
Documents d’autorisation du propriétaire de la marque au CNH (le cas échéant)
Étiquetage du produit :
Les étiquettes doivent respecter les normes réglementaires malaisiennes.
Exigences relatives au dossier d’information produit (PIF) en Malaisie
Après avoir achevé la procédure de notification, les entreprises doivent tenir à jour un dossier d’information produit (PIF) afin de garantir une conformité continue lors des inspections. Le PIF doit être rédigé en bahasa malaisien ou en anglais. Il devrait comprendre :
Composition qualitative et quantitative
Spécifications relatives aux ingrédients et aux produits finis
Méthodes de production : documentation des procédés conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Évaluations de la sécurité : données de sécurité relatives au produit fini et à ses ingrédients, y compris leur structure chimique et les risques potentiels d’exposition.
Données relatives aux effets indésirables : relevés de tout effet indésirable connu du produit cosmétique sur la santé humaine.
Justification des allégations d’efficacité : éléments probants étayant les performances et les allégations d’efficacité du produit.
Comment REACH24H peut vous aider pour la notification cosmétique en Malaisie
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Examens de conformité des ingrédients : recherche des substances interdites ou soumises à restriction dans votre formule.
Examen de l’étiquetage et de la formule : vérification de la conformité de votre produit aux exigences malaisiennes en matière d’emballage et de formulation.
Préparation des documents : assistance pour la soumission de tous les documents de notification requis.
Compilation et maintenance du PIF : préparation et organisation d’un dossier d’information produit pleinement conforme.
Mises à jour et alertes réglementaires : vous tenir informé des dernières évolutions de la réglementation cosmétique en Malaisie.
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