Services d’enregistrement des pesticides en Chine

En bref

Qui a besoin d’un accompagnement pour l’enregistrement des pesticides en Chine ?

L’enregistrement des pesticides en Chine concerne les entreprises qui prévoient de fabriquer, vendre, utiliser ou exporter des produits phytopharmaceutiques vers le marché chinois. Pour les entreprises étrangères, le projet commence souvent par la confirmation du caractère réglementé du produit, de la voie d’enregistrement applicable, de la personne pouvant agir en qualité de demandeur et de la nécessité d’une représentation locale.

Les entreprises étrangères doivent disposer d’un bureau en Chine ou mandater un organisme intermédiaire doté du statut de personne morale en Chine pour traiter les questions liées à l’enregistrement. La confirmation de la qualité du demandeur et de la représentation locale constitue donc une étape importante avant la préparation du dossier d’enregistrement.

Vue d’ensemble de l’enregistrement des pesticides et du cadre réglementaire en Chine

Le système chinois d’enregistrement des pesticides est administré en vertu du Règlement relatif à l’administration des pesticides, qui a été modifié et promulgué le 1 avril 2017 et officiellement mis en œuvre le 1 juin 2017.

Dans le cadre réglementaire actuel, l’enregistrement des pesticides ne se limite pas à l’efficacité du produit. L’examen de l’enregistrement prend également en compte la sécurité du produit, l’impact environnemental, les résidus, l’évaluation des risques, l’étiquetage et d’autres facteurs techniques. Les produits nouvellement enregistrés doivent être comparables aux produits déjà enregistrés, ou présenter des avantages significatifs par rapport à ceux-ci, en termes d’efficacité et de sécurité.

Outre l’enregistrement des pesticides, la Chine a renforcé la surveillance et la gestion de la production des pesticides, de leur activité commerciale, de leur étiquetage, des essais d’enregistrement et de la conformité postérieure à l’enregistrement. Les entreprises prévoyant d’entrer sur le marché chinois devraient évaluer dès que possible la faisabilité de l’enregistrement, les exigences en matière de données et les modalités des essais.

Principaux documents réglementaires

Ces documents réglementaires constituent ensemble le fondement de l’enregistrement, des essais, de la production, de l’exploitation, de l’étiquetage, de l’importation et de l’exportation des pesticides, ainsi que de la conformité postérieure à l’enregistrement en Chine.

Autorités compétentes

Ministère chinois de l’Agriculture et des Affaires rurales (MARA)

Le Ministère chinois de l’Agriculture et des Affaires rurales (MARA) est l’autorité compétente en matière d’enregistrement des pesticides. Le MARA est chargé de publier les documents réglementaires relatifs aux pesticides, d’organiser le Comité national d’examen de l’enregistrement des pesticides et d’accorder les autorisations administratives pour l’enregistrement des pesticides.

Institut de contrôle des produits agrochimiques du ministère de l’Agriculture et des Affaires rurales (ICAMA)

L’ Institut de contrôle des produits agrochimiques du ministère de l’Agriculture et des Affaires rurales (ICAMA) assure l’évaluation technique des demandes d’enregistrement des pesticides.

Autorités provinciales

Les autorités provinciales chargées de la supervision et de l’administration des pesticides procèdent à l’examen préliminaire et à la supervision des questions relatives à l’enregistrement des pesticides dans leurs territoires administratifs respectifs.

Champ d’application de la réglementation chinoise sur les pesticides

Les pesticides fabriqués, vendus ou utilisés en Chine sont soumis à la réglementation chinoise sur les pesticides. Les produits phytosanitaires réglementés comprennent Matière technique (TC), Concentré technique (TK) et préparations.

Types d’enregistrement des pesticides en Chine

Les entreprises doivent déterminer le type d’enregistrement applicable en fonction de la composition du produit, du statut de la substance active, de la préparation, du champ d’utilisation, de la similarité du produit et du statut de l’enregistrement existant en Chine.

La procédure appropriée doit être confirmée avant de commencer la préparation du dossier, car les différents types d’enregistrement peuvent impliquer des exigences d’essai, des ensembles de données, des délais d’examen et des risques de conformité différents.

Exigences relatives aux données pour l’enregistrement des pesticides en Chine

Les demandeurs d’un enregistrement de pesticide en Chine doivent soumettre un dossier d’enregistrement conformément au type d’enregistrement et aux exigences relatives aux données applicables. Le dossier peut comprendre les éléments suivants :

• Données sur la chimie du produit

• Données toxicologiques

• Données d’efficacité

• Données sur les résidus

• Données relatives à l’impact environnemental

• Rapports d’évaluation des risques

• Échantillons d’étiquettes ou de notices

• Fiche de données de sécurité du produit

• Documentation pertinente

• Formulaire de demande

• Certificat de qualification du demandeur

• Autres documents justificatifs requis pour la demande

Un rapport d’essai d’enregistrement doit être délivré par un organisme d’essais d’enregistrement des pesticides agréé par le MARA, ou par un laboratoire étranger compétent dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle entre les administrations gouvernementales concernées.

Toutefois, les essais d’efficacité, de résidus, environnementaux et autres essais étroitement liés aux conditions environnementales, ainsi que les essais d’enregistrement portant sur des espèces biologiques propres à la Chine, doivent être réalisés sur le territoire chinois.

Procédure d’enregistrement des pesticides en Chine

Un projet d’enregistrement de pesticide en Chine comprend généralement les étapes suivantes :

Délais et considérations relatives aux coûts

Les délais et les coûts de l’enregistrement des pesticides en Chine varient en fonction du type d’enregistrement, de la catégorie du produit et de la disponibilité des données. Les délais d’examen prévus par la loi ou la procédure ne doivent pas être considérés comme la durée totale du projet.

Principaux facteurs susceptibles d’influencer les délais et les coûts

• Le produit est-il un TC, TK ou une formulation.

• La demande concerne-t-elle un nouvel enregistrement de pesticide, un enregistrement me-too, un renouvellement ou une modification.

• Disponibilité et qualité des données existantes.

• Étendue des études de chimie du produit, de toxicité, d’efficacité, de résidus et d’impact environnemental.

• Complexité de l’évaluation des risques.

• Questions soulevées lors de l’examen technique et exigences relatives aux données complémentaires.

• Coordination entre le demandeur, le consultant, les institutions d’essais et les autorités.

L’examen préliminaire par l’autorité provinciale est achevé dans un délai de 20 jours ouvrables à compter de l’acceptation. L’examen technique par le MARA est achevé dans un délai de neuf mois conformément à la procédure actuelle décrite ci-dessus.

La durée globale du projet peut également inclure la préévaluation, l’analyse des lacunes en matière de données, les essais, la préparation du dossier, la préparation des données complémentaires et les échanges postérieurs à la soumission.

Renouvellement et conformité postérieure à l’enregistrement

Un certificat d’enregistrement de pesticide est valable pendant cinq ans.

Une demande de renouvellement doit être soumise au MARA entre 180 et 90 jours avant l’expiration du certificat d’enregistrement du pesticide. Les entreprises qui ne déposent pas leur demande de renouvellement dans le délai requis doivent présenter une nouvelle demande d’enregistrement formel.

Après l’obtention de l’enregistrement, les entreprises doivent continuer à gérer leur conformité postérieure à l’enregistrement, notamment :

• Validité du certificat et échéances de renouvellement.

• Conformité de la qualité et des spécifications du produit.

• Respect de l’étiquette approuvée et du mode d’emploi.

• Modifications nécessitant un enregistrement modificatif.

• Respect des restrictions ou interdictions applicables aux substances actives ou aux utilisations concernées.

• Conformité des importations et des exportations.

• Surveillance du marché et risques de mesures coercitives.

• Tenue du dossier et conservation des données.

La conformité postérieure à l’enregistrement est particulièrement importante pour les entreprises disposant de plusieurs produits, de plusieurs certificats d’enregistrement ou de projets à long terme sur le marché chinois.

Difficultés courantes de conformité pour les entreprises étrangères

Les entreprises qui demandent l’enregistrement de pesticides en Chine peuvent rencontrer des difficultés dans les domaines suivants :

• Déterminer le type d’enregistrement approprié.

• Déterminer si les données étrangères existantes peuvent étayer une demande en Chine.

• Préparer un dossier complet et cohérent sur le plan technique.

• Gérer les délais importants liés aux essais d’enregistrement.

• Préparer des étiquettes et des modes d’emploi conformes aux exigences chinoises.

• Répondre aux questions soulevées lors de l’examen technique.

• Gérer les échéances de renouvellement et les exigences de modification après l’approbation.

Pour les entreprises étrangères, une évaluation précoce est particulièrement importante, car le système chinois d’enregistrement des pesticides peut différer de ceux en vigueur dans d’autres juridictions. Une approbation ou un enregistrement à l’étranger ne remplace pas automatiquement les exigences chinoises en matière d’enregistrement des pesticides.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H fournit un soutien réglementaire et technique tout au long du cycle de vie de l’enregistrement des pesticides en Chine. L’étendue des services peut être adaptée en fonction de la catégorie du produit, du type d’enregistrement, de la disponibilité des données et des besoins de conformité postérieurs à l’enregistrement.

Soutien à l’enregistrement

• Soutien à l’enregistrement d’une nouvelle matière technique : assistance pour l’évaluation de la voie d’enregistrement et la planification du dossier dans le cadre des demandes portant sur une nouvelle matière technique.

• Soutien à l’enregistrement d’un nouveau produit : soutien à la stratégie d’enregistrement, à la planification des données et à la préparation de la soumission pour les demandes portant sur un nouveau produit.

• Accompagnement à l’enregistrement des produits me-too : évaluer la similarité des produits et préparer les documents nécessaires aux voies d’enregistrement des produits comparables.

• Accompagnement à l’enregistrement des TC / TK : accompagner les projets d’enregistrement des matières techniques et des concentrés techniques.

• Accompagnement à l’enregistrement des formulations : accompagner la stratégie d’enregistrement des formulations, l’examen des données et la préparation du dossier.

• Accompagnement à l’enregistrement des modifications : accompagner les produits approuvés lorsque les informations enregistrées doivent être modifiées.

• Accompagnement au renouvellement de l’enregistrement : aider les entreprises à gérer le calendrier de renouvellement, la préparation des documents et le suivi de la demande.

Voies d’enregistrement spéciales

• Accompagnement des demandes concernant les pesticides de santé publique : accompagner l’évaluation et la documentation liées à l’enregistrement des produits pesticides de santé publique.

• Accompagnement à l’enregistrement des pesticides destinés exclusivement à l’exportation : accompagner les entreprises dans l’évaluation et la préparation des dossiers d’enregistrement des pesticides destinés exclusivement à l’exportation.

Assistance technique et évaluation des risques

• Examen des données de chimie du produit.

• Examen des données de toxicité.

• Examen des données d’efficacité.

• Examen des données relatives aux résidus.

• Examen des données relatives à l’impact environnemental.

• Évaluation des risques pour la santé humaine.

• Évaluation des risques environnementaux.

• Évaluation des risques alimentaires.

• Analyse des risques de résistance aux pesticides.

• Analyse des bénéfices du produit.

Assistance réglementaire et gestion de projets

• Analyse de la conformité réglementaire des pesticides en Chine.

• Évaluation de la classification du produit et de la voie d’enregistrement.

• Évaluation de la faisabilité de l’enregistrement.

• Analyse des lacunes en matière de données.

• Élaboration de la stratégie d’essais.

• Coordination avec des organismes d’essais qualifiés.

• Préparation du dossier d’enregistrement.

• Examen de l’étiquette et du mode d’emploi.

• Suivi de la demande.

• Assistance pour répondre aux questions issues de l’examen technique.

• Formation réglementaire personnalisée.

REACH24H aide les entreprises à comprendre les exigences chinoises en matière d’enregistrement des pesticides, à identifier la voie d’enregistrement appropriée, à préparer des dossiers techniquement complets et à gérer les risques liés aux demandes de manière structurée et conforme.

Pourquoi choisir REACH24H ?

REACH24H possède une vaste expérience en matière d’enregistrement des pesticides, de conformité des produits agrochimiques, d’évaluation des risques et de préparation de dossiers techniques. Notre équipe accompagne les entreprises pour différentes catégories de produits pesticides et différents scénarios d’enregistrement, notamment les matières techniques, les concentrés techniques, les formulations, les nouveaux pesticides, les produits me-too, les renouvellements et les modifications.

Nos points forts

• Expertise pluridisciplinaire en chimie des pesticides, toxicité, résidus, efficacité, impact environnemental et évaluation des risques.

• Expérience pratique des procédures chinoises d’enregistrement des pesticides et des exigences applicables aux dossiers.

• Compétences techniques en évaluation des risques pour la santé humaine, évaluation des risques environnementaux, évaluation des risques alimentaires et analyse des risques de résistance aux pesticides.

• Expérience dans l’accompagnement d’entreprises étrangères et nationales pour leurs projets de conformité des pesticides en Chine.

• Assistance intégrée couvrant la stratégie d’enregistrement, l’analyse des lacunes en matière de données, la coordination des essais, la préparation du dossier, le suivi de la demande et la conformité post-enregistrement.

REACH24H ne garantit ni l’approbation des demandes ni les décisions réglementaires. Nous aidons plutôt les entreprises à améliorer l’exhaustivité de leurs dossiers, à réduire les insuffisances évitables et à gérer leurs projets d’enregistrement des pesticides de manière plus structurée et conforme.

Foire aux questions

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