Désinfectants et biocides

Désinfectants de la catégorie « trois nouveautés » en Chine : guide de conformité et d’enregistrement

Mis à jour le 13 novembre 2025

Opportunités du marché et paysage réglementaire

Depuis l’apparition de la COVID-19 en 2020, la sensibilisation du public à l’hygiène et à la désinfection s’est considérablement accrue, alimentant l’expansion continue du marché des désinfectants. Selon les recherches du secteur, le marché des désinfectants en Chine est estimé entre RMB 8 et 10 milliards, la taille totale du marché étant passée de RMB 11.03 milliards en 2019 à RMB 12.16 milliards en 2021. Cela témoigne du potentiel considérable de l’industrie de la désinfection en Chine.

Parallèlement à cette croissance, la demande croissante de solutions désinfectantes à large spectre, écologiques et de qualité alimentaire transforme les attentes des consommateurs. Cette évolution incite les entreprises à innover et à développer des désinfectants de nouvelle génération au moyen de nouveaux matériaux, de technologies de traitement avancées et de nouveaux mécanismes antimicrobiens.

Dans ce contexte, l’enregistrement d’un «nouveau produit désinfectant» — appelé en Chine «désinfectant à trois nouveautés» — représente une opportunité prometteuse pour les entreprises qui recherchent à la fois la conformité réglementaire et un avantage concurrentiel sur le marché.

Que sont les produits désinfectants « trois nouveautés » ?

Le terme « trois nouveautés » désigne les produits désinfectants qui intègrent :

De nouveaux matériaux
De nouvelles technologies de traitement
De nouveaux mécanismes de stérilisation

Ces produits doivent démontrer une amélioration de leur sécurité, de leur efficacité et de leur adaptabilité environnementale par rapport aux désinfectants existants. Bien que cette catégorie de produits n’en soit encore qu’à ses débuts en Chine, le dépôt d’une demande d’enregistrement, qu’elle aboutisse ou non, peut mettre en valeur les capacités d’innovation et la préparation réglementaire d’une entreprise.

État actuel des approbations par la NHC

Contrairement aux désinfectants conventionnels, qui nécessitent uniquement un dépôt au niveau provincial, les nouveaux désinfectants doivent être approuvés par la Commission nationale de la santé de Chine (NHC) avant leur fabrication ou leur commercialisation. Cette procédure comprend un examen technique complet réalisé par le comité d’évaluation des experts de la NHC. Ce n’est qu’après l’approbation que la NHC délivre une autorisation sanitaire. Toutefois, l’obtention de cette approbation est difficile. Les facteurs qui contribuent à cette difficulté comprennent :

Le système d’examen encore peu développé et l’absence de normes d’évaluation clairement définies.
La complexité et le volume des documents requis.
Les coûts élevés et les délais incertains.
L’examen technique des mécanismes innovants des produits.

Selon la Commission nationale de la santé, un seul produit désinfectant « trois nouveautés » a été approuvé depuis 2014, et de nombreux produits ont même eu des difficultés à franchir l’étape initiale de recevabilité. Néanmoins, à la suite de la pandémie, le nombre de demandes acceptées a augmenté. Par exemple, alors qu’un seul produit avait été accepté en 2019, 12 ont été acceptés en 2020, et 8 en 2021. Ces évolutions témoignent d’un environnement réglementaire plus réceptif, encourageant davantage d’entreprises à envisager le dépôt d’une demande.

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Source : plateforme de services administratifs de la Commission nationale de la santé, en date de juillet 2022

Voie de mise en conformité : comment enregistrer les désinfectants « trois nouveautés » en Chine

Déterminer l’éligibilité du produit

Pour être admissible en tant que désinfectant « trois nouveautés », le produit doit répondre à au moins l’un des critères suivants :

Nouveau matériau : ne figure pas dans le répertoire des principes actifs désinfectants, la Pharmacopée de la République populaire de Chine, ni dans les normes ou règlements sanitaires nationaux existants.
Nouvelle technologie de traitement : modifications importantes des paramètres ou procédés de fabrication entraînant une amélioration de la sécurité, de l’efficacité ou de l’adaptabilité environnementale.
Nouveau mécanisme de stérilisation : utilisation de facteurs de désinfection physiques, chimiques ou biologiques — ou de leurs combinaisons — qui ne figurent pas encore dans les listes officielles existantes de désinfectants ou d’indicateurs.

Les normes pertinentes comprennent GB 38850-2020 ainsi que le document d’orientation « Critères de détermination des nouveaux produits désinfectants ».

Préparer les documents de demande

Si le produit répond à la définition de « trois nouveautés », les entreprises doivent rassembler une documentation complète, comprenant notamment :

Formulaire de demande.
Évaluation de la capacité de production délivrée par une agence provinciale de supervision sanitaire.
Rapport de R&D.
Normes de qualité et méthodes d’essai.
Preuve de l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine.
Lettre d’autorisation destinée à une partie responsable nationale.
Échantillons du produit.

Exemple : pour les nouveaux désinfectants, le rapport de R&D doit présenter le contexte mondial de la recherche, l’historique détaillé du développement, les numéros CAS de tous les ingrédients, le mode d’action de chaque composant actif, la justification des concentrations, entre autres. Les normes de qualité doivent être étayées par des essais physicochimiques approfondis.

Compte tenu de cette complexité, les conseils professionnels d’une agence réglementaire expérimentée peuvent améliorer considérablement le taux de réussite et l’efficacité de la procédure.

Soumettre la demande et se soumettre à l’examen

Une fois la demande complète :

Soumettre la demande en ligne via la plateforme de la NHC.
Les primo-demandeurs doivent se soumettre à une procédure d’examen préalable.
Après avoir passé l’examen préalable, soumettre le dossier physique au centre de services de la NHC.

La NHC transmet ensuite la demande à son comité d’évaluation, qui dispose de 60 jours ouvrés pour organiser une évaluation technique et recueillir l’avis de spécialistes.

En cas de documentation incomplète ou de données peu claires, les demandeurs reçoivent un avis de report de l’examen et doivent fournir les informations requises en conséquence. Une fois le produit recommandé pour approbation, la NHC dispose de 20 jours ouvrés pour prendre une décision finale et publier l’approbation sur son site internet.

Pourquoi travailler avec REACH24H ?

En raison de la complexité de la procédure d’approbation des nouveaux désinfectants en Chine, de nombreuses entreprises hésitent à engager la démarche. La combinaison des obstacles techniques, juridiques et procéduraux rend la navigation réglementaire difficile sans expertise locale. Toutefois, le climat réglementaire chinois devenant de plus en plus favorable à l’innovation, davantage d’entreprises cherchent à investir ce domaine. Un partenariat avec REACH24H peut fournir :

Une interprétation réglementaire et une planification stratégique.
Un soutien technique pour la préparation du dossier.
Une communication avec les autorités d’évaluation.
Une gestion de projet rationalisée.

Réflexions finales

Bien que l’enregistrement d’un nouveau produit désinfectant en Chine soit indéniablement complexe, il offre également des avantages considérables en termes de positionnement sur le marché, de crédibilité de la marque et de croissance à long terme. Les entreprises disposant de technologies innovantes sont encouragées à saisir cette opportunité et à se préparer de manière stratégique.

Avec un soutien et une préparation appropriés, la réussite est désormais à portée de main.

Pour plus d’informations et pour toute demande, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.