Services de conformité des cosmétiques aux États-Unis : FDA, MoCRA et exigences des États
Mis à jour le
Les produits cosmétiques entrant sur le marché américain peuvent être soumis à des exigences fédérales et étatiques. Selon l’usage prévu du produit, les allégations, la formulation, les activités de fabrication, l’entité mentionnée sur l’étiquette et le lieu de vente, les entreprises peuvent devoir traiter la classification du produit, l’enregistrement des établissements et l’inscription des produits au titre de MoCRA, les exigences relatives à l’agent américain pour les établissements étrangers, la conformité de la formule et de l’étiquetage, la justification de la sécurité et les obligations post-commercialisation. L’enregistrement des établissements et l’inscription des produits ne constituent ni une approbation ni une certification des produits par la FDA.
REACH24H accompagne les fabricants de cosmétiques, les propriétaires de marques, les entreprises OEM/ODM, les importateurs, les entreprises de marques de distributeur et les vendeurs transfrontaliers dans l’évaluation de la réglementation américaine des cosmétiques, l’assistance relative à l’identifiant FEI et à l’enregistrement des établissements, l’inscription des produits cosmétiques, l’assistance relative à l’agent américain, l’examen des formules et des étiquettes, la justification de la sécurité et l’évaluation des risques toxicologiques (TRA), l’évaluation de la conformité au niveau des États et la maintenance réglementaire continue.
Comment les États-Unis définissent-ils un produit cosmétique ?
En vertu du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), un produit cosmétique comprend généralement les articles destinés à être frottés, versés, saupoudrés, vaporisés sur le corps humain, introduits dans celui-ci ou appliqués de toute autre manière sur celui-ci à des fins de nettoyage, d’embellissement, de mise en valeur de l’attrait ou de modification de l’apparence, ainsi que les articles destinés à être utilisés comme composants de ces produits. Certains produits répondant à la définition légale du savon sont traités séparément.
Cosmétique ou médicament : pourquoi l’usage prévu et les allégations sont importants
La question de savoir si un produit est réglementé uniquement comme cosmétique, comme médicament ou comme les deux dépend principalement de son usage prévu. Les allégations figurant sur les étiquettes, les emballages, les sites web, les pages de commerce électronique et les publicités peuvent influer sur le statut réglementaire. Les écrans solaires, les traitements contre l’acné, les antisudorifiques, les produits antipelliculaires et les dentifrices anticaries sont des exemples courants susceptibles d’être soumis à des exigences applicables aux médicaments en plus des exigences applicables aux cosmétiques. Le droit américain ne reconnaît pas les « cosméceutiques » comme une catégorie réglementaire distincte.
Service associé : Assistance pour la conformité aux exigences de la FDA américaine relatives aux médicaments OTC et aux cosmétiques.
Quelles exigences de conformité applicables aux cosmétiques peuvent s’appliquer aux États-Unis ?
La conformité des cosmétiques aux États-Unis associe des exigences fédérales à des obligations propres à chaque État. Le champ applicable dépend de la classification du produit, du rôle de l’entreprise, des activités de fabrication, de la propriété de l’étiquette, des ingrédients, des allégations et de la zone géographique de vente.
Exigences fédérales de conformité
Domaine de conformité | Éléments à évaluer par les entreprises |
|---|---|
Classification du produit et voie réglementaire | Déterminer si le produit est un cosmétique, un médicament ou les deux, en fonction de son usage prévu et de ses allégations. Les produits ayant des usages médicamenteux doivent suivre la voie applicable aux médicaments, en plus des éventuelles exigences applicables aux cosmétiques. |
Enregistrement de l’établissement auprès de la FDA, FEI et agent américain | Sauf exemption applicable, les établissements qui fabriquent ou transforment des cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis peuvent être soumis à l’enregistrement des établissements au titre de MoCRA. Un établissement concerné doit disposer d’un FEI pour soumettre son dossier d’enregistrement. Un établissement étranger doit fournir les coordonnées de son agent américain. |
Inscription des produits cosmétiques auprès de la FDA et obligations de la Personne responsable | La Personne responsable soumet généralement, ou veille à la soumission, des inscriptions de produits pour les cosmétiques commercialisés et fournit des mises à jour annuelles. Dans le cadre de MoCRA, la Personne responsable est le fabricant, l’emballeur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette du produit conformément aux dispositions applicables. |
Formule, ingrédients et colorants | Examiner les ingrédients au regard des restrictions fédérales applicables et des considérations de sécurité. Les colorants doivent être autorisés pour l’usage cosmétique prévu, et certains colorants doivent provenir de lots certifiés par la FDA. |
Examiner l’identité du produit, la quantité nette, les informations relatives à l’entreprise, la déclaration des ingrédients, les avertissements ainsi que l’adresse nationale, le numéro de téléphone national ou les coordonnées électroniques requis pour recevoir les signalements d’événements indésirables. Les allégations cosmétiques ne doivent pas établir involontairement un usage prévu médicamenteux. En outre, les cosmétiques ne peuvent pas modifier la structure ou une quelconque fonction du corps humain. | |
La Personne responsable doit garantir et conserver les documents justifiant une démonstration adéquate de la sécurité. La FDA ne prescrit pas un ensemble universel d’essais pour tous les cosmétiques ; les éléments de preuve doivent être scientifiquement solides et adaptés au produit. | |
Événements indésirables graves et gestion post-commercialisation | La Personne responsable doit signaler à la FDA, dans un délai de 15 jours ouvrables, les événements indésirables graves associés à des produits cosmétiques utilisés aux États-Unis et tenir les registres requis ainsi que mettre en œuvre les processus de suivi nécessaires. |
Préparation aux BPF et aux systèmes qualité | La FDA n’a pas publié de réglementation définitive relative aux BPF cosmétiques au titre de MoCRA. Les entreprises devraient maintenir des contrôles qualité efficaces et peuvent utiliser les pratiques établies en matière de BPF cosmétiques comme références de préparation, tout en surveillant l’élaboration des règles par la FDA. |
Distinction importante : L’enregistrement des établissements cosmétiques et l’inscription des produits auprès de la FDA ne constituent pas un programme d’approbation ou de certification des produits. L’agent américain d’un établissement étranger est associé à l’enregistrement de l’établissement et aux contacts avec la FDA, tandis que la Personne responsable est l’entité désignée sur la base de l’étiquette, chargée de l’inscription des produits, de la justification de la sécurité et des responsabilités post-commercialisation. Ces deux rôles ne sont pas interchangeables.
Exigences au niveau des États et des canaux de vente
Les déclarations fédérales au titre de MoCRA n’établissent pas, à elles seules, la conformité dans chaque État américain ou pour chaque canal de vente. Les entreprises doivent évaluer les exigences des États et les demandes de documents commerciaux en fonction de la formulation, du type de produit, des États de vente, du modèle d’importation et du canal de distribution.
Niveau de conformité | Exigences clés |
|---|---|
Exigences fédérales | Les entreprises doivent évaluer la classification du produit, la conformité de la formule et des colorants, l’étiquetage et les allégations, l’enregistrement de l’établissement cosmétique et son renouvellement biennal lorsqu’il est applicable, l’inscription des produits cosmétiques et les mises à jour annuelles, la justification de la sécurité, la gestion des événements indésirables graves et les exigences de tenue des registres post-commercialisation. |
Restrictions applicables aux ingrédients en Californie | La Californie impose des restrictions supplémentaires concernant certains ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques. Les entreprises doivent évaluer leurs formulations au regard des restrictions étatiques applicables aux ingrédients avant de commercialiser des produits en Californie. |
Déclarations au titre du California Safe Cosmetics Program (CSCP) | Les produits cosmétiques vendus en Californie qui contiennent des ingrédients soumis à déclaration dans le cadre du Programme californien pour les cosmétiques sûrs (CSCP) doivent être déclarés auprès du Département californien de la Santé publique (CDPH) conformément aux exigences applicables du programme. |
Si un produit cosmétique entraîne une exposition des consommateurs à une substance chimique répertoriée dans le cadre de la Proposition californienne 65 comme pouvant causer le cancer ou une toxicité pour la reproduction, une obligation d’avertissement peut s’appliquer. La nécessité d’un avertissement doit être évaluée en fonction du produit, du niveau d’exposition, des seuils de la sphère de sécurité applicables et de toute exemption pertinente. | |
Loi de l’État de Washington sur les cosmétiques exempts de substances toxiques (TFCA) | La Loi de l’État de Washington sur les cosmétiques exempts de substances toxiques restreint certaines substances chimiques toxiques et catégories de substances chimiques dans les cosmétiques fabriqués, distribués, vendus ou proposés à la vente dans l’État de Washington, y compris les produits vendus en ligne dans cet État. |
Exigences de l’État de New York | New York impose des restrictions propres à l’État concernant le 1,4-dioxane dans certains produits cosmétiques et produits de soins personnels, et restreint l’utilisation de mercure dans les cosmétiques et les produits de soins personnels. Les entreprises doivent évaluer les limites de concentration applicables et les exigences propres aux produits avant leur mise en vente à New York. |
Canaux de commerce électronique et de vente au détail | Amazon, les détaillants, les distributeurs, les importateurs ou les acheteurs professionnels peuvent demander des documents de conformité supplémentaires, tels que l’enregistrement de l’établissement ou les dossiers de inscription des produits, les rapports d’essai, les documents de sécurité, les étiquettes ou d’autres pièces justificatives. Ces exigences commerciales doivent être distinguées des obligations légales de la FDA ou du droit des États. |
La conformité des cosmétiques au niveau des États américains peut également comprendre des exigences environnementales ou propres aux produits qui ne figurent pas ci-dessus, telles que des exigences relatives aux COV pour certains produits ou des exigences d’étiquetage pour certaines lingettes. Les entreprises doivent évaluer les obligations applicables en fonction de la formulation du produit, de la catégorie du produit, du lieu de vente, du rôle de l’entreprise et des dates d’entrée en vigueur de la réglementation plutôt que de considérer l’enregistrement fédéral de l’établissement et l’inscription des produits comme des preuves suffisantes de la conformité globale au marché américain.
Pour les produits vendus dans plusieurs États ou par plusieurs canaux, fournissez la formule, les allégations prévues et les États de vente envisagés afin que les exigences fédérales et étatiques puissent être évaluées conjointement.
Qui doit procéder à l’enregistrement de l’établissement cosmétique ou à l’inscription des produits au titre de la MoCRA ?
La nécessité, pour une entreprise, de procéder à l’enregistrement de l’établissement auprès de la FDA, à l’inscription des produits ou de désigner un agent aux États-Unis doit être évaluée séparément en fonction de ses activités réelles, du type de produit, de l’entité figurant sur l’étiquette et des exemptions applicables.
Type d’entreprise | Questions clés |
|---|---|
Fabricant / transformateur | FEI ; enregistrement et renouvellement de l’établissement lorsque requis ; agent aux États-Unis pour un établissement étranger concerné ; périmètre de fabrication. |
Propriétaire de la marque | Statut de Personne responsable ; inscription des produits ; justification de la sécurité ; étiquettes et allégations, tenue des dossiers d’événements indésirables et déclaration des événements indésirables graves. |
Fabricant OEM / ODM | Enregistrement de l’établissement lorsque applicable et répartition des responsabilités en matière de soumission et de maintenance avec le propriétaire de la marque. |
Conditionneur ou distributeur | Activités réelles et détermination de la qualité de Personne responsable désignée sur l’étiquette. |
Importateur | Déterminer si ses activités en font un établissement ou une Personne responsable ; exhaustivité de la documentation relative aux fournisseurs et aux produits. |
Entreprise de marque de distributeur | Cohérence entre la marque, l’entité figurant sur l’étiquette, les établissements de fabrication et la Personne responsable. |
Vendeur de commerce électronique transfrontalier | Classification du produit, étiquetage, documentation des fournisseurs, obligations fédérales et étatiques et exigences des plateformes. |
Fournisseur d’ingrédients | Déterminer si l’article fourni est un ingrédient intermédiaire/général ou un produit cosmétique fini soumis à des obligations différentes. |
Aux fins de l’enregistrement au titre de la MoCRA, un « établissement » comprend généralement une installation qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques distribués aux États-Unis. Certains établissements exerçant uniquement des activités déterminées d’étiquetage, de réétiquetage, de conditionnement, de reconditionnement, de détention ou de distribution peuvent ne pas relever de la définition d’un établissement ; le remplissage d’un produit cosmétique dans un récipient n’est pas considéré comme un simple conditionnement.
Voir les orientations finales de la FDA relatives à l’enregistrement et à l’inscription.
Exemption pour les petites entreprises au titre de la MoCRA
La MoCRA accorde à certaines petites entreprises des exemptions de l’enregistrement des établissements, de l’inscription des produits et des futures exigences relatives aux BPF. Le critère légal prend en compte le chiffre d’affaires annuel brut moyen réalisé aux États-Unis pour les produits cosmétiques au cours de la période précédente de trois ans, le seuil de $1 million étant ajusté en fonction de l’inflation. L’exemption ne s’applique pas à certaines catégories de produits présentant un risque accru, notamment certains produits entrant en contact avec les yeux, injectables, destinés à un usage interne ou entraînant une modification durable de l’apparence.
Voir le résumé actuel de la FDA sur l’exemption au titre de la MoCRA.
État de la mise en œuvre de la MoCRA et principales échéances de conformité
Les entreprises doivent planifier leurs activités en fonction des exigences, orientations et de l’état actuel du système de la FDA, plutôt que des calendriers établis peu après la promulgation. En août 2026, les éléments suivants sont particulièrement pertinents :
Élément de conformité | Exigence / statut actuel |
|---|---|
Nouvel établissement concerné — enregistrement initial | Généralement dans les 60 jours suivant le début de l’activité de fabrication ou de transformation concernée. |
Modifications des informations relatives à l’établissement | Généralement, mettre à jour l’enregistrement dans les 60 jours suivant toute modification des informations requises. |
Renouvellement de l’enregistrement de l’établissement | Tous les deux ans à compter de la date de l’enregistrement initial. |
Nouveau produit cosmétique commercialisé — inscription initial | Généralement dans les 120 jours suivant la première commercialisation du produit dans le commerce interétatique. |
Maintien de l’inscription des produits | Fournir des mises à jour annuelles, y compris en cas d’arrêt de commercialisation ; une option de renouvellement abrégée est disponible en l’absence de modification. |
Justification de la sécurité | En vigueur. Les Personnes responsables doivent garantir et conserver les dossiers étayant une justification adéquate de la sécurité. |
Déclaration des événements indésirables graves | Déclarer à la FDA les événements indésirables graves répondant aux critères dans les 15 jours ouvrables. |
Les mises à jour de février 2026 ont ajouté le statut de l’enregistrement de l’établissement, la date de renouvellement et des fonctions de rappel automatique du renouvellement. | |
Aucune règle définitive de la MoCRA relative aux BPF des cosmétiques. Le 2026 Unified Agenda répertorie cette mesure comme étant à long terme, avec une échéance prévisionnelle de novembre 2027 pour la publication d’un NPRM. | |
Élaboration de la règle relative à l’étiquetage des allergènes de parfum | Stade de proposition de règle. Le 2026 Unified Agenda prévoit une publication du NPRM en novembre 2026 ; il ne s’agit pas d’une échéance de conformité définitive. |
La FDA a retiré la proposition de règle de décembre 2024 en novembre 2025 pour un examen plus approfondi ; cette proposition n’est pas devenue une règle définitive. | |
La FDA a publié son évaluation des PFAS au titre de la MoCRA en décembre 2025 et a indiqué que les éléments disponibles étaient insuffisants pour parvenir à une conclusion globale définitive sur la sécurité de l’utilisation des PFAS dans les cosmétiques. |
Processus de conformité des cosmétiques aux États-Unis
Étape 1 : recueillir les informations sur l’entreprise et les produits
Confirmer le rôle de l’entreprise dans la chaîne d’approvisionnement, les établissements de fabrication, la catégorie de produits, la formulation, l’étiquetage, les allégations, les États de vente prévus et toute information existante auprès de la FDA.
Étape 2 : déterminer la classification du produit et les entités responsables
Évaluer si le produit est réglementé comme un cosmétique, un médicament ou les deux, en fonction de son usage prévu et de ses allégations, et identifier, le cas échéant, le propriétaire/exploitant de l’établissement concerné, l’agent aux États-Unis et la Personne responsable.
Étape 3 : réaliser une évaluation des écarts réglementaires et documentaires
Examiner le statut FEI, l’enregistrement de l’établissement, l’inscription des produits cosmétiques, la formulation et les ingrédients, les colorants, l’étiquetage, la justification de la sécurité et la préparation aux exigences applicables au niveau des États.
Étape 4 : effectuer les soumissions fédérales et les examens techniques
Selon le périmètre convenu du projet, fournir une assistance pour la demande de FEI, l’enregistrement de l’établissement cosmétique, l’inscription des produits, l’examen de la formule et de l’étiquette, l’évaluation de la documentation de sécurité et l’évaluation toxicologique des risques (TRA), le cas échéant.
Étape 5 : maintenir la conformité et accompagner les obligations post-commercialisation
Selon les besoins de l’entreprise, fournir une assistance pour le renouvellement de l’enregistrement de l’établissement, les mises à jour annuelles de l’inscription des produits, les modifications d’informations, la gestion des événements indésirables et la veille réglementaire continue.
Quelles informations sont généralement nécessaires ?
Les informations suivantes sont couramment demandées lors d’une évaluation initiale de la conformité des cosmétiques aux États-Unis.
La documentation exacte requise dépend de la classification du produit, du rôle de l’entreprise, du nombre de produits, du modèle de fabrication, du statut FDA existant, des États de vente et du périmètre de services convenu.
Catégorie d’informations | Informations généralement requises |
|---|---|
Informations sur l’entreprise et les installations | Dénomination légale/raison sociale ; adresse de l’installation ; propriétaire/exploitant ; activités de fabrication/transformation ; FEI ; informations sur l’agent aux États-Unis. |
Informations sur le produit et sa formulation | Nom et catégorie du produit ; formulation finale identique à la liste des ingrédients figurant sur l’étiquette ; informations sur les ingrédients ; variantes ; installations de fabrication ; mode d’emploi et conditions d’utilisation. |
Documents relatifs à l’étiquette et aux allégations | Étiquette et éléments graphiques du produit ; page e-commerce ; allégations prévues ; avertissements ; déclaration des ingrédients ; informations commerciales et coordonnées. |
Informations relatives à la sécurité et à la qualité | Données de sécurité des ingrédients ; informations toxicologiques ; essais disponibles sur le produit ; données de stabilité et microbiologiques ; scénario d’utilisation ; population cible ; évaluation de sécurité existante. |
Informations relatives aux ventes et au marché | États américains où les ventes sont prévues ; modèle d’importation ; plateforme e-commerce ou canal de vente au détail ; calendrier de lancement prévu. |
Les informations et documents exacts requis dépendront de la classification du produit, du rôle de l’entreprise, du nombre de produits, du modèle de fabrication, des marchés de vente et du périmètre spécifique des services requis.
Calendrier du projet et facteurs de coût
Il n’existe pas de calendrier unique ni de tarif fixe de services professionnels applicable à chaque projet de mise en conformité des cosmétiques aux États-Unis. Le calendrier et le coût dépendent du périmètre réel ainsi que du niveau de préparation du produit et de la chaîne d’approvisionnement.
Nombre d’installations, de marques, de produits et de variantes ;
Complexité des formules, des ingrédients, des colorants, des étiquettes et des allégations ;
Existence ou non d’un FEI et nécessité ou non de désigner un agent aux États-Unis ;
Exhaustivité de la documentation relative à la sécurité et à la qualité ;
Nombre d’États et de canaux de vente à évaluer ;
Le projet porte-t-il uniquement sur les soumissions fédérales ou également sur l’examen technique, la TRA et la maintenance continue.
La FDA ne facture pas de frais officiels de soumission pour les enregistrements d’installations cosmétiques ou les déclarations de produits cosmétiques au titre de la section 607 de la MoCRA. Des honoraires professionnels peuvent s’appliquer lorsqu’une entreprise fait appel à un tiers pour l’assistance relative au FEI, les services d’agent aux États-Unis, l’examen technique, la préparation des soumissions, l’évaluation de sécurité ou la maintenance continue.
Pour obtenir une estimation pertinente, indiquez le nombre d’installations et de SKU, les types de produits, le statut FDA existant, l’état de la formulation et de l’étiquetage, les États cibles et le périmètre de services requis.
Services de mise en conformité des cosmétiques auprès de la FDA américaine de REACH24H
Classification des produits et évaluation réglementaire : Évaluer si les produits sont des cosmétiques, des médicaments ou des produits à double statut, et identifier les rôles de l’entreprise, les obligations applicables et les exemptions potentielles.
Assistance relative au FEI, à l’enregistrement de l’installation et à l’agent aux États-Unis : Fournir une assistance pour la recherche ou la demande de FEI, l’enregistrement de l’installation cosmétique et son renouvellement biennal, ainsi que pour la désignation d’un agent aux États-Unis pour les installations étrangères, dans le cadre du périmètre de services convenu.
Déclaration des produits cosmétiques et maintenance : Fournir une assistance pour les déclarations de produits, les mises à jour annuelles, les mises à jour liées à l’arrêt des produits et les autres opérations de maintenance des déclarations.
Examen des formules, de l’étiquetage et des allégations : Examiner les ingrédients, les colorants, les éléments d’étiquetage et les allégations afin d’identifier les problèmes de conformité applicables aux cosmétiques aux États-Unis et les risques potentiels de classification en tant que médicament.
Sécurité et conformité après commercialisation : Fournir une analyse des lacunes en matière de données de sécurité, une TRA, une assistance relative au processus de gestion des événements indésirables, une évaluation réglementaire au niveau des États et une surveillance continue de la conformité dans le cadre du projet.
Pourquoi choisir REACH24H pour la mise en conformité des cosmétiques aux États-Unis ?
REACH24H associe une expertise réglementaire américaine en matière de cosmétiques, des capacités d’évaluation toxicologique et une expérience mondiale de l’accès aux marchés afin d’accompagner les entreprises depuis l’évaluation de la voie réglementaire jusqu’aux soumissions, à la justification de la sécurité et à la conformité continue.
Assistance intégrée en matière de conformité fédérale et étatique
La conformité des cosmétiques aux États-Unis va au-delà de l’enregistrement des installations et de la déclaration des produits cosmétiques au titre de la MoCRA. REACH24H accompagne les entreprises dans la classification des produits, l’enregistrement des installations auprès de la FDA, la déclaration des produits cosmétiques, l’examen des formules et de l’étiquetage, la justification de la sécurité et les exigences applicables au niveau des États, afin de les aider à évaluer l’ensemble de la voie de conformité plutôt que de considérer les soumissions individuelles à la FDA comme suffisantes pour accéder au marché.
Expertise spécialisée en toxicologie et en évaluation de la sécurité
L’équipe de REACH24H chargée de la conformité des cosmétiques réunit des spécialistes de la réglementation, des toxicologues, des évaluateurs de sécurité, des experts en évaluation des risques et d’autres professionnels techniques. Ses compétences en toxicologie couvrent l’examen des formulations et des ingrédients, l’évaluation de l’exposition, l’évaluation des données existantes de sécurité et d’essais, l’analyse des lacunes en matière de données de sécurité et l’évaluation des risques toxicologiques (TRA) pour la justification de la sécurité au titre de la MoCRA.
Présence locale aux États-Unis
REACH24H maintient une présence aux États-Unis par l’intermédiaire de REACH24H USA Inc. depuis 2014. Ses activités américaines soutiennent les services d’accès aux marchés dans plusieurs secteurs réglementés, notamment les cosmétiques, tandis que l’équipe locale participe aux échanges sectoriels et collabore avec des organisations telles que l’Independent Beauty Association (IBA) et le Personal Care Products Council (PCPC). Cette présence locale complète les capacités plus larges de REACH24H en matière de réglementation et d’accès au marché aux États-Unis.
FAQ sur la conformité des cosmétiques aux États-Unis
1. Les cosmétiques doivent-ils obtenir une approbation de la FDA ou un certificat d’enregistrement FDA avant leur commercialisation aux États-Unis ?
En règle générale, non. Les produits cosmétiques et leurs ingrédients ne nécessitent pas d’approbation préalable à la mise sur le marché par la FDA, à l’exception des colorants, qui doivent être autorisés pour leur utilisation prévue et peuvent être soumis à une certification par lot de la FDA. L’enregistrement des installations et la déclaration des produits cosmétiques au titre de la MoCRA ne constituent pas des procédures d’approbation des produits par la FDA, et la FDA ne délivre pas de certificats d’approbation pour ces soumissions.
2. Mon produit est-il réglementé comme un cosmétique, un médicament OTC ou les deux aux États-Unis ?
La classification du produit dépend principalement de son utilisation prévue et de ses allégations. Les produits commercialisés avec des allégations relatives à la protection solaire, au traitement de l’acné, aux effets antitranspirants, au traitement des pellicules ou à la prévention des caries peuvent être réglementés comme des médicaments ou comme des produits à la fois cosmétiques et médicamenteux. Les étiquettes, emballages, sites Internet, pages e-commerce et publicités peuvent tous influer sur le statut réglementaire du produit.
3. Mon installation de fabrication ou de transformation de cosmétiques doit-elle être enregistrée auprès de la FDA au titre de la MoCRA ?
Pas nécessairement. L’obligation dépend des activités réalisées dans l’installation, du type de produits concernés et de l’applicabilité d’une exemption. Les installations qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis peuvent être soumises à l’enregistrement des installations au titre de la MoCRA, tandis que certains établissements exerçant uniquement des activités spécifiées peuvent ne pas relever de la définition d’une installation. Les petites entreprises éligibles peuvent également être exemptées de certaines obligations d’enregistrement, sous réserve des critères légaux et des exclusions applicables à certaines catégories de produits.
4. Quelle est la différence entre l’enregistrement d’une installation au titre de la MoCRA et la déclaration d’un produit cosmétique ?
L’enregistrement de l’installation s’applique aux établissements concernés qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis. La déclaration des produits cosmétiques s’applique aux produits cosmétiques commercialisés et est soumise par la Personne responsable ou pour son compte. Il s’agit de deux obligations distinctes au titre de la MoCRA : les enregistrements d’installations sont renouvelés tous les deux ans, tandis que les informations relatives aux déclarations de produits cosmétiques sont mises à jour chaque année.
5. Une installation cosmétique étrangère doit-elle désigner un agent aux États-Unis et en quoi celui-ci diffère-t-il de la Personne responsable ?
Une installation étrangère tenue de procéder à l’enregistrement de son installation au titre de la MoCRA doit fournir les coordonnées de l’agent aux États-Unis dans le cadre de l’enregistrement. L’agent aux États-Unis est associé à l’installation étrangère et aux communications avec la FDA. En revanche, la Personne responsable est le fabricant, l’emballeur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette du produit cosmétique et qui est responsable des obligations au niveau du produit, telles que la déclaration du produit, la justification de la sécurité et la déclaration des événements indésirables graves. La Personne responsable n’a pas besoin d’être établie aux États-Unis du seul fait que le produit y est commercialisé.
6. Quels sont les délais et les exigences de renouvellement applicables à l’enregistrement de l’installation et à la déclaration des produits cosmétiques ?
Une installation nouvellement concernée doit généralement être enregistrée dans les 60 jours suivant le début de l’activité de fabrication ou de transformation applicable. Un nouveau produit cosmétique doit généralement être déclaré dans les 120 jours suivant sa première commercialisation dans le commerce interétatique. Les enregistrements d’installations sont renouvelés tous les deux ans, et les modifications requises des informations relatives à l’installation doivent généralement être mises à jour dans les 60 jours. Les informations relatives à la déclaration des produits cosmétiques sont mises à jour chaque année.
7. Quels éléments de preuve de sécurité sont requis au titre de la MoCRA et les données de sécurité existantes peuvent-elles être utilisées ?
La Personne responsable doit veiller à disposer de documents permettant d’étayer une justification adéquate de la sécurité du produit et les conserver. La FDA ne prescrit pas de dossier de sécurité standardisé unique ni de programme d’essais fixe pour chaque produit cosmétique. Les données de sécurité existantes pertinentes peuvent être utilisées lorsqu’elles sont scientifiquement robustes et adaptées au produit. Les essais sur les animaux ne sont pas requis pour commercialiser un produit cosmétique. Les éléments de preuve nécessaires doivent être évalués en fonction de la formulation, des ingrédients, de l’utilisation prévue, de l’exposition, de la population cible et des informations de sécurité disponibles.
8. Plusieurs teintes, parfums, arômes ou tailles de conditionnement peuvent-ils être inclus dans une seule déclaration de produit cosmétique ?
Dans certains cas, oui. La FDA autorise une seule soumission de déclaration à inclure des produits cosmétiques dont les formulations sont identiques ou qui ne diffèrent que par leurs couleurs, parfums ou arômes, ou par la quantité de contenu. La possibilité d’inclure les produits dans une même déclaration doit être évaluée sur la base des formulations réelles, des noms et catégories des produits ainsi que des informations soumises.
9. La conformité à la MoCRA suffit-elle pour vendre des cosmétiques partout aux États-Unis ?
Non. L’enregistrement des installations et la déclaration des produits cosmétiques au titre de la MoCRA ne couvrent qu’une partie de la conformité applicable aux cosmétiques aux États-Unis. Les entreprises doivent également évaluer les exigences applicables au niveau des États en fonction de la formulation du produit, de sa catégorie et du lieu de vente. Il peut notamment s’agir des restrictions californiennes visant certains ingrédients et des déclarations au titre du California Safe Cosmetics Program, de la Proposition 65 de Californie, du Washington Toxic-Free Cosmetics Act et des exigences de New York relatives à certaines substances. Les détaillants, places de marché, importateurs et acheteurs professionnels peuvent également imposer des exigences documentaires supplémentaires.
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Que vous prépariez un lancement sur le marché américain, changiez de fabricant, assumiez les responsabilités de Personne responsable, renouveliez un enregistrement d’installation ou examiniez la conformité dans plusieurs États, transmettez à REACH24H vos informations produit ainsi que la configuration de votre formulation et de votre chaîne d’approvisionnement. Notre équipe réglementaire peut vous aider à évaluer les exigences applicables et à définir les prochaines étapes de mise en conformité.
Services associés
Principales références officielles
FDA — Modernisation of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
FDA — Enregistrement et inscription des établissements et produits cosmétiques
FDA — Synthèse des exigences en matière d’étiquetage des produits cosmétiques
Département de la Santé publique de Californie — Programme californien pour des cosmétiques sûrs
Rédigé par
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Créée en 2009, l’équipe de conformité cosmétique de REACH24H compte plus de 40 experts techniques professionnels. Elle comprend plusieurs toxicologues certifiés à l’international, des évaluateurs de la sécurité cosmétique qualifiés dans l’UE, des spécialistes de l’évaluation des risques, des formulateurs cosmétiques, des analystes réglementaires, ainsi que des professionnels de haut niveau venus de l’étranger et maîtrisant plusieurs langues. Nous proposons des services techniques professionnels et efficaces et des solutions personnalisées, afin d’aider les entreprises cosmétiques du monde entier à accéder aisément à leurs marchés cibles.
Relu par
Mona Zhang - Directrice technique
REACH24H Consulting Group China
Mona possède plus de 12 ans d’expérience dans le conseil en affaires réglementaires concernant les produits chimiques, les aliments, les cosmétiques et les produits pharmaceutiques. Elle a accompagné de nombreuses entreprises renommées en Chine et à l’étranger dans des projets d’enregistrement de nouvelles substances chimiques à fort tonnage, de substances difficiles à enregistrer et de nouveaux ingrédients cosmétiques. Elle maîtrise diverses évaluations de la sécurité des produits et des risques, notamment l’évaluation des risques des substances chimiques, l’évaluation de la sécurité des cosmétiques, les évaluations TRA et le calcul des HBEL pour les médicaments. Elle a suivi la formation sur l’évaluation de la sécurité des cosmétiques dans l’UE organisée par la Vrije Universiteit Brussel. Elle est actuellement membre du comité de toxicologie alternative et translationnelle de la Société chinoise de toxicologie.