Services d’enregistrement des produits chimiques au titre de la TCCSCA et de l’OSHA à Taïwan
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SERVICES D’ENREGISTREMENT DES PRODUITS CHIMIQUES AU TITRE DU TCCSCA ET DE L’OSHA À TAÏWAN
Les entreprises qui fabriquent des produits chimiques à Taïwan ou fournissent des substances chimiques au marché taïwanais doivent d’abord déterminer si chaque substance figure dans l’ Inventaire taïwanais des substances chimiques (TCSI), calculer la quantité annuelle applicable et identifier la voie d’enregistrement appropriée au titre de la Loi sur le contrôle des substances chimiques toxiques et préoccupantes (TCCSCA) et de la Loi sur la sécurité et la santé au travail (OSHA).
REACH24H accompagne les fabricants étrangers, les importateurs et fabricants taïwanais ainsi que les équipes réglementaires multinationales dans les recherches au sein du TCSI, l’enregistrement des substances chimiques nouvelles et existantes, la coordination avec les représentants locaux, l’analyse des lacunes en matière de données, la stratégie d’essais, la préparation des dossiers, la protection des informations commerciales confidentielles, la soumission et la maintenance post-enregistrement.
Navigation rapide
Enregistrement des produits chimiques à Taïwan : en bref
| Élément | Ce que les entreprises doivent savoir |
|---|---|
| Marché | Taïwan |
| Principales lois | Loi sur le contrôle des substances chimiques toxiques et préoccupantes (TCCSCA) et Loi sur la sécurité et la santé au travail (OSHA) |
| Principale autorité environnementale | Ministère de l’Environnement (MOENV), y compris l’Administration des produits chimiques |
| Principale autorité en matière de sécurité au travail | Ministère du Travail (MOL), Administration de la sécurité et de la santé au travail |
| Première question de classification | La substance figure-t-elle dans l’Inventaire taïwanais des substances chimiques (TCSI) ? |
| Principales voies d’enregistrement | Enregistrement 1 des substances existantes, enregistrement standard des substances existantes désignées et enregistrement en petite quantité, simplifié ou standard des substances nouvelles |
| Déclarant légal | En règle générale, le fabricant ou l’importateur taïwanais ; un représentant local qualifié peut être désigné pour gérer les demandes et les déclarations |
| Facteurs clés de planification | Identité de la substance, quantité annuelle, utilisation, profil de danger, forme particulière ou statut R&D, données disponibles, besoins en matière de confidentialité des informations commerciales et structure locale de la chaîne d’approvisionnement |
| Obligations continues | Déclaration de la quantité annuelle, gestion des changements, mise à jour des données, renouvellement le cas échéant et transmission des informations relatives à l’utilisation en toute sécurité |
Que sont l’enregistrement des produits chimiques au titre du TCCSCA et de l’OSHA à Taïwan ?
L’enregistrement des produits chimiques industriels à Taïwan repose sur deux systèmes juridiques connexes mais distincts: le cadre environnemental prévu par le Règlement sur l’enregistrement des substances chimiques nouvelles et existantes et le cadre de sécurité au travail prévu par le Règlement régissant l’enregistrement des substances chimiques nouvelles.
| Système réglementaire | Principale base juridique | Champ d’application principal | Incidence pratique |
|---|---|---|---|
| Gestion environnementale des produits chimiques | Loi sur le contrôle des substances chimiques toxiques et préoccupantes (TCCSCA) et Règlement sur l’enregistrement des substances chimiques nouvelles et existantes | Substances chimiques nouvelles et substances existantes remplissant les conditions d’enregistrement applicables | Statut dans le TCSI, type d’enregistrement, tranche de quantité, dossier technique, déclaration annuelle, mise à jour des informations et protection des secrets d’affaires |
| Sécurité et santé au travail | Loi sur la sécurité et la santé au travail (OSHA) et Règlement régissant l’enregistrement des substances chimiques nouvelles | Substances chimiques nouvelles ne figurant pas dans l’inventaire annoncé applicable | Évaluation de la sécurité chimique, enregistrement et gestion des dangers sur le lieu de travail |
Les deux systèmes ont des objectifs réglementaires différents. Taïwan appliquait auparavant un mécanisme coordonné de réception et d’examen des demandes concernant les substances chimiques nouvelles. Le règlement du ministère du Travail modifié le 8 août, 2025 précise en outre qu’un fabricant ou importateur dont la substance chimique nouvelle a déjà obtenu l’autorisation d’enregistrement de l’autorité environnementale au titre du TCCSCA peut être exempté du dépôt d’une demande d’enregistrement en double au titre du règlement du MOL.
Cela ne supprime pas les autres obligations applicables en matière de sécurité au travail, de communication des dangers, FDS et étiquetage, ni les obligations de gestion sur le lieu de travail. Chaque projet doit néanmoins être évalué en fonction de la substance, de l’utilisation, du rôle de l’entreprise et de la chaîne d’approvisionnement.
Qui doit faire l’objet d’une évaluation de l’enregistrement des produits chimiques à Taïwan ?
Une évaluation est recommandée avant la fabrication, l’importation, la planification des expéditions ou la conclusion d’un accord d’approvisionnement à long terme lorsqu’une entreprise :
Fabrique ou importe des substances chimiques industrielles à Taïwan.
Fournit des substances, mélanges, formulations, polymères ou intermédiaires à des clients à Taïwan.
Est un fabricant étranger qui doit coordonner l’enregistrement avec un ou plusieurs importateurs taïwanais.
Introduction d’une nouvelle substance chimique à des fins commerciales, de R&D scientifique, de PPORD ou pour d’autres utilisations contrôlées.
Fabrication ou importation de polymères, monomères, réactifs ou intermédiaires isolés sur site.
Augmentation du volume annuel ou modification d’une utilisation, d’un fournisseur, d’un importateur, de l’entité juridique ou du procédé de fabrication.
Demande de protection de l’identité de la substance, des coordonnées du fournisseur, du tonnage, des informations relatives à l’utilisation ou d’autres données commercialement sensibles.
Réutilisation de données relatives à l’UE (REACH), à la K-REACH, au Japan, aux États-Unis ou à d’autres marchés pour un dossier taïwanais.
Qui est le déclarant ?
La responsabilité légale incombe généralement au fabricant ou importateur taïwanais. Ce déclarant local peut désigner un représentant qualifié à Taïwan pour gérer les demandes et les obligations déclaratives.
Un fournisseur étranger n’est généralement pas le déclarant légal et ne doit pas considérer un représentant à Taïwan comme l’équivalent d’un représentant exclusif au titre de l’UE REACH. Le fournisseur étranger peut coordonner avec le déclarant et le représentant locaux les données, la confidentialité, la couverture des importateurs et la gouvernance du projet, mais cette désignation ne remplace pas la responsabilité légale du fabricant ou de l’importateur établi dans la région de Taïwan.
Comment déterminer la voie d’enregistrement applicable aux substances chimiques à Taïwan
Étape 1 : confirmer l’identité de la substance et son statut dans le TCSI
Commencez par le nom chimique, le numéro CAS, la composition, la pureté et les impuretés, la structure du polymère, les additifs et la forme effectivement fournie. Déterminez ensuite si la substance figure dans le TCSI.
Le statut dans le TCSI constitue la principale distinction entre une substance chimique existante et une nouvelle substance chimique. L’inscription au TCSI ne signifie pas automatiquement qu’aucune obligation d’enregistrement ou de déclaration ne s’applique.
Étape 2 : évaluer la voie applicable aux substances chimiques existantes
Pour une substance chimique existante fabriquée ou importée à raison de 100 kg ou plus par an, le déclarant doit demander l’enregistrement de phase 1 dans les six mois suivant la date à laquelle le seuil est atteint pour la première fois. Si l’autorisation n’est pas obtenue dans le délai requis, la fabrication ou l’importation ne peut pas se poursuivre.
L’autorité compétente peut désigner progressivement des substances existantes, des tranches de tonnage et des échéances pour l’enregistrement standard. Le calendrier concentré du premier lot de 106 substances chimiques existantes prioritaires est arrivé à échéance. Les entreprises ne doivent pas considérer l’échéance historique comme une période de grâce future. La mesure applicable dépend désormais de la substance, du tonnage, du statut d’enregistrement antérieur et de toute désignation ou notification actuellement émise par l’autorité. Consultez la présentation de REACH24H sur l’ enregistrement standard des substances existantes à Taïwan pour plus d’informations.
Étape 3 : évaluer la voie applicable aux nouvelles substances chimiques
Les substances qui ne figurent pas dans le TCSI sont généralement considérées comme de nouvelles substances chimiques. La voie d’enregistrement applicable dépend de la catégorie de substance et du volume annuel prévu de fabrication ou d’importation. Les nouvelles substances chimiques ordinaires peuvent nécessiter un enregistrement en petite quantité, simplifié ou standard, tandis que les intermédiaires isolés sur site, les polymères, les substances PPORD, les substances SRD et les polymères peu préoccupants sont soumis à des exigences propres à chaque catégorie.
La classification en tant que substance de catégorie 1 pour sa cancérogénicité, sa mutagénicité sur les cellules germinales ou sa toxicité pour la reproduction/le développement au titre de la CNS 15030 peut déclencher des exigences d’information propres à l’enregistrement standard, même lorsque le volume prévu permettrait autrement un enregistrement en petite quantité ou simplifié. Des informations relatives à l’évaluation des dangers et de l’exposition peuvent également être exigées dès lors que le volume annuel pertinent atteint 10 tonnes ou plus.
Figure : types d’enregistrement des nouvelles substances chimiques au titre de la TCCSCA à Taïwan, selon le tonnage annuel
Étape 4 : vérifier les voies spéciales et les cas limites
La recherche et le développement scientifiques (SRD), la recherche et le développement axés sur les produits et les procédés (PPORD), les intermédiaires isolés sur site, les polymères et les polymères peu préoccupants (PLC) préalablement vérifiés sont évalués selon des tranches de quantité et des conditions spécifiques figurant dans les annexes des réglementations officielles relatives à l’enregistrement.
La voie applicable doit être confirmée au cas par cas. Un faible volume annuel ne suffit pas à établir une exemption.
Tableau de détermination de la voie applicable
| Question | Si oui | Si non / question suivante |
|---|---|---|
| Le matériau relève-t-il du champ d’application de l’enregistrement des produits chimiques industriels ? | Poursuivre l’évaluation au niveau de la substance | Documenter le fondement juridique de la non-applicabilité et vérifier les autres obligations relatives aux produits, aux FDS, à l’étiquetage, aux douanes ou au lieu de travail |
| Le matériau est-il un mélange ? | Évaluer chaque substance individuelle du mélange | Poursuivre avec l’identité de la substance unique |
| La substance figure-t-elle dans le TCSI ? | Évaluer l’enregistrement de phase 1 et toute obligation d’enregistrement standard désignée | La traiter comme une nouvelle substance chimique potentielle |
| S’agit-il d’une substance existante à raison de 100 kg/an ou plus ? | L’enregistrement de phase 1 est généralement requis dans les six mois | Un enregistrement volontaire peut être possible ; conserver les justificatifs de quantité |
| La substance figure-t-elle sur une liste d’enregistrement standard désignée et dépasse-t-elle la tranche applicable ? | Confirmer l’échéance actuelle, l’état d’avancement et les données manquantes | Continuer à surveiller les désignations de l’autorité et le volume |
| La nouvelle substance est-elle inférieure à 100 kg/an, comprise entre 100 kg et moins de 1 t/an, ou égale ou supérieure à 1 t/an ? | Un enregistrement en petite quantité, simplifié ou standard s’applique normalement | Réexaminer le regroupement, les utilisations spéciales et la forme de la substance |
| La substance est-elle une substance CMR de catégorie 1 ou est-elle soumise à des conditions spéciales ? | Des exigences d’information plus élevées ou une condition imposée par l’autorité peuvent s’appliquer | Poursuivre selon la voie ordinaire et examiner les lacunes en matière de données |
| Un représentant local est-il requis pour l’exécution du projet ? | Confirmer le déclarant taïwanais, l’éligibilité du représentant, la lettre de désignation, le périmètre et les droits relatifs aux données | Confirmer la manière dont le déclarant taïwanais gérera la soumission et les obligations continues |
Champ d’application, exemptions et cas limites courants
La réglementation relative à l’enregistrement environnemental ne s’applique pas à certaines substances ou certains articles, notamment :
Les substances qui existent dans la nature au sens de la définition réglementaire.
Les substances chimiques accompagnant des machines ou des équipements pour des essais.
Les intermédiaires inséparables dans un réacteur ou un procédé de production.
Les matériaux destinés à la sécurité ou à la défense nationales.
Les substances chimiques placées sous contrôle douanier en vue de leur réexportation ou de leur transit.
Les déchets chimiques issus de procédés industriels.
Les produits de réaction accessoires ou les impuretés dépourvus d’application commerciale.
Les mélanges en tant que tels, bien que chaque constituant individuel doive tout de même faire l’objet d’une évaluation.
Les articles.
Les polymères inscrits au TCSI qui satisfont à la règle 2%.
Certains produits régis par d’autres lois, tels que les pesticides, les aliments pour animaux et leurs additifs, les engrais, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les denrées alimentaires et leurs additifs, les agents environnementaux et les produits chimiques contrôlés, peuvent être exclus de la réglementation relative à l’enregistrement en tant que produits. Toutefois, une substance chimique fabriquée ou importée comme matière première destinée à ces produits peut tout de même relever du système d’enregistrement des produits chimiques industriels.
Important : Une conclusion d’exemption ou de non-applicabilité ne signifie pas nécessairement que l’entreprise n’a aucune obligation de conformité en matière de produits chimiques. FDS, classification et étiquetage, sécurité au travail, douanes, tenue des registres, déclaration des produits chimiques soumis à une gestion prioritaire, autorisations relatives aux produits chimiques réglementés, ou des règles propres aux produits peuvent toujours s’appliquer.
Assistance relative au représentant tiers à Taïwan
Un représentant local est souvent désigné sur le marché comme représentant tiers (TPR). Sa position juridique diffère de celle d’un représentant exclusif au titre de l’EU REACH.
Le fabricant ou l’importateur taïwanais reste le déclarant et désigne le représentant local qualifié. Le représentant doit satisfaire aux exigences locales d’éligibilité et fournir une lettre de désignation notariée ou certifiée lorsque cela est requis.
Pour un fournisseur établi à l’étranger, un dispositif correctement structuré peut contribuer à :
Définir les responsabilités du déclarant, du représentant, du propriétaire des données, de l’importateur et du fournisseur établi à l’étranger.
Coordonner l’identité, la composition, l’utilisation, la quantité et les données techniques de la substance.
Limiter la divulgation inutile d’informations sensibles relatives à la formulation ou au fournisseur tout en respectant les exigences légales.
Gérer plusieurs importateurs, substances ou tranches de tonnage dans le cadre d’un modèle unique de gouvernance de projet.
Contrôler les autorisations d’utilisation des données, les droits relatifs aux essais et les dispositifs d’enregistrement conjoint.
Tenir à jour les rapports annuels, les modifications, les renouvellements, les périodes de CBI et les réponses aux questions des autorités.
Avant de désigner un représentant, les entreprises doivent confirmer l’étendue de la désignation, la responsabilité juridique, le modèle de sécurité de l’information, les droits d’utilisation des données, l’accès aux numéros d’enregistrement et le plan de suivi post-enregistrement.
Données et documents requis
Les exigences varient selon l’identité de la substance, le type d’enregistrement, le niveau de quantité, l’utilisation, la classification des dangers et les éléments disponibles. Une analyse des lacunes en matière de données doit être effectuée avant les essais ou la compilation du dossier.
Informations relatives à l’entreprise et au représentant
Documents d’établissement et d’enregistrement du fabricant ou de l’importateur taïwanais.
Informations relatives au représentant et lettre de désignation notariée ou certifiée, le cas échéant.
Informations relatives au fournisseur établi à l’étranger, au propriétaire des données, à l’importateur et au contact technique.
Identité de la substance et informations sur la chaîne d’approvisionnement
Nom chimique, numéro CAS, formule moléculaire, formule structurale et informations analytiques.
Pureté, impuretés, additifs, plage de composition et description du procédé de fabrication.
Composition en monomères et réactifs, rapport GPC et informations relatives à l’évaluation PLC pour les polymères.
Quantité annuelle prévue de fabrication ou d’importation et calcul d’agrégation.
Concentration de la substance dans les mélanges ou formulations importés.
Utilisations, conditions en aval, informations relatives à l’exposition et conditions recommandées pour une utilisation sûre.
Données physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques
Rapports d’études existants, publications et informations provenant de bases de données publiques.
Données sur les paramètres physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques.
Justifications fondées sur l’analogie, la QSAR, la force probante des données ou d’autres approches ne reposant pas sur des essais.
Informations relatives à l’évaluation des dangers et à l’évaluation de l’exposition pour les enregistrements standard applicables.
Propriété des données, lettres d’accès et autorisations d’utiliser des études ou des données d’enregistrement conjoint.
Documents supplémentaires
FDS chinoise et étiquette SGH informations, le cas échéant.
Justification de la CBI, éléments démontrant la valeur économique et le caractère non public des informations, ainsi que preuve de mesures raisonnables de confidentialité.
Formulaires SRD, PPORD, relatifs aux substances à l’échelle nanométrique ou à d’autres utilisations spéciales.
Dispositifs d’enregistrement conjoint, documents relatifs au plan d’essais et formulaires en ligne propres aux autorités.
Processus d’enregistrement des substances chimiques dans la région de Taïwan
| Étape | Déroulement | Livrable REACH24H habituel |
|---|---|---|
| 1. Cartographie des substances et de l’activité | Recueillir le numéro CAS, la composition, la quantité annuelle, les utilisations, le modèle d’importation, la date cible et les données disponibles | Fiche de collecte des informations sur la substance et la chaîne d’approvisionnement |
| 2. Recherche dans la TCSI et évaluation de l’applicabilité | Déterminer le statut de substance nouvelle ou existante, les exemptions, les voies relatives aux utilisations spéciales et les questions concernant les polymères | Note justificative sur la TCSI et l’applicabilité |
| 3. Confirmation du déclarant et du représentant | Définir le fabricant/importateur taïwanais, le représentant, le propriétaire des données établi à l’étranger et leurs responsabilités | Matrice des responsabilités et liste de contrôle des documents de désignation |
| 4. Confirmation de la tranche de quantité et de la voie applicable | Sélectionner la phase 1, la procédure standard désignée, la procédure pour petites quantités, la procédure simplifiée, la procédure standard, la procédure PLC, la procédure R&D ou toute autre voie applicable | Stratégie d’enregistrement et calendrier cible |
| 5. Analyse des lacunes en matière de données | Comparer les éléments existants aux exigences relatives aux paramètres et au format | Rapport des lacunes au niveau des paramètres et plan d’utilisation des données |
| 6. Stratégie d’essais et d’approches ne reposant pas sur des essais | Évaluer les études existantes, le partage des données, l’analogie, la QSAR, les éléments probants des experts et les nouveaux essais | Plan d’essais, justification de l’approche ne reposant pas sur des essais et plan de coordination avec le laboratoire |
| 7. Préparation et soumission du dossier | Préparer le dossier technique, les formulaires en ligne, les traductions et la soumission officielle | Dossier prêt à être soumis et preuve de dépôt |
| 8. Examen par l’autorité et fourniture d’informations complémentaires | Gérer les questions, les corrections, les explications techniques et les données complémentaires | Dossier de réponse et journal des communications |
| 9. Approbation et mise en place du suivi post-enregistrement | Examiner les conditions, le niveau de quantité, les informations protégées, les obligations déclaratives et les modifications futures | Archive de l’approbation et calendrier permanent de conformité |
Délais d’examen et frais officiels
Périodes officielles d’examen
| Type de demande | Période d’examen légale après réception officielle |
|---|---|
| Enregistrement d’une nouvelle substance en petite quantité ; vérification préalable PLC ou enregistrement en petite quantité ; enregistrement d’une substance existante, phase 1 ; protection ou prolongation de la CBI | 7 jours ouvrés |
| Enregistrement simplifié d’une nouvelle substance ; demande d’inclusion dans la TCSI | 14 jours ouvrés |
| Enregistrement standard d’une nouvelle substance | 45 jours ouvrés |
| Enregistrement standard d’une substance existante | 90 jours ouvrés |
Il s’agit des périodes d’examen de l’autorité après réception officielle d’une demande complète. Elles n’incluent pas les périodes consacrées à la collecte de données, aux essais, à l’achat de données, à la traduction, à la légalisation ou à la certification, à la confirmation interne ou à la correction.
Les demandes en petite quantité et les demandes simplifiées peuvent être prolongées jusqu’à 45 jours ouvrés lorsque les conditions fixées par l’autorité s’appliquent. L’autorité peut prolonger une fois la période d’examen. Si des corrections sont demandées, la période de correction est exclue et la période d’examen applicable est recalculée à compter de la réception des informations corrigées.
La réglementation relative à l’enregistrement au titre de la TCCSCA exige qu’une demande concernant une nouvelle substance chimique soit déposée 90 jours avant la fabrication ou l’importation, et que la substance ne soit fabriquée ou importée qu’après approbation. La planification du projet doit donc commencer bien avant la première expédition prévue.
Droits officiels d’examen
| Type de demande | Droit officiel d’examen en vigueur (NT$) |
|---|---|
| Enregistrement d’une nouvelle substance en petite quantité | 2,000 |
| Enregistrement simplifié d’une nouvelle substance | 20,000 |
| Enregistrement standard d’une nouvelle substance | 50,000 ; 37,000 dans les cas spécifiques remplissant les conditions requises |
| Vérification préalable PLC | 1,000 |
| Enregistrement d’une substance existante, phase 1 | 100 |
| Enregistrement standard d’une substance existante | 50,000 ; 37,000 dans les cas spécifiques remplissant les conditions requises |
| Protection des informations enregistrées | 12,500 par élément d’information |
| Prolongation de la protection des informations | 10,000 par élément d’information |
Les établissements universitaires admissibles et les petites et moyennes entreprises peuvent bénéficier d’un tarif de 75% pour certains éléments d’examen de l’enregistrement. L’admissibilité et le traitement tarifaire en vigueur doivent être vérifiés au regard des barèmes officiels de perception des droits avant le dépôt.
Les droits officiels n’incluent pas les essais, l’accès aux données, la traduction, la légalisation ou la certification, les services techniques, les services de représentation ni les travaux supplémentaires découlant de lacunes dans les données ou de questions de l’autorité.
Mise à jour réglementaire 2026 concernant certaines substances existantes
Le ministère de l’Environnement a désigné certains déclarants de quatre substances existantes afin qu’ils soumettent ou mettent à jour les informations relatives à l’évaluation des dangers et de l’exposition avant le 31 décembre 2026, comme indiqué dans l’ avis officiel:
Trioxyde d’antimoine (n° CAS 1309-64-4)
Acide sulfurique (n° CAS 7664-93-9)
Toluène (n° CAS 108-88-3)
Oxyde de zinc (n° CAS 1314-13-2)
L’exigence s’applique aux déclarants désignés qui ont reçu l’avis de l’autorité et remplissent les conditions spécifiées, notamment les niveaux d’enregistrement standard pertinents et le statut du numéro d’achèvement. Il ne s’agit pas d’une échéance universelle pour toutes les substances 106 ni pour toute entreprise manipulant ces quatre substances.
Les déclarants concernés doivent confirmer si l’exemple d’évaluation des dangers de l’autorité sera utilisé, mettre à jour les informations initiales relatives à la fabrication, à l’utilisation et à l’exposition, et soumettre la description du scénario d’exposition applicable.
Les deuxième et troisième lots de travaux relatifs aux substances existantes restent un domaine à surveiller. La liste préliminaire du deuxième lot ne doit pas être présentée comme une obligation universelle définitive d’enregistrement tant que la procédure de désignation légale n’est pas achevée.
Conformité après l’enregistrement
L’approbation de l’enregistrement ne marque pas la fin du processus de conformité. Les entreprises doivent prévoir les éléments suivants :
Déclaration annuelle : À partir de l’année suivant l’approbation, déclarer la quantité effectivement fabriquée ou importée l’année précédente entre avril 1 et septembre 30.
Transmission des informations relatives à l’utilisation sûre : Lors de la vente ou du transfert d’une substance enregistrée, fournir des conseils d’utilisation sûre et les autres informations identifiant le statut d’enregistrement approuvé.
Gestion des modifications : Évaluer les changements concernant les informations sur l’entreprise, la personne responsable, l’identité de la substance, l’utilisation, la quantité annuelle, la chaîne d’approvisionnement ou le type d’enregistrement.
Renouvellement : L’approbation de l’enregistrement d’une nouvelle substance chimique au titre de la TCCSCA est valable cinq ans. Demander la prolongation au cours de la période comprise entre six et trois mois avant l’expiration.
Maintien de la CBI : La confidentialité approuvée est généralement valable cinq ans. La durée maximale cumulée est de 15 ans pour une nouvelle substance chimique et de 10 ans pour une substance chimique existante, sous réserve des règles applicables.
Informations complémentaires : Fournir de manière proactive, ou dans le délai fixé par l’autorité, toute nouvelle information scientifique, relative à l’utilisation, toxicologique, écotoxicologique, aux dangers ou à l’exposition.
Contrôles applicables aux substances connexes : Vérifier les produits chimiques prioritaires soumis à gestion, produits chimiques réglementés, fiches de données de sécurité et étiquetage, les contrôles applicables aux produits chimiques toxiques et préoccupants, ainsi que les autres obligations pertinentes.
Comment REACH24H peut vous aider
Évaluation de la préinscription
Recherche et statut dans la TCSI : Confirmer si la substance est existante ou nouvelle.
Applicabilité et exemptions : Évaluer les mélanges, articles, polymères, intermédiaires et voies de R&D.
Quantité et voie : Déterminer la catégorie ou le niveau d’enregistrement approprié.
Planification du déclarant : Définir les rôles locaux, les documents de désignation, les responsabilités et le flux de données.
Analyse des lacunes en matière de données : Comparer les éléments de preuve disponibles avec le dossier cible.
Enregistrement et assistance technique
Substance existante Phase 1 et enregistrement standard.
Substance nouvelle en petite quantité, enregistrement simplifié et standard.
Vérification préalable des PLC et préparation des données sur les polymères.
Essais, QSAR, lecture croisée, approche fondée sur le poids de la preuve et stratégie d’utilisation des données.
Préparation de l’évaluation des dangers et de l’exposition.
Soumission du dossier, communication avec les autorités et assistance à la correction.
Confidentialité des informations enregistrées et assistance relative aux FDS/SIGHS chinois.
Maintenance après l’enregistrement
Déclaration annuelle des quantités.
Évaluation des changements concernant l’entreprise, la substance, l’utilisation et la tranche de quantité.
Assistance pour le renouvellement, les mises à jour des données et l’inclusion dans la TCSI.
Gestion des données de la chaîne d’approvisionnement et communication sur l’utilisation sûre.
Vérification des produits chimiques prioritaires soumis à gestion, des produits chimiques contrôlés et des obligations connexes.
Livrables du projet
Résultats de recherche dans la TCSI et dossiers d’identité de la substance.
Mémorandum sur l’applicabilité, la voie, la tranche de quantité et le calendrier cible.
Matrice des responsabilités du déclarant, du représentant, du fournisseur, de l’importateur et du propriétaire des données.
Liste des lacunes au niveau des paramètres, plan de réutilisation des données et stratégie d’essais.
Dossier d’enregistrement, preuve de soumission, dossier destiné aux autorités et archives d’approbation.
Calendrier permanent de conformité pour les déclarations, les changements, les informations commerciales confidentielles et le renouvellement.
Pourquoi choisir REACH24H pour l’enregistrement des produits chimiques à Taïwan ?
La conformité applicable aux produits chimiques à Taïwan exige davantage qu’une recherche dans la base de données TCSI. La voie appropriée dépend de l’identité de la substance, de la quantité annuelle, de l’utilisation, du profil de danger, des données disponibles, des besoins de confidentialité et des rôles du déclarant et du représentant locaux. REACH24H met en relation ces décisions réglementaires, scientifiques et liées à la chaîne d’approvisionnement avant le début de l’enregistrement ou des essais.
Coordination de l’enregistrement local
Coordonner le déclarant à Taïwan, le représentant qualifié, les documents de désignation, la communication avec les autorités et la maintenance à long terme dans le cadre d’une structure de responsabilités clairement définie.
Intégration réglementaire et scientifique
Combiner l’évaluation réglementaire des produits chimiques avec l’expertise en chimie analytique, toxicologie, écotoxicologie et exposition afin de définir les lacunes en matière de données et d’évaluer la réutilisation licite de données provenant d’autres marchés.
Planification des données transfrontalières et des informations commerciales confidentielles
Soutenir l’échange d’informations entre les fournisseurs étrangers, les importateurs de la région de Taïwan, les propriétaires des données et les laboratoires, tout en planifiant l’accès aux données, le suivi des quantités et la protection de la confidentialité.
Gestion de projet sur l’ensemble du cycle de vie
Assurer la transition de la vérification dans la TCSI et de la sélection de la voie aux essais, à la soumission du dossier et aux questions des autorités, puis aux déclarations annuelles, aux changements, aux mises à jour des données, aux informations commerciales confidentielles et au renouvellement.
FAQ sur l’enregistrement des produits chimiques dans la région de Taïwan
Ces questions portent sur les décisions relatives à l’enregistrement, aux données, aux délais et à la chaîne d’approvisionnement auxquelles sont le plus souvent confrontés les fournisseurs étrangers et les fabricants ou importateurs de la région de Taïwan.
Assistance à l’enregistrement des substances chimiques dans la région de Taïwan
Besoin de confirmer le statut de votre substance et la voie d’enregistrement ?
Soumettez l’identité de la substance, sa composition, ses utilisations et sa quantité annuelle prévisionnelle pour une évaluation initiale au titre de la TCCSCA et de l’OSHA.
Axes d’évaluation
✓Statut TCSI et identité de la substance
✓Voie d’enregistrement au titre de la TCCSCA et de l’OSHA
✓Planification des données, du calendrier et des informations commerciales confidentielles
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Ressources officielles
MOENV – Réglementation de l’enregistrement des substances chimiques nouvelles et existantes
MOENV – Loi sur le contrôle des substances chimiques toxiques et préoccupantes
Administration des produits chimiques – Détermination du déclarant et de la substance
Plateforme d’enregistrement des substances chimiques de la région de Taïwan
MOL – Réglementation régissant l’enregistrement des nouvelles substances chimiques
Désignation : MOENV Notice for Four Existing Substances - 2026 Hazard and Exposure Information
Rédigé par
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
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