Pharmacovigilance : comment respecter les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) chinoises ?
Mis à jour le
Les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) ont été officiellement publiées en mai 2021 et sont entrées en vigueur le 1er décembre 2021, ouvrant un nouveau chapitre pour la pharmacovigilance en Chine.
BaiPharm fournit un accompagnement complet en matière de conformité à la pharmacovigilance (GVP) en Chine — couvrant la surveillance des ICSR, la veille bibliographique, la préparation des PSUR/PBRER, l’élaboration des RMP, la tenue du PSMF, les services de RPPV/QPPV et la déclaration des SUSAR/DSUR — afin d’aider les titulaires d’AMM étrangers à établir et à exploiter en Chine un système de sécurité des médicaments conforme et durable.
Contexte réglementaire
Les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) ont été officiellement publiées en mai 2021 et sont entrées en vigueur le 1er décembre 2021, ouvrant un nouveau chapitre pour la pharmacovigilance en Chine.
Autorité compétente
Centre d’évaluation des médicaments de la NMPA (CDE) → Pour la pharmacovigilance clinique
Centre de réévaluation des médicaments de la NMPA (CDR)/Centre national de surveillance des effets indésirables des médicaments → Pour la pharmacovigilance post-commercialisation
Pharmacovigilance post-commercialisation
Système de management de la qualité
Les entreprises doivent établir et maintenir un système qualité robuste de pharmacovigilance (PV) avec notamment un service de pharmacovigilance dédié, la nomination d’une personne responsable de la pharmacovigilance (RPPV/QPPV), un comité de sécurité des médicaments (DSC), des procédures opératoires normalisées, un système de gestion des activités de pharmacovigilance externalisées et des mécanismes périodiques d’audit interne.
Rapport de cas individuel de sécurité (ICSR) Surveillance et gestion
Un ICSR valide doit contenir les quatre critères minimaux suivants : un patient identifiable, un déclarant identifiable, un médicament suspecté et un effet indésirable suspecté.
Nous fournissons des services complets de gestion des ICSR, conformément à la réglementation chinoise en matière de pharmacovigilance, notamment :
Surveillance, évaluation, traitement des cas, contrôle qualité et soumission réglementaire des ICSR
Soumission des effets indésirables non graves des médicaments (ADRs) dans les 30 jours suivant la réception initiale
Déclaration accélérée des ADR graves dans les 15 jours calendaires à compter de la date à laquelle le titulaire d’AMM prend connaissance du cas pour la première fois
Détection, évaluation, traitement et déclaration des cas d’ADR issus de la littérature et associés aux produits du titulaire d’AMM
Évaluation et documentation des cas présentant une causalité incertaine dans le PSUR, le cas échéant
Soumission sous forme d’ICSR des ADR graves survenus à l’étranger ainsi que des ADR résultant d’études pertinentes liées aux médicaments ou de programmes de collecte de données.
Veille bibliographique
La veille bibliographique est réalisée selon une fréquence convenue d’un commun accord avec le client et conformément aux exigences réglementaires applicables. Afin d’assurer une surveillance bibliographique exhaustive, les recherches sont effectuées dans au moins deux bases de données chinoises (par exemple, CNKI, VIP et Wanfang) et deux bases de données internationales (par exemple, PubMed, Embase et Ovid).
Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
Le PSUR devrait inclure des informations complètes et continues sur la sécurité couvrant l’intégralité de la période de déclaration, à compter de la date de référence chinoise (CBD) ou de la date de référence internationale (IBD), selon le cas.
Pour les médicaments innovants et les médicaments nouveaux modifiés, les PSUR doivent être soumis chaque année à compter de la date de l’autorisation de mise sur le marché jusqu’au premier renouvellement de l’autorisation, puis tous les cinq ans. Pour les autres catégories de médicaments, la soumission d’un PSUR est généralement requise tous les cinq ans à compter de la date de l’autorisation de mise sur le marché.
Les PSUR doivent être examinés et approuvés par le RPPV ou le QPPV. Lorsque l’autorité réglementaire compétente l’accepte, un rapport périodique d’évaluation du rapport bénéfice-risque (PBRER) peut être soumis en remplacement d’un PSUR.
Les substances pharmaceutiques actives (APIs), les réactifs de diagnostic in vitro, les matières médicinales chinoises et les fragments de matières médicinales destinés à la décoction en médecine traditionnelle chinoise sont exemptés des exigences de déclaration des PSUR.
Fichier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
Le PSMF fournit une description complète et systématique de la structure et du fonctionnement du système de pharmacovigilance de l’entreprise, garantissant la transparence, la conformité et une supervision efficace des activités de PV.
Il comprend généralement les principaux éléments suivants :
Organisation : structure organisationnelle liée à la PV, responsabilités et liens hiérarchiques, etc.
Informations de base sur le RPPV/QPPV, notamment la région de résidence, les coordonnées, le CV, les responsabilités, etc.
Situation du personnel spécialisé, notamment le nombre de collaborateurs, leurs qualifications/antécédents pertinents, leurs responsabilités, etc.
Sources des ADR suspectés, notamment les principaux canaux et méthodes de collecte, etc.
Présentation des outils/systèmes d’information
Politiques de gestion et procédures opératoires normalisées
Description du fonctionnement du système de pharmacovigilance
Présentation des accords d’externalisation/de sous-traitance de la PV
Management de la qualité
Annexes, notamment le système de PV et les SOP, la liste des médicaments, les accords de sous-traitance, les rapports d’audit interne, le registre des révisions du PSMF, etc.
Pharmacovigilance clinique
SUSAR
Les effets indésirables graves et inattendus suspectés (SUSAR) sont soumis via la passerelle réglementaire en E2B (R3) au format électronique.
SUSAR fatals ou mettant en jeu le pronostic vital : doivent être signalés dans les meilleurs délais, dans les 7 jours suivant la prise de connaissance, avec soumission d’un rapport de suivi dans les 8 jours suivant le rapport initial.
Autres SUSAR : doivent être signalés dans les meilleurs délais, dans les 15 jours suivant la prise de connaissance, avec soumission de rapports de suivi dans les 15 jours suivant la réception de nouvelles informations.
DSUR
La période de déclaration commence à la date de référence internationale du développement (DIBD). Le premier DSUR doit être soumis dans les 2 mois suivant la première date de référence internationale (IBD) après l’approbation de la demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) en Chine.
Nos services
Déclaration des cas (ICSR) : Traitement, contrôle qualité et soumission des ICSR post-commercialisation
Veille de la littérature
Surveillance des signaux et évaluation des risques
Assistance RPPV/QPPV en Chine
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Plan de gestion des risques (RMP)/Plan de pharmacovigilance pour la Chine
Rapport annuel de pharmacovigilance
Dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
Assistance lors des inspections et audits des autorités compétentes
Formation et supervision des partenaires commerciaux
Déclaration des SUSAR et préparation des DSUR (pour la pharmacovigilance clinique)
Pourquoi choisir BaiPharm ?
BaiPharm, filiale spécialisée de REACH24H Consulting Group, est dédiée à la conformité réglementaire pharmaceutique. Présente aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et en Corée du Sud, notre équipe d’experts — comprenant des spécialistes de la réglementation, des auditeurs GxP, des consultants, des toxicologues certifiés et d’anciens inspecteurs — a accompagné plus de 600 entreprises pharmaceutiques de 26 pays. Nous fournissons des services complets de personne responsable nationale (DRP) ainsi que des solutions mondiales intégrées pour les intermédiaires pharmaceutiques, les principes actifs, les excipients, les matériaux d’emballage, les médicaments et les dispositifs médicaux. Nos offres comprennent l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance (PV), la conformité GxP, la veille et le conseil réglementaires, ainsi que l’évaluation des risques toxicologiques, afin de garantir une mise sur le marché conforme, efficace et fiable.
Nous possédons une vaste expérience pratique de la gestion de la conformité en matière de pharmacovigilance (PV) en Chine sur l’ensemble du cycle de vie et avons accompagné avec succès plusieurs projets d’externalisation de la PV pour des multinationales internationales. Nos capacités couvrent l’intégralité de la chaîne de valeur de la PV, notamment la gestion de la sécurité au stade clinique (déclaration des SUSAR et préparation des DSUR), les activités de PV post-commercialisation (traitement des ICSR, surveillance de la littérature, préparation des PSUR/PBRER), ainsi que la mise en place du système de pharmacovigilance (y compris l’élaboration et la maintenance du PSMF).
Grâce à notre connaissance approfondie des exigences GVP de la Chine et des attentes réglementaires de la NMPA/CDE, nous aidons nos clients à identifier et gérer efficacement les risques de non-conformité, à soutenir les soumissions réglementaires dans les délais, à réduire au minimum le risque de constatations réglementaires et à garantir la fourniture de résultats de pharmacovigilance de haute qualité.
Nous fournissons des solutions de conformité PV de bout en bout, permettant aux clients internationaux d’établir et de maintenir en Chine des opérations robustes, durables et conformes en matière de sécurité des médicaments.
Ressources et services associés de REACH24H
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E-mail : customer@reach24h.com
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BaiPharm, filiale entièrement détenue par REACH24H, fournit des services complets de conseil réglementaire pharmaceutique et des services techniques pour un large éventail de produits liés au secteur pharmaceutique, notamment des intermédiaires, des APIs, des excipients, des matériaux d’emballage et des formes pharmaceutiques finies. Notre offre de services intégrée comprend l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance, les services de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs établis à l’étranger, la conformité GxP, la veille réglementaire et l’évaluation des risques toxicologiques.