Enregistrement des désinfectants pour les mains auprès de la FDA américaine
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Aperçu
En tant que produit antimicrobien destiné à l’usage des mains, le désinfectant pour les mains est classé aux États-Unis comme un antiseptique topique en vente libre (OTC) et est réglementé par la Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA). Les exigences de conformité sont très différentes de celles applicables aux désinfectants environnementaux réglementés par l’Environment Protection Agency (EPA). La principale réglementation est la FFDCA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). D’une manière générale, deux voies permettent de commercialiser des médicaments en vente libre aux États-Unis.
Nouvelle demande de médicament (NDA), qui nécessite de soumettre une demande d’approbation à la FDA.
Commercialisation dans le cadre de la monographie OTC.
Les monographies OTC sont une sorte de « livre de recettes » couvrant les ingrédients, les doses, les formulations et l’étiquetage acceptables. Aucune approbation préalable de la FDA n’est nécessaire pour les médicaments OTC commercialisés dans le cadre de la monographie OTC. Pour les désinfectants pour les mains, les entreprises peuvent fabriquer des produits conformément aux exigences des monographies OTC, puis les commercialiser directement sur le marché américain sans approbation préalable de la FDA.
Obligations des entreprises et stratégies de conformité
Champ d’enregistrement
Pour les désinfectants pour les mains, seuls trois ingrédients actifs — l’alcool (éthanol), l’alcool isopropylique et le chlorure de benzalkonium — sont actuellement disponibles dans le cadre de la voie de non-approbation de la monographie OTC.
Exigences relatives aux produits
La monographie OTC relative aux désinfectants pour les mains exige que les ingrédients actifs soient l’alcool, l’alcool isopropylique et le chlorure de benzalkonium. La teneur doit également satisfaire à certaines exigences : le désinfectant pour les mains à base d’alcool doit contenir au moins 60% d’éthanol ; le désinfectant pour les mains à base d’alcool isopropylique doit contenir au moins 70% d’éthanol.
Les ingrédients inactifs doivent être des substances figurant dans la base de données des ingrédients inactifs de la FDA.
L’établissement de fabrication doit satisfaire aux exigences des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).
L’étiquetage des désinfectants pour les mains doit être conforme à la réglementation correspondante en matière d’étiquetage.
Obligations de conformité
Dès lors que le désinfectant pour les mains satisfait aux exigences de la monographie OTC, les démarches de conformité suivantes doivent être effectuées avant sa mise sur le marché.
Demander des numéros DUNS pour les fabricants et négociants concernés.
Enregistrer l’établissement de fabrication auprès de la FDA.
Demander un numéro national de médicament (NDC) pour le produit concerné.
Déclaration du ou des produits auprès de la FDA
Mettre à jour chaque année les informations relatives à l’établissement de fabrication et aux produits.
Pour les entreprises situées en dehors des États-Unis, un agent établi aux États-Unis est requis pour remplir ces obligations de conformité.
Qui peut procéder à l’enregistrement ?
Outre les fabricants de désinfectants pour les mains, les négociants en aval, les importateurs et les distributeurs peuvent également inscrire un produit auprès de la FDA.
Services de REACH24H
Enregistrement de l’établissement auprès de la FDA
Demande de NDC
Vérification de l’étiquetage
Déclaration des désinfectants pour les mains
Mise à jour et renouvellement de l’enregistrement des désinfectants pour les mains
Nos atouts
Expérience approfondie : nous suivons professionnellement la réglementation de la FDA relative aux désinfectants pour les mains depuis de nombreuses années.
Performance remarquable : en décembre 2021, REACH24H avait soumis avec succès plus de 300 demandes, avec un taux d’acceptation de 100%.
Solides capacités techniques : notre équipe technique senior possède des parcours professionnels variés, notamment en chimie analytique, en génie chimique, en biologie, en pharmacologie et en sciences de l’environnement.
Niveau de service international : notre personnel du service clientèle maîtrise l’anglais, le chinois, le japonais, l’allemand et d’autres langues, ce qui permet d’assurer un accompagnement efficace aux clients internationaux.
Expertise approfondie : grâce à des années d’expérience en matière de réponses réglementaires et de services de conseil technique dans le domaine des pesticides et des désinfectants, nous avons accumulé de vastes connaissances et une riche expérience.
Ressources supérieures : nous collaborons avec des laboratoires de premier plan en Chine et à l’étranger, concevons des programmes d’essais professionnels et efficaces pour les entreprises et fournissons des services de haute qualité.
Réseaux relationnels solides : nous entretenons des canaux de communication amicaux et durables avec les autorités réglementaires et les experts du secteur, ce qui améliore considérablement la qualité et l’efficacité de nos services.
Pour plus d’informations ou pour toute question, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.