Enregistrement en Chine des produits antichute : conformité des cosmétiques spéciaux auprès de la NMPA

Pourquoi les produits anti-chute de cheveux nécessitent une attention particulière en Chine

En Chine, les produits anti-chute de cheveux ne sont pas considérés comme des produits capillaires ordinaires. Les produits qui prétendent aider à prévenir ou à réduire la chute des cheveux sont généralement soumis à la procédure d’enregistrement des cosmétiques spéciaux, qui exige une autorisation réglementaire avant leur mise sur le marché.

Pour les entreprises étrangères, la principale difficulté ne consiste pas seulement à déterminer si le produit comporte une allégation anti-chute de cheveux. Elles doivent également établir :

• si le produit reste dans le champ d’application de la réglementation chinoise sur les cosmétiques ;

• si l’allégation relative au produit relève davantage de la prévention de la chute des cheveux, de la prévention de la casse, de la pousse des cheveux ou d’un traitement médical ;

• si les fonctions déclarées des ingrédients de la formule liés à l’efficacité sont appropriées ;

• si les données d’essais disponibles peuvent étayer les allégations déclarées ;

• si l’étiquetage, le nom du produit, le contenu du site Web et les textes de commerce électronique sont conformes aux exigences chinoises.

Une allégation acceptable dans l’UE, au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Japon, en Corée ou en Asie du Sud-Est peut présenter des risques réglementaires différents en Chine. Une évaluation précoce peut contribuer à réduire les retards d’enregistrement, à éviter les risques liés aux allégations et à renforcer la solidité technique du dossier d’enregistrement.

Produits susceptibles de nécessiter une évaluation en vue de l’enregistrement en Chine en tant que produits anti-chute de cheveux

REACH24H peut aider à évaluer les voies de mise en conformité en Chine pour les produits suivants :

• shampooings anti-chute de cheveux ;

• sérums et lotions pour le cuir chevelu ;

• soins anti-chute de cheveux sans rinçage ;

• produits contre l’affinement des cheveux ou visant à augmenter leur densité ;

• produits de soin du cuir chevelu à base d’extraits botaniques ;

• produits capillaires mettant en avant des peptides, des protéines, de la caféine, de la biotine ou d’autres substances actives ;

• produits prétendant réduire la perte de cheveux, améliorer la chute des cheveux ou favoriser leur maintien.

Même si un produit est commercialisé à l’étranger comme cosmétique, produit en vente libre (OTC), quasi-médicament, produit de soin personnel ou produit de soin du cuir chevelu, sa classification en Chine doit être examinée séparément avant de planifier son enregistrement.

Classification des produits capillaires en Chine

En vertu du Règlement chinois sur la supervision et l’administration des cosmétiques (CSAR), les produits capillaires sont classés selon leur usage prévu et leurs allégations d’efficacité. Une classification erronée peut entraîner un refus d’enregistrement, des mesures d’exécution ou le retrait du produit du marché chinois.

Le tableau ci-dessous résume le positionnement réglementaire habituel des allégations courantes relatives aux cheveux en Chine.

Exigences de la NMPA chinoise en matière d’enregistrement des produits anti-chute de cheveux

L’enregistrement de produits anti-chute de cheveux en Chine ne se limite pas à la préparation d’un dossier cosmétique standard. Le produit doit d’abord être correctement classé, et les documents d’enregistrement doivent étayer l’efficacité déclarée, la logique de formulation et le rôle des ingrédients.

Des attentes accrues en matière de sécurité et d’efficacité

En Chine, les produits anti-chute de cheveux relèvent de catégories de cosmétiques pour lesquelles les exigences en matière de preuves sont élevées ; les autorités s’attendent donc à disposer d’un dossier technique solide sur la sécurité et l’efficacité. Les demandeurs doivent généralement préparer des informations détaillées sur la formule, des documents d’évaluation de la sécurité, des rapports d’essais du produit et des éléments démontrant son efficacité, conformément à la réglementation chinoise sur les cosmétiques et aux directives techniques connexes.

REACH24H peut accompagner les entreprises dans la préparation du rapport chinois d’évaluation de la sécurité des cosmétiques et du rapport d’évaluation des allégations d’efficacité .

Documents types requis pour l’enregistrement des produits anti-chute de cheveux

Selon le type de produit et son positionnement, les principaux éléments du dossier peuvent comprendre :

• formulaire d’informations sur l’enregistrement du cosmétique et code de classification

• formule complète du produit et informations sur les ingrédients, avec indication claire des ingrédients liés à l’efficacité

• exigences techniques relatives au produit et normes de qualité

• justification du nom du produit et exemples d’étiquetage en chinois

• rapports d’essais du produit requis pour son enregistrement, le cas échéant

• rapport d’essai d’efficacité sur l’être humain (si nécessaire) et éléments techniques justificatifs

• évaluation de la sécurité du cosmétique et informations sur la sécurité des ingrédients

• Preuve de commercialisation à l’étranger, documents relatifs à la gestion de la qualité de la production et éléments de preuve liés aux BPF pour les produits importés

• Documents d’autorisation et informations concernant la Personne responsable en Chine pour les titulaires étrangers de l’enregistrement

Point technique : agent antichute versus agent auxiliaire antichute

Pour les produits antichute, l’une des principales questions techniques consiste à déterminer si les ingrédients liés à l’efficacité doivent être considérés comme des agents antichute, agents auxiliaires antichute, ou ingrédients généraux de la formule.

Un agent antichute désigne un ingrédient ou un composant dont l’efficacité antichute est étayée par des recherches. Un agent auxiliaire antichute peut contribuer à l’effet antichute global du produit, mais son efficacité antichute ne doit pas être revendiquée individuellement sur l’étiquette du produit.

Cette distinction peut avoir une incidence sur :

• le renseignement du tableau de formule ;

• la justification du nom du produit ;

• les exigences en matière de preuves relatives aux ingrédients ;

• la stratégie d’essais d’efficacité ;

• la conception du groupe témoin ;

• les attentes en matière de contrôle qualité ;

• la formulation des allégations figurant sur l’étiquette ;

• les réponses aux demandes d’examen technique.

Attribuer à un ingrédient un rôle trop important peut accroître les exigences en matière de preuves, tandis que lui attribuer un rôle trop limité peut affaiblir la logique technique du dossier. REACH24H aide les entreprises à définir une stratégie adaptée concernant le rôle des ingrédients, en fonction de la composition de la formule, des preuves disponibles, de la portée des allégations et des exigences d’enregistrement en Chine.

Procédure type d’enregistrement en Chine des produits antichute

Une procédure d’enregistrement clairement définie aide les entreprises à repérer rapidement les lacunes en matière de preuves et à éviter les retards de dernière minute. Pour les produits antichute, REACH24H recommande de commencer par l’évaluation de la classification et des allégations avant d’organiser les essais ou de préparer le dossier.

Services d’enregistrement en Chine des produits antichute de REACH24H

REACH24H propose une gamme complète de services réglementaires et techniques spécialement adaptés aux marques internationales souhaitant accéder au marché chinois des produits antichute

• Évaluations de la faisabilité réglementaire et de la classification : Analyse complète des formules, des allégations et des emballages afin de déterminer la voie d’enregistrement optimale et de repérer les risques potentiels de classification en tant que médicament.

• Examen de la conformité des formules et des ingrédients : Vérification des concentrations des ingrédients au regard des limites réglementaires chinoises, évaluation de la sécurité des extraits botaniques et gestion des codes de soumission des matières premières.

• Coordination et stratégie des essais d’efficacité : Conception technique des essais cliniques sur l’être humain, sélection de laboratoires d’essais agréés par la NMPA et justification scientifique de la conception des groupes témoins.

• Rapports complets d’évaluation de la sécurité des cosmétiques (CSAR) : Compilation de dossiers de sécurité complets, évaluations des risques toxicologiques et calcul de la marge de sécurité (MoS) pour les ingrédients actifs complexes.

• Services de Personne responsable en Chine (RP) : Mise à disposition d’une entité locale légalement habilitée à représenter votre marque, à gérer les communications avec la NMPA et à prendre en charge les obligations de conformité après la mise sur le marché.

• Compilation et soumission du dossier à la NMPA : Rédaction professionnelle des exigences techniques, des justifications du nom du produit et des descriptions du procédé de fabrication, ainsi que gestion de la soumission.

• Réponse et défense lors de l’examen technique : Représentation experte lors des examens techniques de la NMPA, rédaction d’argumentaires scientifiques et résolution des lacunes du dossier.

Pourquoi les marques internationales choisissent REACH24H

REACH24H est un cabinet de conseil réglementaire reconnu à l’échelle mondiale, spécialisé dans l’accès aux marchés et la conformité des cosmétiques.

• Une expertise technique inégalée : Notre équipe comprend des toxicologues chevronnés, des spécialistes de la formulation et des experts réglementaires qui suivent et interprètent activement les évolutions réglementaires de la NMPA.

• Des résultats éprouvés : Nous avons enregistré avec succès des milliers de produits cosmétiques et d’ingrédients actifs pour de grandes marques multinationales en Europe, en Amérique du Nord et en Asie.

• Un solide réseau institutionnel : Nous entretenons des relations de collaboration étroites avec des laboratoires d’essais agréés par la NMPA, des centres d’essais cliniques et des associations professionnelles clés.

• Présence mondiale, mise en œuvre locale : Grâce à nos bureaux en Chine, aux États-Unis, en Europe, au Royaume-Uni, au Japon, en Corée du Sud, au Vietnam et à Singapour, nous proposons un accompagnement multilingue fluide, sur tous les fuseaux horaires.

FAQ : enregistrement en Chine des produits antichute