Cosmétiques et quasi-médicaments au Japon : guide de conformité à la loi PMD pour les marques étrangères
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Introduction
L’entrée sur le prestigieux marché japonais de la beauté représente une opportunité majeure pour les marques étrangères. Toutefois, naviguer dans le paysage réglementaire unique du Japon est la clé fondamentale du succès. Au Japon, une conformité réglementaire complète conformité réglementaire exige une classification correcte des produits classification, licences, conformité des ingrédients, des notifications obligatoires, l’ enregistrement des produits pour les quasi-médicaments, des obligations post-commercialisation et un contrôle strict des allégations et de la publicité.
Ce guide fournit des informations essentielles sur la conformité à la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) pour les cosmétiques et les quasi-médicaments.
Comprendre le cadre réglementaire japonais - loi PMD
Au Japon, les cosmétiques sont régis par la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, anciennement connue sous le nom de loi sur les affaires pharmaceutiques. Les produits sont classés en deux catégories : les cosmétiques et les quasi-médicaments.
Les réglementations applicables à chaque catégorie diffèrent considérablement. Une mauvaise classification de votre produit ou le non-respect des normes de conformité peut entraîner des retards importants, des sanctions financières ou le retrait du marché.
La différence essentielle : cosmétiques et quasi-médicaments
La première étape, et la plus importante, pour les marques étrangères consiste à distinguer les cosmétiques des quasi-médicaments. Ces deux catégories suivent des parcours réglementaires totalement différents, et une mauvaise classification constitue l’une des principales causes d’échec de l’entrée sur le marché.
Qu’est-ce qu’un « cosmétique » au Japon ?
Selon la loi PMD, les cosmétiques sont définis comme suit :
« Articles ayant une action douce sur le corps humain, destinés à être appliqués sur le corps humain par friction, pulvérisation ou par d’autres méthodes, dans le but de nettoyer, d’embellir, d’accroître l’attractivité, de modifier l’apparence ou de maintenir la peau ou les cheveux en bon état. »
Les catégories cosmétiques courantes comprennent :
Parfums et eaux de Cologne
Produits cosmétiques de maquillage (p. ex. fonds de teint, rouges à lèvres, fards à paupières)
Produits de soins de la peau (p. ex. hydratants, lotions)
Produits de soins capillaires (p. ex. shampooings, après-shampooings)
Cosmétiques à usage spécifique (p. ex. écrans solaires, crèmes à raser et autres)
Savons cosmétiques
※ Les cosmétiques ne doivent revendiquer aucun effet thérapeutique ou fonctionnel lié au traitement ou à l’amélioration physiologique.
Qu’est-ce qu’un « quasi-médicament » au Japon ?
Les quasi-médicaments se situent à mi-chemin entre les cosmétiques et les produits pharmaceutiques. Ils sont définis comme suit : « Produits ayant une action douce sur le corps humain, considérés comme des cosmétiques dotés d’une action pharmacologique douce. »
Les catégories courantes de quasi-médicaments comprennent :
Produits éclaircissants (destinés à supprimer la production de mélanine), traitements contre l’acné, produits contre les boutons de chaleur
Shampooings antipelliculaires et antidémengeaisons
Produits favorisant la croissance des cheveux ou luttant contre leur chute
Déodorants destinés à supprimer les odeurs corporelles ou de transpiration
Dentifrices contenant du fluor
Exigences réglementaires applicables aux cosmétiques importés au Japon
Obtenir la licence de fabrication et de mise sur le marché des cosmétiques : les entreprises doivent obtenir la licence correspondante avant de pouvoir exercer des activités de fabrication ou de mise sur le marché de cosmétiques au Japon.
Conformité des ingrédients : tous les ingrédients doivent être conformes aux Normes japonaises applicables aux cosmétiques publiées par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW)
Soumettre la notification cosmétique : les fabricants/importateurs étrangers doivent soumettre une notification ainsi qu’une notification de mise sur le marché aux autorités réglementaires, tandis que les fabricants nationaux doivent uniquement soumettre une notification de mise sur le marché des cosmétiques.
Conformité des allégations et de la publicité: toutes les allégations commerciales doivent respecter les directives de la loi PMD et ne doivent pas relever du domaine des quasi-médicaments ou des médicaments.
Exigences réglementaires applicables aux quasi-médicaments importés au Japon
1. Obtenir la licence de fabrication et de mise sur le marché: les entreprises doivent obtenir la licence correspondante avant de pouvoir exercer des activités de fabrication ou de mise sur le marché de quasi-médicaments au Japon. Pour les quasi-médicaments fabriqués à l’étranger, le fabricant étranger doit obtenir l’« accréditation de fabricant étranger de quasi-médicaments ».
2. Soumettre l’enregistrement du produit quasi-médicament et l’autorisation de mise sur le marché: chaque produit quasi-médicament doit être enregistré individuellement et faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être vendu.
3. Conformité post-commercialisation: comprend l’assurance qualité et les rapports de conformité.
4. Conformité des allégations et de la publicité des produits: comme pour les cosmétiques, toutes les allégations et tous les supports promotionnels relatifs aux quasi-médicaments doivent respecter strictement les lois et réglementations japonaises.
Services d’accompagnement en matière de conformité de REACH24H
Nous aidons les marques internationales à franchir chaque étape du processus réglementaire japonais :
Classification des produits : déterminer si votre produit est un cosmétique ou un quasi-médicament.
Assistance pour les demandes de licence : accompagnement des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH) dans la procédure de demande de licences de fabrication et de mise sur le marché de cosmétiques/quasi-médicaments.
Notification cosmétique: gestion de bout en bout de la procédure de notification cosmétique.
Enregistrement des quasi-médicaments : gestion de bout en bout du processus d’approbation, de la stratégie et de la préparation du dossier aux échanges avec l’autorité.
Demande de nom INCI japonais: accompagnement pour le dépôt des demandes de noms INCI japonais.
Examen des allégations : audit et conseils sur les allégations et la publicité conformes pour les cosmétiques et les quasi-médicaments.
Pour plus d’informations ou pour toute demande, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.
FAQ
Q1. Comment déterminer si un produit est un quasi-médicament ?
Une préévaluation doit être réalisée sur la base des allégations prévues, de la conformité des ingrédients actifs et des additifs avec la liste approuvée par le MHLW, ainsi que d’une comparaison avec des produits similaires déjà commercialisés sur le marché japonais.
Q2. Combien de temps faut-il pour obtenir l’approbation d’un quasi-médicament ?
La durée de traitement varie selon le type de produit et l’exhaustivité des données. Les types de demandes les plus simples nécessitent généralement 9–12 mois, tandis que les demandes concernant de nouveaux ingrédients actifs peuvent prendre plus de temps.
Q3. Quelles sont les exigences d’étiquetage applicables aux quasi-médicaments ?
Les quasi-médicaments doivent indiquer les éléments suivants :
Dénomination des ingrédients actifs et leurs quantités
Allégations d’efficacité approuvées et mode d’emploi
Autres mentions d’étiquetage légalement requises
Remarque : les allégations relatives aux quasi-médicaments doivent être soumises à l’autorité réglementaire et approuvées par celle-ci lors du processus d’enregistrement du produit avant de pouvoir être utilisées sur l’étiquetage ou dans les publicités.