Enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires en Chine | Approbation de la NHC

Qu’est-ce qu’une nouvelle matière première alimentaire en Chine ?

Dans le cadre réglementaire chinois établi par les Mesures administratives relatives à l’examen de sécurité des nouvelles matières premières alimentaires (NHC, 2017), une nouvelle matière première alimentaire désigne tout ingrédient alimentaire qui n’a pas d’historique de consommation traditionnelle en Chine et relève de l’une des catégories suivantes :

• Animaux, végétaux ou micro-organismes ;

• Ingrédients isolés à partir d’animaux, de végétaux ou de micro-organismes ;

• Ingrédients alimentaires dont la structure d’origine a été modifiée ;

• Autres nouvelles matières premières alimentaires développées.

Une nouvelle matière première alimentaire doit présenter les caractéristiques d’une matière première alimentaire, satisfaire aux exigences nutritionnelles applicables et ne présenter aucun risque aigu, subaigu, chronique ou autre risque potentiel pour la santé. Avant d’être utilisée dans la production et la distribution alimentaires en Chine, une nouvelle matière première alimentaire doit réussir l’examen de sécurité de la NHC.

Pour les entreprises étrangères, cela signifie qu’un ingrédient déjà utilisé aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Japon, en Australie ou sur d’autres marchés peut néanmoins nécessiter une évaluation réglementaire distincte en Chine.

Qui doit procéder à l’enregistrement NHC d’une nouvelle matière première alimentaire ?

L’enregistrement chinois des nouvelles matières premières alimentaires concerne toute organisation étrangère qui est :

• Un fabricant étranger d’un ingrédient alimentaire innovant ;

• Un fournisseur d’ingrédients alimentaires prévoyant d’exporter vers la Chine ;

• Une marque alimentaire souhaitant utiliser un nouvel ingrédient dans des produits vendus en Chine ;

• Un distributeur ou un importateur introduisant un nouvel ingrédient sur le marché chinois ;

• Une entreprise disposant d’une autorisation GRAS aux États-Unis, d’une autorisation Novel Food dans l’UE ou d’autres autorisations étrangères et souhaitant accéder au marché chinois ;

• Une équipe de R&D développant des ingrédients issus de la biologie synthétique, de la fermentation microbienne, de végétaux ou des ingrédients fonctionnels destinés à l’utilisation alimentaire.

Si votre entreprise exporte également des produits alimentaires finis vers la Chine, vous devrez peut-être envisager l’enregistrement GACC pour l’exportation de denrées alimentaires vers la Chine ou le Service de conformité réglementaire pour les aliments préemballés en Chine.

Quand l’enregistrement auprès de la NHC est-il requis ?

L’enregistrement auprès de la NHC peut être requis lorsqu’un ingrédient :

• N’a pas d’historique de consommation traditionnelle en Chine ;

• A été nouvellement développé pour une utilisation alimentaire ;

• Est isolé à partir d’animaux, de végétaux ou de micro-organismes et n’a pas été approuvé pour une utilisation alimentaire en Chine ;

• Présente une structure d’origine modifiée par rapport aux ingrédients alimentaires existants ;

• Est destiné à être importé, produit ou utilisé dans des produits alimentaires en Chine.

Qu’est-ce qui n’est pas couvert par cette procédure ?

La procédure relative aux nouvelles matières premières alimentaires en Chine ne s’applique pas à tous les produits innovants liés à l’alimentation. Selon les règles officielles chinoises, les produits suivants ne sont pas réglementés comme de nouvelles matières premières alimentaires dans le cadre de cette procédure :

• Aliments génétiquement modifiés ;

• Aliments destinés à la santé ;

• Nouvelles variétés d’additifs alimentaires.

Ces produits sont soumis aux autres lois et réglementations chinoises applicables.

En outre, les situations suivantes ne relèvent pas du champ d’application de l’enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires :

• La matière ne présente pas les caractéristiques d’une matière première alimentaire ;

• La matière figure déjà dans la norme chinoise GB 2760 relative à l’utilisation des additifs alimentaires ;

• La matière figure déjà dans la norme chinoise GB 14880 relative à l’utilisation des fortifiants nutritionnels alimentaires ;

• La NHC a déjà rendu une décision de non-approbation concernant la matière ;

• Autres circonstances non conformes aux lois et réglementations chinoises applicables ou aux exigences de gestion des nouvelles matières premières alimentaires.

La frontière réglementaire entre les nouvelles matières premières alimentaires, les additifs alimentaires, les fortifiants nutritionnels, les aliments destinés à la santé, les ingrédients destinés aux aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP), les ingrédients destinés aux préparations pour nourrissons et les aliments finis importés pouvant être complexe, REACH24H peut aider les entreprises à confirmer la procédure d’accès appropriée au marché chinois avant de commencer la préparation du dossier ou les essais.

Processus d’enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires en Chine

Le processus d’approbation des nouvelles matières premières alimentaires en Chine comprend sept étapes. Le délai global est généralement en moyenne de 18 mois à compter de l’acceptation, bien que les extraits d’origine végétale puissent être traités en 1–2 ans, tandis que les ingrédients complexes ou à haut risque peuvent nécessiter beaucoup plus de temps. La compréhension de chaque étape aide les entreprises à planifier avec précision leur calendrier d’entrée sur le marché chinois.

Étape 1 : vérification du statut de l’ingrédient et évaluation de la faisabilité

REACH24H examine la source de l’ingrédient, son procédé de production, sa composition, son utilisation prévue, son historique de consommation, ses autorisations à l’étranger et les annonces existantes de la NHC. Cette étape détermine si un enregistrement complet auprès de la NHC est requis, si la procédure d’équivalence substantielle s’applique ou si une autre voie de conformité est plus appropriée.

Étape 2 : analyse des lacunes réglementaires

Nous identifions les lacunes en matière de données au regard des exigences spécifiques chinoises applicables aux demandes, notamment les données de sécurité, les études toxicologiques, les spécifications de qualité, les procédés de production, l’utilisation prévue, la population cible, les niveaux de consommation et l’historique d’utilisation à l’étranger. Nous évaluons également les éléments de votre dossier de données existant dans l’UE ou aux États-Unis qui peuvent être exploités pour la Chine.

Étape 3 : stratégie d’essais et planification de l’évaluation de la sécurité

En fonction du type d’ingrédient et de son profil de risque, REACH24H élabore une stratégie d’essais et coordonne la réalisation des données de sécurité requises avec des laboratoires chinois certifiés. Cette étape est particulièrement essentielle pour les entreprises étrangères qui ne connaissent pas les normes d’essai spécifiques à la Chine.

Étape 4 : préparation du dossier

Les documents de la demande sont compilés conformément aux exigences de la NHC. Tous les documents en langue étrangère doivent être traduits en chinois standardisé. Le dossier doit être complet, cohérent en interne et correctement organisé. REACH24H prépare et examine tous les éléments, notamment le rapport de recherche et développement, le rapport d’évaluation de la sécurité, la description du procédé de production, les normes de qualité et les éléments d’étiquetage.

Étape 5 : soumission et acceptation de la demande

La demande est soumise via le portail officiel de services de la NHC. REACH24H gère toute la logistique de soumission et les communications pendant la phase d’examen de l’acceptation.

Étape 6 : examen technique et consultation publique

La CFSA organise l’examen par un groupe d’experts des documents d’évaluation de la sécurité soumis. La NHC peut demander des documents complémentaires, exiger du demandeur qu’il réponde à des questions techniques ou organiser une vérification sur site du procédé de production. Les demandes acceptées font également l’objet d’une période de consultation publique. REACH24H fournit un accompagnement complet tout au long de cette phase.

Étape 7 : annonce de l’approbation et conformité post-approbation

Après un examen favorable, la NHC publie une annonce officielle d’approbation. L’ingrédient approuvé doit être utilisé strictement conformément au champ d’application approuvé, aux spécifications, à l’apport recommandé, aux restrictions relatives à la population cible et aux exigences d’étiquetage indiqués dans l’annonce.

Comment REACH24H accompagne votre entrée sur le marché chinois

REACH24H fournit un accompagnement complet pour l’enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires en Chine, depuis l’évaluation réglementaire initiale jusqu’à la préparation du dossier et au suivi de l’examen.

1. Évaluation de la nécessité d’un enregistrement

• Déterminer si l’ingrédient relève du champ d’application chinois relatif aux nouvelles matières premières alimentaires ;

• Vérifier si l’ingrédient est déjà approuvé, substantiellement équivalent ou couvert par des normes existantes ;

• Évaluer si une autre procédure pourrait être plus appropriée ;

• Fournir une évaluation de la faisabilité, une estimation du calendrier du projet, les facteurs de coût et les principaux risques réglementaires.

2. Analyse des lacunes réglementaires

• Examiner les données existantes relatives à la sécurité, à la qualité, à la toxicologie, à la production et à l’utilisation à l’étranger ;

• Identifier les informations manquantes au regard des exigences de la NHC applicables aux demandes ;

• Évaluer si les données relatives aux autorisations étrangères peuvent être exploitées pour la Chine ;

• Élaborer une stratégie pratique d’enregistrement en Chine.

3. Préparation et soumission du dossier – assistance

• Préparer et organiser les documents de demande ;

• Rédiger ou examiner les rapports de recherche, les résumés d’évaluation de la sécurité, les descriptions des procédés de production, les normes de qualité, les étiquettes et les instructions ;

• Accompagner, le cas échéant, les besoins en matière de traduction, de mise en forme, de légalisation notariale ou de certification ;

• Aider à la coordination des échantillons et des essais.

4. Suivi de l’examen technique et réponses complémentaires

• Suivre l’état d’avancement de la demande ;

• Accompagner les communications pendant la recevabilité et l’examen technique ;

• Préparer les réponses aux demandes de documents complémentaires ;

• Aider à répondre aux questions des experts et à fournir les clarifications techniques ;

• Assurer le suivi de la consultation publique et des annonces d’approbation.

5. Assistance en matière de conformité après approbation

• Interpréter le champ d’utilisation approuvé, les spécifications, les niveaux d’apport, les restrictions relatives à la population cible et les exigences d’étiquetage ;

• Accompagner l’examen de la conformité des produits alimentaires en aval ;

• Aider, si nécessaire, à assurer la conformité en Chine en matière d’étiquetage, de formulation, d’importation et de douanes.

Pourquoi choisir REACH24H ?

Forte de plus de dix ans d’expérience en matière de conformité réglementaire alimentaire, REACH24H a accompagné des milliers d’entreprises agroalimentaires dans le monde entier pour accéder à leurs marchés cibles, notamment des entreprises du Fortune Global 500. Nous travaillons également avec des ambassades, des consulats, des associations professionnelles et des organisations sectorielles en tant que prestataire de confiance de services d’accès aux marchés.

Des décennies d’expertise en conformité alimentaire

Notre équipe chargée de la conformité alimentaire réunit des compétences en sciences alimentaires, toxicologie, chimie, biologie, nutrition et affaires réglementaires. REACH24H compte également des professionnels de la toxicologie titulaires de qualifications telles que DABT, ERT et DCST, ce qui nous permet d’accompagner les évaluations de la sécurité, la préparation des dossiers et les réponses techniques pendant le processus d’examen de la NHC.

Réseau mondial de services

Avec 9 implantations mondiales et plus de 300 spécialistes internes, nous avons accompagné plus de 15 000 entreprises, dont 103 entreprises du Fortune Global 500, en fournissant rapidement un soutien réglementaire transfrontalier.

Un canal de communication technique de confiance

Nous entretenons des communications professionnelles régulières avec les autorités réglementaires compétentes et les instituts techniques chinois, notamment la NHC et les groupes d’experts du CFSA. Nous aidons nos clients à rédiger des notes techniques, à répondre aux demandes de documents complémentaires et à résoudre les questions scientifiques et réglementaires au cours du processus d’examen.

FAQ : enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires en Chine

Accédez gratuitement à notre ressource : voies réglementaires applicables aux nouveaux ingrédients alimentaires dans le monde

Nous avons le plaisir de vous présenter notre guide « Voies réglementaires applicables aux nouveaux ingrédients alimentaires dans le monde ». Ce guide fournit une vue d’ensemble systématique des cadres réglementaires applicables aux nouveaux ingrédients alimentaires sur les principaux marchés, notamment la Chine, les États-Unis, l’UE, l’Australie et la Nouvelle-Zélande, le Japon, la Corée du Sud et l’Asie du Sud-Est.

Les principales sections comprennent :

• Cadres réglementaires et autorités compétentes

• Procédures d’approbation et documentation

• Stratégies clés de conformité

  

Réglementations pertinentes et références officielles

• Mesures administratives relatives à l’examen de la sécurité des nouvelles matières premières alimentaires

• Dispositions relatives à la demande et à la recevabilité des nouvelles matières premières alimentaires

• Explications de la NHC sur les procédures de demande et d’examen de la sécurité des nouvelles matières premières alimentaires

Services connexes :

• Service de conformité réglementaire des aliments préemballés en Chine

• Enregistrement des fabricants étrangers auprès de la GACC

• Enregistrement et dépôt des aliments destinés à des usages de santé en Chine

• Enregistrement des nouveaux additifs alimentaires en Chine

• Enregistrement des aliments destinés à des fins médicales spéciales en Chine

• Demande EU Novel Food (NF)

• Certification U.S. FDA GRAS

• Notification U.S. FDA relative aux nouveaux ingrédients de compléments alimentaires (NDI)