ANDA : demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques
Mis à jour le
Les fabricants étrangers de médicaments génériques souhaitant accéder au marché chinois doivent soumettre une demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (ANDA) afin de démontrer leur bioéquivalence avec un médicament de référence inscrit et de satisfaire aux exigences de la NMPA en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité.
BaiPharm fournit un accompagnement complet à l’enregistrement des ANDA en Chine, notamment l’autorisation d’un agent local, la préparation et la traduction du dossier, la communication avec le CDE, ainsi que la coordination des études de bioéquivalence (BE) , les essais sur les échantillons et l’assistance lors des inspections de la NMPA.
Champ d’application des produits
L’ANDA couvre les médicaments génériques importés, vendus et utilisés sur le territoire de la République populaire de Chine.
Éligibilité des demandeurs
Les demandeurs nationaux doivent être une entreprise ou un établissement de développement pharmaceutique capable d’assumer les responsabilités juridiques correspondantes.
Pour les médicaments génériques fabriqués à l’étranger, les demandeurs étrangers doivent pouvoir fournir un certificat délivré par l’autorité de réglementation pharmaceutique étrangère compétente attestant que le produit a été autorisé à la mise sur le marché, et ils doivent mandater une entité commerciale chinoise en tant qu’agent local.
Procédure de demande
Médicaments génériques nationaux, médicaments génériques importés.
Nos services
Autorisation d’agir en tant qu’agent local pour l’enregistrement des médicaments ;
Assistance à l’établissement de la liste de contrôle des documents de demande et à l’analyse des lacunes en matière de données pour l’évaluation de la faisabilité ;
Évaluation personnalisée des risques et analyse optimisée de la stratégie d’enregistrement afin d’éviter d’éventuelles insuffisances du dossier de demande et de réduire au minimum le risque de rejet ;
Examen, traduction, rédaction et soumission du dossier de demande d’ANDA ;
Assistance dans les communications avec les évaluateurs du CDE ;
Assistance pour les essais sur les échantillons et les inspections sur site de la NMPA, les pré-audits sur site ou les inspections simulées (si nécessaire) ;
Accompagnement des essais cliniques ou de l’étude de bioéquivalence (BE) à toutes les étapes du développement, de la conception et de la mise en œuvre : fourniture de la conception expérimentale et du plan de mise en œuvre, assistance dans la recherche d’une Organisation de recherche clinique (CRO) en Chine, évaluation et vérification préalable des CRO ;
Services de conseil complets pour l’enregistrement des médicaments jusqu’à la conclusion de l’examen, y compris les communications avec les évaluateurs du CDE, la réponse aux lettres de demande de corrections du CDE, ainsi que la préparation et la soumission des demandes complémentaires.
Pourquoi choisir BaiPharm ?
BaiPharm, filiale spécialisée de REACH24H Consulting Group, se consacre à la conformité réglementaire pharmaceutique. Avec des bureaux aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et en Corée du Sud, notre équipe d’experts — composée notamment de spécialistes de la réglementation, d’auditeurs GxP, de consultants, de toxicologues certifiés et d’anciens inspecteurs — a accompagné plus de 600 entreprises pharmaceutiques issues de 26 pays.
Fortes d’une riche expérience dans l’enregistrement et le renouvellement d’enregistrement des NDA/BLA/ANDA en Chine, nos équipes ont accompagné avec succès et fourni des conseils réglementaires pour bien plus de 500 projets d’enregistrement et de soumission pharmaceutiques pour des multinationales et des entreprises pharmaceutiques nationales de premier plan.
Nous fournissons une stratégie d’enregistrement sur mesure, la compilation et la soumission complètes du dossier, ainsi qu’un accompagnement global pour les réunions de communication avec le CDE, la sélection des CRO, l’organisation des études cliniques/BE et la coordination des inspections de la NMPA. Maîtrisant les réglementations et les pratiques d’examen de la NMPA, nous traitons efficacement les réponses aux demandes de corrections du CDE, réduisons les risques liés à l’approbation et fournissons des services d’enregistrement conformes couvrant l’ensemble du processus pour les médicaments innovants, biologiques et génériques.
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BaiPharm, filiale entièrement détenue par REACH24H, fournit des services complets de conseil réglementaire pharmaceutique et des services techniques pour un large éventail de produits liés au secteur pharmaceutique, notamment des intermédiaires, des APIs, des excipients, des matériaux d’emballage et des formes pharmaceutiques finies. Notre offre de services intégrée comprend l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance, les services de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs établis à l’étranger, la conformité GxP, la veille réglementaire et l’évaluation des risques toxicologiques.