Enregistrement des nouveaux ingrédients et additifs alimentaires auprès de la BPOM indonésienne
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L’approbation de la BPOM indonésienne est une exigence réglementaire obligatoire pour introduire de nouveaux ingrédients alimentaires, additifs alimentaires innovants, protéines alternatives, ingrédients fonctionnels ou technologies de transformation innovantes sur le marché indonésien. Selon l’Autorité indonésienne de contrôle des aliments et des médicaments (BPOM), tout ingrédient ne figurant pas sur les listes positives nationales ou dans les réglementations techniques doit faire l’objet d’une évaluation scientifique rigoureuse avant son importation, sa commercialisation ou son utilisation dans des produits alimentaires finis.
REACH24H fournit des services complets de conformité réglementaire afin d’aider les fabricants mondiaux d’ingrédients alimentaires, les fournisseurs d’additifs, les propriétaires de marques, les importateurs et les distributeurs à naviguer dans le processus d’évaluation de la BPOM et à obtenir efficacement l’approbation de nouveaux ingrédients alimentaires en Indonésie.
Comprendre le cadre réglementaire indonésien applicable aux nouveaux ingrédients alimentaires
L’Indonésie est l’un des plus grands marchés de consommation alimentaire d’Asie du Sud-Est, avec une demande croissante pour des produits alimentaires plus sains, innovants et fonctionnels. Les préoccupations croissantes en matière de santé publique, notamment celles liées à l’obésité, au diabète, à l’hypertension et à d’autres maladies non transmissibles, incitent également les consommateurs à privilégier des choix alimentaires plus sains et durables, notamment les produits d’origine végétale, les ingrédients fonctionnels, les protéines alternatives et d’autres technologies alimentaires innovantes.
À mesure que l’innovation alimentaire se développe, les entreprises qui introduisent de nouveaux ingrédients et additifs alimentaires en Indonésie doivent se conformer au cadre réglementaire du pays et aux exigences en matière d’évaluation scientifique. Contrairement à certaines juridictions, l’Indonésie ne dispose pas encore d’une réglementation unique spécifiquement consacrée aux « nouveaux aliments ». La surveillance réglementaire s’inscrit plutôt dans le cadre plus large de la réglementation des aliments transformés, administrée par l’Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM).
Au sein de la BPOM, la Direction de la normalisation des aliments transformés joue un rôle central dans l’évaluation scientifique et l’examen des produits alimentaires transformés innovants. En pratique, l’expression « nouvel aliment » en Indonésie désigne généralement les ingrédients ou additifs alimentaires qui n’ont pas encore été approuvés par la BPOM pour être utilisés dans des produits alimentaires. L’issue de cette procédure n’est pas une autorisation de mise sur le marché d’un produit fini, mais une approbation de la BPOM confirmant que l’ingrédient ou l’additif a fait l’objet d’une évaluation scientifique et a été accepté pour une utilisation dans des produits alimentaires en Indonésie, conformément aux dispositions réglementaires applicables.
Qu’est-ce qui est considéré comme un ingrédient ou un additif alimentaire « nouveau » en Indonésie ?
L’une des premières étapes essentielles avant d’introduire un ingrédient ou un additif alimentaire en Indonésie consiste à déterminer si la substance est considérée comme « nouvelle » au regard du cadre réglementaire indonésien.
En général, un ingrédient ou un additif peut être considéré comme « nouveau » s’il :
ne figure pas sur les listes positives ou dans les réglementations techniques indonésiennes existantes ;
n’a pas encore été approuvé par la BPOM ;
a déjà été utilisé en Indonésie, mais nécessite néanmoins une nouvelle évaluation s’il est proposé pour une catégorie alimentaire différente de celle précédemment acceptée ;
implique de nouvelles technologies ou des procédés de production innovants ;
provient de sources non conventionnelles ;
introduit de nouvelles finalités fonctionnelles ou technologiques dans les applications alimentaires.
Par exemple, conformément aux annexes du règlement BPOM n° 11 de 2019 relatif aux additifs alimentaires, seuls les additifs alimentaires approuvés et figurant sur les listes positives peuvent être utilisés dans les produits alimentaires. Le règlement prévoit également que les additifs ne figurant pas sur les listes approuvées doivent obtenir au préalable l’approbation de la BPOM dans le cadre d’une procédure d’évaluation scientifique.
Compte tenu du cadre et de l’approche réglementaires, l’évaluation visant à déterminer si un ingrédient est considéré comme « nouveau » est généralement effectuée au cas par cas. Il est donc vivement recommandé de procéder à une évaluation réglementaire préliminaire et de consulter la BPOM avant toute activité de commercialisation ou d’importation.
Approbation d’un nouvel ingrédient alimentaire et enregistrement du produit fini en Indonésie
Une confusion fréquente consiste à traiter l’approbation d’un nouvel ingrédient et l’enregistrement d’un produit alimentaire fini comme une seule et même procédure. Bien qu’ils soient liés, ces processus ne sont pas identiques.
L’approbation ou le résultat de l’évaluation de la BPOM concernant un nouvel ingrédient ou additif alimentaire ne remplace pas automatiquement l’enregistrement du produit fini. Les produits finis contenant l’ingrédient approuvé peuvent néanmoins être soumis aux exigences indonésiennes applicables en matière d’enregistrement des aliments transformés, d’étiquetage, d’allégations, d’importation et de distribution avant leur commercialisation.
L’approbation d’un nouvel ingrédient alimentaire constitue une étape réglementaire préalable, particulièrement requise lorsque l’ingrédient n’a jamais été utilisé ou approuvé pour une utilisation dans des produits alimentaires en Indonésie. Cette procédure consiste en une évaluation scientifique et réglementaire de l’ingrédient lui-même avant qu’il puisse être utilisé dans le cadre de l’enregistrement du produit fini.
Service REACH24H associé : Conformité en matière d’enregistrement et d’étiquetage des aliments en Indonésie
Exigences relatives à l’approbation de la BPOM
Une fois qu’il a été déterminé qu’un ingrédient ou un additif est « nouveau », les entreprises doivent préparer les documents justificatifs nécessaires à l’évaluation scientifique et à l’examen réglementaire par la BPOM. L’évaluation est réalisée sur la base des exigences relatives au dossier spécifiées par la BPOM. En général, l’évaluation porte sur les principaux domaines suivants :
Identité de l’ingrédient ou de l’additif
Composition et spécifications
Procédé de fabrication du nouvel ingrédient/additif alimentaire et du produit
Utilisation prévue et catégories alimentaires applicables
Niveaux d’utilisation proposés
Considérations relatives à l’exposition alimentaire
Évaluation de la sécurité et informations toxicologiques
Données scientifiques justificatives
Approbation ou statut réglementaire à l’international
L’approbation constitue l’autorisation de la BPOM pour l’utilisation de l’ingrédient ou de l’additif dans des produits alimentaires transformés destinés à la distribution commerciale en Indonésie. Les résultats approuvés de l’évaluation sont également généralement publiés sur le site officiel de la normalisation des aliments transformés, géré par la Direction de la normalisation des aliments transformés.
Procédure de soumission à la BPOM pour les nouveaux ingrédients et additifs alimentaires
Le délai habituel d’approbation d’un nouvel ingrédient ou additif alimentaire est de 4 à 5 mois à compter de la confirmation que le dossier est complet. La procédure réglementaire standard comprend les étapes suivantes :
Évaluation et stratégie réglementaires : Évaluation préliminaire visant à déterminer si l’ingrédient ou l’additif peut être considéré comme un « nouveau » matériau, consultation et confirmation auprès de la BPOM, détermination des voies réglementaires applicables et des exigences pertinentes.
Préparation du dossier et analyse des lacunes : Compilation et examen du dossier disponible, analyse des lacunes et confirmation des attentes de la BPOM en matière de données, traduction et finalisation des documents administratifs et techniques destinés à l’évaluation par la BPOM.
Préparation du compte e-Standar Pangan : Soumission des documents administratifs pour l’activation du compte e-Standar Pangan.
Soumission en ligne via e-Standar Pangan : Soumission du dossier via la plateforme e-Standar Pangan de la BPOM.
Processus d’examen et de clarification par la BPOM : La procédure d’évaluation de la BPOM dure jusqu’à 85 jours ouvrables après vérification du dossier et confirmation de sa complétude. Des clarifications ou des informations supplémentaires peuvent être demandées au cours de l’examen.
Résultat de l’approbation et planification de l’accès au marché : Utiliser l’approbation de la BPOM pour faciliter l’enregistrement du produit fini, la coordination avec l’importateur, l’examen de l’étiquette et la planification de l’accès au marché indonésien.
Services REACH24H d’enregistrement des nouveaux ingrédients alimentaires en Indonésie
REACH24H fournit un accompagnement complet pour naviguer dans le paysage réglementaire complexe applicable aux nouveaux ingrédients et additifs alimentaires en Indonésie. Nos services spécialisés sont conçus pour garantir la conformité et accélérer l’accès au marché.
Évaluation réglementaire et analyse des lacunes
Évaluation préliminaire visant à déterminer si un ingrédient ou un additif peut être considéré comme « nouveau » en Indonésie
Examen de l’applicabilité de la réglementation et des voies de mise en conformité
Analyse des lacunes concernant les données techniques et de sécurité disponibles
Consultation sur la stratégie réglementaire
Détermination de la voie réglementaire applicable aux nouveaux ingrédients et additifs alimentaires
Consultation sur les exigences applicables de la BPOM et l’approche d’évaluation scientifique
Accompagnement de la planification réglementaire avant la commercialisation ou l’importation
Préparation du dossier et accompagnement à la soumission
Assistance à la préparation des documents administratifs et techniques
Examen et compilation du dossier
Accompagnement de la procédure de soumission en ligne auprès de la BPOM (e-Standarpangan)
Relations réglementaires et suivi auprès de la BPOM
Mises à jour réglementaires et suivi de la conformité
Foire aux questions (FAQ)
R : Oui. Même si un ingrédient a déjà été commercialisé ou approuvé à l’étranger, il peut toujours être considéré comme « nouveau » en Indonésie s’il n’y a pas encore été utilisé et n’a pas encore été évalué par la BPOM.
R : Non. La procédure d’approbation d’un nouvel ingrédient ou additif est distincte de l’enregistrement du produit fini. Le dépôt aboutit à une autorisation de la BPOM pour l’utilisation de l’ingrédient ou de l’additif dans des denrées alimentaires transformées. Les produits alimentaires finis utilisant l’ingrédient approuvé peuvent néanmoins nécessiter un enregistrement distinct avant leur commercialisation.
R : En pratique, la procédure de dépôt nécessite généralement l’intervention d’un représentant local ou d’une entité indonésienne à des fins administratives et réglementaires. Les entreprises étrangères collaborent donc couramment avec des importateurs, distributeurs ou représentants désignés locaux pendant le processus de dépôt et d’évaluation.
R : La BPOM accepte généralement les références réglementaires ou les approbations internationales délivrées par des pays ou organisations internationales reconnus, tels que les États-Unis, l’Union européenne, l’Australie/Nouvelle-Zélande, le Japon, les pays de l’ASEAN, le Codex Alimentarius et d’autres autorités reconnues au niveau international. Par exemple, une approbation de nouvel aliment de l’UE (NF) obtenue ou une notification de nouvel ingrédient destiné aux compléments alimentaires à la FDA américaine (NDI) déposée peuvent servir de références justificatives lorsque l’application alimentaire prévue est comparable. Les références doivent être pertinentes pour la même application alimentaire ou catégorie de denrées proposée en Indonésie et démontrer clairement que l’ingrédient ou l’additif est autorisé ou évalué pour l’utilisation prévue. Les documents justificatifs doivent généralement être des règlements, normes ou publications réglementaires officiels en anglais, ou être accompagnés d’une traduction anglaise.
Les entreprises étrangères ne disposent pas d’un représentant local en Indonésie ;
Les fabricants d’ingrédients rencontrent des difficultés pour remplir la section « données relatives à l’application alimentaire » ;
Données de sécurité ou toxicologiques insuffisantes ;
Historique limité d’utilisation dans des produits alimentaires ; et
Incertitude réglementaire concernant les ingrédients nouveaux ou les nouvelles catégories de produits qui ne sont pas encore clairement couvertes par la réglementation indonésienne en vigueur.
Il est donc vivement recommandé de procéder à une évaluation réglementaire précoce et de préparer correctement le dossier afin de réduire les retards et le risque de rejet pendant le processus d’évaluation.
R : Oui. Les résultats des évaluations sont publiés sur la plateforme de normalisation des denrées alimentaires transformées de la BPOM. Ces résultats publiés comprennent généralement des informations telles que :
Le nom et le type de l’ingrédient ou de l’additif ;
Les catégories de denrées alimentaires approuvées ; et
Les limites d’utilisation applicables ou les teneurs maximales.
R : En pratique, d’autres entreprises peuvent se référer à ces résultats d’évaluation publiés pour des applications alimentaires similaires sans soumettre une nouvelle demande d’évaluation complète. Toutefois, si la catégorie de denrées ou l’application prévue diffère du champ d’application approuvé, un dépôt et une évaluation distincts peuvent tout de même être requis.
Commencez votre évaluation de conformité des ingrédients alimentaires en Indonésie
Avant de lancer en Indonésie un nouvel ingrédient alimentaire, additif, auxiliaire technologique, ingrédient microbien ou composant d’un aliment fonctionnel, les entreprises devraient vérifier si une évaluation par la BPOM est requise et si le dossier de données existant est suffisant.
REACH24H peut vous aider à :
✓Déterminer si votre ingrédient nécessite une approbation de la BPOM ;
✓Identifier la voie réglementaire appropriée ;
✓Examiner votre dossier existant ;
✓Préparer le dossier de soumission ;
✓Coordonner les échanges avec les partenaires locaux ;
✓Répondre aux questions de la BPOM ;
✓Planifier l’enregistrement du produit fini et l’accès au marché.
Rédigé par
Arsy Asyafra Nabila - Spécialiste de la réglementation chez REACH24H Indonésie
Arsy Asyafra Nabila est une spécialiste expérimentée de la réglementation, qui affiche de solides résultats en matière de conformité aux règlements et aux lois. Elle possède une vaste expertise en conformité réglementaire, en enregistrement des produits, en mises à jour réglementaires et en gestion de projets. Pharmacienne agréée en Indonésie, Arsy a travaillé dans plusieurs secteurs, notamment les produits pharmaceutiques et les cosmétiques, et travaille désormais dans le secteur alimentaire. Son expérience comprend la gestion de produits de l’ASEAN, principalement en provenance de Corée et du Japon, ainsi que d’importations hors ASEAN en provenance de pays tels que ceux de l’UE et des États-Unis. Actuellement, Arsy se consacre à la conformité des cosmétiques et des produits alimentaires, en s’appuyant sur son expertise en affaires réglementaires et en relations avec les autorités gouvernementales afin de garantir un accès fluide au marché et la conformité de divers produits.