Comprendre la réglementation australienne des cosmétiques : comment se conformer à l’AICIS
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Introduction
La conformité à la réglementation australienne sur les cosmétiques peut s’avérer complexe pour les fabricants, les importateurs et les fournisseurs étrangers, en raison de la double surveillance de l’AICIS pour les ingrédients et de l’ACCC pour la sécurité des produits, l’étiquetage et la publicité, ainsi que des distinctions complexes entre les cosmétiques et les produits thérapeutiques. Ce guide fournit une vue d’ensemble claire du cadre réglementaire australien, des obligations d’enregistrement et des principales procédures de conformité afin d’aider les entreprises à s’y retrouver dans la réglementation australienne sur les cosmétiques efficacement et à éviter les éventuels écueils juridiques.
La définition des cosmétiques en Australie
En Australie, les produits sont considérés comme des « cosmétiques » ou des « produits thérapeutiques » selon trois facteurs : l’utilisation principale du produit, les ingrédients qu’il contient et les allégations formulées à son sujet.
Conformément à l’Industrial Chemicals Act 2019, les cosmétiques désignent : une substance ou une préparation destinée à être mise en contact avec une partie externe quelconque du corps humain, notamment :
(i) les muqueuses de la cavité buccale ; et
(ii) les dents ; en vue de :
(iii) modifier les odeurs du corps ; ou
(iv) modifier son apparence ; ou
(v) le nettoyer ; ou
(vi) le maintenir en bon état ; ou
(vii) le parfumer ; ou
(viii) le protéger.
La définition des produits thérapeutiques en Australie
Les produits thérapeutiques sont définis au sens large comme des produits destinés à être utilisés chez l’être humain en relation avec :
la prévention, le diagnostic, la guérison ou l’atténuation d’une maladie, d’une affection, d’un défaut ou d’une blessure ;
l’influence, l’inhibition ou la modification d’un processus physiologique ;
l’évaluation de la susceptibilité des personnes à une maladie ou à une affection ;
l’influence, le contrôle ou la prévention de la conception ;
la détection de la grossesse.
Cela comprend les éléments qui sont :
utilisés comme ingrédients ou composants dans la fabrication de produits thérapeutiques ;
utilisés pour remplacer ou modifier des parties de l’anatomie.
Ainsi, certains produits dotés de fonctions ou d’allégations thérapeutiques spécifiques, tels que les écrans solaires, peuvent être classés comme produits thérapeutiques et sont soumis à une réglementation plus stricte de la Therapeutic Goods Administration (TGA).
Il convient de noter qu’en vertu de la Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018, certains produits — tels que les écrans solaires secondaires, certains produits de soin antiacnéiques et les produits antipelliculaires — ne sont pas considérés comme des produits thérapeutiques s’ils remplissent certaines conditions et sont au contraire réglementés comme des cosmétiques.
Le cadre réglementaire australien applicable aux cosmétiques
L’Australie n’applique pas de système spécifique de notification des produits cosmétiques. Les cosmétiques sont plutôt réglementés dans le cadre d’un dispositif réglementaire impliquant plusieurs autorités, différentes autorités réglementaires étant responsables du contrôle des ingrédients et de la conformité au niveau des produits.
AICIS – Autorité réglementaire compétente pour les ingrédients cosmétiques
Tous les ingrédients des produits cosmétiques sont considérés comme des produits chimiques industriels et sont réglementés dans le cadre de l’Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS).
L’AICIS supervise l’introduction (l’importation ou la fabrication) de produits chimiques industriels au moyen de l’enregistrement des entreprises, de la déclaration des produits chimiques, de l’évaluation des produits chimiques et de recommandations en matière de gestion des risques.
ACCC – Autorité réglementaire compétente pour la sécurité des produits et la protection des consommateurs
Alors que l’AICIS se concentre sur la réglementation au niveau des ingrédients, la sécurité des produits, l’étiquetage et la conformité publicitaire des produits cosmétiques relèvent de la supervision de l’Australian Competition & Consumer Commission (ACCC), conformément à la législation australienne relative à la protection des consommateurs.
Principaux fondements législatifs
Le système réglementaire australien applicable aux cosmétiques repose principalement sur :
Qui doit s’enregistrer en vertu de l’Industrial Chemicals Act
Les entités participant à l’introduction (l’importation ou la fabrication) de produits chimiques industriels en Australie doivent se conformer à l’Industrial Chemicals Act, notamment :
les importateurs australiens qui souhaitent importer des produits chimiques industriels dans le pays ;
les fabricants australiens qui fabriquent des produits chimiques industriels sur le territoire national ;
les fournisseurs étrangers qui exportent directement vers l’Australie — ces entités doivent obtenir un Australian Registered Body Number (ARBN) et effectuer l’enregistrement de leur entreprise ainsi que le paiement des frais requis ;
Remarque : pour les produits importés, les fournisseurs étrangers peuvent s’enregistrer et demander directement l’autorisation d’introduction, sans avoir besoin d’une personne responsable (RP) en Australie.
Principales obligations de conformité au titre de l’AICIS
Selon les exigences de l’AICIS, les principales procédures de conformité applicables aux entreprises cosmétiques sont les suivantes :
Enregistrement de l’entreprise: toutes les entités introduisant des produits chimiques industriels doivent enregistrer leur entreprise sur le portail AICIS Business Services avant d’introduire des produits chimiques en Australie. Des frais d’enregistrement annuels s’appliquent.
Catégorisation de l’introduction de produits chimiques pour chaque ingrédient: les entités procédant à l’introduction doivent déterminer le niveau de risque de chaque ingrédient en fonction de facteurs tels que sa présence dans l’Australian Inventory of Industrial Chemicals (AIIC), le volume annuel et le profil de danger. Cette procédure détermine si l’introduction est exemptée ou relève d’une catégorie spécifique nécessitant des mesures supplémentaires (par exemple, une déclaration ou une évaluation).
Introduction conforme: selon la catégorie attribuée, les entités doivent soumettre les déclarations nécessaires ou demander des évaluations conformément à la catégorie d’introduction applicable.
Tenue des registres et déclaration annuelle: les entités doivent conserver des registres détaillés de tous les produits chimiques introduits pendant au moins cinq ans. En outre, à la fin de chaque année d’enregistrement, une déclaration annuelle en ligne doit être soumise afin de confirmer que toutes les introductions étaient autorisées par la loi.
Nos services
• Analyse de classification réglementaire : distinction entre les cosmétiques et les produits thérapeutiques afin de garantir la conformité réglementaire.
• Enregistrement de l’entreprise auprès de l’AICIS : accompagnement de la procédure d’enregistrement sur le portail de l’AICIS.
• Examen des ingrédients : recherche dans l’inventaire des produits chimiques (AIIC) et vérifications de conformité.
• Catégorisation de l’introduction : détermination de la catégorie appropriée (inscrite à l’inventaire (Listed), exemptée (Exempted), soumise à déclaration (Reported) ou à évaluation (Assessed)).
• Demandes d’introduction de produits chimiques : préparation et soumission des déclarations requises.
• Assistance relative à la déclaration annuelle : garantie de la soumission dans les délais des déclarations de conformité de fin d’année.
• Examen de l’étiquetage : vérification de la conformité de l’étiquetage des cosmétiques aux normes australiennes (ACCC et AICIS).
Pour plus d’informations et pour toute demande concernant la réglementation australienne sur les cosmétiques ou l’introduction de produits chimiques, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.