Enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires en Chine | Approbation de la NHC

Qu’est-ce qu’une nouvelle matière première alimentaire en Chine ?

Selon le cadre réglementaire chinois, établi par les Mesures administratives relatives à l’examen de sécurité des nouvelles matières premières alimentaires (NHC, 2017), une nouvelle matière première alimentaire désigne tout ingrédient alimentaire qui ne bénéficie d’aucun historique de consommation traditionnelle en Chine et relève de l’une des catégories suivantes :

• Animaux, plantes ou micro-organismes ;

• Ingrédients isolés à partir d’animaux, de plantes ou de micro-organismes ;

• Ingrédients alimentaires dont la structure d’origine a été modifiée ;

• Autres nouvelles matières premières alimentaires développées.

Une nouvelle matière première alimentaire doit présenter les caractéristiques d’une matière première alimentaire, satisfaire aux exigences nutritionnelles applicables et ne présenter aucun risque potentiel pour la santé, qu’il soit aigu, subaigu, chronique ou autre. Avant leur utilisation dans la production et la distribution alimentaires en Chine, les nouvelles matières premières alimentaires doivent réussir l’examen de sécurité de la NHC.

Pour les entreprises étrangères, cela signifie qu’un ingrédient déjà utilisé aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Japon, en Australie ou sur d’autres marchés peut néanmoins nécessiter une évaluation réglementaire distincte en Chine.

Qui doit procéder à l’enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires auprès de la NHC ?

L’enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires en Chine concerne toute organisation étrangère qui :

• fabrique à l’étranger un ingrédient alimentaire innovant ;

• fournit un ingrédient alimentaire destiné à être exporté vers la Chine ;

• est une marque alimentaire qui souhaite utiliser un nouvel ingrédient dans des produits vendus en Chine ;

• est un distributeur ou un importateur qui introduit un nouvel ingrédient sur le marché chinois ;

• dispose d’une autorisation GRAS aux États-Unis, d’une autorisation Novel Food dans l’UE ou d’une autre autorisation étrangère et cherche à accéder au marché chinois ;

• est une équipe de R&D qui développe des ingrédients issus de la biologie synthétique, de la fermentation microbienne ou de plantes, ou des ingrédients fonctionnels destinés à l’alimentation.

Si votre entreprise exporte également des produits alimentaires finis vers la Chine, vous devrez peut-être envisager l’enregistrement auprès de la GACC pour l’exportation de produits alimentaires vers la Chine ou le service de conformité réglementaire chinois pour les aliments préemballés.

Quand l’enregistrement auprès de la NHC est-il obligatoire ?

L’enregistrement auprès de la NHC peut être obligatoire lorsqu’un ingrédient :

• ne bénéficie d’aucun historique de consommation traditionnelle en Chine ;

• est nouvellement développé pour un usage alimentaire ;

• est isolé à partir d’animaux, de plantes ou de micro-organismes et n’a pas été approuvé pour un usage alimentaire en Chine ;

• présente une structure d’origine modifiée par rapport aux ingrédients alimentaires existants ;

• est destiné à être importé, produit ou utilisé dans des produits alimentaires en Chine.

Qu’est-ce qui n’est pas couvert par cette procédure ?

La procédure relative aux nouvelles matières premières alimentaires en Chine ne s’applique pas à tous les produits innovants liés à l’alimentation. Selon la réglementation officielle chinoise, les produits suivants ne sont pas réglementés en tant que nouvelles matières premières alimentaires dans le cadre de cette procédure :

• Les aliments génétiquement modifiés ;

• Les aliments diététiques ;

• Les nouvelles variétés d’additifs alimentaires.

Ces produits sont soumis à d’autres lois et réglementations chinoises applicables.

En outre, les situations suivantes ne relèvent pas du champ d’application des demandes d’enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires :

• La matière ne présente pas les caractéristiques d’une matière première alimentaire ;

• La matière figure déjà dans la norme chinoise GB 2760 relative à l’utilisation des additifs alimentaires ;

• La matière figure déjà dans la norme chinoise GB 14880 relative à l’utilisation des fortifiants nutritionnels dans les aliments ;

• La NHC a déjà rendu une décision de non-approbation concernant la matière ;

• Autres circonstances non conformes aux lois et réglementations chinoises applicables ou aux exigences de gestion des nouvelles matières premières alimentaires.

Étant donné que la frontière réglementaire entre les nouvelles matières premières alimentaires, les additifs alimentaires, les fortifiants nutritionnels, les aliments diététiques, les ingrédients pour FSMP, les ingrédients pour préparations pour nourrissons et les produits alimentaires finis importés peut être complexe, REACH24H peut aider les entreprises à confirmer la voie d’accès appropriée au marché chinois avant d’entamer la préparation du dossier ou les essais.

Procédure d’enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires en Chine

La procédure d’approbation des nouvelles matières premières alimentaires en Chine comporte sept étapes. Le délai global est généralement de 18 mois à compter de la réception de la demande, bien que le traitement des extraits végétaux puisse prendre de 1 à 2 ans, tandis que les ingrédients complexes ou à haut risque peuvent prendre considérablement plus de temps. Comprendre chaque étape aide les entreprises à planifier avec précision le calendrier de leur accès au marché chinois.

Comment REACH24H vous accompagne dans votre accès au marché chinois

REACH24H fournit un accompagnement de bout en bout pour l’enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires en Chine, de l’évaluation réglementaire préliminaire à la préparation du dossier et au suivi de son examen.

1. Registration Need Assessment

• Déterminer si l’ingrédient relève du champ d’application des nouvelles matières premières alimentaires en Chine ;

• Vérifier si l’ingrédient est déjà autorisé, substantiellement équivalent ou couvert par des normes existantes ;

• Évaluer si une autre voie pourrait être plus appropriée ;

• Fournir une évaluation de faisabilité, une estimation du calendrier du projet, les facteurs de coût et les principaux risques réglementaires.

2. Regulatory Gap Analysis

• Examiner les données existantes en matière de sécurité, de qualité, de toxicologie, de production et d’utilisation à l’étranger ;

• Identifier les informations manquantes au regard des exigences de demande de la NHC ;

• Évaluer si les données relatives aux autorisations étrangères peuvent être exploitées en Chine ;

• Élaborer une stratégie pratique d’enregistrement en Chine.

3. Préparation du dossier et soutien à la soumission

• Préparer et organiser les documents de demande ;

• Rédiger ou examiner les rapports de recherche, les résumés d’évaluation de la sécurité, les descriptions des procédés de production, les normes de qualité, les étiquettes et les notices ;

• Apporter un soutien pour la traduction, la mise en forme, la notarisation ou la certification, le cas échéant ;

• Aider à la coordination des échantillons et des essais.

4. Suivi de l’examen technique et réponse aux demandes complémentaires

• Suivre l’état d’avancement de la demande ;

• Soutenir les communications pendant l’examen de recevabilité et l’examen technique ;

• Préparer les réponses aux demandes de documents complémentaires ;

• Aider à répondre aux questions des experts et à fournir des clarifications techniques ;

• Assurer le suivi de la consultation publique et des annonces d’autorisation.

5. Soutien à la conformité après autorisation

• Interpréter le champ d’utilisation autorisé, les spécifications, les niveaux d’apport, les restrictions relatives à la population cible et les exigences d’étiquetage ;

• Soutenir l’examen de conformité des produits alimentaires en aval ;

• Aider, si nécessaire, à assurer la conformité en matière d’étiquetage, de formule, d’importation et de douane en Chine.

Pourquoi choisir REACH24H ?

Forte de plus de dix ans d’expérience en matière de conformité réglementaire alimentaire, REACH24H a aidé des milliers d’entreprises agroalimentaires du monde entier à accéder à leurs marchés cibles, notamment des entreprises du Fortune Global 500. Nous collaborons également avec des ambassades, des consulats, des associations professionnelles et des organisations sectorielles en tant que prestataire de confiance de services d’accès aux marchés.

FAQ : enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires en Chine