Enregistrement auprès du BPOM indonésien des nouveaux ingrédients et additifs alimentaires

Comprendre le cadre réglementaire indonésien applicable aux nouveaux ingrédients alimentaires

L’Indonésie est l’un des plus grands marchés de consommation alimentaire d’Asie du Sud-Est, où la demande de produits alimentaires plus sains, innovants et fonctionnels ne cesse de croître. Les préoccupations croissantes en matière de santé publique, notamment concernant l’obésité, le diabète, l’hypertension et d’autres maladies non transmissibles, suscitent également l’intérêt des consommateurs pour des choix alimentaires plus sains et plus durables, notamment les produits à base de plantes, les ingrédients fonctionnels, les protéines alternatives et d’autres technologies alimentaires innovantes.

À mesure que l’innovation alimentaire se développe, les entreprises qui introduisent de nouveaux ingrédients alimentaires et additifs alimentaires en Indonésie doivent se conformer au cadre réglementaire du pays et aux exigences d’évaluation scientifique. Contrairement à certaines juridictions, l’Indonésie ne dispose pas encore d’une réglementation unique spécifiquement consacrée aux « nouveaux aliments ». La surveillance réglementaire s’inscrit plutôt dans le cadre réglementaire plus large des aliments transformés, administré par l’ Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM).

Au sein de BPOM, la Direction de la normalisation des aliments transformés joue un rôle central dans l’évaluation scientifique des produits alimentaires transformés innovants. En pratique, l’expression « nouvel aliment » en Indonésie désigne généralement les ingrédients alimentaires ou les additifs dont l’utilisation dans des produits alimentaires n’a pas encore été approuvée par BPOM. Cette procédure aboutit à non pas une autorisation de distribution d’un produit fini, mais à une approbation de BPOM confirmant que l’ingrédient ou l’additif a fait l’objet d’une évaluation scientifique et que son utilisation dans des produits alimentaires en Indonésie est acceptée conformément aux dispositions réglementaires applicables.

Qu’est-ce qui constitue un « nouvel » ingrédient ou additif alimentaire en Indonésie ?

L’une des principales étapes préalables à l’introduction d’un ingrédient ou d’un additif alimentaire en Indonésie consiste à déterminer si la substance est considérée comme « nouvelle » au regard du cadre réglementaire indonésien.

En général, un ingrédient ou un additif peut être considéré comme « nouveau » si :

• Il ne figure pas dans les listes positives ou les réglementations techniques indonésiennes en vigueur ;

• Son utilisation n’a pas été précédemment approuvée par BPOM ;

• Il a déjà été utilisé en Indonésie, mais nécessite une nouvelle évaluation s’il est proposé pour une catégorie alimentaire différente de celle précédemment acceptée ;

• Il fait appel à de nouvelles technologies ou à des procédés de production innovants ;

• Il provient de sources non conventionnelles ;

• Il introduit de nouvelles fonctions ou finalités technologiques dans des applications alimentaires.

Par exemple, selon les annexes du Règlement BPOM n° 11 de 2019 relatif aux additifs alimentaires, seuls les additifs alimentaires approuvés figurant dans les listes positives peuvent être utilisés dans les produits alimentaires. Le règlement prévoit également que les additifs ne figurant pas sur les listes approuvées doivent obtenir l’approbation préalable de BPOM dans le cadre d’une procédure d’évaluation scientifique.

Compte tenu du cadre et de l’approche réglementaires, l’évaluation du caractère « nouveau » d’un ingrédient est généralement menée au cas par cas. Il est donc vivement recommandé de procéder à une évaluation réglementaire préliminaire et de consulter BPOM avant toute activité de commercialisation ou d’importation.

Approbation des nouveaux ingrédients alimentaires et enregistrement des produits finis en Indonésie

Une confusion fréquente consiste à considérer l’approbation d’un nouvel ingrédient et l’enregistrement d’un produit alimentaire fini comme une seule et même procédure. Bien qu’elles soient liées, ces procédures sont distinctes.

Une approbation de BPOM ou le résultat de son évaluation concernant un nouvel ingrédient ou additif alimentaire ne remplace pas automatiquement l’enregistrement du produit fini. Les produits finis contenant l’ingrédient approuvé peuvent toujours être soumis aux exigences indonésiennes applicables en matière d’enregistrement des aliments transformés, d’étiquetage, d’allégations, d’importation et de distribution avant leur commercialisation.

L’approbation d’un nouvel ingrédient alimentaire constitue une étape réglementaire préalable, particulièrement nécessaire lorsque l’ingrédient n’a pas déjà été utilisé dans des produits alimentaires en Indonésie ou que son utilisation n’y a pas été approuvée. Cette procédure consiste à évaluer scientifiquement et réglementairement l’ingrédient lui-même avant son utilisation dans le cadre de l’enregistrement d’un produit fini.

Service REACH24H associé : Conformité de l’enregistrement et de l’étiquetage des aliments en Indonésie

BPOM Approval Requirements

Une fois qu’un ingrédient ou un additif a été considéré comme « nouveau », les entreprises doivent préparer les documents justificatifs nécessaires à son évaluation scientifique et à son examen réglementaire par BPOM. L’évaluation est réalisée conformément aux exigences de BPOM relatives au dossier. En général, elle porte sur les principaux domaines suivants :

• Identité de l’ingrédient ou de l’additif

• Composition et spécifications

• Procédé de fabrication du nouvel ingrédient ou additif alimentaire et du produit

• Utilisation prévue et catégories alimentaires concernées

• Niveaux d’utilisation proposés

• Considérations relatives à l’exposition alimentaire

• Évaluation de la sécurité et informations toxicologiques

• Données scientifiques à l’appui

• Approbation internationale ou statut réglementaire

L’approbation constitue l’autorisation de BPOM d’utiliser l’ingrédient ou l’additif dans des produits alimentaires transformés destinés à être distribués commercialement en Indonésie. Les résultats d’évaluation approuvés sont également généralement publiés sur le site officiel de normalisation des aliments transformés, géré par la Direction de la normalisation des aliments transformés.

Procédure de soumission à BPOM pour les nouveaux ingrédients et additifs alimentaires

Le délai habituel d’approbation d’un nouvel ingrédient ou additif alimentaire est de 4 à 5 mois après confirmation de la complétude du dossier. La procédure réglementaire standard comprend les étapes suivantes :

Services d’enregistrement de nouveaux ingrédients alimentaires de REACH24H en Indonésie

REACH24H apporte un soutien complet pour s’orienter dans le paysage réglementaire complexe applicable aux nouveaux ingrédients et additifs alimentaires en Indonésie. Nos services spécialisés sont conçus pour garantir la conformité et accélérer l’accès au marché.

Évaluation réglementaire et analyse des écarts

• Évaluation préliminaire visant à déterminer si un ingrédient ou un additif peut être considéré comme « nouveau » en Indonésie

• Examen de l’applicabilité de la réglementation et des voies de mise en conformité

• Analyse des écarts concernant les données techniques et de sécurité disponibles

Conseil en stratégie réglementaire

• Détermination de la voie réglementaire applicable aux nouveaux ingrédients et additifs alimentaires

• Conseil sur les exigences applicables du BPOM et la méthode d’évaluation scientifique

• Accompagnement de la planification réglementaire avant la commercialisation ou l’importation

Préparation du dossier et assistance au dépôt

• Aide à la préparation des documents administratifs et techniques

• Examen et compilation du dossier

• Assistance pour le dépôt en ligne auprès du BPOM (e-Standarpangan)

Relations réglementaires et suivi auprès du BPOM

• Veille réglementaire et suivi de la conformité

Frequently Asked Questions (FAQ)