Enregistrement des produits antichute de cheveux en Chine : conformité NMPA des cosmétiques spéciaux

Pourquoi les produits antichute nécessitent une attention particulière en Chine

En Chine, les produits antichute ne sont pas gérés comme des cosmétiques ordinaires de soins capillaires. Les produits qui revendiquent contribuer à réduire ou à améliorer la chute des cheveux sont généralement soumis à la procédure d’enregistrement des cosmétiques spéciaux, qui exige une autorisation réglementaire avant l’accès au marché.

Pour les entreprises étrangères, la principale difficulté ne consiste pas uniquement à déterminer si le produit comporte une revendication antichute. Elles doivent également déterminer :

• si le produit reste dans le champ d’application de la réglementation chinoise relative aux cosmétiques ;

• si la revendication concernant le produit relève davantage de la lutte contre la chute, de la prévention de la casse, de la croissance des cheveux ou d’un traitement médical ;

• si les fonctions déclarées des ingrédients d’efficacité présents dans la formule sont appropriées ;

• si les données d’essai disponibles peuvent étayer les revendications déclarées ;

• si l’étiquette, le nom du produit, le contenu du site internet et les textes de présentation du commerce électronique sont conformes aux exigences chinoises.

Une revendication acceptable dans l’UE, au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Japon, en Corée ou sur les marchés d’Asie du Sud-Est peut engendrer des risques réglementaires différents en Chine. Une évaluation précoce peut contribuer à réduire les retards d’enregistrement, à éviter les risques liés aux revendications et à renforcer la solidité technique du dossier d’enregistrement.

Produits pouvant nécessiter une évaluation de l’enregistrement antichute en Chine

REACH24H peut aider à évaluer les voies de mise en conformité en Chine pour les produits suivants :

• shampooings antichute ;

• sérums et lotions toniques pour le cuir chevelu ;

• traitements antichute sans rinçage ;

• produits destinés aux cheveux clairsemés ou à augmenter la densité capillaire ;

• produits de soins du cuir chevelu à base d’extraits botaniques ;

• produits de soins capillaires à base de peptides, de protéines, de caféine ou de biotine, ou présentés comme contenant des substances actives ;

• produits revendiquant réduire la chute, améliorer la perte de cheveux ou favoriser la rétention capillaire.

Même si un produit est vendu à l’étranger comme cosmétique, produit OTC, quasi-médicament, produit de soins personnels ou produit de soins du cuir chevelu, sa classification en Chine doit faire l’objet d’un examen distinct avant de planifier l’enregistrement.

Classifications chinoises des produits capillaires

En vertu de la Réglementation chinoise relative à la supervision et à l’administration des cosmétiques (CSAR), les produits capillaires sont classés en fonction de leur utilisation prévue et de leurs revendications d’efficacité. Une mauvaise classification peut entraîner un refus d’enregistrement, des mesures coercitives ou le retrait du produit du marché chinois.

Le tableau ci-dessous résume le positionnement réglementaire généralement applicable aux revendications courantes relatives aux cheveux en Chine.

Exigences d’enregistrement auprès de la NMPA chinoise pour les produits antichute

L’enregistrement des produits antichute en Chine ne se limite pas à la préparation d’un dossier cosmétique standard. Le produit doit d’abord être correctement classé, et les documents d’enregistrement doivent étayer l’efficacité déclarée, la logique de la formule et le rôle des ingrédients.

Exigences renforcées en matière de sécurité et d’efficacité

En Chine, les produits antichute appartiennent à des catégories de cosmétiques exigeant un niveau de preuve plus élevé ; les autorités attendent donc un dossier de sécurité et d’efficacité techniquement solide. Les demandeurs doivent généralement préparer des informations détaillées sur la formule, des documents d’évaluation de la sécurité, des rapports d’essais du produit et des éléments justificatifs de l’efficacité, conformément à la réglementation chinoise relative aux cosmétiques et aux lignes directrices techniques connexes.

REACH24H peut accompagner les entreprises afin que leur Rapport chinois d’évaluation de la sécurité des cosmétiques et leur Rapport d’évaluation des revendications d’efficacité soient préparés.

Documents généralement requis pour l’enregistrement des produits antichute

Selon le type et le positionnement du produit, les principaux éléments du dossier peuvent inclure :

• formulaire d’informations sur l’enregistrement du cosmétique et code de classification

• formule complète du produit et informations sur les ingrédients, avec indication claire des ingrédients liés à l’efficacité

• exigences techniques du produit et normes de qualité

• justification du nom du produit et modèles d’étiquettes en chinois

• rapports d’essais requis pour l’enregistrement du produit, le cas échéant

• rapport d’essai d’efficacité humaine (lorsque requis) et éléments techniques justificatifs

• évaluation de la sécurité du cosmétique et informations sur la sécurité des ingrédients

• preuve de la commercialisation à l’étranger, documents relatifs à la gestion de la qualité de la production et éléments justificatifs liés aux BPF pour les produits importés

• documents d’habilitation et informations détaillées sur la personne responsable en Chine pour les demandeurs étrangers

Focus technique : agent antichute vs agent auxiliaire antichute

Pour les produits antichute, l’une des questions techniques les plus importantes est de déterminer si les ingrédients liés à l’efficacité doivent être positionnés comme agents antichute, agents auxiliaires antichute, ou comme ingrédients généraux de la formule.

Un agent antichute désigne un ingrédient ou un composant dont l’efficacité antichute est étayée par des travaux de recherche. Un agent auxiliaire antichute peut contribuer à l’effet antichute global du produit, mais ne doit pas faire l’objet d’une allégation individuelle d’efficacité antichute sur l’étiquette du produit.

Cette distinction peut avoir une incidence sur :

• la finalisation du tableau de formulation ;

• la justification du nom du produit ;

• les exigences relatives aux preuves concernant les ingrédients ;

• la stratégie d’évaluation de l’efficacité ;

• la conception du groupe témoin ;

• les attentes en matière de contrôle qualité ;

• la formulation des allégations figurant sur l’étiquette ;

• les réponses lors de l’examen technique.

Un positionnement excessif d’un ingrédient peut accroître les exigences en matière de preuves, tandis qu’un positionnement insuffisant peut affaiblir la logique technique du dossier. REACH24H aide les entreprises à déterminer une stratégie appropriée de positionnement des ingrédients en fonction de la composition de la formule, des preuves disponibles, de la portée des allégations et des exigences d’enregistrement en Chine.

Processus type d’enregistrement en Chine pour les produits antichute

Un processus d’enregistrement clair aide les entreprises à identifier rapidement les lacunes en matière de preuves et à éviter les retards en fin de procédure. Pour les produits antichute, REACH24H recommande de commencer par la classification et l’évaluation des allégations avant d’organiser les essais ou de préparer le dossier.

Étape 1 : classification du produit et examen des allégations

Confirmer si le produit relève du champ d’application des cosmétiques en Chine et si un enregistrement en tant que cosmétique spécial est requis.

Étape 2 : cartographie de la formule et du rôle des ingrédients

Déterminer si les ingrédients liés à l’efficacité doivent être positionnés comme agents antichute, agents auxiliaires antichute ou ingrédients généraux de la formule.

Étape 3 : analyse des lacunes en matière de preuves

Examiner les données d’efficacité existantes, les documents relatifs aux matières premières, les informations de sécurité, les éléments de contrôle qualité et les rapports d’essais réalisés à l’étranger.

Étape 4 : stratégie d’essais et d’évaluation de la sécurité

Planifier les essais d’efficacité sur l’être humain au niveau du produit, les essais requis pour l’enregistrement, la conception du groupe témoin et l’évaluation de la sécurité sur la base de la logique déclarée de la formule.

Étape 5 : examen de l’étiquette et du contenu marketing

Aligner le nom du produit, les allégations figurant sur l’étiquette, les descriptions des ingrédients, le contenu du site Internet, les textes de commerce électronique et les supports promotionnels sur les exigences chinoises.

Étape 6 : préparation et soumission du dossier d’enregistrement auprès de la NMPA

Préparer et soumettre le dossier d’enregistrement en tant que cosmétique spécial, comprenant les informations sur le produit, les documents relatifs à la formule, la justification du nom du produit, les rapports d’essais, les éléments d’évaluation de la sécurité, les exigences techniques du produit et les documents justificatifs.

Étape 7 : réponse à l’examen technique et conformité postérieure à l’enregistrement

Répondre aux questions de l’examen technique, si nécessaire, et maintenir la cohérence des allégations, mettre à jour les informations sur le produit, assurer la conformité de l’étiquette, surveiller les réactions indésirables et poursuivre la veille réglementaire après l’approbation.

Services d’enregistrement en Chine des produits antichute de REACH24H

REACH24H propose une gamme complète de services réglementaires et techniques spécialement adaptée aux marques mondiales souhaitant accéder au marché chinois des produits antichute

• Évaluations de la faisabilité réglementaire et de la classification : Analyse complète des formules, des allégations et du conditionnement des produits afin de déterminer la voie d’enregistrement optimale et d’identifier les risques potentiels de classification en tant que médicament.

• Examens de la conformité des formules et des ingrédients : Vérification des concentrations des ingrédients au regard des limites réglementaires chinoises, évaluations de la sécurité des extraits botaniques et gestion des codes de soumission des matières premières.

• Coordination et stratégie des essais d’efficacité : Conception technique des essais cliniques sur l’être humain, sélection de laboratoires d’essais agréés par la NMPA et justification scientifique de la conception des groupes témoins.

• Rapports complets d’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques (CSAR): Compilation de dossiers de sécurité complets, évaluations des risques toxicologiques et calcul de la marge de sécurité (MoS) pour les ingrédients actifs complexes.

• Services de personne responsable en Chine (RP) : Mise à disposition d’une entité locale légalement autorisée pour représenter votre marque, gérer les communications avec la NMPA et prendre en charge les obligations de conformité post-commercialisation.

• Compilation et soumission du dossier à la NMPA : Rédaction professionnelle des exigences techniques, des justifications du nom du produit et des descriptions du procédé de fabrication, ainsi que gestion de la soumission.

• Traitement des réponses et de la défense lors de l’examen technique : Représentation experte lors des examens techniques de la NMPA, rédaction d’argumentaires scientifiques et résolution des insuffisances du dossier.

Pourquoi les marques mondiales s’associent à REACH24H

REACH24H est un cabinet de conseil en réglementation reconnu à l’échelle mondiale, spécialisé dans l’accès au marché et la conformité des produits cosmétiques.

• Expertise technique inégalée : Notre équipe comprend des toxicologues seniors, des scientifiques spécialisés en formulation et des experts en réglementation qui suivent et interprètent activement les évolutions réglementaires de la NMPA.

• Une expérience éprouvée : Nous avons enregistré avec succès des milliers de produits cosmétiques et d’ingrédients actifs pour de grandes marques multinationales en Europe, en Amérique du Nord et en Asie.

• Un solide réseau institutionnel : Nous entretenons des relations de collaboration étroites avec des laboratoires d’essais agréés par la NMPA, des centres d’essais cliniques et des associations professionnelles clés.

• Présence mondiale, exécution locale : Grâce à nos bureaux en Chine, aux États-Unis, en Europe, au Royaume-Uni, au Japon, en Corée du Sud, au Vietnam et à Singapour, nous fournissons une assistance fluide et multilingue dans tous les fuseaux horaires.

FAQ : enregistrement en Chine des produits antichute

Commencez votre évaluation de l’enregistrement en Chine des produits contre la chute des cheveux

Ressources réglementaires officielles

Pour les entreprises qui prévoient d’enregistrer des produits contre la chute des cheveux en Chine, les ressources officielles suivantes peuvent être utiles :

• Règlement chinois sur la supervision et l’administration des produits cosmétiques (CSAR)

• Dispositions relatives à l’enregistrement et à la notification des produits cosmétiques

• Règles de classification et catalogue de classification des produits cosmétiques

• Annonce de la NMPA relative aux exigences d’évaluation de l’efficacité des produits cosmétiques

• Spécification relative à l’évaluation des allégations d’efficacité des produits cosmétiques

• Ressources réglementaires de la NMPA relatives aux produits cosmétiques

Services REACH24H associés

• Enregistrement ou notification/dépôt des produits cosmétiques en Chine

• Rapport chinois d’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques

• Rapport d’évaluation des allégations d’efficacité

• Code chinois de soumission des ingrédients cosmétiques

• Enregistrement ou notification/dépôt des nouveaux ingrédients cosmétiques en Chine

• Services mondiaux de conformité des produits cosmétiques