Services de conformité TSCA aux États-Unis pour les substances chimiques existantes et nouvelles

Confirmer le champ d’application et le statut dans l’inventaire

Vérifier l’identité de la substance, l’utilisation prévue et l’applicabilité éventuelle d’une exclusion. Rechercher la substance dans l’inventaire public de la TSCA et examiner les indicateurs réglementaires ainsi que le statut de l’activité commerciale. Si une identité confidentielle dans l’inventaire peut exister et qu’un besoin commercial valable peut être démontré, envisager une notification bona fide.

Sélectionner la voie appropriée

Évaluer si la substance et l’activité prévue sont admissibles à une exclusion, à l’exemption applicable aux polymères, à l’exemption applicable à la recherche et au développement, à une LVE, une LoREX ou une TME. Si aucune exclusion ni exemption ne s’applique, préparer une PMN. L’évaluation doit tenir compte de la structure chimique, de l’utilisation, du volume annuel, des rejets, de l’exposition des travailleurs et des consommateurs, du devenir dans l’environnement, des informations sur les dangers et des projets de commercialisation.

Préparer le dossier et le soumettre par voie électronique

Les informations généralement nécessaires pour une PMN ou une demande d’exemption comprennent :

• l’identité chimique, la structure, la formule moléculaire, le nom Chemical Abstracts et le numéro CAS Registry, lorsqu’ils sont disponibles ;

• le procédé de fabrication ou d’importation, les sous-produits, les impuretés, les sites et le volume de production ;

• les utilisations industrielles, commerciales et grand public prévues ;

• les informations relatives à l’exposition des travailleurs, de la population générale et des consommateurs ;

• les rejets dans l’environnement, les mesures de lutte contre la pollution et les pratiques d’élimination ;

• les informations disponibles sur les propriétés physico-chimiques, le devenir dans l’environnement, la santé et les effets environnementaux ;

• la fiche de données de sécurité (FDS) et les autres documents pertinents de communication des dangers ;

• les revendications relatives aux informations commerciales confidentielles (CBI), leur justification, leur certification et, lorsque cela est requis, un nom générique décrivant la structure.

Une PMN n’exige pas automatiquement un programme d’essais standard. Toutefois, toutes les informations en possession ou sous le contrôle du déposant, ainsi que toutes les informations connues ou raisonnablement accessibles, doivent être incluses. Les lacunes dans les données peuvent influencer l’évaluation de l’EPA et entraîner des questions supplémentaires, des restrictions ou des exigences d’essai.

Examen par l’EPA et décision conformément à la loi

L’EPA examine l’identité chimique, les dangers, l’exposition, les rejets dans l’environnement et les conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles. Pour une PMN, une MCAN ou une SNUN, l’EPA doit prendre une décision conformément à la loi avant que l’activité concernée puisse commencer.

• Si l’EPA détermine que l’activité est peu susceptible de présenter un risque déraisonnable, le déposant peut commencer après réception de la notification officielle de l’EPA.

• Si les informations sont insuffisantes, si la substance peut présenter un risque déraisonnable, ou si des conditions importantes de production, de rejet ou d’exposition s’appliquent, l’EPA peut émettre un ordre au titre de la Section 5(e). L’ordre peut imposer des mesures de maîtrise de l’exposition, des restrictions d’utilisation, des limites de volume, des obligations d’essai ou d’autres conditions. L’EPA peut également promulguer une SNUR.

• Si l’EPA détermine que l’activité présente un risque déraisonnable, l’EPA doit prendre des mesures au titre de la Section 5(f) pour se prémunir contre ce risque.

Commencer la fabrication ou l’importation et déposer la NOC

Une fois l’examen de la PMN achevé et la fabrication ou l’importation commerciale non exemptée autorisée commencée, le déposant initial de la PMN doit déposer une Notice of Commencement of Manufacture or Import (NOC) dans un délai de 30 jours calendaires.

L’EPA considère que la substance est ajoutée à l’inventaire de la TSCA lorsqu’elle reçoit une NOC complète. Les substances commercialisées uniquement dans le cadre des conditions d’une LVE, d’une LoREX, d’une TME, de la recherche et du développement ou de l’exemption applicable aux polymères ne sont pas ajoutées à l’inventaire par l’intermédiaire de ces exemptions.

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succursales dans le monde

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Présence aux États-Unis et coordination de projets à l’échelle mondiale

Notre équipe américaine et nos spécialistes régionaux coordonnent la communication réglementaire, les échanges entre fuseaux horaires et le transfert d’informations entre les fournisseurs étrangers, les importateurs américains, les laboratoires et les autres parties prenantes du projet.

17 années d’expérience en réglementation des produits chimiques

REACH24H a accompagné des projets d’accès au marché et de gestion responsable des produits dans les principales juridictions mondiales, notamment dans le cadre de travaux pratiques relatifs aux PMN, LVE, SNUN, CDR et autres exigences connexes de la TSCA.

Intégration technique et réglementaire

Notre équipe associe l’examen de l’identité chimique, l’analyse des voies réglementaires, l’évaluation de l’exposition et des rejets, l’évaluation des lacunes en matière de données, la préparation des dossiers et la planification continue de la conformité.

Assistance multilingue à la chaîne d’approvisionnement

Nos compétences en anglais, chinois, japonais, coréen et dans d’autres langues aident les fournisseurs internationaux et les importateurs américains à coordonner les données techniques sans perdre le contexte réglementaire.

Gestion de projets axée sur la confidentialité

Nous utilisons des flux d’informations contrôlés et des accords de confidentialité pour coordonner les contributions des fournisseurs, des clients et des consultants tout en protégeant les informations commercialement sensibles relatives aux substances et aux formulations.

Criblage numérique de l’Inventaire

Les ressources de REACH24H dédiées au criblage des inventaires chimiques permettent d’effectuer des vérifications initiales sur les listes publiques par nom chimique ou numéro CAS, suivies d’une analyse spécifique au cas lorsque le résultat public ne suffit pas.

Une substance est-elle conforme simplement parce qu’elle figure dans l’Inventaire de la TSCA ?

Non. L’inscription dans l’Inventaire signifie que la substance est un produit chimique existant, mais elle peut néanmoins être inactive ou soumise à une SNUR, à une ordonnance au titre de la section 5, à une restriction au titre de la section 6, à la CDR, à une certification d’importation, à des obligations de déclaration, d’essai, de tenue de registres ou de communication en aval. L’utilisation prévue, le volume, le site et les indicateurs réglementaires doivent également être examinés.

Un mélange doit-il faire l’objet de sa propre inscription dans l’Inventaire de la TSCA ?

Non. Les mélanges ne sont pas inscrits en tant que tels dans l’Inventaire de la TSCA, mais chaque substance chimique composante doit être évaluée au regard de l’utilisation prévue réglementée par la TSCA. Une impureté, un sous-produit, un intermédiaire non isolé ou un autre composant peut faire l’objet d’une exclusion ou d’une exemption spécifique, mais cette conclusion dépend des faits.

Une exemption LVE, LoREX, TME ou applicable aux polymères inscrit-elle la substance dans l’Inventaire de la TSCA ?

Non. Les substances fabriquées ou importées uniquement au titre de ces exemptions ne sont pas ajoutées à l’Inventaire par le biais de l’exemption. Pour une substance faisant l’objet d’une PMN, l’ajout à l’Inventaire intervient une fois l’examen terminé, que la fabrication ou l’importation commerciale non exemptée a commencé et que l’EPA a reçu une NOC complète.

Quand aura lieu la prochaine période de déclaration CDR ?

La prochaine période prévue pour le dépôt des déclarations CDR s’étend du 1 juin au 30 septembre 2028. Les entreprises doivent dès maintenant suivre les volumes de fabrication et d’importation aux États-Unis pour 2024-2027, par substance chimique et par site, plutôt que d’attendre la période de dépôt. Les seuils, exemptions et informations à déclarer doivent être évalués au cas par cas.

ASSISTANCE EN MATIÈRE DE CONFORMITÉ À LA TSCA AUX ÉTATS-UNIS

Commencez votre évaluation de conformité à la TSCA aux États-Unis

Si vous prévoyez de fabriquer, d’importer ou de vendre aux États-Unis des produits chimiques ou des produits contenant des substances chimiques, préparez les informations suivantes pour une évaluation initiale.

Prochaine étape : Contactez REACH24H pour discuter de votre voie de conformité à la TSCA aux États-Unis, des livrables attendus, du calendrier du projet et des coûts.

Points examinés

✓  Nom de la substance, numéro CAS, composition et informations structurelles lorsqu’elles sont disponibles ;

✓  Fonction du produit, utilisations prévues, applications en aval et utilisations non couvertes par la TSCA, le cas échéant ;

✓  Volume annuel prévu de fabrication ou d’importation et date cible de commercialisation.