Enregistrement et notification des nanomatériaux au titre d’EU REACH : points essentiels
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Aperçu réglementaire
Nanomatériaux sont largement utilisés dans divers secteurs industriels en raison de leurs propriétés physicochimiques uniques. Toutefois, leur utilisation croissante a suscité des inquiétudes quant aux risques potentiels pour la santé et l’environnement, entraînant un renforcement de la surveillance réglementaire à l’échelle mondiale. L' Union européenne (UE) et ses États membres ont mis en place des cadres réglementaires complets pour l' enregistrement et la notification des nanomatériaux, imposant des exigences de conformité accrues aux entreprises opérant sur le marché de l’UE ou y exportant.
Définition des nanomatériaux
L’UE adopte généralement la définition proposée par la Commission européenne dans 2011, selon laquelle une substance est considérée comme un nanomatériau si 50% ou plus des particules de la distribution granulométrique en nombre présentent au moins une dimension externe comprise entre 1 nm et 100 nm.
En juin 2022, l’UE a révisé cette définition afin d’inclure certaines exceptions lorsque les matériaux ne satisfont pas strictement aux critères dimensionnels, notamment :
Nanofibres : diamètre < 1 nm, longueur > 100 nm
Nanosheets : épaisseur < 1 nm, autres dimensions > 100 nm
Enregistrement des nanomatériaux au titre de REACH dans l’UE
En vertu du règlement REACH modifié REACH (RÈGLEMENT (UE) 2018/1881 DE LA COMMISSION), applicable à compter de 1 janvier 2020, les entreprises qui fabriquent ou importent des nanomatériaux à raison de 1 tonne ou plus par an doivent soumettre à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) un dossier d’enregistrement dédié à la nanoforme.
Cela comprend :
Caractérisation de chaque nanoforme
Évaluations de la sécurité propres à chaque utilisation
Évaluations des risques pour la santé humaine et l’environnement
Exigences nationales de notification des nanomatériaux dans les États membres de l’UE
En plus de REACH, plusieurs pays de l’UE ont mis en place des dispositifs nationaux indépendants de déclaration des nanomatériaux. Les entreprises qui produisent, vendent ou distribuent des nanomatériaux dans ces pays doivent satisfaire à la fois aux obligations d’enregistrement au titre de REACH et aux obligations nationales de notification.
Les pays de l’UE disposant actuellement de systèmes obligatoires de notification des nanomatériaux comprennent :
France – Système de déclaration R-nano
Premier dispositif national de notification des nanomatériaux dans l’UE, lancé en 2013
Obligatoire pour les producteurs, importateurs et distributeurs de nanomatériaux dépassant 100g/an
Date limite annuelle de notification : mai 1 de l’année suivante
Belgique – Registre national des nanomatériaux
Établi en vertu de l’arrêté royal de 27 mai 2014
S’applique aux entreprises mettant sur le marché plus de 100g/an de nanomatériaux ou de mélanges en contenant
Mise à jour annuelle requise entre janvier 1 et mars 31
Géré par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement (FPS)
Danemark – Registre des produits nanométriques
Mis en place en vertu de l’arrêté ministériel n° 644 (2014), administré par l’Agence danoise de protection de l’environnement
S’applique aux mélanges et articles contenant ou libérant des nanomatériaux
Nécessite des déclarations au niveau du produit, y compris le numéro d’enregistrement REACH
Date limite annuelle : août 30
Suède – Règlement KIFS 2017:7
En vigueur depuis 2018
Nécessite la notification de la teneur en nanomatériaux des produits chimiques et des produits biocides dépassant 100 kg/an
Exemptions : nanomatériaux naturels, pigments, poudres métalliques
Les PME dont le chiffre d’affaires annuel est inférieur à SEK 5 millions sont exemptées
Norvège – Système de notification des produits chimiques
Intégré au registre national des produits chimiques géré par l’Agence norvégienne pour l’environnement
Depuis mars 2015, la déclaration « nano » est obligatoire pour les produits contenant > 100 kg/an
Nécessite la soumission des caractéristiques des matériaux, de leurs utilisations et des informations d’enregistrement
Nos services
En raison de la complexité et de la diversité des réglementations nationales, la conformité applicable aux nanomatériaux nécessite une expertise approfondie. Nous proposons des solutions complètes pour aider les entreprises à assurer une conformité efficace et précise dans toutes les juridictions concernées.
Services de représentant exclusif (OR) pour les entreprises hors UE
Agir en tant qu’entité juridique dans l’UE afin de satisfaire aux obligations d’enregistrement nano au titre de REACH.
Assistance à l’enregistrement des nanomatériaux au titre de REACH dans l’UE
Assistance complète tout au long du cycle de vie, notamment pour l’analyse des lacunes en matière de données, la préparation du dossier et les échanges avec l’ECHA.
Services de notification nationale des nanomatériaux
Services personnalisés pour la France (R-nano), la Belgique, le Danemark, la Suède et la Norvège.
Services d’identification et d’essai des nanomatériaux
Nous travaillons avec des laboratoires accrédités afin de caractériser les nanomatériaux et de garantir des données fiables, conformes aux exigences réglementaires.
Conseil et assistance technique
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