Enregistrement des nouveaux ingrédients alimentaires à Taïwan et évaluation de la sécurité par la TFDA
Mis à jour le
Selon les Principes d’évaluation de la sécurité des nouveaux ingrédients alimentaires, entrés en vigueur le 27 janvier 2026, un ingrédient alimentaire ne disposant pas d’un historique suffisant de consommation alimentaire sûre à Taïwan avant le 31 décembre 1999, ou un ingrédient alimentaire traditionnel dont la composition, la structure chimique ou la forme a été modifiée par des technologies non traditionnelles, peut devoir faire l’objet d’une évaluation de la sécurité par la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). Ce n’est qu’après avoir passé l’examen et fait l’objet d’une annonce publique que ces ingrédients peuvent être légalement utilisés dans la production alimentaire.
Pour les entreprises étrangères d’ingrédients alimentaires, de produits nutritionnels, d’aliments fonctionnels, d’extraits botaniques, d’ingrédients issus de la fermentation, d’ingrédients microbiens et de bioproduction, la principale préoccupation liée à l’accès au marché ne concerne souvent pas uniquement la possibilité d’importer le produit fini à Taïwan, mais également l’autorisation d’utiliser l’ingrédient lui-même dans l’alimentation. Si un produit alimentaire importé contient un nouvel ingrédient alimentaire qui n’a pas été évalué ou approuvé par la TFDA, il peut être exposé à des risques de non-conformité tels qu’un retard d’accès au marché, le retour ou la destruction de l’envoi.
REACH24H fournit des services d’accompagnement pour les demandes et la conformité relatives aux nouveaux ingrédients alimentaires à Taïwan, notamment la classification des ingrédients, l’évaluation de la faisabilité de la demande, la préparation du dossier d’évaluation de la sécurité, l’analyse des lacunes en matière de données toxicologiques, la préparation de documents relatifs aux GMM, l’assistance dans les échanges avec la TFDA et l’examen de la conformité alimentaire post-commercialisation.
Qu’est-ce qu’un nouvel ingrédient alimentaire à Taïwan ?
Afin de protéger la sécurité des consommateurs tout en soutenant l’innovation dans l’industrie alimentaire, Taïwan réglemente les ingrédients alimentaires qui ne disposent pas d’un historique suffisant de consommation alimentaire ou qui font appel à des technologies non traditionnelles. En vertu des Principes d’évaluation de la sécurité des nouveaux ingrédients alimentaires, les nouveaux ingrédients alimentaires relèvent principalement des deux catégories suivantes.
Type 1 : ingrédients sans historique suffisant d’utilisation alimentaire sûre à Taïwan
Il s’agit d’ingrédients alimentaires qui ne disposaient pas d’un historique suffisant de consommation alimentaire sûre à Taïwan avant le 31 décembre 1999, ou d’ingrédients dont l’utilisation prévue diffère de l’expérience traditionnelle de consommation alimentaire.
Il peut notamment s’agir d’oligosaccharides du lait humain (HMO), d’astaxanthine, de trans-resvératrol et d’autres ingrédients alimentaires ne disposant pas d’un historique établi de consommation sûre à Taïwan.
Type 2 : ingrédients alimentaires traditionnels modifiés par des technologies non traditionnelles
Il s’agit d’ingrédients alimentaires traditionnels produits au moyen de technologies non traditionnelles de sélection, de propagation ou de transformation alimentaire innovante, entraînant des modifications de la composition, de la structure chimique ou de la forme de l’aliment.
Cette catégorie ne comprend pas les aliments déjà réglementés par des règles distinctes, tels que les aliments génétiquement modifiés ou les aliments irradiés.
Qu’entend-on par « historique suffisant d’utilisation alimentaire sûre » ?
Il s’agit d’un ingrédient qui a été largement consommé comme aliment à Taïwan à des fins alimentaires générales, avec des preuves de consommation courante et sans provoquer de risques pour la santé. Les données d’utilisation exclusivement à des fins médicales, pharmaceutiques, cosmétiques ou d’hygiène bucco-dentaire, telles que les matières médicinales traditionnelles chinoises et le dentifrice, ne sont pas acceptées comme preuves permettant de vérifier l’historique de consommation alimentaire de l’ingrédient.
Quels produits peuvent nécessiter une demande relative à un nouvel ingrédient alimentaire à Taïwan ?
Les types d’ingrédients suivants peuvent nécessiter une évaluation de la sécurité des nouveaux ingrédients alimentaires par la TFDA avant leur entrée sur le marché taïwanais.
Principales catégories pouvant nécessiter une demande
Nouveaux extraits botaniques ou végétaux : Nouvelles espèces végétales, plantes rares ou extraits produits au moyen de procédés d’extraction innovants, tels que l’extraction à haute pureté ou la modification structurelle. Il peut notamment s’agir de certains extraits de champignons ou d’autres organismes fongiques, d’inuline issue d’une nouvelle source, d’extrait de grains de café vert et de polysaccharides végétaux spécifiques.
Probiotiques et ingrédients d’origine microbienne : Nouvelles souches, probiotiques cultivés au moyen de technologies non traditionnelles ou ingrédients produits à l’aide de microorganismes génétiquement modifiés lorsque l’ingrédient final ne contient ni le microorganisme ni le transgène. Ces ingrédients peuvent également nécessiter des documents supplémentaires relatifs aux GMM.
Nouveaux ingrédients d’origine marine ou animale : Extraits d’organismes marins, protéines, polysaccharides ou autres ingrédients d’origine animale ne disposant pas d’un historique traditionnel d’utilisation alimentaire à Taïwan.
Ingrédients traditionnels transformés au moyen de technologies non traditionnelles : Ingrédients alimentaires traditionnels ayant subi une sélection, une fermentation, une hydrolyse enzymatique, un traitement à haute pression ou d’autres technologies innovantes modifiant de manière significative leur composition, leur structure chimique ou leur forme.
Ingrédients innovants utilisés dans des aliments fonctionnels ou des aliments de santé.
Ingrédients alimentaires introduits pour la première fois à Taïwan.
Situations ne nécessitant généralement pas de demande relative à un nouvel ingrédient alimentaire
Une demande relative à un nouvel ingrédient alimentaire n’est généralement pas requise pour :
les ingrédients alimentaires traditionnels largement consommés comme aliments ordinaires, tels que les légumes et fruits courants ;
les ingrédients alimentaires déjà annoncés ou reconnus par la TFDA comme utilisables dans les aliments, qui peuvent être vérifiés sur la Plateforme intégrée de recherche des ingrédients alimentaires de la TFDA;
les aliments finis ordinaires conditionnés, à condition que la formulation ne contienne pas d’ingrédients nécessitant une évaluation de la sécurité distincte ;
les aliments déjà réglementés par d’autres cadres réglementaires, tels que les aliments génétiquement modifiés ou les aliments irradiés.
Si vous ne savez pas avec certitude si votre ingrédient relève du champ d’application des nouveaux ingrédients alimentaires à Taïwan, il est recommandé de réaliser une évaluation réglementaire préliminaire ou de soumettre le questionnaire officiel de la TFDA avant de préparer un dossier complet d’évaluation de la sécurité. Cela peut contribuer à éviter des essais inutiles, la duplication du travail documentaire ou le choix d’une procédure inadaptée.
Procédure et calendrier de demande relative aux nouveaux ingrédients alimentaires à Taïwan
Taïwan adopte une approche progressive : classification d’abord, évaluation de la sécurité ensuite.
Étape 1 : évaluation préliminaire de la faisabilité
Le demandeur devrait d’abord remplir le « Questionnaire visant à déterminer si un ingrédient est un nouvel ingrédient alimentaire » officiel et préparer les documents justificatifs destinés à l’examen par la TFDA. La TFDA utilisera les informations soumises pour déterminer si l’ingrédient relève du champ d’application des nouveaux ingrédients alimentaires.
Si la TFDA détermine que l’ingrédient peut être utilisé comme ingrédient alimentaire et qu’il ne nécessite pas d’évaluation de la sécurité des nouveaux ingrédients alimentaires, le demandeur n’a pas besoin de préparer un dossier complet d’évaluation de la sécurité.
Étape 2 : préparation et soumission du dossier d’évaluation de la sécurité
Si l’ingrédient est considéré comme un nouvel ingrédient alimentaire et que le demandeur souhaite l’utiliser dans des aliments, il devrait préparer la « Fiche de données d’évaluation de la sécurité des nouveaux ingrédients alimentaires » ainsi que les documents justificatifs requis, notamment les informations détaillées sur l’ingrédient, les données de consommation alimentaire et les données toxicologiques.
Si l’ingrédient est produit à l’aide de microorganismes génétiquement modifiés, mais que le produit final ne contient ni le microorganisme ni le transgène, le demandeur devrait également préparer des documents supplémentaires pour les ingrédients dérivés de GMM.
Étape 3 : examen technique par la TFDA et évaluation externe
Après acceptation, la TFDA procédera à un examen administratif et technique du dossier. Au cours de l’examen, la TFDA peut demander des informations complémentaires. Le dossier peut également être soumis à une évaluation externe de la sécurité et à un examen approfondi par le comité consultatif compétent en matière de sécurité alimentaire et de nutrition.
Étape 4 : annonce officielle et approbation
Une fois l’examen terminé et l’ingrédient considéré comme sûr pour une utilisation alimentaire, le ministère de la Santé et du Bien-être décidera d’approuver ou non l’ingrédient et d’engager les procédures pertinentes de notification et d’annonce publiques. Après son approbation officielle, l’ingrédient pourra être légalement utilisé dans la production alimentaire à Taïwan, dans le respect des conditions approuvées.
Calendrier estimatif
À des fins de planification, la durée officielle de l’examen est généralement estimée à environ six mois. Le calendrier pratique d’un projet, incluant l’évaluation préliminaire de la faisabilité et la préparation du dossier, est habituellement d’environ 8–12 mois. Si le dossier implique des demandes d’informations complémentaires, l’examen par un comité d’experts ou un examen relatif aux GMM, le calendrier peut être prolongé.
Services de REACH24H pour les demandes relatives aux nouveaux ingrédients alimentaires à Taïwan
REACH24H fournit un accompagnement complet pour les projets de demande et de conformité relatifs aux nouveaux ingrédients alimentaires à Taïwan.
Évaluation de la faisabilité de la demande : Assistance pour le questionnaire officiel, préparation des documents justificatifs et accompagnement lors de l’examen préliminaire par la TFDA.
Préparation du dossier complet : Rédaction et examen des informations détaillées sur l’ingrédient, des documents d’évaluation de la sécurité et des annexes requises.
Conseils en matière de conformité toxicologique : Examen des données toxicologiques existantes, identification des lacunes en matière de données toxicologiques et coordination avec des laboratoires conformes aux BPL lorsque des essais supplémentaires sont nécessaires.
Assistance dans la procédure de demande : Assistance pour la soumission de la demande, suivi de l’avancement de l’examen par la TFDA et les experts, et aide à la préparation des réponses aux demandes d’informations complémentaires.
Assistance en matière de conformité post-commercialisation : Examen de la conformité de l’étiquetage, évaluation de la conformité relative aux additifs alimentaires et autres services d’accompagnement en matière de conformité des produits alimentaires après l’approbation de l’ingrédient. Pour une conformité plus large au niveau du produit, les entreprises peuvent également consulter le service de REACH24H intitulé Service mondial de conformité alimentaire.
Pourquoi choisir REACH24H
Forte de plus de dix ans d’expérience en matière de conformité réglementaire alimentaire, REACH24H a accompagné des milliers d’entreprises alimentaires dans le monde entier pour leur entrée sur les marchés cibles, notamment des entreprises du Fortune Global 500. Nous collaborons également avec des ambassades, des consulats, des associations professionnelles et des organisations sectorielles en tant que prestataire de confiance de services d’accès au marché.
Des décennies d’expertise en conformité alimentaire
Notre équipe chargée de la conformité alimentaire réunit des experts en science alimentaire, toxicologie, chimie, biologie, nutrition et affaires réglementaires. REACH24H compte également des professionnels de la toxicologie titulaires de qualifications telles que DABT, ERT et DCST, ce qui nous permet d’accompagner nos clients dans l’évaluation de la sécurité, la préparation des dossiers et les réponses techniques au cours du processus d’examen du NHC.
Réseau de services mondial et présence locale
Dotés d’un bureau local dédié à Taïwan et soutenus par 9 implantations mondiales et 300+ spécialistes internes de la réglementation, nous avons accompagné plus de 15 000 entreprises, dont 103 sociétés du Fortune Global 500, en fournissant un soutien réglementaire transfrontalier réactif et personnalisé pour l’accès aux marchés de la région Asie-Pacifique et aux marchés mondiaux.
Une expérience éprouvée en matière de GMM et de conformité des nouveaux aliments
Nous disposons d’une vaste expérience dans l’accompagnement de nos clients pour l’enregistrement de nouveaux ingrédients alimentaires et d’additifs alimentaires dérivés de micro-organismes génétiquement modifiés (GMM). Notre équipe possède une expertise approfondie de l’évaluation spécifique de la sécurité des GMM et des exigences officielles applicables aux dossiers.
FAQ
R : La date clé est le 31 décembre 1999. Si l’ingrédient ne dispose pas d’un historique suffisant de consommation alimentaire sûre à Taïwan avant cette date, ou si son utilisation prévue diffère de son utilisation alimentaire traditionnelle, il peut relever des nouveaux ingrédients alimentaires de type 1. En outre, si un ingrédient traditionnel est modifié par des technologies non traditionnelles d’une manière qui altère sa composition, sa structure chimique ou sa forme, il peut relever des nouveaux ingrédients alimentaires de type 2.
Les entreprises devraient d’abord remplir le questionnaire officiel et soumettre les documents justificatifs à la TFDA pour classification avant de préparer un dossier complet d’évaluation de la sécurité.
R : Les problèmes courants comprennent :
La soumission d’un dossier complet d’évaluation de la sécurité sans avoir d’abord rempli le questionnaire de classification ;
Des rapports toxicologiques qui ne satisfont pas aux exigences des BPL ;
Une explication insuffisante de la manière dont un nouveau procédé modifie la composition ou la structure de l’ingrédient ;
Des éléments insuffisants démontrant qu’un ingrédient final dérivé de GMM ne contient ni le micro-organisme de production ni le transgène ;
Des incohérences entre les différentes sections du dossier.
Références officielles et liens utiles
Pour les entreprises préparant des demandes concernant de nouveaux ingrédients alimentaires à Taïwan, les ressources officielles suivantes peuvent être utiles :
Principes d’évaluation de la sécurité des nouveaux ingrédients alimentaires
Plateforme intégrée de recherche des ingrédients alimentaires de la TFDA
Services connexes de conformité alimentaire
Demande concernant les nouveaux aliments dans l’UE et accompagnement pour les dossiers EFSA
Statut GRAS de la FDA américaine pour les ingrédients alimentaires
Nous contacter
Vous envisagez de lancer un nouvel ingrédient alimentaire à Taïwan ? REACH24H peut vous aider à déterminer si votre ingrédient relève du champ d’application des nouveaux ingrédients alimentaires à Taïwan, à évaluer la voie de demande requise, à préparer les documents d’évaluation de la sécurité et à accompagner les échanges avec la TFDA.